Avrasiya İqtisadi Komissiyası Şurasının 2016-cı il 12 fevral tarixli 27 nömrəli “Tibbi cihazların təhlükəsizliyinə və effektivliyinə dair ümumi tələblərin, onların etiketlənməsinə və onlar üçün istismar sənədlərinə dair tələblərin təsdiq edilməsi haqqında” Qərarı.
13. Tibbi cihazların markalanmasına dair tələblər
58. Tibbi cihazın etiketində aşağıdakı məlumatlar olmalıdır:
1) tibbi cihazın adı və (və ya) ticarət adı;
2) tibbi cihazın identifikasiyası üçün zəruri olan məlumatlar, habelə onun təyinatı haqqında məlumat (zəruri olduqda);
3) istehsalçı haqqında məlumat, o cümlədən hüquqi şəxsin tam və qısaldılmış (əgər varsa) adı, olduğu yer (fərdi sahibkar kimi qeydiyyata alınmış fiziki şəxsin soyadı, adı, atasının adı (varsa) və yaşayış yeri), poçt ünvanı; istehsalçının ünvanı, tibbi məhsulların mənşə ölkəsi. İstehsalçının poçt ünvanı tibbi cihaza əlavə edilmiş istifadə üçün təlimatda göstərilibsə, etiketdə göstərilməyə bilər.
İttifaqın üzvü olmayan dövlətdə istehsal olunan tibbi cihazlara əlavə olaraq xarici istehsalçının səlahiyyətli nümayəndəsi haqqında məlumat, o cümlədən hüquqi şəxsin tam və qısaldılmış (əgər varsa) adı, yerləşdiyi yer (soyadı, adı) qeyd oluna bilər. fərdi sahibkar kimi qeydiyyata alınmış fiziki şəxsin adı, atasının adı (varsa) və yaşayış yeri), istehsalçının səlahiyyətli nümayəndəsinin poçt ünvanı. Əlavə markalanma tibbi cihazın istehsalçısı haqqında məlumatları ehtiva edən markalanmanı gizlətməməlidir;
4) tibbi cihazda dərman vasitələrinin və ya bioloji materialların, habelə nanomaterialların, əgər belə nanomateriallar bağlanmış vəziyyətdə deyilsə, tibbi cihazdan istifadə edərkən onların istifadəçinin orqanizminə daxil olma ehtimalını istisna edən nanomaterialların olması haqqında məlumat. istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş təyinat;
5) tibbi cihazın partiya kodu (nömrəsi) və ya seriya nömrəsi;
6) tibbi məhsulun etibarlı şəkildə istifadə oluna biləcəyi müddət (il və ay göstərilməklə);
7) tibbi cihazın etibarlı şəkildə istifadə oluna biləcəyi müddətin bitməsinə qədər göstərilmədikdə, tibbi cihazın istehsal ili. Tibbi cihazın istehsal ili seriya nömrəsinə və ya seriya nömrəsinə daxil edilir, bu şərtlə ki, istehsal ili belə nömrənin bir hissəsi kimi asanlıqla müəyyən edilə bilər;
8) tibbi cihazın xüsusi saxlanması və (və ya) rəftar şərtləri haqqında məlumat (zəruri olduqda);
9) sterilizasiya üsulunu göstərən tibbi cihazın sterilliyi haqqında məlumat (tibbi cihaz steril formada verilirsə);
10) istifadəçinin və ya üçüncü tərəfin diqqətini cəlb edəcək şəkildə göstərilən xəbərdarlıq və ya ehtiyat tədbirləri. İstifadəyə dair təlimatlarda daha ətraflı məlumat varsa, bu məlumat minimuma endirilə bilər;
11) tibbi cihazın birdəfəlik istifadəsi haqqında məlumat (tibbi cihaz birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulubsa);
12) yerinə yetirilən bərpa dövrlərinin sayı və bərpa dövrlərinin sayına hər hansı məhdudiyyətlər göstərilməklə (birdəfəlik istifadə üçün tibbi cihaz yenidən istehsal edildikdə) tibbi cihazın bərpası haqqında məlumat;
13) tibbi məhsulun yazılı şəkildə verilmiş həkim təyinatına uyğun olaraq, yalnız şəxsi istifadə üçün istifadəçinin fərdi sifarişi ilə istehsalına dair məlumat;
14) qeydiyyat məqsədləri üçün yalnız klinik sınaqlar üçün tibbi cihazın təyinatı haqqında məlumat;
15) tibbi məhsulun yalnız sərgi və ya nümayiş məqsədləri üçün təyinatı haqqında məlumat. Bu halda, bu bəndin 1-ci - yarımbəndlərində göstərilən etiketləmə tələbləri məcburi deyildir;
16) "HİV 1, 2 və hepatit C və HBsAg viruslarına qarşı antikorlar yoxdur" yazısı şəklində tətbiq olunan tibbi cihazda mümkün virusların və digər yoluxucu agentlərin təsirsiz hala salınması haqqında məlumat (tibbi cihazda insan qan zərdabı varsa) (plazma) və ya insan toxumasının elementləri).
59. Dərman vasitələrinin, bədən mayelərinin və ya digər maddələrin orqanizmə yeridilməsi və insan orqanizmindən çıxarılması və ya belə dərman vasitələrinin, mayelərin və ya maddələrin daşınması və saxlanması üçün nəzərdə tutulmuş tibbi qurğular və ya onların komponentləri tərkibində zərərli maddələrin olması halında; , onların konsentrasiyalarından asılı olaraq kanserogen, mutagen və ya reproduktiv funksiya üçün zəhərli xüsusiyyətlər və ya tərkibində ftalatlar varsa, belə tibbi məhsullar xüsusi etiketlənməyə məruz qalır. Bu xüsusi işarə tibbi cihaza və onun qablaşdırılmasına və ya zəruri hallarda tibbi cihazın saxlanması və daşınması üçün istifadə edilən xarici qablaşdırmaya tətbiq edilir.
60. Steril və qeyri-steril tibbi cihazların markalanması dövriyyəyə steril və qeyri-steril formada buraxılan eyni və ya oxşar tipli tibbi cihazları bir-birindən ayırmaq qabiliyyətini təmin etməli və istifadəçinin steril olanı ayırd edə bildiyi şəkildə fərqləndirilməlidir. markalanmadan istifadə edərək steril olmayan tibbi cihaz.
1. Ərazidə dövriyyəyə buraxılan tibbi məhsul Rusiya Federasiyası, bu Federal Qanunun 2-ci fəslində müəyyən edilmiş tələblərə uyğun olmalıdır, bu şərtlə ki, lazımi şəkildə təchiz olunsun, istismar və təyinata uyğun istifadə üçün quraşdırılsın.2. Tibbi cihazın hər bir növü və ya modeli üçün istehsalçı, dövriyyəyə buraxılmazdan əvvəl bu Federal Qanunun 3-cü əlavəsinə uyğun olaraq tərtib edilmiş ümumiləşdirilmiş texniki sənədləri yaratmalıdır. İstehsalçı və ya onun səlahiyyətli nümayəndəsi bu sənədləri saxlamalı, yeniləməli və tələbi ilə bu Federal Qanunun tələblərinin yerinə yetirilməsinə dövlət nəzarətini (nəzarətini) həyata keçirən orqanlara təqdim etməlidir. Bu bəndin tələbləri klinik sınaqlar və ya tibbi sınaqlar üçün tibbi cihazlara şamil edilmir.
3. Rusiya Federasiyasının ərazisində yalnız bu Federal Qanunun tələblərinə uyğunluğunun məcburi təsdiqindən keçmiş tibbi cihaz dövriyyəyə buraxıla və istifadəyə verilə bilər. Belə bir tibbi cihaz bazarda tədavül nişanı ilə qeyd edilməlidir.
4. Tibbi cihaza və onu müşayiət edən sənədlərə istehlakçını və (və ya) digər şəxsləri çaşdıra biləcək işarələrin, yazıların və ya məlumatların qoyulması qadağandır. Yanlış təqdimat aşağıdakı hallarda baş verir:
tibbi məhsula malik olmayan əməliyyat xassələri aid edilir;
ərizənin uğurlu nəticəsi və ya arzuolunmaz nəticələrin tam olmaması sübut bazası olmadıqda düzgün və uzunmüddətli istifadə ilə təmin edilir;
^
Maddə 15. Tibbi cihazların qablaşdırılmasına dair tələblər
1. Tibbi cihazın qablaşdırılması təhlükəsizlik tələblərinə cavab verməli, tibbi cihazın xidmət müddəti (saxlama müddəti) ərzində təhlükəsizliyini və funksional və istismar xüsusiyyətlərinin qorunmasını təmin etməlidir.
2. Tibbi cihazın qablaşdırılması cihazın daşınması, saxlanması və istismarı ilə məşğul olan şəxslər üçün məhsulun sızması ilə bağlı riski minimuma endirməlidir.
3. Steril vəziyyətdə tədarük edilən tibbi cihazın qablaşdırılması onun dövriyyəyə buraxıldığı zaman onun sterilliyini, habelə istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş saxlama və daşıma şəraitində sterilliyinin qorunmasını təmin etməlidir.
4. Steril vəziyyətdə istifadə üçün nəzərdə tutulmuş qeyri-steril tibbi cihazın qablaşdırılması istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş təmizlik səviyyəsində onun təhlükəsizliyini təmin etməli və tibbi cihazın sterilizasiyasından sonra çirklənmə riskini minimuma endirməlidir. Belə tibbi cihazın qablaşdırılması istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş sterilizasiya üsuluna uyğun olmalıdır.
5. Steril və ya qeyri-steril vəziyyətdə tədarük edilən tibbi cihazların qablaşdırılması və (və ya) etiketlənməsi fərqli olmalıdır.
6. Fotohəssas məhsulların daxili qablaşdırması onları birbaşa günəş işığından qoruyan materiallardan hazırlanmalıdır.
7. Radiasiya təhlükəli məhsulun daxili qablaşdırması maksimum qorunma təmin edən materialdan hazırlanmalıdır.
8. Müxtəlif temperaturlarda göndərilən reagent dəstinin müxtəlif komponentlərini qablaşdırmaq üçün ayrıca xarici qablaşdırma istifadə edilməlidir.
9. Tərkibində qeyri-aktivləşdirilməmiş patogen bioloji maddələr olan tibbi cihazın qablaşdırılması tibbi cihazın mexaniki zədələnmədən təhlükəsizliyini, onun daşınması, saxlanması və istismarı zamanı qablaşdırılan tibbi cihazla təmasda olan şəxslərin təhlükəsizliyini təmin etməli və bu tələblərə uyğun olmalıdır. Rusiya Federasiyasının sanitariya-epidemioloji rifah haqqında qanunvericiliyinin tələbləri. Tibbi cihazın qablaşdırmasında biotəhlükə etiketi olmalıdır.
^
Maddə 16. Tibbi cihazların markalanmasına dair tələblər
1. İstehsalçı, təchizatçı və ya satıcı potensial istifadəçilərin hazırlığı və bilik səviyyəsini nəzərə almaqla alıcıya tibbi cihaz haqqında zəruri və etibarlı məlumat verməyə borcludur. İstifadəyə dair hər hansı məhdudiyyətlər tibbi cihazın etiketində və ya onun istismarı (istifadəsi) üçün təlimatlarda göstərilməlidir.
2. Tibbi cihazın təhlükəsiz istifadəsi üçün zəruri məlumatlar cihazın özündə və (və ya) onun hər bir qablaşdırmasında və ya qrup qablaşdırmasında yerləşdirilməlidir. Tibbi cihazın hər bir vahidinin fərdi qablaşdırılması mümkün deyilsə, məlumat bir və ya bir neçə tibbi cihazla təchiz edilmiş vərəqədə yerləşdirilməlidir.
3. Tibbi cihazın etiketində olan məlumatlar rus dilində təqdim edilməlidir. Bu məlumat əlavə olaraq başqa dillərdə də təqdim oluna bilər, lakin onun məzmunu rus dilindəki mətnlə eyni olmalıdır.
4. Tibbi cihaza və ya onun komponentinə tətbiq edilən markalanma mətnində bu markalanma ilə göstərilən bu cihazın xüsusiyyətlərini birmənalı şəkildə müəyyən etməyə imkan verən qısa formada məlumatlar olmalıdır.
5. Qrup qablaşdırmasının hər bir vahidinə tətbiq edilən markalanma mətnində aşağıdakılar olmalıdır:
ticarət nişanı (varsa);
xidmət müddəti və ya istifadə müddəti (il, ay daxil olmaqla);
istehsal tarixi (il, ay);
sterilizasiya üsulunun göstəricisi;
lot nömrəsi;
seriya (partiya) kodu, "seriya" ("partiya") yazısından sonra və ya məhsulun seriya nömrəsi;
cihaz klinik tədqiqat və ya performans testi üçün nəzərdə tutulubsa, "yalnız klinik tədqiqat üçün" və ya "yalnız tibbi sınaq üçün" ifadəsi
hər hansı bir xüsusi təlimat;
əməl edilməli olan hər hansı xəbərdarlıq və ehtiyat tədbirləri, manipulyasiya yazıları (lazım olduqda);
qrup qablaşdırmada, təkrar istifadə edilə bilən qablarda və ya göndərmə qablarında tibbi məhsulların istehlak qablaşdırma vahidlərinin sayı;
qrup qablaşdırmada, təkrar istifadə edilə bilən konteynerdə və ya nəqliyyat qabında xalis çəki və ümumi çəki;
istehlak qablaşdırmasının xalis çəkisi.
6. İstehlakçı (fərdi) qablaşdırmanın hər bir vahidinə tətbiq edilən etiketləmə mətnində aşağıdakılar olmalıdır:
ticarət (əgər varsa) və məhsulun tam adı;
istehsalçının adı və ünvanı;
ticarət nişanı (varsa);
zəruri hallarda məhsulun təhlükəsiz olduğu tarixin (il, ay daxil olmaqla) göstərilməsi;
məhsulu müşayiət edən məlumatda məhsulun təhlükəsiz olduğu tarix göstərilmirsə, istehsal tarixinin (ilin, ayın) göstəricisi məhsulun seriyasına və ya partiyasının nömrəsinə və ya məhsulun seriya nömrəsinə daxil edilə bilər. məhsulun seriya nömrəsi);
saxlama şəraitinə dair tələblər (zəruri olduqda, məhsulla işləmək üçün xüsusi şərtlər);
steril məhsullarda "STERİL" xəbərdarlıq etiketi olmalıdır;
sterilizasiya üsulunun göstəricisi;
məhsulun seriya (partiya) nömrəsi və ya seriya nömrəsi;
bu məhsulun birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulduğuna dair bəyanat;
məhsul fərdi istifadə üçündürsə, “fərdi istifadə üçün məhsul” işarəsi;
cihaz klinik tədqiqat və ya performans testi üçün nəzərdə tutulubsa, "yalnız klinik tədqiqat üçün, yalnız tibbi sınaq üçün" ifadəsi;
hər hansı bir xüsusi təlimat;
riayət edilməli olan hər hansı xəbərdarlıq və ehtiyat tədbirləri;
cihazın təyinatı, nəzərdə tutulan istifadəçi, cihazın istifadə edilməsi nəzərdə tutulan xəstələrin növü (aydın deyilsə);
istifadəçinin tibbi cihazı və qablaşdırmanın məzmununu unikal şəkildə identifikasiyası, habelə bu cihaz və onun komponentlərinin yaratdığı hər hansı birbaşa riski müəyyən etmək üçün müvafiq tədbirlər görmək üçün lazım olan məlumat;
bazarda dövriyyə nişanı;
6.1. In vitro diaqnostika üçün istifadə edilən tibbi məhsullar üçün qablaşdırmanın xarici etiket mətnində əlavə olaraq aşağıdakılar olmalıdır:
qablaşdırmada olan inqrediyentlərin adı (tam dəst);
daxili bağlamaların sayı və onların sistem və ya qeyri-sistem vahidlərində tərkibi;
daxili qablaşdırmada olan təhlükə barədə xəbərdarlıq işarəsi;
xəbərdarlıq etiketi "yalnız in vitro diaqnostik istifadə üçün";
istehsal tarixi (il, ay);
son istifadə tarixi (il, ay daxil olmaqla);
eyniləşdirmə nömrəsi;
təriflərin sayı (lazım olduqda);
Məhsulun istifadəsinə dair təlimatın tam mətninin xarici qablaşdırmaya tətbiqinə icazə verilir.
Xarici qablaşdırmaya reklam xarakteri daşımayan digər xüsusi məlumatlar, habelə piktoqramlar və holoqramlar tətbiq oluna bilər.
6.2. In vitro diaqnostika üçün istifadə edilən tibbi məhsullar üçün daxili qablaşdırmaya tətbiq edilən etiketləmə mətnində aşağıdakılar olmalıdır:
məhsulun ticarət (əgər varsa) və ya tam və ya qısaldılmış adı;
istehsalçının tam və ya qısaldılmış adı;
seriya nömrəsi;
tarixdən əvvəl ən yaxşı;
təhlükə barədə xəbərdarlıq nişanı (varsa);
saxlama və daşıma şəraitinə dair tələblər (zəruri olduqda);
Tibbi cihazların daxili qablaşdırmasının, xarici qablaşdırmasının və daşınma qablarının etiketinə maşınla oxuna bilən işarələrin vurulmasına icazə verilir.
6.3. Tərkibində insan qanı zərdabı (plazması) və ya insan toxuması elementləri olan məhsullarda onların inaktivasiya göstəricisi olmalıdır və “HİV 1, 2 və hepatit C virusuna və HBsAg-a qarşı anticisimlər yoxdur” yazısı klişe və ya çap üsulu ilə tətbiq edilir.
6.4. Özünü sınamaq üçün nəzərdə tutulmuş məhsulların qablaşdırmasında yazılar tətbiq olunur: "Özünü sınamaq üçün", "Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlayın", "Reçetesiz".
7. Steril və ya qeyri-steril formada dövriyyəyə buraxılan tibbi cihazların etiketlənməsi istifadəçiyə bu məhsulları etibarlı şəkildə fərqləndirməyə kömək etməlidir.
İşarələmə ayılar çox mühim informasiya hər şeydən əvvəl məhsulun təhlükəsiz və səmərəli istifadəsi üçün bütün zəruri məlumatları müəyyən edən istehlakçı üçün. Düzgün etiketləmə bir neçə səbəbə görə son dərəcə vacibdir. Beləliklə, ona olan tələblərə əməl edilməməsi malların gömrük rəsmiləşdirilməsinin dayandırılmasına / dayandırılmasına, ƏDV güzəştlərinin itirilməsinə səbəb ola bilər. Tənzimləyici orqanlar ilk növbədə məhsulu müşayiət edən məlumatlara diqqət yetirdikləri üçün belə məlumatların düzgün tərtib edilməməsi məhsulların dövlət qeydiyyatı haqqında şəhadətnamənin dayandırılmasına qədər müxtəlif nəticələrə səbəb ola bilər. Onun bazarda dövriyyəsi mərhələsində isə etiketləmə tələblərinə əməl edilməməsi məhsuldan sui-istifadəyə və istehlakçıların şikayətlərinə səbəb ola bilər. Buna görə də, "tibbi cihazların düzgün etiketlənməsi" anlayışının nə demək olduğunu əvvəlcədən başa düşmək çox vacibdir.
Bu məsələdə əsas çətinlik ondan ibarətdir ki, hazırda Ukrayna qanunvericiliyində “tibbi cihazların düzgün etiketlənməsi” termininin tərifi yoxdur. Bu nəşrdə belə etiketləmə üçün məcburi tələblər, eləcə də tibbi cihazın etiketində yalnız nəyin göstərilməsi tövsiyə olunduğu, bütün qanunvericilik, normativ-hüquqi aktlar, müvafiq normativ sənədlər nəzərə alınmaqla etiketləmənin düzgün şəkildə necə hazırlanacağı müzakirə ediləcək. Bundan əlavə, markalanma nümunəsinin təsdiqi mərhələləri əhatə olunacaq.
Qeydiyyat zamanı məcburi təsdiq edilməli olan dərman vasitəsinin qablaşdırmasından fərqli olaraq, tibbi cihazların və avadanlıqların etiketlənməsi istehsalçının və onun nümayəndəsinin ixtiyarındadır və təbii ki, Ukrayna qanunvericiliyinə riayət etməlidir.
Texniki müayinə zamanı tibbi cihazların qeydiyyatı mərhələsində etiketləmə sxemləri deyil, yalnız onun əsas elementləri razılaşdırılır (şək. 1).
Tibbi cihazların markalanmasına dair tələblər bir sıra qanunlarda, Nazirlər Kabinetinin qərarlarında və standartlarda öz əksini tapıb. Onların arasında icrası məcburi olan sənədlər var:
- “Dövlət dili siyasətinin prinsipləri haqqında” Ukraynanın 3 iyul 2012-ci il tarixli 5029-VI nömrəli Qanunu;
- p və başqaları.
İcra üçün könüllü olan normativ hüquqi aktlar:
- tibbi cihazlara, diaqnostika üçün tibbi cihazlara dair texniki reqlament in vitro, Nazirlər Kabinetinin müvafiq qərarları ilə təsdiq edilmiş aktiv implantasiya olunan tibbi cihazlar;
- GSTU EN 980:2007 "Tibbi cihazların etiketlənməsi üçün qrafik simvollar";
- GSTU 3798-98 (IEC 60601-1:1988) “Tibbi elektrik məhsulları. Hissə 1. Ümumi təhlükəsizlik tələbləri (aktiv məhsullar üçün)” və s.
Könüllü olan normativ hüquqi aktlar, istehsalçının onlara uyğunluğunu bəyan etdikdən sonra konkret məhsullar üçün məcburi olan tövsiyə xarakterli tələbləri ehtiva edir.
Ən vacib tələblər
Bunlara məhsulun markalanması və onun dövlət qeydiyyatı haqqında şəhadətnamədəki məlumatların eyniliyi daxildir. Ukrayna Nazirlər Kabinetinin 1497 saylı qərarı ilə müəyyən edilir ki, “Ukraynada tibbi cihazların gömrük ərazisinə gətirilməsinə, satışına və istifadəsinə yalnız onların dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra icazə verilir”. Dövlət qeydiyyatı haqqında şəhadətnamədə məhsulun adı, istehsalçısı, habelə onun ünvanı haqqında məlumatlar göstərilir. Bundan əlavə, bu sənəddə məhsulun kataloq nömrəsi ola bilər. Gömrük rəsmiləşdirilməsi və bazara nəzarət zamanı məhsulun müvafiq qaydada qeydiyyata alınıb-alınmaması yoxlanılır: sertifikatda göstərilən məlumatlar etiketdəki və müşayiət olunan sənədlərdəki məlumatlar ilə müqayisə edilir. Hər hansı bir uyğunsuzluq olduqda, məhsulun qeydiyyatdan keçdiyini sübut etmək çətin ola bilər.
Beləliklə, etiketdəki məlumatların qeydiyyat şəhadətnaməsində göstərilənlərə tam uyğun olduğundan əmin olmaq lazımdır. Bu, məhsulun adına, istehsalçının adı və ünvanına, mənşə ölkəsinə və əgər varsa, kataloq nömrəsinə aiddir. Hətta məhsulların dövlət qeydiyyatı mərhələsində, ərizə, habelə qeydiyyat materialları paketinə əlavə hazırlayarkən bu aspektə diqqət yetirmək vacibdir.
Etiketdəki məlumatlar qeydiyyat şəhadətnaməsində göstərilənlərə tam uyğun olmalıdır.
Məhsulları etiketləyərkən, "İstehlakçı hüquqlarının müdafiəsi haqqında" Ukrayna Qanununun tələblərinə riayət etmək lazımdır. Bunlardan 15-i istehlakçının məhsullar haqqında məlumat almaq hüququna aiddir, yəni:
1) malın adı, markanın adı və ya reproduksiyası haqqında;
2) tələblərinə yerli məhsullar cavab verməli olan normativ sənədlərin adı haqqında;
3) məhsulların əsas xassələri, istifadə şərtləri və onların müəyyən kateqoriyalı istehlakçılar tərəfindən istifadəsi ilə bağlı xəbərdarlıqlar, habelə müəyyən məhsul haqqında digər məlumatlar;
5) istehsal tarixi;
6) saxlama şəraiti haqqında;
7) istehsalçının (icraçının) zəmanət öhdəlikləri haqqında;
8) məhsulların səmərəli və təhlükəsiz istifadəsi qaydaları və şərtləri haqqında;
9) malın saxlama müddəti, saxlama müddəti başa çatdıqdan sonra istehlakçının zəruri hərəkətləri, habelə bu hərəkətlər edilmədikdə mümkün nəticələr haqqında;
10) istehsalçının və istehlakçıdan iddiaların qəbulu ilə bağlı onun funksiyalarını yerinə yetirən, habelə təmir və texniki xidmət göstərən şirkətin adı və ünvanı;
11) məhsulun sertifikatlaşdırılması haqqında (əgər o, məcburi sertifikatlaşdırılmalıdırsa);
12) müəyyən şəraitdə istehlakçının həyatı, sağlamlığı və onun əmlakı, ətraf mühit üçün təhlükəli ola bilən məhsullar və ondan istifadənin (istifadəsinin) mümkün nəticələri haqqında.
Bundan əlavə, topdan və pərakəndə ticarət zamanı qiymət (tarif), məhsulların alınması şərtləri və qaydaları haqqında məlumatları da qeyd etmək lazımdır.
Məhsulun insan həyatına və sağlamlığına təsiri haqqında məlumat çıxışı məhdud olan məlumat kimi təsnif edilə bilməz. Məhsulun istifadəsi ilə bağlı risklər və mənfi hadisələrlə bağlı tam məlumat verilməlidir. Bundan əlavə, xəbərdarlıqlar olmalıdır.
Beləliklə, göstərilən məlumatlar (konkret tibbi cihaza tətbiq oluna bilməsi üçün düzəliş edilmiş) etiketdə, müşayiət olunan sənədlərdə (təlimatlarda, istifadə təlimatlarında) istehlakçının diqqətinə çatdırılmalıdır.
Etiketdəki məlumatlar bu gün Ukrayna dilini yeganə dövlət dili və bir sıra dilləri regional dil kimi müəyyən edən dil siyasəti haqqında mövcud qanunvericiliyə uyğun olmalıdır. Beləliklə, Sənətə görə. "Dövlət dili siyasətinin prinsipləri haqqında" Ukrayna Qanununun 26-cı maddəsi, malların etiketlənməsi, onların istifadəsi üçün təlimatlar və sair dövlət dilində və regional və ya azlıqların dilində aparılır. Mal istehsalçılarının qərarı ilə dövlət dilində yazılmış mətnin yanında onun başqa dillərə tərcüməsi yerləşdirilə bilər.
Etiketləmə, tibbi cihazın istifadəsi üçün təlimat (istifadəçi təlimatı) və digər müşayiətedici sənədlər Ukrayna dilində təqdim edilməlidir.
Tibbi cihazların (həm yerli, həm də xarici) etiketlənməsi üçün vahid tələbləri müəyyən etmək üçün GSTU EN 980:2007 “Tibbi cihazların etiketlənməsi üçün qrafik simvollar” Milli Standartı yaradılmışdır ki, bu da EN 980:2007 “Qrafik tibbi cihazların markalanmasında istifadə üçün simvol” və istehsalçılar tərəfindən istifadə üçün tövsiyə olunur. Standart tibbi cihazlar haqqında məlumat vermək üçün istehsalçılar tərəfindən ən çox istifadə edilən və sözlərin müxtəlif dillərə çoxsaylı tərcümələrinə ehtiyacı azaltmaq üçün nəzərdə tutulan qrafik simvolları müəyyən edir.
Tibbi cihazın dövlət qeydiyyatı zamanı texniki ekspertiza mərhələsində qablaşdırma nümunəsi təsdiq edilməklə markalanmaya dair ümumi tələblər razılaşdırılır. GSTU EN 980:2007-nin tətbiqi ilə təqdim edilmiş markalanma nümunəsinin müəyyən edilmiş standarta uyğunluğu ilə bağlı müayinə aparılır, bundan sonra markalanma nümunəsi texniki ekspertiza protokolunun tərkib hissəsi kimi sertifikatlaşdırılır. Bu, mahiyyət etibarı ilə, müvafiq məhsulların Ukrayna bazarında dövriyyəsi zamanı onların etiketlənməsində təsdiq edilmiş simvollardan istifadənin bəyan edilməsinə bərabərdir və belə simvolların istifadəsi məcburi xarakter alır (Cədvəl 1).
| Qrafik simvol | Onun mənası və izahı |
| Yenidən istifadə QADAĞANDIR | |
| USE TILL - bu simvoldan sonra il üçün dörd rəqəmdən, ay üçün iki rəqəmdən və gün üçün istəyə görə iki rəqəmdən ibarət tarix gəlir. Tarix simvolun yanında və ya altında və ya onun sağında görünməlidir. | |
| BATCH CODE - bu simvoldan sonra istehsalçının partiya kodu gəlir | |
| QEYDİYYAT NÖMRƏSİ - bu simvol məhsulun seriya nömrəsi ilə müşayiət olunur, simvoldan sonra və ya aşağıda yerləşdirilməlidir. | |
| İSTEHSAL TARİXİ - aktiv implantasiya edilə bilən tibbi cihazlar üçün simvol il üçün dörd rəqəm və ay üçün iki rəqəmlə qeyd olunan tarixlə birləşdiriləcəkdir. Aktiv elementlər üçün simvoldan sonra il gəlməlidir. Tarix simvoldan sonra və ya aşağıda qeyd edilməlidir | |
| STERİLLİK - yalnız tam sterilizasiya olunmuş tibbi cihazlar üçün. Sterilizasiya üsullarının təkmilləşdirilməsi ilə istifadə edilə bilər | |
| KATALOQ NÖMRƏSİ - istehsalçının kataloq nömrəsi ona bitişik simvoldan sonra və ya aşağıda yerləşdirilməlidir. | |
| XƏBƏRDARLIQ! ƏLAQƏ EDİLƏN SƏNƏDLƏRİ OXUYUN - "Diqqət, istifadə üçün təlimatlara baxın" simvolu ilə də sinonim ola bilər. | |
| İSTEHSALÇI - bu simvoldan sonra məhsula cavabdeh olan istehsalçının adı və ünvanı göstərilməlidir, simvoldan sonra və ya aşağıda yerləşdirilməlidir. | |
| AVROPA BİRLİKİNDƏ SƏKƏLƏTLİ NÜMAYƏNDƏ - bu simvol Avropa İttifaqındakı səlahiyyətli nümayəndənin adı və ünvanı ilə müşayiət olunmalıdır. | |
| (n-) TƏDQİQAT ÜÇÜN KƏFƏRDƏNDİR | |
| YALNIZ LABORATORİYA DİAQNOZU ÜÇÜN TIBBİ APARATIN FƏALİYYƏTİNİN QİYMƏTLƏNDİRİLMƏSİ ÜÇÜN IN VITRO | |
| DİAQNOZ ÜÇÜN TIBBİ APARAT IN VITRO | |
| TEMPERATUR HƏDİDİ Yalnız yuxarı və ya aşağı temperatur həddi göstəricisi ilə istifadə edilə bilər |
|
| İSTİFADƏ TƏLİMATLARINI OXUYUN | |
| BİOLOJİ RİSKLƏR |
Milli qanunvericiliyin bu standarta "Ukraynada tibbi cihazın dövlət qeydiyyatı haqqında şəhadətnamənin nömrəsi" simvolunun istifadəsinə dair nümunələri əks etdirən HA məcburi əlavənin daxil edilməsini nəzərdə tutduğuna diqqət yetirmək vacibdir. (Şəkil 2).
Bunun normativ əsaslandırması belədir: “Ukraynada tibbi cihazın qablaşdırmasında “Ukraynada tibbi cihazın dövlət qeydiyyatı haqqında şəhadətnamənin nömrəsi” simvolu qeyd olunur. Bu simvol dövlət qeydiyyatı haqqında şəhadətnamənin qeydiyyat nömrəsi və onun verilmə tarixi ilə müşayiət olunmalıdır. Qeydiyyat nömrəsi sertifikat simvoldan sonra və simvolun altındakı tarixdən sonra yerləşdirilməlidir.
Beləliklə, hər bir məhsulun fərdi qablaşdırılmasına Ukraynada qeydiyyat şəhadətnaməsinin nömrəsi və verilmə tarixi ilə xüsusi simvol tətbiq edilməlidir.
Bundan əlavə, əgər texniki müayinədən keçərkən GSTU EN 980:2007 tərəfindən təsdiq edilmiş simvollardan istifadə edərək markalanma nümunəsi təsdiq edilmişdirsə, onda onların istifadəsi də məcburi olur.
Ukraynanın "Malların mənşəyini göstərmək hüquqlarının müdafiəsi haqqında" Qanunu malların mənşəyinin coğrafi yerini məcburi qeyd edir. Beləliklə, məhsulun mənşə ölkəsinin adı, əgər istehsalçının etiketində qeyd olunandan fərqlidirsə, mütləq etiketdə, qablaşdırmada göstərilməlidir (şək. 3).
Qeyd etmək lazımdır ki, "istehsalçı" və "mənşə ölkəsi" terminləri eyni deyil. Avropa direktivlərinə görə, istehsalçı, bu əməliyyatların müstəqil və ya bir şirkət tərəfindən həyata keçirilməsindən asılı olmayaraq, bazara (Aİ) çıxarılmazdan əvvəl məhsulun inkişafı, istehsalı, qablaşdırılması və etiketlənməsi üçün məsuliyyət daşıyan şirkətdir (şəxs). üçüncü tərəf. Mənşə ölkəsi isə əhəmiyyətli emal prinsipi və ya malın dəyərində milli payla müəyyən edilə bilər. Buna görə də, məsələn, Almaniyadan olan bir şirkət bir məhsulu Aİ bazarında yerləşdirə və özünü istehsalçı kimi göstərə bilər, Çin isə mənşə ölkəsi ola bilər.
Çox vaxt mənşə ölkəsi səhvən istehsalçının ölkəsi ilə müəyyən edilir və Ukraynadakı qeydiyyat şəhadətnaməsində yalnız istehsalçıların xüsusi adları, ünvanları və ölkələri var.
Tibbi cihazın mənşə ölkəsinin göstərilməsi məcburidir
Tibbi cihazın mənşə ölkəsinin göstərilməsi məcburidir. Qeydiyyat zamanı istehsalçıların siyahısında yalnız müvafiq sənədləri təqdim edən və etiketdə (adlar və ünvanlarla) görünən müəssisələr deyil, həm də istehsalçıların siyahısında qeyd olunan mənşə ölkələrində qeyd olunan müəssisələrin olduğundan əmin olmaq vacibdir. eyni məhsul etiketi.
Tibbi cihazın etiketlənməsinin digər aspektləri
Məhsulların qeydiyyatdan keçmiş əmtəə nişanı ilə markalanması tənzimlənir və bu əmtəə nişanının markanın qeydiyyata alındığı hər hansı məhsula, bu məhsulun olduğu qablaşdırmaya, onunla əlaqəli işarəyə, etiketə, yamaqlara, etiketlərə və ya digər əşyalara tətbiqini təmin edir. məhsula yapışdırılmış, habelə belə malların saxlanması göstərilən tətbiq nişanı ilə həyata keçirilməlidir. Həmçinin, yuxarıda qeyd olunan qanunda belə tərif verilir: “Şəhadətnamənin sahibi həmin nişanın Ukraynada qeydiyyata alındığını göstərən işarənin yanında xəbərdarlıq işarəsi vurmaq hüququna malikdir”.
Eyni zamanda, əmtəə nişanının qeydiyyatı könüllüdür və ticarət adı və ya təsvirə olan hüquqların qorunmasına kömək edir. Əgər məhsulun adı xəbərdarlıq simvolları ™ və ya ® olmadan qeydiyyata alınıbsa, onda onları yalnız qeydiyyat şəhadətnaməsinə müvafiq dəyişikliklər etdikdən sonra markalanmaya əlavə etmək tövsiyə olunur.
Əgər texniki müayinə zamanı GSTU EN 980:2007-yə uyğun olaraq işarələrdən istifadə etməklə markalanma nümunəsi təsdiq edilibsə, onların istifadəsi məcburi olur.
Tibbi cihazın mətn etiketinin şrift ölçüsünə dair tələblər də tənzimlənmir. Əsasən, bu aspekt bu cür məlumatların tətbiqi sahəsindən, həmçinin istehsalçının, onun nümayəndəsinin və ya distribyutorunun qərarından asılıdır. Müşayiət olunan sənədlərdə və/və ya etiketdə, eləcə də markalanmada məlumatların tətbiqi ilə bağlı əsas tələblərdən biri onun əlçatan vizual formada göstərilməsidir. Nəticə etibarilə, şrift (ölçüsü və növü), məlumatın təqdimat forması qavrayış üçün asanlıqla əlçatan olmalıdır. Başqa sözlə, normal görmə ilə məlumat əlavə səy və ya hər hansı bir cihazdan istifadə edilmədən qəbul edilməlidir.
Məhsula ştrix kodu tətbiq etmək hüququ aşağıdakı prioritet sxemə malikdir: prioritet hüquq əmtəə nişanının sahibinə, sonra istehsalçıya, sonra isə təchizatçıya məxsusdur. Malların ştrix-kodlaşdırılması haqqında Əsasnamənin 5-ci bəndinə əsasən, burada xüsusi olaraq tibbi cihazlar üçün ştrix-kodun məcburi tətbiqi ilə bağlı məlumat yoxdur: “Alkoqollu içkilər və tütün məmulatları, audiovizual əsərlərin və fonoqramların surətləri, dərman vasitələri və digər mallar. GS1 ştrix kodları ilə işarələnmiş barkodlar Ukrayna qanunvericiliyi ilə nəzərdə tutulub. Beləliklə, heç bir ixtisaslaşdırılmış normativ akt ştrix kodun məcburi istifadəsini tənzimləmir, buna görə də yuxarıda göstərilən prosedura uyğun olaraq sahibinin tələbi ilə tətbiq oluna bilər. Barkod xətti və ya ikiölçülü şəkildə tətbiq oluna bilər.
Düzgün məlumatın verilməsi üçün məsuliyyət istehsalçı və satıcı arasında bölüşdürülür. Qanunvericilik konkret kimin - istehsalçının və ya satıcının məsuliyyət daşıdığını müəyyən etmir, ona görə də bu məsələnin müqavilədə müəyyənləşdirilməsi tələb olunur.
Onu da qeyd etmək lazımdır ki, əksər Avropa ölkələrində EN 980:2007 standartı 01/01/2013 tarixindən etibarən qüvvədən düşmüş və 2012-ci ildə EN 980 simvollarını dəyişdirməyən EN ISO 15223-1:2012 standartı ilə əvəz edilmişdir: 2007, lakin bəzi yeni simvollar və təyinatlar təqdim edir (Cədvəl 2). Onları bu gün idxal olunan tibbi cihazlarda görə bilərsiniz.
| Yenidən sterilizasiya etməyin | Tərkibində Lateks var | ||
| Məhsul steril deyil | Nəzarət materialı | ||
| Paketin bütövlüyü pozulduqda istifadə etməyin | Məsamə ölçüsü olan maye filtri | ||
| Rütubətin məhdudlaşdırılması | Bir mililitrdə damcıların sayı |
Beləliklə, tibbi məhsulun qeydiyyatı zamanı vacib məqamlardan biri onun etiketlənməsinin əsas elementlərinin uyğunlaşdırılmasıdır. İstehsalçı, onun nümayəndəsi və ya distribyutoru məhsulun markalanmasına onun dövlət qeydiyyatına başlamazdan əvvəl də diqqət yetirməli, lazımi elementləri müəyyən etməli, etiketdə və onu müşayiət edən sənədlərdə müvafiq məlumatları yerləşdirməlidir.
Maksim Baqrev,
Cratia şirkəti
Hörmətli Aleksandr.
Gömrük İttifaqı Komissiyasının 28 may 2010-cu il tarixli, 299 nömrəli qərarı.
Gömrük ittifaqında sanitariya tədbirlərinin tətbiqi haqqındaBölmə 18. Tibbi cihazlara və tibbi avadanlıqlara dair tələblər
5. Tibbi cihazların və tibbi avadanlıqların istehlakçıların markalanmasına və istifadəçinin məlumatlandırılmasına dair tələblər
Tibbi cihazlar və tibbi avadanlıqlar haqqında məlumat istehsalçı tərəfindən məhsulların markalanmasında və onun sənədlərində göstərilməlidir. Məlumat, məhsulların istehsalçısının ünvanına əlavə olaraq, qoruyucu və performans xüsusiyyətləri ilə əlaqəli göstəricilərin siyahısını, məhsulların bazara çıxarılmasının hüquqi aspektlərini, habelə nəzərdə tutulan istifadəçini təmin edən hər hansı digər məlumatları ehtiva etməlidir. məhsulun adekvat seçilməsi və istifadəsi imkanı və onun sağlamlığı və təhlükəsizliyi ilə bağlı ola bilər.
Markalama birbaşa məhsula və/və ya qablaşdırmaya tətbiq edilir. Steril formada dövriyyəyə buraxılan məhsul üçün markalanma steril qablaşdırmaya da vurulmalıdır. Məhsul çox kiçik olduqda və ya onun spesifik xüsusiyyətlərinə görə buna icazə verilmirsə, onun üzərində markalanma tətbiq edilmir.
İşarələmə aydın görünən, oxunaqlı, silinməməli və məhsulun özündə və ya istifadə təlimatında tətbiq edilməlidir. Mümkünsə, markalanma satış qablaşdırmasına tətbiq edilməlidir. Steril formada dövriyyəyə buraxılan məhsullar üçün markalanma steril qablaşdırmaya da tətbiq edilməlidir. Məhsul çox kiçikdirsə və ya onun spesifik xüsusiyyətləri buna imkan vermirsə, markalanma tətbiq edilmir.
Bazarda tədavül nişanı ilə markalanmanın mənası və ya qrafik təsviri ilə bağlı üçüncü şəxsləri çaşdıra bilən nişanlar və ya yazılar qadağandır. Məhsula, onun qablaşdırmasına və ya məhsula dair təlimatlara hər hansı digər işarələr vurula bilər, bu şərtlə ki, bu markalanmanın görünməsinə və oxunmasına mənfi təsir göstərməsin.
Birbaşa məhsula tətbiq edilən markalanmada aşağıdakılar olmalıdır: istehsalçının adı və/və ya onun ticarət nişanı; məhsulun adı; ölçüləri, çəkisi, enerji təchizatı, seriya nömrəsi (zəruri hallarda), istehsal tarixi (ili) (BMI üçün), yararlılıq müddəti və ya istifadə müddəti, məhsulun tələblərinə uyğun gələn normativ sənəd, dövriyyə nişanı; istehsalçının texniki sənədlərinə uyğun olaraq digər məlumatlar.
Məhsulun qablaşdırılmasına tətbiq edilən markalanmada aşağıdakılar olmalıdır: istehsalçı ölkənin adı, adı, hüquqi ünvanı və ticarət nişanı istehsalçı, məhsulun adı, məhsulun tələblərinə uyğun gələn normativ sənəd, ölçülər, çəki (zəruri hallarda), məhsula qulluq üsulları, istehsal ili (BMI üçün), yararlılıq müddəti və ya istifadə müddəti (tibbi cihazlar üçün) , tədavül nişanı, istehsalçının sənədlərinə uyğun olaraq digər məlumatlar.
BMI haqqında məlumat relyeflə (qabartma, oyma, tökmə, ştamplama) tətbiq edilməlidir. Piktoqramlar şəklində məlumatın, eləcə də çətin çıxarılan boyanın birbaşa məhsula tətbiqinə icazə verilir. Məhsulların saxlanması, daşınması, satışı və təyinatı üzrə istifadəsi zamanı məlumat oxunması asan və sabit olmalıdır.
İşarələmə rus dilində yazılmalıdır. Digər dillərdən əlavə istifadəyə icazə verilir.
Məhsulları olan qablaşdırmalar normativ (əməliyyat) sənədlərinə uyğun olaraq istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş məhsulların saxlanması və / və ya daşınması şərtlərini təyin edən piktoqramlarla (işarələr və / və ya mətn) qeyd edilməlidir.
Etiketləmə məhsulların təhlükəsiz istismarını təmin etmək üçün bütün lazımi məlumatları ehtiva edir: onun əsas texniki xüsusiyyətləri, xəbərdarlıq etiketləri, təhlükə əlamətləri (BMI üçün maqnit, lazer və ya digər; tibbi cihazların hazırlandığı materiallar haqqında məlumat və s.), tələblər BMI üçün fərdi qoruyucu vasitələrdən istifadə ehtiyacı, təhlükəsizlik məsafələri və ya icazə verilən iş müddəti və s.
Tibbi avadanlıq məhsullarının istismarı xüsusi məhsullar üçün normativ sənədlərə və BMI-nin müvafiq xüsusiyyətlərinə dair tələbləri ehtiva edən sanitariya qanunvericiliyinin digər sənədlərinə uyğun olaraq həyata keçirilir.
İMT-nin istismarı zamanı təhlükəsizliyinin təmin edilməsinə dair xüsusi lövhələrdə göstərilən tələblər, habelə xəbərdarlıq nişanları və yazılar onların yerləşdirildiyi məhsulların görkəmli yerlərində yerləşdirilir.
İstehsalçı lazımi ehtiyat tədbirlərinin görülməsi və qoruyucu tədbirlərin bütün spektrindən istifadə etməklə bütün təhlükələrin düzgün idarə edilməsi üçün məlumat verməlidir.
Yüksək potensial sağlamlıq təhlükəsi (UV cihazları, lazer məhsulları və s.) ilə xarakterizə olunan BMI istifadəçisi risk barədə xəbərdarlıq edilməlidir. Məhsulların təhlükəsi müvafiq olaraq göstərilir. Əhali üçün nəzərdə tutulmuş tibbi avadanlıq məhsullarının gündəlik həyatda istifadəsi həkimin göstərişi ilə, tibbi tövsiyələrə uyğun olaraq həyata keçirilməlidir.
UV cihazları xəbərdarlıq etiketi ilə qeyd olunur: “DİQQƏT! UV radiasiyası gözlərə və dəriyə zərər verə bilər. Təlimatları diqqətlə oxuyun. Verilən qoruyucu eynəkləri taxın”. Gözəllik salonlarında və oxşar yerlərdə istifadə üçün nəzərdə tutulmuş UV cihazları üçün UV cihazının yanında daimi olaraq yapışdırılmış plakatda xəbərdarlıq etiketləri verilə bilər.
Parlaqlığı 100.000 cd/m2-dən çox olan UV cihazları xəbərdarlıq etiketi ilə qeyd olunur: “Güclü işıq. Emitentə baxmayın.
İnsanların olmadığı yerlərdə işləmək üçün nəzərdə tutulmuş UV şüalandırıcılar müvafiq xəbərdarlıq etiketi ilə qeyd olunur.
Müxtəlif siniflərə aid lazer məhsulları xəbərdarlıq etiketləri ilə qeyd olunur - "Şüaya baxmayın", "Lazer şüalanması", "Gözlərin və dərinin birbaşa və səpələnmiş şüalara məruz qalmasından çəkinin", "Lazer aperturası" və s. lazer məhsulu. Spektrin görünməz hissəsində şüalanma yaradan lazer məhsulları müvafiq xəbərdarlıq etiketi ilə qeyd olunur - "Görünməz lazer şüalanması" və s.
Əməliyyat sənədlərinin "Təhlükəsizlik tələbləri" bölmələrinə məhsulların təhlükəsiz istismarını təmin etmək üçün əsas tələblər, habelə sanitariya qanunvericiliyinin əsas sənədlərinə uyğun olaraq bu sənədlərə, o cümlədən istifadə olunan istehsal avadanlığına keçidlər daxildir. və iş yerlərində zərərli amillərin səviyyəsi, kollektiv və fərdi mühafizə vasitələri, iş rejimləri, işçilərin PMO-larının aparılması və istehsalat nəzarəti (zəruri hallarda). Bu bölmədə məhsulların istehsal və istifadə zamanı təhlükəsiz olması və rəsmiləşdirilmiş sanitar-epidemioloji nəticəyə malik olması göstərilməlidir.
Mənə deyin ki, etiketdə nə üçün göstərilməlidir tibbi mallar, və təlimatlara nə investisiya edilə bilər?
Cavab verin
Markalanmaya (etiketə) və təlimatlara (müşayiət sənədlərinə) dair tələblər Sanitariya-epidemioloji nəzarətə (nəzarətə) məruz qalan mallara dair Vahid sanitariya-epidemioloji və gigiyenik tələblərdə göstərilmişdir.
Bu vəzifənin əsaslandırılması aşağıda "Sistem Hüquqşünası"nın materiallarında verilmişdir. .
tarixli Gömrük İttifaqı Komissiyasının qərarı
"5. Tibbi cihazların və tibbi avadanlıqların istehlakçıların etiketlənməsinə və istifadəçinin məlumatlandırılmasına dair tələblər
Tibbi cihazlar və tibbi avadanlıqlar haqqında məlumat istehsalçı tərəfindən məhsulların markalanmasında və onun sənədlərində göstərilməlidir*. Məlumat, məhsulların istehsalçısının ünvanına əlavə olaraq, qoruyucu və performans xüsusiyyətləri ilə əlaqəli göstəricilərin siyahısını, məhsulların bazara çıxarılmasının hüquqi aspektlərini, habelə nəzərdə tutulan istifadəçini təmin edən hər hansı digər məlumatları ehtiva etməlidir. məhsulun adekvat seçilməsi və istifadəsi imkanı və onun sağlamlığı və təhlükəsizliyi ilə bağlı ola bilər.
Markalama birbaşa məhsula və/və ya qablaşdırmaya tətbiq edilir. Steril formada dövriyyəyə buraxılan məhsul üçün markalanma steril qablaşdırmaya da vurulmalıdır. Məhsul çox kiçik olduqda və ya onun spesifik xüsusiyyətlərinə görə buna icazə verilmirsə, onun üzərində markalanma tətbiq edilmir.
İşarələmə aydın görünən, oxunaqlı, silinməməli və məhsulun özündə və ya istifadə təlimatında tətbiq edilməlidir. Mümkünsə, markalanma satış qablaşdırmasına tətbiq edilməlidir. Steril formada dövriyyəyə buraxılan məhsullar üçün markalanma steril qablaşdırmaya da tətbiq edilməlidir. Məhsul çox kiçikdirsə və ya onun spesifik xüsusiyyətləri buna imkan vermirsə, markalanma tətbiq edilmir.
Bazarda tədavül nişanı ilə markalanmanın mənası və ya qrafik təsviri ilə bağlı üçüncü şəxsləri çaşdıra bilən nişanlar və ya yazılar qadağandır. Məhsula, onun qablaşdırmasına və ya məhsula dair təlimatlara hər hansı digər işarələr vurula bilər, bu şərtlə ki, bu markalanmanın görünməsinə və oxunmasına mənfi təsir göstərməsin.
Birbaşa məhsula tətbiq edilən markalanmada aşağıdakılar olmalıdır: istehsalçının adı və/və ya onun ticarət nişanı; məhsulun adı; ölçüləri, çəkisi, enerji təchizatı, seriya nömrəsi (zəruri hallarda), istehsal tarixi (ili) (BMI üçün), yararlılıq müddəti və ya istifadə müddəti, məhsulun tələblərinə uyğun gələn normativ sənəd, dövriyyə nişanı; istehsalçının texniki sənədlərinə uyğun olaraq digər məlumatlar.
Məhsulun qablaşdırılmasına tətbiq edilən markalanmada aşağıdakılar olmalıdır: istehsal ölkəsinin adı, istehsalçının adı, hüquqi ünvanı və ticarət nişanı, məhsulun adı, məhsulun tələblərinə cavab verdiyi normativ sənəd, ölçüləri, çəkisi (zəruri olduqda), məhsula qulluq üsulları, istehsal ili (BMI üçün), istifadə müddəti və ya istifadə müddəti (tibbi cihazlar üçün), müalicənin əlaməti, istehsalçının sənədlərinə uyğun olaraq digər məlumatlar.
BMI haqqında məlumat relyeflə (qabartma, oyma, tökmə, ştamplama) tətbiq edilməlidir. Piktoqramlar şəklində məlumatın, eləcə də çətin çıxarılan boyanın birbaşa məhsula tətbiqinə icazə verilir. Məhsulların saxlanması, daşınması, satışı və təyinatı üzrə istifadəsi zamanı məlumat oxunması asan və sabit olmalıdır.
İşarələmə rus dilində yazılmalıdır. Digər dillərdən əlavə istifadəyə icazə verilir.
Məhsulları olan qablaşdırmalar normativ (əməliyyat) sənədlərinə uyğun olaraq istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş məhsulların saxlanması və / və ya daşınması şərtlərini təyin edən piktoqramlarla (işarələr və / və ya mətn) qeyd edilməlidir.
Etiketləmə məhsulların təhlükəsiz istismarını təmin etmək üçün bütün lazımi məlumatları ehtiva edir: onun əsas texniki xüsusiyyətləri, xəbərdarlıq etiketləri, təhlükə əlamətləri (BMI üçün maqnit, lazer və ya digər; tibbi cihazların hazırlandığı materiallar haqqında məlumat və s.), tələblər fərdi qoruyucu vasitələrdən istifadə ehtiyacı, təhlükəsizlik məsafələri və ya icazə verilən iş müddəti və s. BMI üçün.
Tibbi avadanlıq məhsullarının istismarı xüsusi məhsullar üçün normativ sənədlərə və BMI-nin müvafiq xüsusiyyətlərinə dair tələbləri ehtiva edən sanitariya qanunvericiliyinin digər sənədlərinə uyğun olaraq həyata keçirilir.
İMT-nin istismarı zamanı təhlükəsizliyinin təmin edilməsinə dair xüsusi lövhələrdə göstərilən tələblər, habelə xəbərdarlıq nişanları və yazılar onların yerləşdirildiyi məhsulların görkəmli yerlərində yerləşdirilir.
İstehsalçı lazımi ehtiyat tədbirlərinin görülməsi və qoruyucu tədbirlərin bütün spektrindən istifadə etməklə bütün təhlükələrin düzgün idarə edilməsi üçün məlumat verməlidir.
Yüksək potensial sağlamlıq təhlükəsi (UV cihazları, lazer məhsulları və s.) ilə xarakterizə olunan BMI istifadəçisi risk barədə xəbərdarlıq edilməlidir. Məhsulların təhlükəsi müvafiq olaraq göstərilir. Əhali üçün nəzərdə tutulmuş tibbi avadanlıq məhsullarının gündəlik həyatda istifadəsi həkimin göstərişi ilə, tibbi tövsiyələrə uyğun olaraq həyata keçirilməlidir.
UV cihazları xəbərdarlıq etiketi ilə qeyd olunur: "XƏBƏRDARLIQ! UV şüaları gözlərə və dəriyə zərər verə bilər. Təlimatları diqqətlə oxuyun. Təqdim olunan qoruyucu eynəklərdən istifadə edin." Gözəllik salonlarında və oxşar yerlərdə istifadə üçün nəzərdə tutulmuş UV cihazları üçün UV cihazının yanında daimi olaraq yapışdırılmış plakatda xəbərdarlıq etiketləri verilə bilər.
Parlaqlığı 100.000 cd/m-dən çox olan UV cihazları xəbərdarlıq etiketi ilə qeyd olunur: "Güclü işıq. Emitentə baxmayın".
İnsanların olmadığı yerlərdə işləmək üçün nəzərdə tutulmuş UV şüalandırıcılar müvafiq xəbərdarlıq etiketi ilə qeyd olunur.
Müxtəlif siniflərin lazer məhsulları xəbərdarlıq etiketləri ilə qeyd olunur - "Şüaya baxmayın", "Lazer şüalanması", "Gözlərin və dərinin birbaşa və səpələnmiş şüalara məruz qalmasının qarşısını alın", "Lazer aperturası" və s. lazer məhsulunun sinifini göstərən. Spektrin görünməz hissəsində şüalanma yaradan lazer məhsulları müvafiq xəbərdarlıq etiketi ilə qeyd olunur - "Görünməz lazer şüalanması" və s.
Əməliyyat sənədlərinin "Təhlükəsizlik tələbləri" bölmələrinə məhsulların təhlükəsiz istismarını təmin etmək üçün əsas tələblər, habelə sanitariya qanunvericiliyinin əsas sənədlərinə uyğun olaraq istehsalı üçün bu sənədlərə, o cümlədən istifadə olunan istehsal avadanlıqlarına və iş yerindəki zərərli amillərin səviyyələri , kollektiv və fərdi mühafizə vasitələri, iş rejimləri, işçilərin PMO-nun aparılması və istehsalat nəzarəti (zəruri olduqda). Bu bölmədə məhsulların istehsal və istifadə zamanı təhlükəsiz olması və rəsmiləşdirilmiş sanitar-epidemioloji nəticəyə malik olması göstərilməlidir.
İstənilən, hətta ən mürəkkəb sualın cavabını tapa biləcəyiniz hüquqşünaslar üçün peşəkar yardım sistemi.