Avrasya Ekonomik Komisyonu Konseyi'nin 12.02.2016 tarihli Kararı N 27 "Tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliği için genel gerekliliklerin, etiketleme gerekliliklerinin ve onlar için operasyonel dokümantasyonun onaylanması üzerine"
13. Tıbbi cihazların etiketlenmesi için gereklilikler
58. Tıbbi bir cihazın etiketlenmesi aşağıdaki bilgileri içermelidir:
1) tıbbi cihazın adı ve (veya) ticari adı;
2) tıbbi bir cihazı tanımlamak için gerekli bilgiler ve bunun yanı sıra amacına ilişkin bilgiler (gerekirse);
3) tüzel kişiliğin tam ve kısaltılmış (varsa) adı, yeri (soyadı, adı, soyadı (varsa) ve bireysel girişimci olarak kayıtlı bir bireyin ikamet yeri), posta adresi dahil olmak üzere üretici hakkında bilgiler. tıbbi ürünlerin üreticisi, menşe ülkesi. Tıbbi cihaza ekli kullanım talimatlarında yer alıyorsa, üreticinin posta adresi etiketlemeden çıkarılabilir.
Birliğe üye olmayan bir ülkede üretilen tıbbi cihazlar, yabancı bir üreticinin yetkili temsilcisi hakkında, tüzel kişiliğin tam ve (varsa) kısaltılmış adı, yeri (soyadı, bireysel girişimci olarak kayıtlı bir kişinin adı, soyadı (varsa) ve ikamet yeri), üreticinin yetkili temsilcisinin posta adresi. Ek işaretleme, tıbbi cihazın üreticisi hakkında bilgi içeren işaretlemeyi gizlememelidir;
4) tıbbi ürün veya biyolojik materyallerin yanı sıra bu tür nanomalzemeler, tıbbi cihazı tıbbi cihaz için kullanırken kullanıcının vücuduna girme olasılığını dışlayan bir bağlı durumda içermiyorsa, tıbbi ürünler veya biyolojik materyallerin varlığı hakkında bilgi. üretici tarafından belirlenen amaçlanan amaç;
5) partinin kodu (numarası) veya tıbbi cihazın seri numarası;
6) tıbbi cihazın güvenli bir şekilde kullanılabileceği sürenin (yıl ve ayı gösteren) sona ermesinden önceki süre;
7) Tıbbi cihazın güvenli bir şekilde kullanılabilecek son kullanma tarihinden önce bir süre belirtilmemişse, tıbbi cihazın üretim yılı. Bir tıbbi cihazın üretim yılı, üretim yılının böyle bir numaranın bir parçası olarak kolayca tanımlanabilmesi koşuluyla, parti numarası veya seri numarasına dahil edilir;
8) tıbbi bir cihazın (gerekirse) özel saklama koşulları ve (veya) kullanımı hakkında bilgi;
9) sterilizasyon yönteminin bir göstergesi ile tıbbi cihazın sterilitesi (tıbbi cihaz steril olarak sağlanıyorsa) hakkında bilgi;
10) Kullanıcının veya üçüncü bir kişinin dikkatini çekecek şekilde belirtilen uyarı veya önlemler. Kullanım talimatlarında daha ayrıntılı bilgi yer alıyorsa bu bilgiler en aza indirilebilir;
11) tıbbi cihazın bir defalık kullanımına ilişkin bilgiler (tıbbi cihazın bir defalık kullanım amaçlı olması halinde);
12) gerçekleştirilen restorasyon döngülerinin sayısını ve restorasyon döngülerinin sayısı üzerindeki kısıtlamaları gösteren tıbbi cihazın restorasyonu hakkında bilgi (tek kullanımlık tıbbi cihaz yenilenmişse);
13) yazılı olarak verilen bir tıbbi uzmanın atanmasına uygun olarak, yalnızca kişisel kullanım için kullanıcının bireysel sırasına göre bir tıbbi cihazın üretimi hakkında bilgi;
14) tıbbi cihazın yalnızca kayıt amaçlı klinik araştırmalar için kullanım amacına ilişkin bilgiler;
15) tıbbi cihazın yalnızca sergileme veya tanıtım amaçlı kullanım amacına ilişkin bilgiler. Bu durumda, bu paragrafın 1 - alt paragraflarında belirtilen etiketleme gereklilikleri zorunlu değildir;
16) "HIV 1, 2 ve hepatit C ve HBsAg virüslerine karşı antikor yoktur" yazısı şeklinde uygulanan bir tıbbi cihazda olası virüslerin ve diğer bulaşıcı ajanların etkisizleştirilmesine ilişkin bilgiler (tıbbi cihaz insan kanı içeriyorsa) serum (plazma) veya elementler insan dokusu).
59. İlaçların, vücut sıvılarının veya diğer maddelerin vücuda verilmesine ve insan vücudundan uzaklaştırılmasına veya bu vasıtaların, sıvıların veya maddelerin taşınmasına ve saklanmasına yönelik tıbbi cihazlar veya bunların bileşenlerinin zararlı maddeler içermesi durumunda, kanserojen, mutajenik veya üreme işlevi için toksik konsantrasyonlarına bağlı olarak veya ftalat içerdikleri takdirde, bu tür tıbbi cihazlar özel etiketlemeye tabidir. Bu özel işaret, tıbbi cihaza ve ambalajına veya gerekirse tıbbi cihazın depolanması ve taşınması için kullanılan dış ambalaja uygulanır.
60. Steril ve steril olmayan tıbbi cihazların etiketlenmesi, steril ve steril olmayan biçimde dolaşıma giren aynı veya benzer türdeki tıbbi cihazları ayırt edebilmeyi sağlamalı ve kullanıcının steril bir tıbbi cihazı ayırt edebilmesi için ayırt edilmelidir. steril olmayandan işaretleme yoluyla.
1. Rusya Federasyonu topraklarında piyasaya sürülen bir tıbbi cihaz, usulüne uygun olarak tedarik edilmesi, çalıştırılması ve kullanılması amacıyla kurulması ve kullanılması şartıyla, bu Federal Yasanın 2. Bölümünde belirtilen gerekliliklere uygun olmalıdır. kullanım amacı.2. Tıbbi cihazın her tipi veya modeli için, üretici, piyasaya sürülmeden önce, bu Federal Yasanın Ek 3'üne uygun olarak hazırlanmış bir konsolide teknik belge oluşturmalıdır. Üretici veya yetkili temsilcisi, bu belgeleri bu Federal Yasanın gerekliliklerinin yerine getirilmesi üzerinde devlet kontrolü (denetim) uygulayan kuruluşlara saklamalı, güncellemeli ve talep üzerine sağlamalıdır. Bu madde, klinik deneyler veya tıbbi deneyler için tıbbi cihazlar için geçerli değildir.
3. Rusya Federasyonu topraklarında, yalnızca bu Federal Yasanın gerekliliklerine uygunluğun zorunlu teyidini geçen bir tıbbi cihaz dolaşıma bırakılabilir ve çalıştırılabilir. Böyle bir tıbbi cihaz, piyasada bir dolaşım işareti ile işaretlenmelidir.
4. Tıbbi cihaz ve beraberindeki belgelere, tüketiciyi ve/veya diğer kişileri yanıltabilecek tanımlama, ibare veya bilgilerin konulması yasaktır. Yanıltıcı şu durumlarda oluşur:
tıbbi cihaza sahip olmadığı performans özellikleri atanır;
başvurunun başarılı bir şekilde sonuçlanması veya istenmeyen sonuçların tamamen ortadan kalkması, kanıta dayalı olmayan durumlarda doğru ve uzun süreli kullanım ile garanti edilir;
^
Madde 15. Tıbbi cihazların ambalajlanması için gereklilik
1. Tıbbi cihazın ambalajı, güvenlik gerekliliklerine uygun olmalı, güvenliği sağlamalı ve tıbbi cihazın hizmet ömrü (raf ömrü) boyunca işlevsel ve operasyonel özelliklerini korumalıdır.
2. Tıbbi cihazın ambalajı, ürünün taşınması, depolanması ve çalıştırılması ile ilgili kişiler için ürün sızıntısı ile ilgili riski en aza indirmelidir.
3. Steril durumda teslim edilen bir tıbbi cihazın ambalajı, dolaşıma verildiğinde sterilliğini sağlamalı ve ayrıca üretici tarafından belirlenen saklama ve taşıma koşulları altında sterilliği sağlamalıdır.
4. Steril durumda kullanılması amaçlanan steril olmayan bir tıbbi cihazın ambalajlanması, güvenliğini üretici tarafından belirlenen saflık düzeyinde sağlamalı ve sterilizasyon sonrasında tıbbi cihazın kontaminasyon riskini en aza indirmelidir. Böyle bir tıbbi cihazın ambalajı, üretici tarafından belirtilen sterilizasyon yöntemine uygun olmalıdır.
5. Steril veya steril olmayan durumda tedarik edilen tıbbi cihazların ambalajlanması ve (veya) etiketlenmesi farklı olmalıdır.
6. Işığa duyarlı ürünlerin iç ambalajları, onları doğrudan güneş ışığından koruyan malzemelerden yapılmalıdır.
7. Radyasyon tehlikesi olan bir ürünün iç ambalajı, maksimum koruma sağlayan malzemeden yapılmalıdır.
8. Farklı sıcaklıklarda taşınan reaktif kitinin farklı bileşenlerini paketlemek için farklı dış ambalaj kullanılmalıdır.
9. İnaktive edilmemiş patojenik biyolojik ajanlar içeren bir tıbbi cihazın ambalajlanması, tıbbi cihazın mekanik hasarlara karşı güvenliğini, taşıma, depolama ve çalıştırma sırasında ambalajlı tıbbi cihazla temas halinde olan kişilerin güvenliğini sağlamalı ve aşağıdaki şartlara uygun olmalıdır: Rusya Federasyonu'nun sıhhi ve epidemiyolojik refah mevzuatı. Tıbbi cihaz ambalajı biyolojik tehlikelerle etiketlenmelidir.
^
Madde 16. Tıbbi cihazların etiketlenmesi için gereklilikler
1. Üretici, tedarikçi veya satıcı, potansiyel kullanıcıların eğitim ve bilgi düzeylerini dikkate alarak tıbbi cihaz hakkında gerekli ve güvenilir bilgileri alıcıya sağlamakla yükümlüdür. Kullanımla ilgili herhangi bir kısıtlama, tıbbi cihazın etiketinde veya çalıştırma (kullanım) talimatlarında belirtilmelidir.
2. Tıbbi cihazın güvenli kullanımı için gerekli bilgiler, cihazın kendisinde ve (veya) her bir ambalajında veya grup ambalajında bulunmalıdır. Bir tıbbi cihazın her bir biriminin ayrı ambalajlanması mümkün değilse, bilgi bir veya daha fazla tıbbi cihazla birlikte verilen prospektüse yerleştirilmelidir.
3. Bir tıbbi cihazın etiketinde yer alan bilgiler Rusça olarak sunulmalıdır. Belirtilen bilgiler ek olarak diğer dillerde sunulabilirken, içeriği Rusça metinle aynı olmalıdır.
4. Bir tıbbi cihaza veya bileşenine uygulanan işaretlemenin metni, bu işaretleme ile belirtilen ilgili cihazın özelliklerini açık bir şekilde tanımlamaya izin veren kısa bir formda bilgi içermelidir.
5. Grup ambalajının her birimine uygulanan işaretleme metni şunları içermelidir:
ticari marka (varsa);
hizmet ömrü veya raf ömrü (yıl, ay dahil);
üretim tarihi (yıl, ay);
sterilizasyon yönteminin belirtilmesi;
parti numarası;
parti (parti) kodu, "seri" ("parti") ibaresinden veya ürünün seri numarasından sonra;
cihaz klinik deneyler veya performans testleri için tasarlanmışsa, gösterge, "yalnızca klinik deneyler için" veya "yalnızca tıbbi deneyler için"
herhangi bir özel talimat;
uyulması gereken uyarılar ve önlemler, kullanım bildirimleri (gerekirse);
grup paketleme, yeniden kullanılabilir kaplar veya nakliye konteynırlarındaki tıbbi cihazların tüketici paketleme birimlerinin sayısı;
grup ambalajları, yeniden kullanılabilir kaplar veya taşıma kapları üzerindeki net ağırlık ve brüt ağırlık;
tüketici ambalajının net ağırlığı.
6. Her bir tüketici birimine (bireysel ambalaj) uygulanan işaretleme metni şunları içermelidir:
ürünün ticareti (varsa) ve tam adı;
üreticinin adı ve adresi;
ticari marka (varsa);
gerekirse, ürünün güvenli olduğu tarihin (yıl, ay dahil) bir göstergesi;
Ürünle birlikte verilen bilgiler ürünün güvenli olduğu tarihi belirtmiyorsa, üretim tarihi (yıl, ay) ürünün parti veya parti numarasına veya ürünün seri numarası);
saklama koşulları için gereklilikler (gerekirse, ürünün taşınması için özel koşullar);
steril ürünlerde "STERİL" uyarı etiketi bulunmalıdır;
sterilizasyon yönteminin belirtilmesi;
ürünün parti (parti) numarası veya seri numarası;
bu ürünün tek seferlik kullanıma yönelik olduğuna dair bir gösterge;
ürün bireysel kullanım için ise, "bireysel kullanım için ürün" ibaresi;
ürün klinik deneyler veya performans testleri için tasarlanmışsa, "yalnızca klinik deneyler için" ibaresi, yalnızca tıbbi deneyler için ”;
herhangi bir özel talimat;
uyulması gereken uyarılar ve önlemler;
ürünün kullanım amacı, hedeflenen kullanıcı, ürünün kullanılması planlanan hastaların türü (bu açık değilse);
tıbbi cihazı ve paketin içeriğini benzersiz bir şekilde tanımlamak ve ayrıca bu cihaz ve bileşenlerinden kaynaklanan herhangi bir doğrudan riski belirlemek için uygun önlemleri almak için kullanıcı için gerekli bilgiler;
piyasa dolaşım işareti;
6.1. In vitro diagnostik için kullanılan tıbbi cihazlar için, dış ambalajın etiket metni ek olarak şunları içermelidir:
pakette bulunan bileşenlerin adı (paket içeriği);
dahili paketlerin sayısı ve sistemdeki veya sistem dışı birimlerdeki bileşimleri;
iç ambalaj üzerinde basılı olana karşılık gelen bir tehlike uyarı işareti;
“Yalnızca in vitro diagnostik kullanım içindir” uyarı etiketi;
üretim tarihi (yıl, ay);
son kullanma tarihi (yıl, ay dahil);
bir kimlik numarası;
tespit sayısı (gerekirse);
Ürünün kullanım talimatlarının tam metninin dış ambalaja uygulanmasına izin verilir.
Reklam niteliğinde olmayan diğer özel bilgilerin yanı sıra piktogram ve hologramların dış ambalaj üzerine uygulanmasına izin verilir.
6.2. In vitro diagnostik için kullanılan tıbbi cihazlar için, iç ambalaja uygulanan etiketleme metni şunları içermelidir:
(varsa) ticari veya ürünün tam veya kısaltılmış adı;
kuruluşun tam veya kısaltılmış adı - üretici;
parti numarası;
son kullanma tarihi;
tehlike uyarı işareti (varsa);
depolama ve nakliye koşulları için gereklilikler (gerekirse);
Tıbbi cihazların iç ambalajı veya iç ambalajı, dış ambalajı ve nakliye konteynırı üzerindeki etiketler üzerinde makine tarafından okunabilir işaretlerin uygulanmasına izin verilir.
6.3. İnsan kan serumu (plazma) veya insan dokusu elementleri içeren ürünler, inaktivasyonlarının bir göstergesine sahip olmalıdır ve bir klişe veya basılı yöntemle “HIV 1, 2 ve hepatit C virüsü ve HBsAg antikorları yoktur” ibaresi bulunmalıdır.
6.4. Kendi kendini test etmeye yönelik ürünlerin ambalajlarında şu ibareler bulunur: “Kendi kendini test etmek için”, “Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın”, “Reçetesiz verilir”.
7. Steril veya steril olmayan biçimde dolaşıma giren tıbbi cihazların etiketlenmesi, kullanıcının bu cihazları güvenilir bir şekilde ayırt etmesine yardımcı olmalıdır.
İşaretleme çok önemli bilgi her şeyden önce, ürünün güvenli ve etkin kullanımı için gerekli tüm verileri tanımlayan tüketici için. Doğru etiketleme birkaç nedenden dolayı son derece önemlidir. Bu nedenle, gerekliliklere uyulmaması, malların gümrük işlemlerinin durdurulmasına / askıya alınmasına, KDV tercihlerinin kaybına yol açabilir. Düzenleyici makamlar her şeyden önce ürüne eşlik eden bilgilere dikkat ettiğinden, bunların yanlış tescili, ürünlerin devlet tescil belgesinin askıya alınmasına kadar çeşitli sonuçlara yol açabilir. Piyasaya sürüldüğü aşamada ise etiketleme gerekliliklerine uyulmaması, ürünün yanlış kullanılmasına ve tüketici şikayetlerine neden olabilir. Bu nedenle, “tıbbi cihazların uygun şekilde etiketlenmesi” kavramının ne anlama geldiğini önceden anlamak çok önemlidir.
Bu konudaki asıl zorluk, şu anda Ukrayna mevzuatının “tıbbi cihazların uygun şekilde etiketlenmesi” teriminin bir tanımını içermemesi gerçeğinde yatmaktadır. Bu yayın, bu tür etiketleme için zorunlu gerekliliklerin yanı sıra, yalnızca bir tıbbi cihazın etiketinde gösterilmesinin önerildiği şeyleri, tüm yasal, düzenleyici ve yasal düzenlemeler, ilgili düzenleyici belgeler dikkate alınarak etiketlemenin nasıl uygun şekilde geliştirileceğini tartışacaktır. Ayrıca etiketleme numunesinin onaylanma aşamaları da vurgulanacaktır.
Kayıt sırasında zorunlu onaya tabi olan bir tıbbi ürünün ambalajından farklı olarak, tıbbi cihaz ve ekipmanın etiketlenmesi, üreticinin ve tabii ki Ukrayna mevzuatına uyması gereken temsilcisinin takdirindedir.
Teknik muayene sırasında tıbbi cihazların tescili aşamasında, işaretlemenin yerleşim planı değil, sadece ana unsurları üzerinde anlaşmaya varılır (Şekil 1).
Tıbbi cihazların etiketlenmesine ilişkin gereklilikler, bir dizi yasa, Ukrayna Bakanlar Kurulu düzenlemeleri ve standartlarda yer almaktadır. Bunlar arasında bağlayıcı olan belgeler vardır:
- 03.07.2012 tarih ve 5029-VI sayılı Ukrayna Kanunu "Devlet dili politikasının ilkeleri hakkında";
- n ve diğerleri.
Bağlayıcı olmayan düzenleyici yasal düzenlemeler:
- tıbbi cihazlarla ilgili teknik düzenlemeler, teşhis amaçlı tıbbi cihazlar laboratuvar ortamında, Ukrayna Bakanlar Kurulu'nun ilgili kararnameleri ile onaylanmış, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar;
- GSTU EN 980: 2007 "Tıbbi cihazların etiketlenmesi için grafik semboller";
- GSTU 3798-98 (IEC 60601-1: 1988) "Tıbbi elektrikli ekipman. Bölüm 1. Genel güvenlik gereksinimleri (aktif ürünler için) ", vb.
Bağlayıcı olmayan düzenleyici yasal düzenlemeler, üreticinin uygunluğunu beyan etmesinden sonra belirli ürünler için zorunlu hale gelen tavsiye gereklilikleri içerir.
En önemli gereksinimler
Bunlar, ürünün etiketlenmesindeki ve devlet tescil belgesindeki bilgilerin kimliğini içerir. Ukrayna Bakanlar Kurulu Kararı No. 1497, "Ukrayna'da tıbbi cihazların gümrük bölgesine ithalatına, satışına ve kullanımına ancak devlet kaydından sonra izin verilir." Devlet tescil belgesi, ürünün adı, üreticisi ve adresi hakkında bilgi içerir. Ayrıca ürün katalog numarası bu belgeye dahil edilebilir. Gümrükleme ve piyasa gözetimi sırasında, ürünün uygun şekilde kayıtlı olup olmadığı kontrol edilir: sertifikada verilen bilgiler, etiketteki ve beraberindeki belgelerdeki verilerle karşılaştırılır. Herhangi bir tutarsızlık durumunda, ürünün tescilli olduğunu kanıtlamak zor olabilir.
Bu nedenle, etiket üzerindeki bilgilerin tescil belgesinde belirtilenlerle tam olarak örtüştüğünden emin olunmalıdır. Bu, ürünün adı, üreticinin adı ve adresi, menşe ülkesi ve varsa katalog numarası için geçerlidir. Ürünlerin devlet tescili aşamasında, başvuru hazırlarken ve ayrıca tescil malzemeleri paketine ekte bile bu hususa dikkat etmek önemlidir.
İşaretleme üzerindeki bilgiler, tescil belgesinde belirtilenlere tam olarak uygun olmalıdır.
Ürünleri etiketlerken, Sanat'ta "Tüketici Haklarının Korunması Hakkında" Ukrayna Kanununun gerekliliklerine uymak gerekir. 15'i tüketicinin ürünler hakkında bilgi edinme hakkına atıfta bulunur, yani:
1) ürünün adı, markanın adı veya çoğaltılması;
2) gereksinimleri yerli ürünler tarafından karşılanması gereken düzenleyici belgeler adına;
3) ürünlerin ana özellikleri, kullanım koşulları ve belirli tüketici kategorileri tarafından kullanımlarına ilişkin uyarılar ve belirli bir ürünle ilgili diğer bilgiler hakkında;
5) üretim tarihi;
6) saklama koşulları;
7) üreticinin (yürütücünün) garanti yükümlülükleri hakkında;
8) ürünlerin etkin ve güvenli kullanımına ilişkin kural ve koşullar hakkında;
9) malların uygunluk süresi, sona ermesinden sonra tüketicinin gerekli eylemleri ve bu eylemlerin yerine getirilmemesi durumunda olası sonuçlar hakkında;
10) Üreticinin ve tüketiciden gelen taleplerin kabulüne ilişkin işlevlerini yerine getiren ve ayrıca onarım ve bakım yapan şirketin adı ve adresi;
11) ürün sertifikasyonu (zorunlu sertifikaya tabi ise);
12) belirli koşullar altında, tüketicinin ve malının hayatı, sağlığı, çevre ve kullanımının (kullanımının) olası sonuçları için tehlikeli olabilecek ürünler hakkında.
Ayrıca toptan ve perakende ticaret sırasında, ürünlerin satın alınmasına ilişkin fiyat (tarife), koşullar ve kurallara ilişkin verileri de not etmek gerekir.
Ürünün insan yaşamı ve sağlığı üzerindeki etkisine ilişkin bilgiler, sınırlı erişime sahip bilgiler olarak sınıflandırılamaz. Ürünün kullanımıyla ilişkili riskler ve advers olayların tüm ayrıntıları sağlanmalıdır. Ayrıca uyarılarda bulunulmalıdır.
Bu nedenle, belirtilen bilgiler (belirli bir tıbbi cihaza uygulanabilirliği için ayarlanmış) etiket üzerinde, beraberindeki belgelerde (talimatlar, kullanım talimatları) tüketicinin dikkatine iletilmelidir.
Etiket üzerindeki bilgiler, bugün Ukrayna dilini tek devlet dili ve bir dizi dili bölgesel olarak tanımlayan mevcut dil politikası mevzuatına uygun olmalıdır. Yani, Sanata göre. Ukrayna Kanununun 26'sı "Devlet dili politikası ilkeleri hakkında" malların etiketlenmesi, kullanım talimatları ve benzerleri devlet dilinde ve bölgesel veya azınlık dilinde yapılır. Mal üreticilerinin kararı ile devlet dilindeki metnin yanına diğer dillere tercümesi de yerleştirilebilir.
Etiketleme, tıbbi cihaz kullanma talimatları (kullanım kılavuzu) ve beraberindeki diğer belgeler Ukraynaca gönderilmelidir.
Tıbbi cihazların (hem yerli hem de yabancı) etiketlenmesi için tek tip gereklilikler oluşturmak amacıyla, EN 980: 2007'nin aynı çevirisi olan GSTU EN 980: 2007 "Tıbbi cihazların etiketlenmesi için grafik semboller" Ulusal Standardı oluşturulmuştur. tıbbi cihazların etiketlenmesinde kullanım sembolü "ve üreticiler tarafından kullanılması tavsiye edilir. Standart, üretici tarafından tıbbi cihazlarla ilgili bilgi sağlamak için en sık kullanılan grafik sembolleri tanımlar ve kelimelerin farklı dillere birden çok çevirisine duyulan ihtiyacı azaltmayı amaçlar.
Bir tıbbi cihazın teknik uzmanlık aşamasında devlet kaydı sırasında, bir ambalaj numunesinin onaylanmasıyla etiketleme için genel gereksinimler üzerinde anlaşmaya varılır. Ukrayna Devlet Standartları EN 980: 2007'nin getirilmesiyle birlikte, sağlanan işaretleme numunesinin belirtilen standarda uygunluğu açısından bir inceleme yapılır, ardından işaretleme numunesi teknik inceleme protokolünün ayrılmaz bir parçası olarak sertifikalandırılır. Bu, özünde, Ukrayna pazarında dolaşıma girdiklerinde ilgili ürünlerin etiketlerinde onaylanmış sembollerin kullanımının beyanına eşdeğerdir ve bu tür sembollerin kullanımı zorunlu hale gelir (Tablo 1).
| Grafik sembolü | Anlamı ve açıklaması |
| Yeniden kullanmak YASAK | |
| ÖNCE KULLANIN - Bu sembolün ardından, yıl için dört basamak, ay için iki basamak ve gerekirse gün için iki basamaktan oluşan bir tarih gelir. Tarih, sembolün yanında veya altında veya sağında görünmelidir. | |
| PARTİ KODU - bu sembolün ardından üreticinin parti kodu gelir | |
| KAYIT NUMARASI - bu sembole, sembolün arkasına veya altına eklenmesi gereken ürünün seri numarası eşlik eder. | |
| ÜRETİM TARİHİ - vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar için sembol, yılın dört basamağı ve ayın iki basamağı ile işaretlenen tarihle aynı hizada olacaktır. Aktif öğeler için sembolün yanında bir yıl bulunmalıdır. Tarih, sembolden sonra veya altında işaretlenmelidir. | |
| STERİLİTE - yalnızca tamamen sterilize edilmiş tıbbi cihazlar için. Sterilizasyon yöntemlerini netleştirmek için kullanılabilir | |
| KATALOG NUMARASI - üreticinin katalog numarası, yanındaki sembolün ardından veya altında yer almalıdır. | |
| UYARI! BİRLİKTE BELİRTİLEN BELGELERİ GÖRÜN - "Dikkat, kullanım talimatlarına bakın" sembolüyle de eşanlamlı olabilir. | |
| ÜRETİCİ - bu sembole, üründen sorumlu olan ve sembolün ardından veya altında işaretlenmesi gereken üreticinin adı ve adresi eşlik etmelidir. | |
| AVRUPA BİRLİĞİ'NDE YETKİLİ TEMSİLCİ - Bu simgeye, Avrupa Birliği'ndeki yetkili temsilcinin adı ve adresi eşlik etmelidir. | |
| (n-) ARAŞTIRMA İÇİN YETERLİ İÇERİKLER | |
| SADECE LABORATUVAR TEŞHİSLERİ İÇİN TIBBİ CİHAZIN PERFORMANSINI DEĞERLENDİRMEK İÇİN LABORATUVAR ORTAMINDA | |
| TANI İÇİN TIBBİ CİHAZ LABORATUVAR ORTAMINDA | |
| SICAKLIK LİMİTİ Yalnızca sıcaklık sınırının üst veya alt göstergesi ile kullanılabilir |
|
| KULLANIM TALİMATLARI HAKKINDA | |
| BİYOLOJİK RİSKLER |
Ulusal mevzuatın, "Ukrayna'da bir tıbbi cihazın devlet tescil belgesinin numarası" sembolünün kullanımına örnekler sağlayan zorunlu bir HA ekinin bu standarda dahil edilmesini sağladığına dikkat etmek önemlidir (Şek. 2).
Bunun için düzenleyici mantık şu şekildedir: “Ukrayna'da bir tıbbi cihazın ambalajı“ Ukrayna'da bir tıbbi cihazın devlet tescil belgesinin numarası ” sembolü ile işaretlenmiştir. Bu sembole, devlet tescil belgesinin kayıt numarası ve veriliş tarihi eşlik etmelidir. Sertifikanın kayıt numarası, sembolden sonra ve tarih - sembolün altında yer almalıdır. "
Bu nedenle, her ürünün bireysel ambalajına Ukrayna'da tescil belgesinin düzenlenme tarihini ve numarasını içeren özel bir sembol uygulanmalıdır.
Ek olarak, teknik incelemeyi geçme sürecinde, Ukrayna Devlet Standartları EN 980: 2007 tarafından onaylanan semboller kullanılarak bir işaretleme örneği onaylandıysa, bunların kullanımı da zorunlu hale gelir.
Ukrayna'nın "Malların Menşeini Belirtme Haklarının Korunmasına Dair" Yasası, malların coğrafi menşe yerinin zorunlu bir göstergesini oluşturur. Bu nedenle, ürünün menşe ülkesinin adı, üreticinin etiketinde belirtilenden farklıysa, etikette, ambalajda mutlaka belirtilmelidir (Şekil 3).
Lütfen "üretici" ve "menşe ülkesi" terimlerinin aynı olmadığını unutmayın. Avrupa direktiflerine göre üretici, bir ürünün piyasaya arz edilmeden önce (AB) geliştirilmesi, üretimi, ambalajlanması ve etiketlenmesinden, bu işlemlerin bağımsız veya üçüncü bir kişi tarafından gerçekleştirilip gerçekleştirilmediğine bakılmaksızın sorumluluk alan bir şirkettir (kişi). Parti. Ve menşe ülke, malların değerinde önemli işleme veya ulusal pay ilkesine göre belirlenebilir. Bu nedenle, örneğin Almanya'dan bir şirket ve menşe ülke Çin olabilir, AB pazarına bir ürün sunabilir ve kendisini üretici olarak gösterebilir.
Oldukça sık, menşe ülke yanlışlıkla üreticinin ülkesi ile tanımlanır ve Ukrayna'daki kayıt sertifikası sadece üreticilerin belirli isimlerini, adreslerini ve ülkelerini içerir.
Tıbbi cihazın menşe ülkesinin belirtilmesi zorunludur
Tıbbi cihazın menşe ülkesinin belirtilmesi zorunludur. Ve kayıt sırasında, üreticilerin listesinin yalnızca ilgili belgeleri sağlayan ve etikette (isimler ve adreslerle) görünen işletmeleri değil, aynı zamanda işaretli menşe ülkelerde belirtilenleri de içerdiğinden emin olmak önemlidir. aynı ürün etiketi.
Tıbbi cihaz etiketlemesinin diğer yönleri
Tescilli bir ticari markaya sahip ürünlerin işaretlenmesi düzenlenir ve bu ticari markanın, markanın kayıtlı olduğu herhangi bir ürüne, bu tür bir ürünü içeren ambalajlara, onunla ilişkili bir işarete, bir etiket, yama, etiket veya ekli başka bir öğeye uygulanmasını sağlar. ürüne, ayrıca bu tür malların depolanması belirtilen uygulamalı işaret ile yapılmalıdır. Ayrıca, yukarıda belirtilen yasa şunları belirler: "Sertifikanın sahibi, bu işaretin Ukrayna'da tescilli olduğunu gösteren işaretin yanına bir uyarı işareti koyma hakkına sahiptir."
Aynı zamanda, bir ticari markanın tescili isteğe bağlıdır ve bir ticari isim veya imaj üzerindeki hakların korunmasına yardımcı olur. Ürün adı ™ veya ® uyarı sembolleri olmadan kayıtlıysa, yalnızca kayıt sertifikasında uygun değişiklikler yapıldıktan sonra bunların etikete girilmesi önerilir.
Teknik inceleme sırasında, GSTU EN 980: 2007'ye göre sembollerin kullanıldığı bir işaretleme örneği onaylanırsa, kullanımları zorunlu hale gelir.
Bir tıbbi cihazın metin etiketlemesinin yazı tipi boyutu gereksinimleri de düzenlenmemiştir. Temel olarak, bu yön, bu tür bilgilerin uygulama alanına ve ayrıca üreticinin, temsilcisinin veya distribütörünün kararına bağlıdır. Ekteki belgelerde ve / veya etikette ve ayrıca işaretlemede yer alan bilgilerin uygulanmasına ilişkin temel gereksinimlerden biri, erişilebilir bir görsel biçimde gösterilmesidir. Sonuç olarak yazı tipi (boyut ve tür), bilgi sunum şekli kolayca anlaşılabilir olmalıdır. Başka bir deyişle, normal görme ile bilgi, ek bir çaba veya herhangi bir cihaz kullanılmadan algılanmalıdır.
Bir ürüne barkod uygulama hakkı aşağıdaki öncelik şemasına sahiptir: öncelik hakkı marka sahibine, ardından üreticiye, ardından tedarikçiye aittir. Malların barkodlanmasıyla ilgili Yönetmeliğin 5. maddesine göre, özellikle tıbbi cihazlarda bir barkodun zorunlu uygulanmasına ilişkin bilgi içermez: barkodlar Ukrayna mevzuatı tarafından sağlanır. " Bu nedenle, tek bir özel düzenleyici kanun, bir barkodun zorunlu kullanımını düzenlemez, bu nedenle mal sahibinin talebi üzerine yukarıdaki prosedüre uygun olarak uygulanabilir. Barkod doğrusal veya iki boyutlu olarak uygulanabilir.
Doğru bilgileri sağlama sorumluluğu üretici ve satıcı arasında paylaşılır. Mevzuat, tam olarak kimin - üreticinin veya satıcının - sorumlu olduğunu belirlemez, bu nedenle bu konu sözleşmede bir tanım gerektirir.
Çoğu Avrupa ülkesinde EN 980:2007 standardının 01.01.2013 tarihinde geçersiz hale geldiği ve 2012 yılında EN 980:2007 sembollerini değiştirmeyen EN ISO 15223-1:2012 standardı ile değiştirildiğini de belirtmek gerekir. bazı yeni semboller ve adlandırmalar sunar (Tablo 2). Günümüzde ithal tıbbi cihazlarda görülebilmektedir.
| tekrar sterilize etmeyin | lateks içerir | ||
| Ürün steril değil | Kontrol malzemesi | ||
| Paket hasarlıysa kullanmayın | Gözenek boyutuna sahip sıvı filtresi | ||
| Nem sınırlaması | Mililitre başına damla |
Bu nedenle, bir tıbbi cihazın kaydı sırasında, temel unsurlardan biri, etiketlemenin ana unsurlarının koordinasyonudur. Üretici, temsilcisi veya distribütörü, devlet kaydının başlamasından önce bile ürün etiketlemesine dikkat etmeli, gerekli unsurları belirlemeli ve ilgili bilgileri etiketleme ve beraberindeki belgelere yerleştirmelidir.
Maxim Bagreev,
şirket "Cratia"
Sevgili İskender.
Gümrük Birliği Komisyonunun 28.05.2010 Tarih ve 299 Sayılı Kararı
Gümrük birliğinde sıhhi önlemlerin uygulanması hakkındaBölüm 18. Tıbbi cihazlar ve tıbbi ekipman için gereklilikler
5. Tıbbi cihazların ve tıbbi ekipmanın tüketici etiketlemesi için gereklilikler ve kullanıcı bilgileri
Tıbbi cihazlar ve tıbbi ekipman ile ilgili bilgiler, üretici tarafından ürün etiketinde ve buna ilişkin belgelerde belirtilmelidir. Bilgiler, ürünlerin üreticisinin adresine ek olarak, koruyucu ve işlevsel özelliklere ilişkin göstergelerin bir listesini, ürünlerin piyasaya arzının yasal yönlerini ve amaçlanan amacı sağlayan diğer bilgileri içermelidir. Kullanıcının yeterli ürün seçimi ve kullanımı ile sağlığı ve güvenliği ile ilgili olabilir.
İşaretleme doğrudan ürüne ve/veya ambalaja uygulanır. Steril formda dolaşıma giren bir ürün için, etiketleme steril ambalaja da uygulanmalıdır. Bir ürün çok küçükse veya belirli özellikleri izin vermiyorsa, işaretleme uygulanmaz.
İşaret açıkça görülebilir, okunaklı, silinmez olmalı ve ürünün üzerinde veya kullanım talimatlarında bulunmalıdır. Mümkünse, işaret satış ambalajına uygulanmalıdır. Steril olarak dolaşıma giren ürünlerde, steril ambalaja da etiketleme yapılmalıdır. Ürün çok küçükse veya belirli özellikleri izin vermiyorsa işaretleme uygulanmaz.
Piyasa dolaşım işaretinin anlamı veya grafik gösterimi konusunda üçüncü kişileri yanıltabilecek sembol veya yazıların kullanılması yasaktır. Ürüne, ambalajına veya ürün kılavuzuna, işaretin görünürlüğünü ve okunabilirliğini olumsuz etkilememesi koşuluyla başka herhangi bir işaret uygulanabilir.
Doğrudan ürüne uygulanan işaret şunları içermelidir: üreticinin adı ve/veya ticari markası; Ürün adı; boyutlar, ağırlık, güç kaynağı, seri numarası (gerekirse), üretim tarihi (yıl) (BMI için), son kullanma tarihi veya son kullanma tarihi, ürünün gerekliliklerine uygun düzenleyici belge, dolaşım işareti; üreticinin teknik belgelerine uygun diğer bilgiler.
Ürünün ambalajına uygulanan işaret şunları içermelidir: üretim ülkesinin adı, adı, yasal adresi ve markaüretici, ürün adı, düzenleyici belge, ürünün gerekliliklerini karşıladığı, boyutlar, ağırlık (gerekirse), ürün bakım yöntemleri, üretim yılı (BMI için), son kullanma tarihi veya son kullanma tarihi (tıbbi cihazlar için), dolaşım işareti , üretici belgelerine göre diğer bilgiler.
BMI ile ilgili bilgiler kabartma olarak uygulanmalıdır (kabartma, oyma, döküm, damgalama). Piktogram şeklindeki bilgilerin yanı sıra çıkarılması zor boyanın doğrudan ürüne uygulanmasına izin verilir. Bilgiler, ürünlerin depolanması, nakliyesi, satışı ve amacına uygun kullanımı sırasında kolayca okunabilir ve sabit olmalıdır.
İşaretleme Rusça yazılmalıdır. Diğer dillerin ek kullanımına izin verilir.
Ürün içeren paketler, düzenleyici (operasyonel) belgelere uygun olarak üretici tarafından belirlenen ürünlerin depolanması ve / veya taşınması için koşulları belirten piktogramlarla (işaretler ve / veya metinler) işaretlenmelidir.
İşaret, ürünün güvenli bir şekilde çalışmasını sağlamak için gerekli tüm bilgileri gösterir: ana teknik özellikleri, uyarı etiketleri, tehlike işaretleri (BMI için manyetik, lazer veya diğerleri; tıbbi cihazın yapıldığı malzemeler hakkında bilgi vb.) , BMI için kişisel koruyucu ekipman kullanımı, güvenlik mesafeleri veya izin verilen çalışma süreleri vb.
Tıbbi ekipmanın çalışması, belirli ürünler için düzenleyici belgelere ve BMI'nin ilgili özellikleri için gereklilikleri içeren diğer sıhhi mevzuat belgelerine uygun olarak gerçekleştirilir.
BMI'nin çalışması sırasında güvenliğini sağlamak için gerekli şartlar, özel plakalarda belirtilen, ayrıca uyarı işaretleri ve yazıları, bulundukları ürünlerin göze çarpan yerlerine yerleştirilir.
Üretici, uygun önlemlerin alınabilmesi ve tüm koruyucu önlemler kullanılarak tüm tehlikelerin uygun şekilde kontrol edilmesi için bilgileri sağlamalıdır.
Yüksek potansiyel sağlık tehlikesi (UV cihazları, lazer ürünleri vb.) ile karakterize edilen bir BMI kullanıcısı mevcut risk konusunda uyarılmalıdır. Ürünlerin tehlikesi buna göre belirtilmiştir. Nüfusa yönelik tıbbi ekipmanların günlük yaşamda kullanımı, doktor reçetesine göre, tıbbi önerilere uygun olarak gerçekleştirilmelidir.
UV cihazları bir uyarı işaretiyle işaretlenmiştir: “DİKKAT! UV radyasyonu gözlere ve cilde zarar verebilir. Talimatları dikkatlice okuyun. Lütfen ürünle birlikte verilen güvenlik gözlüklerini takın." Güzellik salonları ve benzeri yerlerde kullanılması amaçlanan UV cihazları için, UV cihazının yakınına kalıcı olarak yapıştırılmış bir poster üzerinde uyarı etiketleri görüntülenebilir.
Parlaklığı 100.000 cd/m2'yi geçen UV cihazları, “Güçlü ışık. Yayıcıya bakma."
İnsanların yokluğunda çalıştırılması amaçlanan UV ışınlayıcılar uygun bir uyarı etiketi ile işaretlenmiştir.
Farklı sınıflardaki lazer ürünleri, sınıfı belirten "Işına bakmayın", "Lazer radyasyonu", "Gözleri ve cildi doğrudan ve saçılan radyasyona maruz bırakmayın", "Lazer açıklığı" vb. uyarı notlarıyla işaretlenmiştir. lazer ürünü. Spektrumun görünmez kısmında radyasyon üreten lazer ürünleri, ilgili bir uyarı yazısıyla işaretlenmiştir - “Görünmez lazer radyasyonu” vb.
Operasyonel belgelerin "Güvenlik Gereksinimleri" bölümleri, ürünlerin güvenli çalışmasını sağlamak için temel gereksinimleri ve ayrıca bu belgelere atıfta bulunarak sıhhi mevzuatın ana belgelerine uygun olarak üretilmesini içerir: kullanılmış üretim ekipmanı. ve işyerlerindeki tehlikeli faktörlerin seviyeleri, toplu ve bireysel koruma araçları, çalışma rejimleri, çalışanların PMO'larının yürütülmesi ve (gerekirse) üretim kontrolü. Bu bölüm, ürünlerin üretim ve kullanım sırasında güvenli olması ve resmi bir sıhhi ve epidemiyolojik sonuca sahip olması gerektiğini belirtmelidir.
Bana etikette neyin belirtilmesi gerektiğini söyle tıbbi malzemeler, ve talimata neler dahil edilebilir?
Yanıt vermek
İşaretleme (etiketleme) ve talimatlar (birlikte verilen belgeler) için gereklilikler, Sıhhi ve Epidemiyolojik Denetime (Kontrol) Tabi Mallar için Birleşik Sıhhi ve Epidemiyolojik ve Hijyenik Gereksinimlerde belirtilmiştir.
Bu pozisyonun gerekçesi aşağıda Sistema Yurist'in materyallerinde verilmiştir. .
Gümrük Birliği Komisyonu Kararı
"5. Tıbbi cihazların ve tıbbi ekipmanın tüketici etiketlemesi için gereklilikler ve kullanıcı bilgileri
Tıbbi cihazlar ve tıbbi ekipman ile ilgili bilgiler, üretici tarafından ürün etiketinde ve buna ilişkin belgelerde belirtilmelidir *. Bilgiler, ürünlerin üreticisinin adresine ek olarak, koruyucu ve işlevsel özelliklerle ilgili göstergelerin bir listesini, ürünlerin piyasaya arzının yasal yönlerini ve amaçlanan amacı sağlayan diğer bilgileri içermelidir. Kullanıcının yeterli ürün seçimi ve kullanımı ile sağlığı ve güvenliği ile ilgili olabilir.
İşaretleme doğrudan ürüne ve/veya ambalaja uygulanır. Steril formda dolaşıma giren bir ürün için, etiketleme steril ambalaja da uygulanmalıdır. Bir ürün çok küçükse veya belirli özellikleri izin vermiyorsa, işaretleme uygulanmaz.
İşaret açıkça görülebilir, okunaklı, silinmez olmalı ve ürünün üzerinde veya kullanım talimatlarında bulunmalıdır. Mümkünse, işaret satış ambalajına uygulanmalıdır. Steril olarak dolaşıma giren ürünlerde, steril ambalaja da etiketleme yapılmalıdır. Ürün çok küçükse veya belirli özellikleri izin vermiyorsa işaretleme uygulanmaz.
Piyasa dolaşım işaretinin anlamı veya grafik gösterimi konusunda üçüncü kişileri yanıltabilecek sembol veya yazıların kullanılması yasaktır. Ürüne, ambalajına veya ürün kılavuzuna, işaretin görünürlüğünü ve okunabilirliğini olumsuz etkilememesi koşuluyla başka herhangi bir işaret uygulanabilir.
Doğrudan ürüne uygulanan işaret şunları içermelidir: üreticinin adı ve/veya ticari markası; Ürün adı; boyutlar, ağırlık, güç kaynağı, seri numarası (gerekirse), üretim tarihi (yıl) (BMI için), son kullanma tarihi veya son kullanma tarihi, ürünün gerekliliklerine uygun düzenleyici belge, dolaşım işareti; üreticinin teknik belgelerine uygun diğer bilgiler.
Ürünün ambalajına uygulanan işaret şunları içermelidir: üretim ülkesinin adı, üreticinin adı, yasal adresi ve ticari markası, ürünün adı, düzenleyici belge, ürünün gerekliliklerini karşıladığı, boyutlar, ağırlık (gerekirse), ürün için bakım yöntemleri, üretim yılı (BMI için), son kullanma tarihi veya son kullanma tarihi (tıbbi cihazlar için), dolaşım işareti, üreticinin belgelerine göre diğer bilgiler.
BMI ile ilgili bilgiler kabartma olarak uygulanmalıdır (kabartma, oyma, döküm, damgalama). Piktogram şeklindeki bilgilerin yanı sıra çıkarılması zor boyanın doğrudan ürüne uygulanmasına izin verilir. Bilgiler, ürünlerin depolanması, nakliyesi, satışı ve amacına uygun kullanımı sırasında kolayca okunabilir ve sabit olmalıdır.
İşaretleme Rusça yazılmalıdır. Diğer dillerin ek kullanımına izin verilir.
Ürün içeren paketler, düzenleyici (operasyonel) belgelere uygun olarak üretici tarafından belirlenen ürünlerin depolanması ve / veya taşınması için koşulları belirten piktogramlarla (işaretler ve / veya metinler) işaretlenmelidir.
İşaret, ürünün güvenli bir şekilde çalışmasını sağlamak için gerekli tüm bilgileri gösterir: ana teknik özellikleri, uyarı etiketleri, tehlike işaretleri (BMI için manyetik, lazer veya diğerleri; tıbbi cihazın yapıldığı malzemeler hakkında bilgi vb.) , kişisel koruyucu ekipman kullanımına ilişkin gereksinimler, güvenlik mesafeleri veya izin verilen çalışma süreleri vb. BMI için.
Tıbbi ekipmanın çalışması, belirli ürünler için düzenleyici belgelere ve BMI'nin ilgili özellikleri için gereklilikleri içeren diğer sıhhi mevzuat belgelerine uygun olarak gerçekleştirilir.
BMI'nin çalışması sırasında güvenliğini sağlamak için gerekli şartlar, özel plakalarda belirtilen, ayrıca uyarı işaretleri ve yazıları, bulundukları ürünlerin göze çarpan yerlerine yerleştirilir.
Üretici, uygun önlemlerin alınabilmesi ve tüm koruyucu önlemler kullanılarak tüm tehlikelerin uygun şekilde kontrol edilmesi için bilgileri sağlamalıdır.
Yüksek potansiyel sağlık tehlikesi (UV cihazları, lazer ürünleri vb.) ile karakterize edilen bir BMI kullanıcısı mevcut risk konusunda uyarılmalıdır. Ürünlerin tehlikesi buna göre belirtilmiştir. Nüfusa yönelik tıbbi ekipmanların günlük yaşamda kullanımı, doktor reçetesine göre, tıbbi önerilere uygun olarak gerçekleştirilmelidir.
UV cihazları bir uyarı notu ile işaretlenmiştir: "UYARI! UV radyasyonu gözlere ve cilde zarar verebilir. Talimatları dikkatlice okuyun. Lütfen ürünle birlikte verilen koruyucu gözlükleri takın." Güzellik salonları ve benzeri yerlerde kullanılması amaçlanan UV cihazları için, UV cihazının yakınına kalıcı olarak yapıştırılmış bir poster üzerinde uyarı etiketleri görüntülenebilir.
Parlaklığı 100.000 cd/m2'yi geçen UV cihazları, "Güçlü ışık. Yayıcıya bakmayın" uyarı levhası ile işaretlenmiştir.
İnsanların yokluğunda çalıştırılması amaçlanan UV ışınlayıcılar uygun bir uyarı etiketi ile işaretlenmiştir.
Farklı sınıflardaki lazer ürünleri uyarı notlarıyla işaretlenmiştir - "Işına bakmayın", "Lazer radyasyonu", "Gözlerin ve cildin doğrudan ve saçılan radyasyona maruz kalmasından kaçının", "Lazer açıklığı" vb. lazer ürününün sınıfını gösterir. Spektrumun görünmez kısmında radyasyon üreten lazer ürünleri, ilgili bir uyarı yazısı ile işaretlenmiştir - "Görünmez lazer radyasyonu" vb.
Operasyonel belgelerin "Güvenlik Gereksinimleri" bölümleri, ürünlerin güvenli çalışmasını sağlamak için temel gereksinimleri ve ayrıca bu belgelere atıfta bulunarak sıhhi mevzuatın ana belgelerine uygun olarak üretilmesini içerir: kullanılmış üretim ekipmanı. ve işyerlerindeki tehlikeli faktörlerin seviyeleri, toplu ve bireysel koruma araçları, çalışma rejimleri, çalışanların PMO'larının yürütülmesi ve (gerekirse) üretim kontrolü. Bu bölüm, ürünlerin üretim ve kullanım sırasında güvenli olması ve resmileştirilmiş bir sıhhi ve epidemiyolojik sonuca sahip olması gerektiğini belirtmelidir.
Avukatlar için en zor soruların bile cevabını bulabileceğiniz profesyonel bir yardım sistemi.