Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них"
13. Требования к маркировке медицинских изделий
58. Маркировка медицинского изделия должна содержать следующую информацию:
1) наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия;
2) информация, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация о его назначении (при необходимости);
3) сведения о производителе, включая полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии) и место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес производителя, страна происхождения медицинского изделия. Почтовый адрес производителя может не указываться в маркировке, если он содержится в инструкции по применению, прилагаемой к медицинскому изделию.
На медицинские изделия, произведенные в государстве, не являющемся членом Союза, может наноситься дополнительная маркировка, содержащая сведения об уполномоченном представителе иностранного производителя, включая полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии) и место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес уполномоченного представителя производителя. Дополнительная маркировка не должна скрывать маркировку, содержащую сведения о производителе медицинского изделия;
4) информация о наличии в медицинском изделии лекарственных средств или биологических материалов, а также наноматериалов, если такие наноматериалы не содержатся в связанном состоянии, исключающем возможность их попадания в организм пользователя при использовании медицинского изделия по назначению, определенному производителем;
5) код (номер) партии или серийный номер медицинского изделия;
6) срок (с указанием года и месяца), до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться;
7) год выпуска медицинского изделия, если не указан срок, до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться. Год выпуска медицинского изделия включается в номер партии или серийный номер при условии, что год выпуска легко идентифицируется в составе такого номера;
8) информация об особых условиях хранения и (или) обращения медицинского изделия (при необходимости);
9) информация о стерильности медицинского изделия (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) с указанием метода стерилизации;
10) предупреждение или меры предосторожности, которые указываются таким образом, чтобы привлечь внимание пользователя или третьего лица. Эта информация может быть сведена к минимуму в случае, если более детальная информация содержится в инструкции по применению;
11) информация об одноразовом использовании медицинского изделия (если медицинское изделие предназначается для одноразового использования);
12) информация о восстановлении медицинского изделия с указанием числа произведенных циклов восстановления и любых ограничений по числу циклов восстановления (если медицинское изделие для одноразового использования является восстановленным);
13) информация об изготовлении медицинского изделия по индивидуальному заказу пользователя исключительно для личного применения в соответствии с назначением медицинского специалиста, выданным в письменной форме;
14) информация о предназначении медицинского изделия только для проведения клинических испытаний в целях регистрации;
15) информация о предназначении медицинского изделия только для выставочных или демонстрационных целей. В этом случае требования по маркировке, указанные в подпунктах 1 - настоящего пункта не являются обязательными;
16) информация об инактивации возможных вирусов и других инфекционных агентов в медицинском изделии, наносимая в виде надписи "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусам гепатитов C и HBsAg отсутствуют" (если медицинское изделие имеет в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека).
59. В случае если медицинские изделия или их компоненты, предназначенные для введения в организм и выведения из организма человека лекарственных средств, жидкостей организма или других веществ либо для транспортировки и хранения таких средств, жидкостей или веществ, содержат вредные вещества, обладающие в зависимости от их концентрации канцерогенными, мутагенными или токсичными для репродуктивной функции свойствами, или содержат фталаты, то такие медицинские изделия подлежат специальной маркировке. Эта специальная маркировка наносится на медицинское изделие и его упаковку либо при необходимости на внешнюю упаковку, используемую для хранения и транспортировки медицинского изделия.
60. Маркировка стерильных и нестерильных медицинских изделий должна обеспечивать возможность разграничения идентичных или схожих видов медицинских изделий, выпущенных в обращение в стерильном и нестерильном виде, и различаться таким образом, чтобы пользователь мог с помощью маркировки отличить стерильное медицинское изделие от нестерильного.
1. Медицинское изделие, которое выпускается в обращение на территории Российской Федерации, должно соответствовать требованиям, установленным в главе 2 настоящего Федерального закона, при условии, что оно надлежащим образом поставлено, смонтировано с целью эксплуатации и использования согласно предусмотренному назначению.2. На каждый тип или модель медицинского изделия изготовитель до выпуска в обращение должен создать сводную техническую документацию, составленный согласно Приложению 3 к настоящему Федеральному закону. Изготовитель или его уполномоченный представитель должны хранить, актуализировать и по запросу предоставлять эту документацию органам, осуществляющим государственный контроль (надзор) за исполнением требований настоящего Федерального закона. Требования этого пункта не распространяется на медицинские изделия для клинических исследований или медицинских испытаний.
3. На территории Российской Федерации может быть выпущено в обращение и введено в эксплуатацию только медицинское изделие, которое прошло обязательное подтверждение соответствия требованиям настоящего Федерального закона. Такое медицинское изделие должно иметь маркировку знаком обращения на рынке.
4. На медицинское изделие и в сопроводительные документы запрещается наносить обозначения, надписи или информацию, которые могут ввести в заблуждение потребителя и (или) других лиц. Введение в заблуждение имеет место, если:
медицинскому изделию приписываются эксплуатационные свойства, которых оно не имеет;
гарантируется успешный результат применения или полного отсутствия нежелательных последствий при надлежащем и длительном применении в отсутствии доказательной базы;
^
Статья 15. Требование к упаковке медицинских изделий
1. Упаковка медицинского изделия должна соответствовать требованиям безопасности, обеспечивать безопасность и сохранение функциональных и эксплуатационных характеристик медицинского изделия в течение его срока службы (срока годности).
2. Упаковка медицинского изделия должна максимально снизить риск, связанный с протечкой продукта, для лиц, вовлеченных в перевозку, хранение и эксплуатацию изделия.
3. Упаковка медицинского изделия, поставляемого в стерильном состоянии, должна обеспечивать его стерильность при выпуске в обращение, а также сохранение стерильности в установленных изготовителем условиях хранения и перевозки.
4. Упаковка нестерильного медицинского изделия, предназначенного для использования в стерильном состоянии, должна обеспечивать его сохранность на установленном производителем уровне чистоты и сводить к минимуму риск контаминации медицинского изделия после его стерилизации. Упаковка такого медицинского изделия должна соответствовать указанному производителем методу стерилизации.
5. Упаковка и (или) маркировка медицинских изделий, поставляемых в стерильном или нестерильном состоянии, должны быть различными.
6. Внутренняя упаковка светочувствительных изделий должна быть изготовлена из материалов, обеспечивающих их защиту от прямого солнечного света.
7. Внутренняя упаковка радиационно-опасного изделия должна быть изготовлена из материала, обеспечивающего максимальную защиту.
8. Для упаковывания разных компонентов набора реагентов, перевозимых при разных температурных режимах, должны быть использованы разные внешние упаковки.
9. Упаковка медицинского изделия, содержащего неинактивированные патогенные биологические агенты, должна обеспечивать сохранность медицинского изделия от механического повреждения, безопасность лиц, соприкасающихся с упакованным медицинским изделием при его перевозке, хранении и эксплуатации, и соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации о санитерно-эпидемиологическом благополучии. На упаковке медицинского изделия должна быть маркировка биологической опасности.
^
Статья 16. Требования к маркировке медицинских изделий
1. Изготовитель, поставщик или продавец обязан предоставить приобретателю необходимую и достоверную информацию о медицинском изделии с учетом уровня подготовки и знаний потенциальных пользователей. Любые ограничения применения должны быть указаны на маркировке медицинского изделия или в инструкциях по его эксплуатации (применению).
2. Информация, необходимая для безопасного применения медицинского изделия, должна помещаться на самом изделии и (или) на каждой его упаковке, или на групповой упаковке. Если индивидуальная упаковка каждой единицы медицинского изделия неосуществима, то информация должна помещаться на листке-вкладыше, поставляемом с одним или несколькими медицинскими изделиями.
3. Информация, содержащаяся в маркировке медицинского изделия, должна быть изложена на русском языке. Указанная информация может быть изложена дополнительно на других языках, при этом ее содержание должно быть идентично тексту на русском языке.
4. Текст маркировки, наносимый на медицинское изделие или его компонент, должен содержать в краткой форме информацию, позволяющую однозначно идентифицировать обозначаемые этой маркировкой свойства данного изделия.
5. Текст маркировки, наносимый на каждую единицу групповой упаковки, должен содержать:
товарный знак (при наличии);
срок службы или срок годности (год, месяц включительно);
дата изготовления (год, месяц);
указание метода стерилизации;
номер партии;
код серии (партии), после надписи «серия» («партия») или заводской номер изделия;
если изделие предназначено для клинических исследований или испытаний эксплуатационных свойств, указание, «только для клинических исследований» или «только для медицинских испытаний»
любые особые инструкции;
любые предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять, манипуляционные надписи (при необходимости);
количество единиц потребительской упаковки медицинских изделий в групповой упаковке, многооборотной таре или транспортной таре;
масса нетто и масса брутто на групповой упаковке, многооборотной таре или транспортной таре;
масса нетто потребительской упаковки.
6. Текст маркировки, наносимый на каждую единицу потребительской (индивидуальной упаковки) должен содержать:
торговое (при наличии) и полное название изделия;
наименование и адрес изготовителя;
товарный знак (при наличии);
при необходимости, указание даты (год, месяц включительно) до которой изделие является безопасным;
если информация, сопровождающая изделие не включает указание даты, до которой изделие является безопасным, то указание даты изготовления (год, месяц) может быть включено в номер серии или партии изделия, или в серийный номер изделия);
требования к условиям хранения (при необходимости особые условия обращения с изделием);
стерильные изделия должны иметь предупредительную надпись «СТЕРИЛЬНО»;
указание метода стерилизации;
номер серии (партии) изделия или серийный номер;
указание, что данное изделие предназначено для однократного применения;
если изделие индивидуального назначения, указание «изделие индивидуального назначения»;
если изделие предназначено для клинических исследований или испытаний эксплуатационных свойств, указание, «только для клинических исследований», только для медицинских испытаний»;
любые особые инструкции;
любые предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять;
установленное назначение изделия, планируемый пользователь, тип пациентов, в отношении которых планируется применять изделие (сели это не очевидно);
информацию, необходимую для пользователя с целью уникальной идентификации медицинского изделияи содержимого упаковки, а такжедля принятия соответствующих мер с целью выявления любого прямого риска, вызванного данным изделием и его компонентами;.
знак обращения на рынке;
6.1. Для медицинских изделий, используемых для диагностики in vitro текст маркировки внешней упаковки дополнительно должен содержать:
название ингредиентов, содержащихся в упаковке (комплектация);
количество внутренних упаковок и их состав в системных или несистемных единицах;
знак предупреждения об опасности, соответствующий таковому, нанесенному на внутреннюю упаковку;
предупредительную надпись «только для диагностики in vitro»;
дату изготовления (год, месяц);
срок годности (год, месяц включительно);
идентификационный номер;
количество определений (при необходимости);
Допускается нанесение на внешнюю упаковку полного текста инструкции по применению изделия.
Допускается нанесение на внешнюю упаковку другой специальной информации, не имеющего рекламного характера, а также пиктограммы и голограммы.
6.2. Для медицинских изделий, используемых для диагностики in vitro текст маркировки, наносимый на внутреннюю упаковку должен содержать:
торговое (при наличии) или полное или сокращенное название изделия;
полное или сокращенное название организации – производителя;
номер серии;
срок годности;
знак предупреждения об опасности (при ее наличии);
требования к условиям хранения и перевозки (при необходимости);
Допускается нанесение машиночитаемой маркировки на внутреннюю упаковку или на этикетку внутренней упаковки, внешнюю упаковкуи транспортную тару медицинских изделий.
6.3. Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и НВsАg отсутствуют».
6.4. На упаковке изделий, предназначенных для самотестирования, наносят надписи: «Для самотестирования», «Беречь от детей», «Отпускается без рецепта».
7. Маркировка медицинских изделий, выпущенных в обращение в стерильном или нестерильном виде, должна помогать пользователю надежно различать эти изделия.
Маркировка несет очень важную информацию для потребителя, которая, прежде всего, определяет все необходимые данные для безопасного и эффективного использования изделия. Правильная маркировка чрезвычайно важна по нескольким причинам. Так, несоблюдение требований к ней может привести к остановке/приостановке таможенного оформления товара, потере преференции по НДС. Поскольку регуляторные органы прежде всего обращают внимание на информацию, которая сопровождает изделие, неправильное оформление таковой может привести к разным последствиям, вплоть до приостановки действия свидетельства о государственной регистрации продукции. А на этапе ее обращения на рынке невыполнение требований к маркировке может привести к неправильному использованию изделия и стать причиной жалоб потребителей. Поэтому очень важно заблаговременно разобраться, что означает понятие «надлежащая маркировка медицинских изделий».
В данном вопросе основная сложность заключается в том, что в настоящее время законодательство Украины не содержит определения термина «надлежащая маркировка медицинских изделий». В этой публикации речь пойдет об обязательных требованиях к такой маркировке, а также о том, что только рекомендуется отображать на этикетке медицинского изделия, как правильно разрабатывать маркировку с учетом всех законодательных, нормативно-правовых актов, соответствующих нормативных документов. Кроме того, будут освещены этапы утверждения образца маркировки.
В отличие от упаковки лекарственного средства, которая в ходе регистрации подлежит обязательному согласованию, маркировка медицинских изделий и техники остается на усмотрение производителя и его представителя, которые, безусловно, должны придерживаться законодательства Украины.
На этапе регистрации медицинских изделий во время технической экспертизы согласуются не макеты маркировки, а только основные ее элементы (рис. 1).
Требования к маркировке медицинских изделий содержатся в ряде законов, постановлений КМУ и стандартов. Среди них есть документы, обязательные к исполнению:
- Закон Украины от 03.07.2012 г. № 5029-VI «О принципах государственной языковой политики»;
- п и другие.
Нормативно-правовые акты, необязательные к исполнению:
- технические регламенты относительно медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro , активных имплантируемых медицинских изделий, утвержденные соответствующими постановлениями КМУ;
- ГСТУ EN 980:2007 «Символы графические для маркировки медицинских изделий»;
- ГСТУ 3798-98 (IEC 60601-1:1988) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности (для активных изделий)» и т.п.
Нормативно-правовые акты, необязательные к исполнению, содержат требования рекомендательного характера, которые становятся обязательными для конкретных изделий после декларирования производителем их соблюдения.
Наиболее важные требования
К таковым относятся тождественность информации на маркировке изделия и в свидетельстве о его государственной регистрации. Постановлением КМУ № 1497 определено, что «ввоз на таможенную территорию, реализация и использование в Украине медицинских изделий разрешается только после их государственной регистрации». Свидетельство о государственной регистрации содержит информацию о названии изделия, производителя, а также его адрес. Кроме того, в этом документе может быть указан каталожный номер продукции. Во время таможенного оформления и рыночного надзора проводится проверка относительно того, должным ли образом зарегистрировано изделие: сравнивается информация, представленная в удостоверении, с данными на этикетке и в сопроводительной документации. В случае каких-либо расхождений может быть сложно доказать, что данное изделие является зарегистрированным.
Таким образом, необходимо убедиться в том, что информация на маркировке полностью соответствует таковой, указанной в регистрационном свидетельстве. Это касается названия изделия, названия и адреса производителя, страны происхождения, а также католожного номера, если таковой указан. Этому аспекту важно уделить внимание еще на этапе государственной регистрации продукции, при подготовке заявления, а также приложения к пакету регистрационных материалов.
Информация на маркировке должна полностью соответствовать таковой, указанной в регистрационном свидетельстве
При маркировке продукции необходимо придерживаться требований Закона Украины «О защите прав потребителей», в ст. 15 которого говорится о праве потребителя на информацию о продукции, а именно:
1) о названии товара, наименовании или воспроизведении знака;
2) о наименовании нормативных документов, требованиям которых должна отвечать отечественная продукция;
3) об основных свойствах продукции, условиях использования и предостережениях относительно употребления их отдельными категориями потребителей, а также других сведениях о конкретном продукте;
5) о дате изготовления;
6) об условиях хранения;
7) о гарантийных обязательствах производителя (исполнителя);
8) о правилах и условиях эффективного и безопасного использования продукции;
9) о сроке пригодности товара, необходимых действиях потребителя после его окончания, а также о возможных последствиях в случае невыполнения этих действий;
10) о наименовании и адресе производителя и предприятия, которое осуществляет его функции относительно принятия претензий от потребителя, а также проводит ремонт и техническое обслуживание;
11) о сертификации продукции (если она подлежит обязательной сертификации);
12) о продукции, которая при определенных условиях может быть опасной для жизни, здоровья потребителя и его имущества, окружающей среды, и возможных последствиях ее употребления (использования).
Кроме того, во время оптово-розничной торговли также необходимо отмечать данные о цене (тариф), условиях и правилах приобретения продукции.
Сведения о влиянии товара на жизнь и здоровье человека не могут быть отнесены к информации с ограниченным доступом. В полном объеме следует предоставляться данные относительно рисков и нежелательных явлений, связанных с использованием продукции. Кроме того, должны быть приведены предостережения.
Таким образом, указанную информацию (с поправкой на применимость к конкретному медицинскому изделию) необходимо донести до внимания потребителя на этикетке, в сопроводительной документации (инструкции, руководстве по использованию).
Информация на маркировке должна отвечать действующему законодательству о языковой политике, которое сегодня определяет украинский язык как единственный государственный и ряд языков - как региональные. Так, согласно ст. 26 Закона Украины «О принципах государственной языковой политики» маркировка товаров, инструкции по их использованию и тому подобное производятся на государственном языке и региональном языке или языке меньшинства. По решению производителей товаров рядом с текстом, изложенным на государственном языке, может размещаться его перевод на другие языки.
Маркировка, инструкция по использованию медицинского изделия (руководство пользователя) и другие сопроводительные документы должны быть представлены на украинском языке
С целью установления единых требований к маркировке медицинских изделий (как отечественного, так и зарубежного производства) был создан Национальный стандарт ГСТУ EN 980:2007 «Символы графические для маркировки медицинских изделий», который является тождественным переводом EN 980:2007 «Graphical symbol for use in the labeling of medical devices», и рекомендован к использованию производителями. Стандарт определяет графические символы, которые чаще всего употребляются производителем для предоставления информации относительно медицинских изделий и предназначены для уменьшения потребности в многократном переводе слов на разные языки.
Во время государственной регистрации медицинского изделия на этапе технической экспертизы согласовываются общие требования к маркировке путем утверждения образца упаковки. С введением в действие ГСТУ EN 980:2007 проводится экспертиза предоставленного образца маркировки относительно его соответствия указанному стандарту, после чего заверяется образец маркировки как неотъемлемая часть протокола технической экспертизы. Это, по существу, приравнивается к декларированию использования утвержденных символов на маркировке соответствующей продукции при ее обращении на рынке Украины, и применение таких символов становится обязательным (табл. 1).
| Графический символ | Его значение и объяснение |
| Повторно использовать ЗАПРЕЩЕНО | |
| ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО - этот символ сопровождается датой, которая состоит из четырех цифр года, двух цифр месяца, и, при необходимости, двух цифр дня. Дата должна быть указана рядом с символом или под ним, или справа от него | |
| КОД ПАРТИИ - этот символ сопровождается кодом партии производителя | |
| РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР - этот символ сопровождается серийным номером изделия, который должен быть нанесен после или ниже символа | |
| ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ - для активных имплантируемых медицинских изделий, символ будет совмещен с датой, отмеченной четырьмя цифрами года и двумя цифрами месяца. Для активных изделий символ должен сопровождаться годом. Дата должна быть отмечена после или ниже символа | |
| СТЕРИЛЬНОСТЬ - лишь для медицинских изделий, которые полностью стерилизованы. Может быть использован с уточнением методов стерилизации | |
| НОМЕР ПО КАТАЛОГУ - номер производителя по каталогу должен быть расположен после или ниже символа, смежного с ним | |
| ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! ОЗНАКОМИТЬСЯ С СОПРОВОДИТЕЛЬНЫМИ ДОКУМЕНТАМИ - также может быть синонимом символа «Внимание, смотрите инструкцию по использованию» | |
| ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - этот символ должен сопровождаться названием и адресом производителя, который несет ответственность за продукцию, и который должен быть отмечен после или ниже символа | |
| УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕВРОПЕЙСКОМ СОЮЗЕ - этот символ должен сопровождаться названием и адресом уполномоченного представителя в Европейском Союзе | |
| СОДЕРЖИТ ДОСТАТОЧНО ДЛЯ (n-) ИССЛЕДОВАНИЙ | |
| ЛИШЬ ДЛЯ ОЦЕНКИ РАБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO | |
| МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO | |
| ТЕМПЕРАТУРНОЕ ОГРАНИЧЕНИЕ Может быть использован лишь с верхним или нижним указанием температурного ограничения |
|
| ОЗНАКОМЛЕНИЕ С ИНСТРУКЦИЯМИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ | |
| БИОЛОГИЧЕСКИЕ РИСКИ |
Важно обратить внимание на то, что национальное законодательство предусматривает включение в данный стандарт обязательного дополнения НА, в котором приведены примеры использования символа «Номер свидетельства о государственной регистрации медицинского изделия в Украине» (рис. 2).
Нормативное обоснование этого следующее: «В Украине на упаковке медицинского изделия отмечают символ «Номер свидетельства о государственной регистрации медицинского изделия в Украине». Этот символ должен сопровождаться регистрационным номером свидетельства о государственной регистрации и датой его выдачи. Регистрационный номер свидетельства должен быть расположен после символа, а дата - ниже символа».
Таким образом, на индивидуальную упаковку каждого изделия обязательно наносят специальный символ с номером и датой выдачи регистрационного свидетельства в Украине.
Кроме того, если в процессе прохождения технической экспертизы был утвержден образец маркировки с использованием символов, утвержденных ГСТУ ЕN 980:2007, то их использование также становится обязательным.
Законом Украины «Об охране прав на указание происхождения товаров» устанавливается обязательное указание географического места происхождения товара. Таким образом, название страны происхождения продукции, если оно отличается от отмеченного на маркировке производителя, непременно должно указываться на этикетке, упаковке (рис. 3)
Следует обратить внимание на то, что термины «производитель» и «страна происхождения» не являются тождественными. Согласно европейским директивам производителем является компания (лицо), которая принимает ответственность за разработку, производство, упаковку и маркировку изделия до размещения на рынке (ЕС), независимо от того, производятся эти операции самостоятельно или третьим лицом. А страна происхождения может определяться по принципу существенной переработки или национальной доли в стоимости товара. Поэтому разместить товар на рынке ЕС и указать себя как производителя может, например, компания из Германии, а страной происхождения при этом может быть Китай.
Достаточно часто страна происхождения ошибочно отождествляется со страной производителя, а регистрационное свидетельство в Украине содержит только конкретные названия, адреса и страны именно производителей.
Указание страны происхождения медицинского изделия является обязательным
Указание страны происхождения медицинского изделия является обязательным. А во время регистрации важно убедиться, что перечень производителей содержит не только предприятия, которые предоставили соответствующие документы и фигурируют на маркировке (с наименованиями и адресами), но и те, которые указаны в отмеченных странах происхождения на той же маркировке товара.
Другие аспекты маркировки медицинских изделий
Маркировка продукции зарегистрированной торговой маркой регулируется и предусматривает нанесение данного торгового знака на любой товар, для которого знак зарегистрирован, упаковку, в которой содержится такой товар, вывеску, связанную с ним, этикетку, нашивку, бирку или другой прикрепленный к товару предмет, а также то, что хранение такого товара должно осуществляться с указанным нанесенным знаком. Также упомянутый выше закон определяет: «Владелец свидетельства имеет право проставлять рядом со знаком предупредительную маркировку, которая указывает на то, что этот знак зарегистрирован в Украине».
При этом регистрация торговой марки является добровольной и помогает защитить права на торговое наименование или изображение. В случае, если название изделия зарегистрировано без предупредительных символов ™ или ® , то вносить их в маркировку рекомендуется лишь после внесения соответствующих изменений в регистрационное свидетельство.
Если во время технической экспертизы был утвержден образец маркировки с использованием символов согласно ГСТУ EN 980:2007, их использование становится обязательным
Требования к размеру шрифта текстовой маркировки медицинского изделия также не регламентируются. В основном этот аспект зависит от площади для нанесения такой информации, а также решения производителя, его представителя или дистрибьютора. Одним из основных требований относительно нанесения информации в сопроводительной документации и/или на этикетке, а также на маркировке является ее отображение в доступной наглядной форме. Следовательно, шрифт (размер и вид), форма представления информации должны быть легко доступными для восприятия. Другими словами, при нормальном зрении информация должна восприниматься без дополнительных усилий или использования каких-либо устройств.
Право нанесения штрих-кода на товар имеет такую схему приоритетов: преимущественное право принадлежит владельцу торговой марки, потом - производителю, далее - поставщику. Согласно п. 5 Положения о штриховой кодировке товара не содержит информации относительно обязательного нанесения штрих-кода именно на медицинские изделия: «Обязательной маркировке штриховыми кодами GS1 подлежат алкогольные напитки и табачные изделия, экземпляры аудиовизуальных произведений и фонограмм, лекарственные средства и другие товары, маркировка которых штриховыми кодами предусмотрена законодательством Украины». Так, ни один специализированный нормативный акт не регламентирует обязательного использования штрих-кода, потому он может наноситься по желанию владельца, согласно вышеприведенному порядку. Штрих-код может наноситься линейным или двухмерным способом.
Ответственность за предоставление надлежащей информации распределяется между производителем и продавцом. Законодательство не устанавливает, кто именно - производитель или продавец - несет ответственность, потому этот вопрос требует определения в договоре.
Также следует отметить, что стандарт EN 980:2007 в большинстве стран Европы утратил силу с 01.01.2013 г. и в 2012 г. был заменен стандартом EN ISO 15223-1:2012, который не изменяет символов EN 980:2007, а вводит некоторые новые символы и обозначения (табл. 2). На импортированных медицинских изделиях их можно увидеть уже сегодня.
| Не стерилизовать повторно | Содержит латекс | ||
| Изделие не стерильно | Контрольный материал | ||
| Не использовать при нарушении целостности упаковки | Жидкий фильтр с размером пор | ||
| Ограничение влажности | Количество капель в миллилитре |
Таким образом, в ходе регистрации медицинского изделия одним из существенных аспектов является согласование основных элементов его маркировки. Производитель, его представитель или дистрибьютор должны обращать внимание на маркировку продукции еще до начала ее государственной регистрации, определить необходимые элементы и разместить соответствующую информацию на маркировке и в сопроводительных документах.
Максим Багреев,
компания «Кратия»
Уважаемый Александр.
Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299
О применении санитарных мер в таможенном союзеРаздел 18. Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике
5. Требования к потребительской маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники и информированию пользователя
Информация об изделиях медицинского назначения и медицинской техники должна излагаться изготовителем в маркировке изделий и в документации на него. Информация, помимо адреса изготовителя изделий, должна содержать перечисление показателей, связанных с защитными и эксплуатационными свойствами, юридическими аспектами размещения изделий на рынке, а также любые другие сведения, которые обеспечивают предполагаемому пользователю возможность адекватного выбора и использования изделия и могут быть связаны с его здоровьем и безопасностью.
Маркировка наносится непосредственно на изделие и/или на упаковку. Для изделия, вводимого в обращение в стерильном виде, маркировка должна наноситься и на стерильную упаковку. Маркировка на изделие не наносится, если оно имеет слишком малые размеры, или этого не допускают его специфические свойства.
Маркировка должна быть хорошо видна, разборчива, не стираема, и быть нанесена на самом изделии либо в инструкции по применению. Если это возможно, то маркировка должна наноситься на торговую упаковку. Для изделий, вводимых в обращение в стерильном виде, маркировка должна наноситься и на стерильную упаковку. Маркировка не наносится если изделие имеет слишком малые размеры, или этого не допускают его специфические свойства.
Запрещается наносить обозначения или надписи, которые могут ввести в заблуждение третьи стороны в отношении значения или графического изображения маркировки знаком обращения на рынке. На изделие, его упаковку или инструкцию изделия можно наносить любую другую маркировку при условии, что это не повлияет отрицательно на видимость и разборчивость маркировки.
Маркировка, наносимая непосредственно на изделие, должна содержать: наименование изготовителя и/или его товарный знак; наименование изделия; габариты, массу, электропитание, заводской номер (при необходимости), дату (год) изготовления (для ИМТ), срок годности или дату окончания срока годности, нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие, знак обращения; другую информацию в соответствии с технической документацией изготовителя.
Маркировка, наносимая на упаковку изделия, должна содержать: наименование страны- изготовителя, наименование, юридический адрес и торговую марку изготовителя, наименование изделия, нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие, габариты, массу (при необходимости), способы ухода за изделием, год изготовления (для ИМТ), срок годности или дату окончания срока годности (для ИМН), знак обращения, другую информацию в соответствии с документацией изготовителя.
Информация на ИМТ должна наноситься рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Допускается нанесение информации в форме пиктограмм, а также трудноудаляемой краской непосредственно на изделие. Информация должна быть легко читаемой и стойкой при хранении, перевозке, реализации и использовании продукции по назначению.
Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков.
Упаковки с изделиями должны маркироваться пиктограммами (знаками и/или текстом), предписывающими установленные изготовителем условия хранения и/или транспортировки изделий в соответствии с нормативной (эксплуатационной) документацией.
В маркировке, указываются все необходимые сведения, обеспечивающие безопасную эксплуатацию продукции: ее основные технические характеристики, предупреждающие надписи, знаки опасности (магнитной, лазерной или другие для ИМТ; сведения о материалах, из которых изготовлены ИМН и т. п.), требования к необходимости использования средств индивидуальной защиты, безопасные расстояния или допустимая продолжительность эксплуатации и т. п. для ИМТ.
Эксплуатация изделий медицинской техники осуществляется в соответствии с нормативной документацией на конкретные изделия и другими документами санитарного законодательства, содержащими требования к соответствующим характеристикам ИМТ.
Требования к обеспечению безопасности ИМТ при их эксплуатации, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи размещаются на видных местах изделий, в которых они размещаются.
Изготовитель должен предоставить информацию так, чтобы могли быть приняты надлежащие предосторожности и обеспечен надлежащий контроль всех опасных факторов с использованием всего комплекса защитных мер.
Пользователь ИМТ, характеризующегося высокой потенциально опасностью для здоровья (УФ-приборы, лазерные изделия, др.), должен быть предупрежден об имеющемся риске. Опасность изделий обозначается соответствующим образом. Применение изделий медицинской техники, предназначенной для населения в быту, должно осуществляться по назначению врача, в соответствии с медицинскими рекомендациями.
УФ-приборы маркируются предупреждающей надписью: «ВНИМАНИЕ! УФ излучение может вызывать повреждение глаз и кожи. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Наденьте прилагаемые защитные очки». Для УФ приборов, предназначенных для применения в салонах красоты и аналогичных местах, предупреждающие надписи могут быть приведены на плакате, постоянно прикрепленном поблизости от УФ-прибора.
УФ-приборы, яркость которых превышает 100000 кд/м2, маркируются предупреждающей надписью: «Мощный свет. Не смотреть на излучатель».
УФ-облучательные установки, предназначенные для эксплуатации в отсутствие людей, маркируются соответствующей предупреждающей надписью.
Лазерные изделия разных классов маркируются предупреждающими надписями – «Не смотреть в пучок», «Лазерное излучение», «Избегайте облучения глаз и кожи прямым и рассеянным излучением», «Лазерная апертура» и т. п. с указанием класса лазерного изделия. Лазерные изделия, генерирующие излучение в невидимой части спектра, маркируются соответствующей предупреждающей надписью – «Невидимое лазерное излучение» и т. п.
В разделы «Требования безопасности» эксплуатационной документации включают основные требования к обеспечению безопасной эксплуатации продукции, а также к ее производству в соответствии с основными документами санитарного законодательства со ссылками на данные документы, в том числе: к используемому производственному оборудованию и уровням вредных факторов на рабочих местах, средствам коллективной и индивидуальной защиты, режимам труда, проведению ПМО работающих и производственному контролю (при необходимости). В этом разделе должно быть указано, что продукция должна быть безопасной при производстве и применении и должна иметь оформленное санитарно-эпидемиологическое заключение.
Подскажите, что должно быть указано обязательно на этикетке для медицинских товаров, а что можно вложить в инструкцию?
Ответ
Требования к маркировке (этикетке) и инструкции (сопроводительной документации) указаны в Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).
Обоснование данной позиции приведено ниже в материалах «Системы Юрист» .
Решение Комиссии Таможенного союза от
«5. Требования к потребительской маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники и информированию пользователя
Информация об изделиях медицинского назначения и медицинской техники должна излагаться изготовителем в маркировке изделий и в документации на него*. Информация, помимо адреса изготовителя изделий, должна содержать перечисление показателей, связанных с защитными и эксплуатационными свойствами, юридическими аспектами размещения изделий на рынке, а также любые другие сведения, которые обеспечивают предполагаемому пользователю возможность адекватного выбора и использования изделия и могут быть связаны с его здоровьем и безопасностью.
Маркировка наносится непосредственно на изделие и/или на упаковку. Для изделия, вводимого в обращение в стерильном виде, маркировка должна наноситься и на стерильную упаковку. Маркировка на изделие не наносится, если оно имеет слишком малые размеры, или этого не допускают его специфические свойства.
Маркировка должна быть хорошо видна, разборчива, не стираема, и быть нанесена на самом изделии либо в инструкции по применению. Если это возможно, то маркировка должна наноситься на торговую упаковку. Для изделий, вводимых в обращение в стерильном виде, маркировка должна наноситься и на стерильную упаковку. Маркировка не наносится если изделие имеет слишком малые размеры, или этого не допускают его специфические свойства.
Запрещается наносить обозначения или надписи, которые могут ввести в заблуждение третьи стороны в отношении значения или графического изображения маркировки знаком обращения на рынке. На изделие, его упаковку или инструкцию изделия можно наносить любую другую маркировку при условии, что это не повлияет отрицательно на видимость и разборчивость маркировки.
Маркировка, наносимая непосредственно на изделие, должна содержать: наименование изготовителя и/или его товарный знак; наименование изделия; габариты, массу, электропитание, заводской номер (при необходимости), дату (год) изготовления (для ИМТ), срок годности или дату окончания срока годности, нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие, знак обращения; другую информацию в соответствии с технической документацией изготовителя.
Маркировка, наносимая на упаковку изделия, должна содержать: наименование страны- изготовителя, наименование, юридический адрес и торговую марку изготовителя, наименование изделия, нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие, габариты, массу (при необходимости), способы ухода за изделием, год изготовления (для ИМТ), срок годности или дату окончания срока годности (для ИМН), знак обращения, другую информацию в соответствии с документацией изготовителя.
Информация на ИМТ должна наноситься рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Допускается нанесение информации в форме пиктограмм, а также трудноудаляемой краской непосредственно на изделие. Информация должна быть легко читаемой и стойкой при хранении, перевозке, реализации и использовании продукции по назначению.
Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков.
Упаковки с изделиями должны маркироваться пиктограммами (знаками и/или текстом), предписывающими установленные изготовителем условия хранения и/или транспортировки изделий в соответствии с нормативной (эксплуатационной) документацией.
В маркировке, указываются все необходимые сведения, обеспечивающие безопасную эксплуатацию продукции: ее основные технические характеристики, предупреждающие надписи, знаки опасности (магнитной, лазерной или другие для ИМТ; сведения о материалах, из которых изготовлены ИМН и т.п.), требования к необходимости использования средств индивидуальной защиты, безопасные расстояния или допустимая продолжительность эксплуатации и т.п. для ИМТ.
Эксплуатация изделий медицинской техники осуществляется в соответствии с нормативной документацией на конкретные изделия и другими документами санитарного законодательства, содержащими требования к соответствующим характеристикам ИМТ.
Требования к обеспечению безопасности ИМТ при их эксплуатации, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи размещаются на видных местах изделий, в которых они размещаются.
Изготовитель должен предоставить информацию так, чтобы могли быть приняты надлежащие предосторожности и обеспечен надлежащий контроль всех опасных факторов с использованием всего комплекса защитных мер.
Пользователь ИМТ, характеризующегося высокой потенциально опасностью для здоровья (УФ-приборы, лазерные изделия, др.), должен быть предупрежден об имеющемся риске. Опасность изделий обозначается соответствующим образом. Применение изделий медицинской техники, предназначенной для населения в быту, должно осуществляться по назначению врача, в соответствии с медицинскими рекомендациями.
УФ-приборы маркируются предупреждающей надписью: "ВНИМАНИЕ! УФ излучение может вызывать повреждение глаз и кожи. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Наденьте прилагаемые защитные очки". Для УФ приборов, предназначенных для применения в салонах красоты и аналогичных местах, предупреждающие надписи могут быть приведены на плакате, постоянно прикрепленном поблизости от УФ-прибора.
УФ-приборы, яркость которых превышает 100000 кд/м, маркируются предупреждающей надписью: "Мощный свет. Не смотреть на излучатель".
УФ-облучательные установки, предназначенные для эксплуатации в отсутствие людей, маркируются соответствующей предупреждающей надписью.
Лазерные изделия разных классов маркируются предупреждающими надписями - "Не смотреть в пучок", "Лазерное излучение", "Избегайте облучения глаз и кожи прямым и рассеянным излучением", "Лазерная апертура" и т.п. с указанием класса лазерного изделия. Лазерные изделия, генерирующие излучение в невидимой части спектра, маркируются соответствующей предупреждающей надписью - "Невидимое лазерное излучение" и т.п.
В разделы "Требования безопасности" эксплуатационной документации включают основные требования к обеспечению безопасной эксплуатации продукции, а также к ее производству в соответствии с основными документами санитарного законодательства со ссылками на данные документы, в том числе: к используемому производственному оборудованию и уровням вредных факторов на рабочих местах, средствам коллективной и индивидуальной защиты, режимам труда, проведению ПМО работающих и производственному контролю (при необходимости). В этом разделе должно быть указано, что продукция должна быть безопасной при производстве и применении и должна иметь оформленное санитарно-эпидемиологическое заключение».
Профессиональная справочная система для юристов, в которой вы найдете ответ на любой, даже самый сложный вопрос.