Odluka Vijeća Euroazijske ekonomske komisije od 12.02.2016. N 27 "O odobravanju Općih zahtjeva za sigurnost i učinkovitost medicinskih proizvoda, zahtjeva za njihovo označavanje i operativne dokumentacije za njih"
13. Zahtjevi za označavanje medicinskih proizvoda
58. Označavanje medicinskog proizvoda mora sadržavati sljedeće podatke:
1) naziv i (ili) trgovački naziv medicinskog proizvoda;
2) podatke potrebne za identifikaciju medicinskog proizvoda, kao i podatke o njegovoj namjeni (ako je potrebno);
3) podatke o proizvođaču, uključujući puni i skraćeni (ako postoji) naziv pravne osobe, mjesto (prezime, ime, patronim (ako postoji) i mjesto prebivališta fizičke osobe registrirane kao samostalni poduzetnik), poštansku adresu proizvođač, zemlja podrijetla medicinskih proizvoda. Poštanska adresa proizvođača može biti izostavljena iz oznake ako je sadržana u uputama za uporabu priloženim medicinskom proizvodu.
Medicinski proizvodi proizvedeni u državi koja nije članica Unije mogu biti podvrgnuti dodatnoj oznaci koja sadrži podatke o ovlaštenom predstavniku stranog proizvođača, uključujući puni i skraćeni (ako postoji) naziv pravne osobe, mjesto (prezime, ime, prezime (ako postoji) i mjesto prebivališta pojedinca registrirane kao samostalni poduzetnik), poštansku adresu ovlaštenog predstavnika proizvođača. Dodatna oznaka ne smije sakriti oznaku koja sadrži podatke o proizvođaču medicinskog proizvoda;
4) podatke o prisutnosti lijekova ili bioloških materijala u medicinskom proizvodu, kao i nanomaterijala, ako ti nanomaterijali nisu sadržani u vezanom stanju koje isključuje mogućnost njihovog unosa u tijelo korisnika prilikom upotrebe medicinskog proizvoda za namjenu koju odredi proizvođač;
5) šifru (broj) serije ili serijski broj medicinskog proizvoda;
6) razdoblje (sa naznakom godine i mjeseca) prije isteka kojeg se medicinski proizvod može sigurno koristiti;
7) godina proizvodnje medicinskog proizvoda, osim ako nije određeno razdoblje prije isteka kojeg se medicinski proizvod može sigurno koristiti. Godina proizvodnje medicinskog proizvoda uključena je u broj serije ili serijski broj, pod uvjetom da je godina proizvodnje lako prepoznatljiva kao dio takvog broja;
8) podatke o posebnim uvjetima skladištenja i (ili) rukovanja medicinskim proizvodom (ako je potrebno);
9) podatke o sterilnosti medicinskog proizvoda (ako je medicinski proizvod isporučen sterilan) s naznakom načina sterilizacije;
10) upozorenje ili mjere opreza koje su naznačene na način da privlače pozornost korisnika ili treće strane. Ove se informacije mogu svesti na minimum ako su detaljnije informacije sadržane u uputama za uporabu;
11) podatke o jednokratnoj uporabi medicinskog proizvoda (ako je medicinski proizvod namijenjen jednokratnoj uporabi);
12) podatke o restauraciji medicinskog proizvoda s naznakom broja izvršenih ciklusa restauracije i eventualnih ograničenja broja ciklusa restauracije (ako se medicinski proizvod za jednokratnu uporabu obnavlja);
13) podatke o izradi medicinskog proizvoda prema individualnoj narudžbi korisnika isključivo za osobnu uporabu prema pismenom imenovanju liječnika specijalista;
14) podatke o namjeni medicinskog proizvoda samo za klinička ispitivanja u svrhu registracije;
15) podatke o namjeni medicinskog proizvoda samo u izložbene ili demonstracijske svrhe. U tom slučaju zahtjevi za označavanje navedeni u podstavcima 1. ovog stavka nisu obvezni;
16) podatak o inaktivaciji mogućih virusa i drugih infektivnih uzročnika u medicinskom proizvodu, apliciran u obliku natpisa "nema protutijela na virus HIV 1, 2 i hepatitisa C i HBsAg" (ako medicinski proizvod sadrži ljudsku krv). serum (plazma) ili elementi ljudskog tkiva).
59. U slučaju da medicinski proizvodi ili njihovi sastavni dijelovi namijenjeni za unošenje u tijelo i uklanjanje iz ljudskog tijela lijekova, tjelesnih tekućina ili drugih tvari, odnosno za prijevoz i skladištenje takvih sredstava, tekućina ili tvari sadrže štetne tvari. da, ovisno o njihovoj koncentraciji kancerogenih, mutagenih ili toksičnih za reproduktivnu funkciju, ili sadrže ftalate, takvi medicinski proizvodi podliježu posebnom označavanju. Ova posebna oznaka stavlja se na medicinski proizvod i njegovu ambalažu ili, ako je potrebno, na vanjsku ambalažu koja se koristi za skladištenje i transport medicinskog proizvoda.
60. Označavanje sterilnih i nesterilnih medicinskih proizvoda treba osigurati mogućnost razlikovanja identičnih ili sličnih vrsta medicinskih proizvoda puštenih u promet u sterilnom i nesterilnom obliku, te ih razlikovati tako da korisnik može razlikovati sterilni medicinski proizvod od nesterilnog putem označavanja.
1. Medicinski proizvod koji se stavlja u promet na teritoriju Ruske Federacije mora biti u skladu sa zahtjevima utvrđenim u Poglavlju 2. ovog Federalnog zakona, pod uvjetom da je ispravno opskrbljen, instaliran u svrhu rada i uporabe u skladu s njegovim namjeravanu svrhu.2. Za svaki tip ili model medicinskog proizvoda proizvođač, prije puštanja u promet, mora izraditi konsolidiranu tehničku dokumentaciju sastavljenu u skladu s Dodatkom 3. ovog Saveznog zakona. Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik mora pohraniti, ažurirati i na zahtjev dostaviti ovu dokumentaciju tijelima koja vrše državnu kontrolu (nadzor) nad ispunjavanjem zahtjeva ovog Saveznog zakona. Ova se klauzula ne odnosi na medicinske uređaje za klinička ispitivanja ili medicinska ispitivanja.
3. Na teritoriju Ruske Federacije može se pustiti u promet i pustiti u rad samo medicinski proizvod koji je prošao obveznu potvrdu usklađenosti sa zahtjevima ovog Federalnog zakona. Takav medicinski proizvod mora biti označen oznakom prometa na tržištu.
4. Na medicinskom proizvodu i popratnoj dokumentaciji zabranjeno je stavljati oznake, natpise ili podatke koji mogu dovesti u zabludu potrošača i (ili) druge osobe. Do zavaravanja dolazi kada:
medicinskom proizvodu dodijeljena su svojstva izvedbe koja nema;
uspješan rezultat primjene ili potpuni izostanak neželjenih posljedica jamči se pravilnom i dugotrajnom uporabom u nedostatku baze dokaza;
^
Članak 15. Zahtjev za pakiranje medicinskih proizvoda
1. Pakiranje medicinskog proizvoda mora udovoljavati sigurnosnim zahtjevima, osiguravati sigurnost i održavati funkcionalne i operativne karakteristike medicinskog proizvoda tijekom njegova vijeka trajanja (roka trajanja).
2. Pakiranje medicinskog proizvoda treba minimizirati rizik povezan s curenjem proizvoda za osobe uključene u transport, skladištenje i rad proizvoda.
3. Ambalaža medicinskog proizvoda koji se isporučuje u sterilnom stanju mora osigurati njegovu sterilnost pri puštanju u promet, kao i održavati sterilnost pod uvjetima skladištenja i transporta koje utvrđuje proizvođač.
4. Pakiranje nesterilnog medicinskog proizvoda namijenjenog za uporabu u sterilnom stanju mora osigurati njegovo očuvanje na razini čistoće koju je odredio proizvođač i minimizirati rizik od kontaminacije medicinskog proizvoda nakon sterilizacije. Pakiranje takvog medicinskog proizvoda mora biti u skladu s metodom sterilizacije koju je odredio proizvođač.
5. Pakiranje i (ili) označavanje medicinskih proizvoda koji se isporučuju u sterilnom ili nesterilnom stanju trebaju biti različiti.
6. Unutarnja ambalaža proizvoda osjetljivih na svjetlost mora biti izrađena od materijala koji ih štiti od izravnog sunčevog svjetla.
7. Unutarnja ambalaža proizvoda opasnog od zračenja mora biti izrađena od materijala koji pruža maksimalnu zaštitu.
8. Za pakiranje različitih komponenti kompleta reagensa koji se prevoze na različitim temperaturama potrebno je koristiti različita vanjska pakiranja.
9. Pakiranje medicinskog proizvoda koje sadrži neinaktivirane patogene biološke agense mora osigurati sigurnost medicinskog proizvoda od mehaničkih oštećenja, sigurnost osoba u dodiru s zapakiranim medicinskim proizvodom tijekom transporta, skladištenja i rada te udovoljavati zahtjevima iz zakonodavstvo Ruske Federacije o sanitarnoj i epidemiološkoj dobrobiti. Ambalaža medicinskih proizvoda mora biti označena biološkim opasnostima.
^
Članak 16. Zahtjevi za označavanje medicinskih proizvoda
1. Proizvođač, dobavljač ili prodavatelj dužan je kupcu pružiti potrebne i pouzdane podatke o medicinskom proizvodu, vodeći računa o razini osposobljenosti i znanja potencijalnih korisnika. Sva ograničenja uporabe trebaju biti naznačena na etiketi medicinskog proizvoda ili u uputama za njegov rad (uporabu).
2. Podaci potrebni za sigurnu uporabu medicinskog proizvoda moraju se staviti na sam proizvod i (ili) na svako njegovo pakiranje, odnosno na grupno pakiranje. Ako pojedinačno pakiranje svake jedinice medicinskog proizvoda nije izvedivo, tada se podaci trebaju staviti na uputu s jednim ili više medicinskih proizvoda.
3. Podaci sadržani u označavanju medicinskog proizvoda moraju biti prikazani na ruskom jeziku. Navedene informacije mogu se dodatno prezentirati na drugim jezicima, a njihov sadržaj treba biti identičan tekstu na ruskom jeziku.
4. Tekst oznake primijenjene na medicinski proizvod ili njegovu komponentu mora sadržavati u sažetom obliku informacije koje omogućuju nedvosmisleno identificiranje svojstava danog proizvoda naznačena ovom oznakom.
5. Tekst oznake primijenjene na svaku jedinicu grupne ambalaže mora sadržavati:
zaštitni znak (ako postoji);
vijek trajanja ili rok trajanja (godina, mjesec uključujući);
datum proizvodnje (godina, mjesec);
naznaka metode sterilizacije;
broj serije;
šifra serije (batch), iza natpisa "series" ("batch") ili serijskog broja proizvoda;
ako je proizvod namijenjen kliničkim ispitivanjima ili ispitivanju performansi, naznaka, "samo za klinička ispitivanja" ili "samo za medicinska ispitivanja"
sve posebne upute;
sva upozorenja i mjere opreza koje treba slijediti, postupanje s obavijestima (ako je potrebno);
broj potrošačkih pakiranja medicinskih proizvoda u grupnom pakiranju, spremnicima za višekratnu upotrebu ili kontejnerima za otpremu;
neto težina i bruto težina na grupnoj ambalaži, spremnicima za višekratnu upotrebu ili transportnim kontejnerima;
neto težina potrošačke ambalaže.
6. Tekst oznake koja se primjenjuje na svaku jedinicu potrošača (pojedinačno pakiranje) mora sadržavati:
trgovina (ako postoji) i puni naziv proizvoda;
naziv i adresa proizvođača;
zaštitni znak (ako postoji);
ako je potrebno, naznaku datuma (uključujući godinu, mjesec) do kojeg je proizvod siguran;
ako podaci koji prate proizvod ne uključuju naznaku datuma do kojeg je proizvod siguran, tada se naznaka datuma proizvodnje (godina, mjesec) može uključiti u seriju ili broj serije proizvoda, ili u serijski broj proizvoda);
zahtjevi za uvjete skladištenja (ako je potrebno, posebni uvjeti za rukovanje proizvodom);
sterilni proizvodi moraju imati oznaku upozorenja "STERILE";
naznaka metode sterilizacije;
serijski (serijski) broj proizvoda ili serijski broj;
naznaka da je ovaj proizvod namijenjen jednokratnoj uporabi;
ako je proizvod za individualnu uporabu, naznaka "proizvod za individualnu uporabu";
ako je proizvod namijenjen kliničkim ispitivanjima ili ispitivanju učinkovitosti, naznaka "samo za klinička ispitivanja", samo za medicinska ispitivanja ";
sve posebne upute;
sva upozorenja i mjere opreza koje treba slijediti;
namjenu proizvoda, namjeravanog korisnika, vrstu pacijenata za koje se proizvod planira koristiti (ako to nije očito);
podatke potrebne korisniku za jedinstvenu identifikaciju medicinskog proizvoda i sadržaja pakiranja, kao i za poduzimanje odgovarajućih mjera radi utvrđivanja bilo kakvog izravnog rizika koji predstavlja ovaj proizvod i njegove komponente;
oznaka tržišnog optjecaja;
6.1. Za medicinske proizvode koji se koriste za in vitro dijagnostiku, tekst oznake vanjskog pakiranja mora dodatno sadržavati:
naziv sastojaka sadržanih u pakiranju (sadržaj pakiranja);
broj internih paketa i njihov sastav u jedinicama sustava ili izvan sustava;
znak upozorenja na opasnost koji odgovara onom otisnutom na unutarnjem pakiranju;
Oznaka upozorenja „Samo za in vitro dijagnostičku uporabu”;
datum proizvodnje (godina, mjesec);
datum isteka (godina, uključujući mjesec);
identifikacijski broj;
broj određivanja (ako je potrebno);
Na vanjsko pakiranje dopušteno je staviti cijeli tekst uputa za uporabu proizvoda.
Na vanjskom pakiranju dopušteno je nanošenje drugih posebnih podataka koji nisu reklamne prirode, kao i piktograma i holograma.
6.2. Za medicinske proizvode koji se koriste za in vitro dijagnostiku, tekst oznake na unutarnjem pakiranju mora sadržavati:
trgovački (ako postoji) ili puni ili skraćeni naziv proizvoda;
puni ili skraćeni naziv organizacije - proizvođača;
broj serije;
najbolje prije datuma;
znak upozorenja na opasnost (ako postoji);
zahtjevi za uvjete skladištenja i transporta (ako je potrebno);
Dopušteno je nanošenje strojno čitljivih oznaka na unutarnje pakiranje ili na naljepnicu unutarnjeg pakiranja, vanjskog pakiranja i transportnog spremnika medicinskih proizvoda.
6.3. Proizvodi koji sadrže ljudski krvni serum (plazmu) ili elemente ljudskog tkiva moraju imati naznaku njihove inaktivacije, a natpis “antitijela na HIV 1, 2 i virus hepatitisa C i HBsAg su odsutna” apliciran klišejem ili tiskanom metodom.
6.4. Na pakiranju proizvoda namijenjenih samotestiranju nalaze se sljedeći natpisi: „Za samotestiranje“, „Čuvati izvan dohvata djece“, „Izdaje se bez recepta“.
7. Označavanje medicinskih proizvoda koji se stavljaju u promet u sterilnom ili nesterilnom obliku trebalo bi pomoći korisniku da pouzdano razlikuje te proizvode.
Označavanje je vrlo važna informacija za potrošača, koji prije svega definira sve potrebne podatke za sigurnu i učinkovitu upotrebu proizvoda. Ispravno označavanje iznimno je važno iz nekoliko razloga. Dakle, nepoštivanje zahtjeva za to može dovesti do zaustavljanja / obustave carinjenja robe, gubitka povlastica za PDV. Budući da regulatorna tijela prije svega obraćaju pažnju na podatke koji prate proizvod, netočna registracija istih može dovesti do raznih posljedica, sve do suspenzije potvrde o državnoj registraciji proizvoda. A u fazi njegovog opticaja na tržištu, nepoštivanje zahtjeva za označavanje može dovesti do zlouporabe proizvoda i izazvati pritužbe potrošača. Stoga je vrlo važno unaprijed razumjeti što znači pojam "ispravno označavanje medicinskih proizvoda".
U ovom pitanju glavna poteškoća leži u činjenici da trenutno zakonodavstvo Ukrajine ne sadrži definiciju pojma "ispravno označavanje medicinskih uređaja". U ovoj publikaciji raspravljat će se o obveznim zahtjevima za takvo označavanje, kao io tome što se samo preporučuje prikazati na naljepnici medicinskog proizvoda, kako pravilno razviti označavanje, uzimajući u obzir sve zakonske, regulatorne i pravne akte, relevantne regulatorne dokumente. Osim toga, bit će istaknute faze odobravanja uzorka označavanja.
Za razliku od pakiranja lijeka, koje podliježe obveznom odobrenju prilikom registracije, označavanje medicinskih proizvoda i opreme ostaje u diskreciji proizvođača i njegovog predstavnika, koji se, naravno, moraju pridržavati zakonodavstva Ukrajine.
U fazi registracije medicinskih proizvoda tijekom tehničkog pregleda ne dogovaraju se rasporedi oznake, već samo njezini glavni elementi (slika 1.).
Zahtjevi za označavanje medicinskih proizvoda sadržani su u brojnim zakonima, propisima Kabineta ministara Ukrajine i standardima. Među njima postoje dokumenti koji su obvezujući:
- Zakon Ukrajine od 03.07.2012 br. 5029-VI "O načelima državne jezične politike";
- n i drugi.
Neobvezujući regulatorni pravni akti:
- tehnički propisi o medicinskim uređajima, medicinskim uređajima za dijagnostiku in vitro, aktivni medicinski uređaji za implantaciju, odobreni relevantnim uredbama Kabineta ministara Ukrajine;
- GSTU EN 980: 2007 "Grafički simboli za označavanje medicinskih proizvoda";
- GSTU 3798-98 (IEC 60601-1: 1988) "Medicinska električna oprema. Dio 1. Opći sigurnosni zahtjevi (za aktivne proizvode)", itd.
Neobvezujući regulatorni pravni akti sadrže zahtjeve preporuke koji postaju obvezni za određene proizvode nakon što proizvođač izjavi njihovu usklađenost.
Najvažniji zahtjevi
To uključuje identitet podataka na označavanju proizvoda iu potvrdi o njegovoj državnoj registraciji. Rezolucija Kabineta ministara Ukrajine broj 1497 propisuje da je "uvoz na carinsko područje, prodaja i uporaba medicinskih proizvoda u Ukrajini dopušteni tek nakon njihove državne registracije." Potvrda o državnoj registraciji sadrži podatke o nazivu proizvoda, proizvođaču, kao i njegovoj adresi. Osim toga, kataloški broj proizvoda može biti uključen u ovaj dokument. Tijekom carinjenja i nadzora tržišta provodi se provjera je li proizvod uredno registriran: podaci navedeni u potvrdi uspoređuju se s podacima na etiketi i u popratnoj dokumentaciji. U slučaju bilo kakvog odstupanja, može biti teško dokazati da je proizvod registriran.
Stoga je potrebno osigurati da podaci na etiketi u potpunosti odgovaraju onima navedenim u potvrdi o registraciji. To se odnosi na naziv proizvoda, naziv i adresu proizvođača, zemlju podrijetla, kao i kataloški broj, ako postoji. Važno je obratiti pozornost na ovaj aspekt čak iu fazi državne registracije proizvoda, prilikom pripreme prijave, kao i privitka paketu materijala za registraciju.
Podaci o oznaci moraju u potpunosti odgovarati onima navedenim u potvrdi o registraciji.
Prilikom označavanja proizvoda potrebno je pridržavati se zahtjeva Zakona Ukrajine "O zaštiti prava potrošača", u čl. 15 od kojih se odnosi na pravo potrošača na informacije o proizvodima i to:
1) o nazivu proizvoda, nazivu ili reprodukciji znaka;
2) o nazivu regulatornih dokumenata čije zahtjeve moraju ispunjavati domaći proizvodi;
3) o glavnim svojstvima proizvoda, uvjetima uporabe i upozorenjima u vezi s njihovom upotrebom od strane pojedinih kategorija potrošača, kao i drugim podacima o pojedinom proizvodu;
5) datum proizvodnje;
6) uvjete skladištenja;
7) o jamstvenim obvezama proizvođača (izvršitelja);
8) o pravilima i uvjetima za učinkovitu i sigurnu uporabu proizvoda;
9) o razdoblju prikladnosti robe, potrebnim radnjama potrošača nakon isteka, kao io mogućim posljedicama u slučaju nepoduzimanja tih radnji;
10) naziv i adresu proizvođača i poduzeća koje obavlja svoje poslove u pogledu prihvaćanja reklamacija potrošača, a također obavlja popravke i održavanje;
11) o certificiranju proizvoda (ako podliježe obveznom certificiranju);
12) o proizvodima koji pod određenim uvjetima mogu biti opasni po život, zdravlje potrošača i njegovu imovinu, okoliš, te mogućim posljedicama njegove uporabe (korištenja).
Osim toga, tijekom trgovine na veliko i malo potrebno je zabilježiti i podatke o cijeni (tarifi), uvjetima i pravilima kupnje proizvoda.
Podaci o utjecaju proizvoda na život i zdravlje ljudi ne mogu se klasificirati kao informacije s ograničenim pristupom. Potrebno je navesti sve pojedinosti o rizicima i štetnim događajima povezanim s upotrebom proizvoda. Osim toga, treba dati oprez.
Dakle, navedeni podaci (prilagođeni primjenjivosti na određeni medicinski proizvod) moraju biti dostavljeni potrošaču na naljepnicu, u popratnoj dokumentaciji (upute, upute za uporabu).
Podaci na etiketi moraju biti u skladu s važećim zakonima o jezičnoj politici, koji danas definiraju ukrajinski jezik kao jedini državni jezik, a brojne jezike kao regionalne. Dakle, prema čl. 26. Zakona Ukrajine "O načelima politike državnog jezika" označavanje robe, upute za njihovu uporabu i slično izrađuju se na državnom jeziku i regionalnom ili manjinskom jeziku. Odlukom proizvođača robe uz tekst na državnom jeziku može se staviti prijevod na druge jezike.
Označavanje, upute za uporabu medicinskog proizvoda (korisnički priručnik) i ostali prateći dokumenti moraju se dostaviti na ukrajinskom jeziku
Kako bi se uspostavili ujednačeni zahtjevi za označavanje medicinskih proizvoda (domaćih i stranih) izrađena je Nacionalna norma GSTU EN 980: 2007 „Grafički simboli za označavanje medicinskih proizvoda“, koja je identičan prijevod EN 980: 2007 „Grafički simbol za uporabu u označavanju medicinskih proizvoda", a proizvođači ga preporučuju za upotrebu. Norma definira grafičke simbole koje proizvođač najčešće koristi za pružanje informacija o medicinskim proizvodima i namijenjeni su smanjenju potrebe za višestrukim prijevodima riječi na različite jezike.
Tijekom državne registracije medicinskog proizvoda u fazi tehničkog vještačenja ugovaraju se opći zahtjevi za označavanje odobravanjem uzorka pakiranja. Uvođenjem Državnih standarda Ukrajine EN 980: 2007 provodi se ispitivanje dostavljenog uzorka za označavanje na njegovu usklađenost s navedenom normom, nakon čega se uzorak za označavanje ovjerava kao sastavni dio protokola tehničkog pregleda. To je, u biti, jednako deklaraciji o korištenju odobrenih simbola na označavanju odgovarajućih proizvoda kada su u prometu na ukrajinskom tržištu, a uporaba takvih simbola postaje obvezna (Tablica 1.).
| Grafički simbol | Njegovo značenje i objašnjenje |
| Ponovna upotreba ZABRANJENA | |
| UPOTREBA PRIJE - Nakon ovog simbola slijedi datum koji se sastoji od četiri znamenke za godinu, dvije znamenke za mjesec i, ako je potrebno, dvije znamenke za dan. Datum se mora pojaviti pored ili ispod simbola ili desno od njega | |
| LOT KOD - iza ovog simbola slijedi šifra serije proizvođača | |
| REGISTRACIJSKI BROJ - ovaj simbol prati serijski broj proizvoda, koji se mora staviti iza ili ispod simbola | |
| DATUM PROIZVODNJE - za aktivne medicinske uređaje za implantaciju, simbol će biti usklađen s datumom označenim s četiri znamenke godine i dvije znamenke mjeseca. Za aktivne stavke, simbol mora biti popraćen godinom. Datum mora biti označen iza ili ispod simbola | |
| STERILNOST - samo za medicinske proizvode koji su potpuno sterilizirani. Može se koristiti za pojašnjavanje metoda sterilizacije | |
| KATALOŠKI BROJ - kataloški broj proizvođača mora se nalaziti iza ili ispod simbola uz njega | |
| UPOZORENJE! POGLEDAJTE PRATEĆE DOKUMENTE - također može biti sinonim za simbol "Pažnja, pogledajte upute za uporabu" | |
| PROIZVOĐAČ - ovaj simbol mora biti popraćen imenom i adresom proizvođača koji je odgovoran za proizvod i koji mora biti označen iza ili ispod simbola | |
| OVLAŠTENI PREDSTAVNIK U EUROPSKOJ UNIJI - Ovaj simbol mora biti popraćen imenom i adresom ovlaštenog predstavnika u Europskoj uniji | |
| SADRŽI DOVOLJNO ZA (n-) ISTRAŽIVANJE | |
| SAMO ZA OCJENU RADA MEDICINSKOG UREĐAJA ZA LABORATORIJSKU DIJAGNOSTIKU IN VITRO | |
| MEDICINSKI UREĐAJ ZA DIJAGNOSTIKU IN VITRO | |
| GRANICA TEMPERATURE Može se koristiti samo uz gornju ili donju naznaku granice temperature |
|
| O UPUTAMA ZA UPOTREBU | |
| BIOLOŠKI RIZICI |
Važno je obratiti pozornost na činjenicu da nacionalno zakonodavstvo predviđa uključivanje u ovaj standard obveznog dodatka HA, koji daje primjere korištenja simbola "Broj potvrde o državnoj registraciji medicinskog proizvoda u Ukrajini" (Sl. 2).
Regulatorno obrazloženje za to je sljedeće: "U Ukrajini je pakiranje medicinskog proizvoda označeno simbolom" Broj potvrde o državnoj registraciji medicinskog proizvoda u Ukrajini ". Ovaj simbol mora biti popraćen registracijskim brojem potvrde o državnoj registraciji i datumom njezina izdavanja. Registracijski broj potvrde mora se nalaziti iza simbola, a datum - ispod simbola."
Stoga se na pojedinačno pakiranje svakog proizvoda mora staviti poseban simbol s brojem i datumom izdavanja potvrde o registraciji u Ukrajini.
Osim toga, ako je u postupku polaganja tehničkog pregleda odobren uzorak označavanja pomoću simbola odobrenih državnim standardima Ukrajine EN 980: 2007, tada njihova uporaba također postaje obvezna.
Zakon Ukrajine "O zaštiti prava na oznaku podrijetla robe" utvrđuje obveznu oznaku zemljopisnog mjesta podrijetla robe. Dakle, naziv zemlje podrijetla proizvoda, ako se razlikuje od onog koji je označen na naljepnici proizvođača, svakako mora biti naznačen na naljepnici, pakiranju (slika 3.)
Imajte na umu da pojmovi "proizvođač" i "zemlja podrijetla" nisu isti. Prema europskim direktivama, proizvođač je tvrtka (osoba) koja preuzima odgovornost za razvoj, proizvodnju, pakiranje i označavanje proizvoda prije stavljanja na tržište (EU), bez obzira na to obavlja li te poslove samostalno ili treći. Zabava. A zemlja podrijetla može se odrediti prema načelu značajne obrade ili nacionalnog udjela u vrijednosti robe. Dakle, tvrtka iz Njemačke, primjerice, a zemlja podrijetla može biti Kina, može plasirati proizvod na tržište EU i naznačiti se kao proizvođač.
Vrlo često se zemlja podrijetla pogrešno identificira sa zemljom proizvođača, a potvrda o registraciji u Ukrajini sadrži samo određena imena, adrese i zemlje proizvođača.
Naznaka zemlje podrijetla medicinskog proizvoda je obavezna
Naznaka zemlje podrijetla medicinskog proizvoda je obavezna. A tijekom registracije važno je osigurati da popis proizvođača sadrži ne samo poduzeća koja su dostavila relevantne dokumente i koja se nalaze na etiketi (s nazivima i adresama), već i ona koja su navedena u označenim zemljama podrijetla na ista oznaka proizvoda.
Ostali aspekti označavanja medicinskih proizvoda
Označavanje proizvoda registriranim zaštitnim znakom regulirano je i predviđa primjenu ovog žiga na bilo koji proizvod za koji je registrirana oznaka, ambalažu koja sadrži takav proizvod, znak povezan s njim, naljepnicu, flaster, oznaku ili drugu priloženu stavku na proizvod, kao i da se skladištenje takve robe vrši s naznačenim apliciranim znakom. Također, gore spomenuti zakon određuje: "Vlasnik certifikata ima pravo pored znaka staviti oznaku upozorenja koja označava da je ovaj znak registriran u Ukrajini."
Istodobno, registracija žiga je dobrovoljna i pomaže u zaštiti prava na trgovačko ime ili sliku. Ako je naziv proizvoda registriran bez simbola upozorenja ™ ili ®, preporuča se da ih unesete u oznaku tek nakon što izvršite odgovarajuće izmjene u potvrdi o registraciji.
Ako je tijekom tehničkog pregleda odobren uzorak označavanja s upotrebom simbola prema GSTU EN 980: 2007, njihova uporaba postaje obvezna
Zahtjevi za veličinu fonta tekstualne oznake medicinskog proizvoda također nisu regulirani. U osnovi, ovaj aspekt ovisi o području primjene takvih informacija, kao io odluci proizvođača, njegovog zastupnika ili distributera. Jedan od glavnih zahtjeva u vezi s primjenom informacija u popratnoj dokumentaciji i/ili na naljepnici, kao i na označavanju je njihov prikaz u pristupačnom vizualnom obliku. Posljedično, font (veličina i vrsta), oblik prezentacije informacija trebaju biti lako razumljivi. Drugim riječima, s normalnim vidom, informacije bi se trebale percipirati bez dodatnog napora ili upotrebe bilo kakvih uređaja.
Pravo primjene crtičnog koda na proizvod ima sljedeću shemu prvenstva: pravo prvenstva pripada vlasniku žiga, zatim proizvođaču, pa dobavljaču. Prema odredbi 5. Uredbe o crtičnom kodiranju robe, ne sadrži informacije o obveznoj primjeni crtičnog koda posebno na medicinskim uređajima: crtični kodovi su predviđeni zakonodavstvom Ukrajine. Dakle, niti jedan specijalizirani regulatorni akt ne regulira obveznu uporabu crtičnog koda, pa se isti može primijeniti na zahtjev vlasnika, u skladu s gore navedenim postupkom. Crtični kod se može primijeniti na linearan ili dvodimenzionalni način.
Odgovornost za pružanje točnih podataka dijele proizvođač i prodavač. Zakonodavstvo ne utvrđuje tko je točno - proizvođač ili prodavač - odgovoran, stoga ovo pitanje zahtijeva definiciju u ugovoru.
Također treba napomenuti da je norma EN 980:2007 u većini europskih zemalja postala nevažeća 01.01.2013., a 2012. godine zamijenjena je standardom EN ISO 15223-1:2012, koja ne mijenja simbole EN 980:2007, ali uvodi neke nove simbole i oznake (tablica 2). Već danas se mogu vidjeti na uvoznim medicinskim uređajima.
| Nemojte ponovno sterilizirati | Sadrži lateks | ||
| Proizvod nije sterilan | Kontrolni materijal | ||
| Nemojte koristiti ako je pakiranje oštećeno | Filter za tekućinu s veličinom pora | ||
| Ograničenje vlažnosti | Kapi po mililitru |
Dakle, tijekom registracije medicinskog proizvoda, jedan od bitnih aspekata je koordinacija glavnih elemenata njegovog označavanja. Proizvođač, njegov zastupnik ili distributer treba obratiti pozornost na označavanje proizvoda i prije početka njegove državne registracije, odrediti potrebne elemente i staviti relevantne podatke na oznaku i popratnu dokumentaciju.
Maxim Bagreev,
tvrtka "Cratia"
Dragi Aleksandre.
Odluka Komisije Carinske unije od 28. svibnja 2010. broj 299
O primjeni sanitarnih mjera u carinskoj unijiOdjeljak 18. Zahtjevi za medicinske uređaje i medicinsku opremu
5. Zahtjevi za označavanje potrošača medicinskih proizvoda i medicinske opreme te informacije za korisnike
Podatke o medicinskim proizvodima i medicinskoj opremi proizvođač mora navesti u oznaci proizvoda iu dokumentaciji za njega. Podaci, osim adrese proizvođača proizvoda, moraju sadržavati popis pokazatelja koji se odnose na zaštitna i radna svojstva, pravne aspekte stavljanja proizvoda na tržište, kao i sve druge podatke koji osiguravaju namjeravanu korisnik s odgovarajućim izborom i korištenjem proizvoda i može biti povezan s njegovim zdravljem i sigurnošću.
Oznaka se nanosi izravno na proizvod i/ili pakiranje. Za proizvod koji se stavlja u promet u sterilnom obliku, oznaku treba staviti i na sterilnu ambalažu. Označavanje se ne primjenjuje na proizvod ako je premalen ili ga ne dopuštaju njegova specifična svojstva.
Oznaka mora biti jasno vidljiva, čitljiva, neizbrisiva i nanesena na sam proizvod ili u uputama za uporabu. Ako je moguće, oznaku treba staviti na prodajno pakiranje. Za proizvode koji se stavljaju u promet u sterilnom obliku, oznaku treba staviti i na sterilnu ambalažu. Označavanje se ne primjenjuje ako je proizvod premali ili ga ne dopuštaju njegova specifična svojstva.
Zabranjena je uporaba simbola ili natpisa koji mogu dovesti u zabludu treće strane u pogledu značenja ili grafičkog prikaza znaka za promet na tržištu. Bilo koja druga oznaka može se primijeniti na proizvod, njegovu ambalažu ili priručnik proizvoda, pod uvjetom da to ne utječe negativno na vidljivost i čitljivost oznake.
Oznaka koja se nanosi izravno na proizvod mora sadržavati: naziv proizvođača i/ili njegov zaštitni znak; ime proizvoda; dimenzije, težina, napajanje, serijski broj (ako je potrebno), datum (godina) proizvodnje (za BMI), rok trajanja ili datum isteka, regulatorni dokument s čijim zahtjevima proizvod ispunjava, prometna oznaka; ostale podatke u skladu s tehničkom dokumentacijom proizvođača.
Oznaka koja se stavlja na pakiranje proizvoda mora sadržavati: naziv zemlje proizvodnje, naziv, pravnu adresu i zaštitni znak proizvođač, naziv proizvoda, regulatorni dokument, čije zahtjeve proizvod ispunjava, dimenzije, težina (ako je potrebno), način njege proizvoda, godina proizvodnje (za BMI), datum isteka ili rok trajanja (za medicinske proizvode), oznaka cirkulacije , ostali podaci prema dokumentaciji proizvođača.
Podaci o BMI trebaju biti naneseni reljefno (utiskivanje, graviranje, lijevanje, žigosanje). Dopušteno je nanošenje informacija u obliku piktograma, kao i boje koje je teško ukloniti izravno na proizvod. Informacije bi trebale biti lako čitljive i stabilne tijekom skladištenja, transporta, prodaje i upotrebe proizvoda za njihovu namjenu.
Oznaka mora biti napisana na ruskom jeziku. Dodatna upotreba drugih jezika je dopuštena.
Paketi s proizvodima moraju biti označeni piktogramima (znakovima i/ili tekstom) koji propisuju uvjete skladištenja i/ili prijevoza proizvoda koje utvrđuje proizvođač u skladu s regulatornom (operativnom) dokumentacijom.
Oznaka označava sve potrebne podatke kako bi se osigurao siguran rad proizvoda: njegove glavne tehničke karakteristike, oznake upozorenja, znakovi opasnosti (magnetski, laserski ili drugi za BMI; podaci o materijalima od kojih je medicinski proizvod izrađen itd.) , zahtjevi za potrebu korištenja osobne zaštitne opreme, sigurnosne udaljenosti ili dopuštena vremena rada itd. za BMI.
Rad medicinske opreme provodi se u skladu s regulatornom dokumentacijom za određene proizvode i drugim dokumentima sanitarnog zakonodavstva koji sadrže zahtjeve za relevantne karakteristike BMI.
Zahtjevi za osiguranje sigurnosti BMI tijekom njihovog rada, naznačeni na posebnim pločama, kao i znakovi upozorenja i natpisi postavljeni su na istaknutim mjestima proizvoda u kojima se nalaze.
Proizvođač mora dati podatke kako bi se mogle poduzeti odgovarajuće mjere opreza i kako bi se sve opasnosti pravilno kontrolirale korištenjem cijelog niza zaštitnih mjera.
Korisnik BMI kojeg karakterizira visoka potencijalna opasnost po zdravlje (UV uređaji, laserski proizvodi itd.) treba biti upozoren na postojeći rizik. U skladu s tim je naznačena opasnost od proizvoda. Korištenje medicinske opreme namijenjene stanovništvu u svakodnevnom životu treba provoditi prema liječničkom receptu, u skladu s liječničkim preporukama.
UV uređaji su označeni znakom upozorenja: „PAŽNJA! UV zračenje može oštetiti oči i kožu. Pažljivo pročitajte upute. Nosite isporučene zaštitne naočale." Za UV uređaje namijenjene za korištenje u kozmetičkim salonima i sličnim mjestima, naljepnice upozorenja mogu biti istaknute na plakatu koji je trajno pričvršćen u blizini UV uređaja.
UV uređaji sa svjetlinom većom od 100.000 cd/m2 označeni su oznakom upozorenja: „Snažno svjetlo. Ne gledajte u emiter."
UV zrači koji su namijenjeni za rad u odsutnosti ljudi označeni su odgovarajućom naljepnicom upozorenja.
Laserski proizvodi različitih klasa označeni su upozorenjima - "Ne gledajte u zraku", "Lasersko zračenje", "Izbjegavajte izlaganje očiju i kože izravnom i raspršenom zračenju", "Laserski otvor", itd., s naznakom klase laserskog proizvoda. Laserski proizvodi koji stvaraju zračenje u nevidljivom dijelu spektra označeni su odgovarajućim natpisom upozorenja - "Nevidljivo lasersko zračenje" itd.
Odjeljci "Sigurnosni zahtjevi" operativne dokumentacije uključuju osnovne zahtjeve za osiguranje sigurnog rada proizvoda, kao i za njegovu proizvodnju u skladu s glavnim dokumentima sanitarnog zakonodavstva s referencama na ove dokumente, uključujući: na korištenu proizvodnu opremu te razine opasnih čimbenika na radnim mjestima, sredstva kolektivne i individualne zaštite, režimi rada, provođenje PMO radnika i kontrola proizvodnje (po potrebi). Ovaj odjeljak treba naznačiti da proizvodi moraju biti sigurni tijekom proizvodnje i uporabe te moraju imati formalizirani sanitarni i epidemiološki zaključak.
Reci mi što mora biti naznačeno na etiketi medicinske potrepštine, a što može biti uključeno u uputu?
Odgovor
Zahtjevi za označavanje (označavanje) i upute (popratna dokumentacija) navedeni su u Jedinstvenim sanitarno-epidemiološkim i higijenskim zahtjevima za robu koja podliježe sanitarno-epidemiološkom nadzoru (kontroli).
Obrazloženje za ovaj stav je dato u nastavku u materijalima Sistema Yurist .
Odluka Komisije Carinske unije od god
"5. Zahtjevi za označavanje potrošača medicinskih proizvoda i medicinske opreme i podaci za korisnike
Podatke o medicinskim uređajima i medicinskoj opremi proizvođač mora navesti u oznaci proizvoda iu dokumentaciji za njega *. Podaci, osim adrese proizvođača proizvoda, moraju sadržavati popis pokazatelja koji se odnose na zaštitna i radna svojstva, pravne aspekte stavljanja proizvoda na tržište, kao i sve druge podatke koji osiguravaju namjeravanu korisnik s odgovarajućim izborom i korištenjem proizvoda i može biti povezan s njegovim zdravljem i sigurnošću.
Oznaka se nanosi izravno na proizvod i/ili pakiranje. Za proizvod koji se stavlja u promet u sterilnom obliku, oznaku treba staviti i na sterilnu ambalažu. Označavanje se ne primjenjuje na proizvod ako je premalen ili ga ne dopuštaju njegova specifična svojstva.
Oznaka mora biti jasno vidljiva, čitljiva, neizbrisiva i nanesena na sam proizvod ili u uputama za uporabu. Ako je moguće, oznaku treba staviti na prodajno pakiranje. Za proizvode koji se stavljaju u promet u sterilnom obliku, oznaku treba staviti i na sterilnu ambalažu. Označavanje se ne primjenjuje ako je proizvod premali ili ga ne dopuštaju njegova specifična svojstva.
Zabranjena je uporaba simbola ili natpisa koji mogu dovesti u zabludu treće strane u pogledu značenja ili grafičkog prikaza znaka za promet na tržištu. Bilo koja druga oznaka može se primijeniti na proizvod, njegovu ambalažu ili priručnik proizvoda, pod uvjetom da to ne utječe negativno na vidljivost i čitljivost oznake.
Oznaka koja se nanosi izravno na proizvod mora sadržavati: naziv proizvođača i/ili njegov zaštitni znak; ime proizvoda; dimenzije, težina, napajanje, serijski broj (ako je potrebno), datum (godina) proizvodnje (za BMI), rok trajanja ili datum isteka, regulatorni dokument s čijim zahtjevima proizvod ispunjava, prometna oznaka; ostale podatke u skladu s tehničkom dokumentacijom proizvođača.
Oznaka koja se stavlja na ambalažu proizvoda mora sadržavati: naziv zemlje proizvodnje, naziv, pravnu adresu i trgovačku marku proizvođača, naziv proizvoda, regulatorni dokument čije zahtjeve proizvod ispunjava, dimenzije, težina (po potrebi), način njege proizvoda, godina proizvodnje (za BMI), rok trajanja ili rok trajanja (za medicinske proizvode), oznaka cirkulacije, ostali podaci u skladu s dokumentacijom proizvođača.
Podaci o BMI trebaju biti naneseni reljefno (utiskivanje, graviranje, lijevanje, žigosanje). Dopušteno je nanošenje informacija u obliku piktograma, kao i boje koje je teško ukloniti izravno na proizvod. Informacije bi trebale biti lako čitljive i stabilne tijekom skladištenja, transporta, prodaje i upotrebe proizvoda za njihovu namjenu.
Oznaka mora biti napisana na ruskom jeziku. Dodatna upotreba drugih jezika je dopuštena.
Paketi s proizvodima moraju biti označeni piktogramima (znakovima i/ili tekstom) koji propisuju uvjete skladištenja i/ili prijevoza proizvoda koje utvrđuje proizvođač u skladu s regulatornom (operativnom) dokumentacijom.
Oznaka označava sve potrebne podatke kako bi se osigurao siguran rad proizvoda: njegove glavne tehničke karakteristike, oznake upozorenja, znakovi opasnosti (magnetski, laserski ili drugi za BMI; podaci o materijalima od kojih je medicinski proizvod izrađen itd.) , zahtjevi za nužnost korištenja osobne zaštitne opreme, sigurnosne udaljenosti ili dopuštena vremena rada itd. za BMI.
Rad medicinske opreme provodi se u skladu s regulatornom dokumentacijom za određene proizvode i drugim dokumentima sanitarnog zakonodavstva koji sadrže zahtjeve za relevantne karakteristike BMI.
Zahtjevi za osiguranje sigurnosti BMI tijekom njihovog rada, naznačeni na posebnim pločama, kao i znakovi upozorenja i natpisi postavljeni su na istaknutim mjestima proizvoda u kojima se nalaze.
Proizvođač mora dati podatke kako bi se mogle poduzeti odgovarajuće mjere opreza i kako bi se sve opasnosti pravilno kontrolirale korištenjem cijelog niza zaštitnih mjera.
Korisnik BMI kojeg karakterizira visoka potencijalna opasnost po zdravlje (UV uređaji, laserski proizvodi itd.) treba biti upozoren na postojeći rizik. U skladu s tim je naznačena opasnost od proizvoda. Korištenje medicinske opreme namijenjene stanovništvu u svakodnevnom životu treba provoditi prema liječničkom receptu, u skladu s liječničkim preporukama.
UV uređaji označeni su upozorenjem: "UPOZORENJE! UV zračenje može uzrokovati oštećenje očiju i kože. Pažljivo pročitajte upute. Nosite isporučene zaštitne naočale." Za UV uređaje namijenjene za korištenje u kozmetičkim salonima i sličnim mjestima, naljepnice upozorenja mogu biti istaknute na plakatu koji je trajno pričvršćen u blizini UV uređaja.
UV uređaji sa svjetlinom većom od 100.000 cd/m2 označeni su znakom upozorenja: "Jako svjetlo. Ne gledajte u emiter".
UV zrači koji su namijenjeni za rad u odsutnosti ljudi označeni su odgovarajućom naljepnicom upozorenja.
Laserski proizvodi različitih klasa označeni su upozorenjima - "Ne gledajte u zraku", "Lasersko zračenje", "Izbjegavajte izlaganje očiju i kože izravnom i raspršenom zračenju", "Otvor lasera" itd. koji označava klasu laserskog proizvoda. Laserski proizvodi koji stvaraju zračenje u nevidljivom dijelu spektra označeni su odgovarajućim natpisom upozorenja - "Nevidljivo lasersko zračenje" itd.
Odjeljci "Sigurnosni zahtjevi" operativne dokumentacije uključuju osnovne zahtjeve za osiguranje sigurnog rada proizvoda, kao i za njegovu proizvodnju u skladu s glavnim dokumentima sanitarnog zakonodavstva s referencama na ove dokumente, uključujući: na korištenu proizvodnu opremu te razine opasnih čimbenika na radnim mjestima, sredstva kolektivne i individualne zaštite, režimi rada, provođenje PMO radnika i kontrola proizvodnje (po potrebi). Ovaj odjeljak treba naznačiti da proizvodi moraju biti sigurni tijekom proizvodnje i uporabe i moraju imati formalizirani sanitarni i epidemiološki zaključak."
Sustav stručne pomoći za odvjetnike, gdje ćete pronaći odgovor na svako, pa i najteže pitanje.