"Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігіне қойылатын жалпы талаптарды, олардың таңбалануына және оларға қойылатын пайдалану құжаттамасына қойылатын талаптарды бекіту туралы" Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 12.02.2016 N 27 шешімі.
13. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды таңбалауға қойылатын талаптар
58. Медициналық бұйымның таңбалануы мынадай ақпаратты қамтуы тиіс:
1) медициналық бұйымның атауы және (немесе) саудалық атауы;
2) медициналық бұйымды сәйкестендіру үшін қажетті мәліметтер, сондай-ақ оның тағайындалуы туралы ақпарат (қажет болған жағдайда);
3) өндіруші туралы мәліметтер, оның ішінде заңды тұлғаның толық және қысқартылған (бар болса) атауы, орналасқан жері (дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда) және тұрғылықты жері), пошталық мекенжайы; медициналық бұйымдардың өндірушісі, шығарылған елі. Өндірушінің пошталық мекенжайы, егер ол медициналық құрылғыға қоса берілген пайдалану жөніндегі нұсқаулықта болса, таңбалауда көрсетілмеуі мүмкін.
Одақтың мүшесі болып табылмайтын мемлекетте өндірілген медициналық мақсаттағы бұйымдарға шетелдік өндірушінің уәкілетті өкілі туралы, оның ішінде заңды тұлғаның толық және қысқартылған (бар болса) атауы, орналасқан жері (тегі, аты, тегі, аты, тегі) туралы мәліметтер қамтылған қосымша таңбалануы мүмкін. дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлғаның аты, әкесінің аты (бар болса) және тұрғылықты жері), өндірушінің уәкілетті өкілінің пошталық мекенжайы. Қосымша таңбалау медициналық бұйымды өндіруші туралы ақпаратты қамтитын таңбаны жасырмауы керек;
4) медициналық мақсаттағы бұйымның құрамында дәрілік заттардың немесе биологиялық материалдардың, сондай-ақ наноматериалдардың болуы туралы ақпарат, егер мұндай наноматериалдар медициналық мақсаттағы бұйымды пайдалану кезінде пайдаланушының ағзасына жұту мүмкіндігін болдырмайтын байланысқан күйде болмаса. өндіруші анықтаған мақсатты мақсат;
5) медициналық бұйымның сериясының коды (нөмірі) немесе сериялық нөмірі;
6) медициналық бұйымды қауіпсіз пайдалануға болатын мерзімі өткенге дейінгі кезең (жыл мен айды көрсете отырып);
7) медициналық бұйымды қауіпсіз пайдалануға болатын мерзім өткенге дейін белгіленбесе, медициналық бұйымның жасалған жылы. Медициналық бұйымның шығарылған жылы сериялық нөмірге немесе сериялық нөмірге, егер шығарылған жылы осындай нөмірдің бөлігі ретінде оңай сәйкестендірілетін болса;
8) медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтаудың және (немесе) онымен жұмыс істеудің ерекше шарттары туралы мәліметтер (қажет болған жағдайда);
9) зарарсыздандыру әдісін көрсете отырып, медициналық бұйымның стерильділігі туралы мәліметтер (егер медициналық мақсаттағы бұйым стерильді болып жеткізілсе);
10) пайдаланушының немесе үшінші тараптың назарын аударатындай етіп көрсетілген ескерту немесе сақтық шаралары. Бұл ақпаратты пайдалану нұсқаулығында толығырақ ақпарат бар болса, азайтуға болады;
11) медициналық бұйымды бір реттік пайдалану туралы мәліметтер (егер медициналық бұйым бір реттік пайдалануға арналған болса);
12) орындалған қалпына келтіру циклдарының санын және қалпына келтіру циклдарының санына кез келген шектеулерді (егер бір рет пайдалануға арналған медициналық бұйым қайта жөндеуден өткізілсе) көрсете отырып, медициналық бұйымды қалпына келтіру туралы ақпарат;
13) медициналық мақсаттағы бұйымды қолданушының жеке тапсырысы бойынша тек жеке пайдалануға арналған медициналық мақсаттағы бұйымды дайындау туралы жазбаша нысанда ресімделген дәрігердің тағайындауына сәйкес мәліметтер;
14) тіркеу мақсатында медициналық бұйымды тек клиникалық сынақтар үшін пайдалану мақсаты туралы ақпарат;
15) медициналық бұйымды тек көрмелік немесе демонстрациялық мақсатта пайдалану туралы ақпарат. Бұл ретте осы тармақтың 1 - тармақшаларында көрсетілген таңбалауға қойылатын талаптар міндетті болып табылмайды;
16) «АИТВ 1, 2 және С гепатиті және HBsAg вирустарына антиденелер жоқ» (егер медициналық бұйымның құрамында адам қаны болса) деген жазу түріндегі медициналық мақсаттағы бұйымдағы ықтимал вирустар мен басқа да жұқпалы агенттерді инактивациялау туралы мәліметтер. сарысу (плазма) немесе адам тінінің элементтері).
59. Ағзаға енгізуге және адам ағзасынан дәрілік заттарды, дене сұйықтықтарын немесе басқа заттарды алып тастауға немесе осындай құралдарды, сұйықтықтарды немесе заттарды тасымалдауға және сақтауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдардың немесе олардың құрамдас бөліктерінің құрамында зиянды заттар болған жағдайда канцерогендік, мутагендік немесе репродуктивті функцияға уытты немесе құрамында фталаттардың концентрацияларына байланысты мұндай медициналық бұйымдар арнайы таңбалауға жатады. Бұл арнайы таңба медициналық бұйымға және оның қаптамасына немесе қажет болған жағдайда медициналық бұйымды сақтау және тасымалдау үшін пайдаланылатын сыртқы қаптамаға қолданылады.
60. Стерильді және стерильді емес медициналық мақсаттағы бұйымдарды таңбалау стерильді және стерильді емес нысанда айналымға шығарылатын медициналық мақсаттағы бұйымдардың бірдей немесе ұқсас түрлерін ажырату мүмкіндігін қамтамасыз етуі және пайдаланушы стерильді медициналық бұйымды айыра алатындай етіп ажыратылуы тиіс. таңбалау арқылы стерильді емесінен.
1. Ресей Федерациясының аумағында айналымға шығарылатын медициналық бұйым тиісті түрде жеткізілген, пайдалану және пайдалану мақсатына сәйкес орнатылған жағдайда осы Федералдық заңның 2-тарауында белгіленген талаптарға сәйкес келуі керек. көзделген мақсат.2. Медициналық бұйымның әрбір түрі немесе моделі үшін өндіруші айналысқа шығарылғанға дейін осы Федералдық заңға 3-қосымшаға сәйкес ресімделген жиынтық техникалық құжаттаманы жасауға міндетті. Өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі осы Федералдық заң талаптарының орындалуына мемлекеттік бақылауды (қадағалауды) жүзеге асыратын органдарға осы құжаттаманы сақтауға, жаңартуға және сұрауы бойынша беруге міндетті. Бұл тармақ клиникалық сынақтар немесе медициналық сынақтар үшін медициналық құрылғыларға қолданылмайды.
3. Ресей Федерациясының аумағында осы Федералдық заңның талаптарына сәйкестігін міндетті растаудан өткен медициналық бұйым ғана айналысқа шығарылуы және пайдалануға берілуі мүмкін. Мұндай медициналық құрылғы нарықта айналым белгісімен таңбалануы керек.
4. Медициналық бұйымға және оған ілеспе құжаттарға тұтынушыны және (немесе) өзге де адамдарды адастыруы мүмкін белгілерді, жазуларды немесе мәліметтерді қоюға тыйым салынады. Алдастыру келесі жағдайларда орын алады:
медициналық құрылғыға ондағы жоқ өнімділік қасиеттері беріледі;
өтініштің сәтті нәтижесі немесе жағымсыз салдардың толық болмауы дәлелдемелік негіз болмаған жағдайда дұрыс және ұзақ мерзімді пайдаланумен қамтамасыз етіледі;
^
Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қаптамаға қойылатын талаптар 15-бап
1. Медициналық бұйымның қаптамасы қауіпсіздік талаптарына сәйкес болуы, қауіпсіздікті қамтамасыз етуі және медициналық бұйымның қызмет ету мерзімі (сақтау мерзімі) ішінде оның функционалдық және пайдалану сипаттамаларын сақтауға тиіс.
2. Медициналық бұйымның қаптамасы өнімді тасымалдауға, сақтауға және пайдалануға қатысатын адамдар үшін өнімнің ағып кету қаупін барынша азайтуы керек.
3. Стерильді күйде жеткізілетін медициналық мақсаттағы бұйымның орамы айналымға шығарылған кезде оның стерильділігін қамтамасыз етуге, сондай-ақ өндіруші белгілеген сақтау және тасымалдау шарттарында стерильділігін сақтауға тиіс.
4. Стерильді күйде пайдалануға арналған стерильді емес медициналық бұйымның қаптамасы оның өндіруші белгілеген тазалық деңгейінде сақталуын қамтамасыз етуге және стерильденгеннен кейін медициналық бұйымның ластану қаупін барынша азайтуға тиіс. Мұндай медициналық құрылғының қаптамасы өндіруші көрсеткен зарарсыздандыру әдісіне сәйкес болуы керек.
5. Стерильді немесе стерильді емес күйде жеткізілетін медициналық мақсаттағы бұйымдардың орамы және (немесе) таңбалануы әртүрлі болуы керек.
6. Жарыққа сезімтал бұйымдардың ішкі қаптамасы оларды тікелей күн сәулесінен қорғайтын материалдардан жасалуы тиіс.
7. Радиациялық қауiптi өнiмнiң iшкi орамы барынша қорғауды қамтамасыз ететiн материалдан жасалуы тиiс.
8. Әртүрлі температурада тасымалданатын реагент жинағының әртүрлі құрамдас бөліктерін орау үшін әртүрлі сыртқы қаптаманы пайдалану керек.
9. Құрамында белсенді емес патогендік биологиялық агенттер бар медициналық бұйымның қаптамасы медициналық бұйымның механикалық зақымданудан қауіпсіздігін, тасымалдау, сақтау және пайдалану кезінде оралған медициналық мақсаттағы бұйыммен байланыста болатын адамдардың қауіпсіздігін қамтамасыз етуі және осы Қағидалардың талаптарын сақтауы тиіс. Ресей Федерациясының санитарлық-эпидемиологиялық салауаттылық туралы заңнамасы. Медициналық құрылғының қаптамасында биоқауіпті заттар таңбалануы керек.
^
Медициналық мақсаттағы бұйымдарды таңбалауға қойылатын талаптар 16-бап
1. Өндіруші, жеткізуші немесе сатушы әлеуетті пайдаланушылардың дайындық деңгейін және білім деңгейін ескере отырып, сатып алушыға медициналық бұйым туралы қажетті және сенімді ақпаратты беруге міндетті. Қолдануға қатысты кез келген шектеулер медициналық құрылғының таңбалауында немесе оны пайдалану (пайдалану) нұсқаулығында көрсетілуі керек.
2. Медициналық бұйымды қауіпсіз пайдалану үшін қажетті ақпарат құрылғының өзінде және (немесе) оның әрбір қаптамасында немесе топтық қаптамада орналастырылуы тиіс. Медициналық бұйымның әрбір бірлігін жеке орау мүмкін болмаса, онда ақпарат бір немесе бірнеше медициналық құрылғылармен бірге жеткізілетін қаптамада орналастырылуы керек.
3. Медициналық бұйымның таңбалауындағы ақпарат орыс тілінде берілуі тиіс. Көрсетілген ақпарат басқа тілдерде қосымша берілуі мүмкін, бұл ретте оның мазмұны орыс тіліндегі мәтінмен бірдей болуы керек.
4. Медициналық бұйымға немесе оның құрамдас бөлігіне қойылатын таңбалау мәтіні осы таңбамен көрсетілген осы құрылғының қасиеттерін бір мәнді анықтауға мүмкіндік беретін қысқаша түрде ақпаратты қамтуы тиіс.
5. Топтық қаптаманың әрбір бірлігіне қолданылатын таңбалау мәтінінде мыналар болуы тиіс:
тауар белгісі (бар болса);
қызмет ету мерзімі немесе сақтау мерзімі (жыл, айды қоса алғанда);
шығарылған күні (жылы, айы);
зарарсыздандыру әдісін көрсету;
партия нөмірі;
«серия» («партия») деген жазудан кейін немесе өнімнің сериялық нөмірінен кейін серияның (партияның) коды;
егер құрылғы клиникалық сынақтарға немесе өнімділікті сынауға арналған болса, «тек клиникалық сынақтар үшін» немесе «тек медициналық сынақтар үшін» көрсеткіші
кез келген арнайы нұсқаулар;
ескертулермен жұмыс істеу (қажет болған жағдайда) орындалатын кез келген ескертулер мен сақтық шаралары;
топтық орамдағы, көп рет пайдаланылатын контейнерлердегі немесе жөнелтуші контейнерлердегі медициналық мақсаттағы бұйымдардың тұтыну орау бірліктерінің саны;
топтық қаптамадағы, көп рет пайдаланылатын контейнерлердегі немесе көліктік контейнерлердегі нетто салмағы және брутто салмағы;
тұтынушылық қаптаманың таза салмағы.
6. Тұтынушының (жеке қаптаманың) әрбір бірлігіне қойылатын таңбалау мәтінінде мыналар болуы тиіс:
тауардың саудасы (бар болса) және толық атауы;
өндірушінің атауы мен мекенжайы;
тауар белгісі (бар болса);
қажет болған жағдайда өнімнің қауіпсіз болатын күнін (жылды, айды қоса алғанда) көрсету;
егер өнімге ілеспе ақпаратта өнімнің қауіпсіз болатын күні туралы нұсқау болмаса, онда өндірілген күнін (жылын, айын) көрсету өнімнің сериясына немесе сериясының нөміріне немесе өнімнің сериялық нөмірі);
сақтау шарттарына қойылатын талаптар (қажет болған жағдайда өнімді өңдеудің ерекше шарттары);
стерильді өнімдерде «STERILE» ескерту белгісі болуы керек;
зарарсыздандыру әдісін көрсету;
өнімнің сериялық (партиялық) нөмірі немесе сериялық нөмірі;
бұл өнімнің бір реттік пайдалануға арналғанының белгісі;
егер өнім жеке пайдалануға арналған болса, "жеке пайдалануға арналған өнім" деген белгі;
егер өнім клиникалық сынақтарға немесе өнімділікті сынауға арналған болса, «тек клиникалық сынақтар үшін», тек медициналық сынақтар үшін» көрсеткіші;
кез келген арнайы нұсқаулар;
сақталатын кез келген ескертулер мен сақтық шаралары;
өнімнің мақсатты мақсаты, болжалды пайдаланушы, өнімді пайдалану жоспарланған пациенттердің түрі (егер бұл анық болмаса);
медициналық бұйымды және қаптаманың мазмұнын бірегей сәйкестендіру, сондай-ақ осы құрылғы мен оның құрамдас бөліктері тудыратын кез келген тікелей қауіпті анықтау үшін тиісті шараларды қабылдау үшін пайдаланушыға қажетті ақпарат;
нарықтық айналым белгісі;
6.1. In vitro диагностикасы үшін пайдаланылатын медициналық құрылғылар үшін сыртқы қаптаманың таңбалау мәтінінде қосымша мыналар болуы керек:
қаптамадағы ингредиенттердің атауы (қаптаманың мазмұны);
ішкі пакеттердің саны және олардың жүйелік немесе жүйелік емес блоктардағы құрамы;
ішкі қаптамада басылғанға сәйкес қауіпті ескерту белгісі;
«Тек in vitro диагностикалық пайдалану үшін» ескерту белгісі;
шығарылған күні (жылы, айы);
жарамдылық мерзімі (жыл, айды қоса алғанда);
сәйкестендіру нөмірі;
анықтамалар саны (қажет болған жағдайда);
Өнімді пайдалану жөніндегі нұсқаулықтың толық мәтінін сыртқы қаптамаға қолдануға рұқсат етіледі.
Сыртқы қаптамада жарнамалық сипаты жоқ басқа да арнайы ақпаратты, сондай-ақ пиктограммалар мен голограммаларды қолдануға рұқсат етіледі.
6.2. In vitro диагностикасы үшін пайдаланылатын медициналық құрылғылар үшін ішкі қаптамаға қолданылатын таңбалау мәтінінде мыналар болуы керек:
тауардың саудалық (бар болса) немесе толық немесе қысқартылған атауы;
ұйымның толық немесе қысқартылған атауы - өндіруші;
партия нөмірі;
жарамдылық мерзімі;
қауіп туралы ескерту белгісі (бар болса);
сақтау және тасымалдау шарттарына қойылатын талаптар (қажет болған жағдайда);
Медициналық мақсаттағы бұйымдардың ішкі қаптамасының, сыртқы қаптамасының және жөнелтуші ыдысының жапсырмасына немесе ішкі қаптамасына машинамен оқылатын белгілерді қоюға рұқсат етіледі.
6.3. Құрамында адам қан сарысуы (плазмасы) немесе адам тінінің элементтері бар өнімдерде олардың инактивациялануының белгісі болуы керек және «АИВ 1, 2 және С гепатиті вирусына және HBsAg антиденелер жоқ» деген жазу клише немесе баспа әдісі арқылы қолданылады.
6.4. Өзін-өзі сынауға арналған өнімдердің қаптамасында келесі жазулар бар: «Өзін-өзі сынау үшін», «Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз», «Рецептсіз беріледі».
7. Стерильді немесе стерильді емес нысанда айналымға енгізілген медициналық бұйымдарды таңбалау пайдаланушыға осы құрылғыларды сенімді түрде ажыратуға көмектесуі керек.
Таңбалау тұтынушы үшін өте маңызды ақпаратты қамтиды, ол ең алдымен өнімді қауіпсіз және тиімді пайдалану үшін барлық қажетті деректерді анықтайды. Дұрыс таңбалау бірнеше себептерге байланысты өте маңызды. Сонымен, оған қойылатын талаптарды сақтамау тауарларды кедендік ресімдеуді тоқтатуға/тоқтата тұруға, ҚҚС преференцияларын жоғалтуға әкелуі мүмкін. Бақылау органдары бірінші кезекте өнімге ілеспе ақпаратқа назар аударатындықтан, оларды дұрыс тіркемеу өнімді мемлекеттік тіркеу туралы куәліктің қолданылуын тоқтата тұруға дейін әртүрлі салдарға әкелуі мүмкін. Ал оның нарықта айналымы кезеңінде таңбалау талаптарын сақтамау өнімді дұрыс пайдаланбауға және тұтынушылардың наразылығын тудыруы мүмкін. Сондықтан «медициналық бұйымдарды дұрыс таңбалау» ұғымының нені білдіретінін алдын ала түсіну өте маңызды.
Бұл мәселеде негізгі қиындық қазіргі уақытта Украина заңнамасында «медициналық бұйымдарды дұрыс таңбалау» терминінің анықтамасының жоқтығында. Бұл басылымда мұндай таңбалауға қойылатын міндетті талаптар, сондай-ақ медициналық бұйымның заттаңбасында нені көрсету ғана ұсынылатынын, барлық заңнамалық, нормативтік-құқықтық актілерді, тиісті нормативтік құжаттарды ескере отырып, таңбалауды қалай дұрыс әзірлеу керектігі талқыланады. Сонымен қатар, таңбалау үлгісін бекіту кезеңдері бөлектелетін болады.
Тіркеу кезінде міндетті түрде мақұлдануға жататын дәрілік заттың қаптамасынан айырмашылығы, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен жабдықтарды таңбалау өндірушінің және оның өкілінің қалауы бойынша қалады, олар, әрине, Украина заңнамасын сақтауы керек.
Техникалық сараптама жүргізу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеу кезеңінде таңбалаудың макеттері емес, тек оның негізгі элементтері ғана келісіледі (1-сурет).
Медициналық бұйымдарды таңбалауға қойылатын талаптар бірқатар заңдарда, Украина Министрлер Кабинетінің нормативтік актілерінде және стандарттарда қамтылған. Олардың ішінде міндетті болып табылатын құжаттар бар:
- «Мемлекеттік тіл саясатының қағидаттары туралы» Украинаның 03.07.2012 жылғы № 5029-VI Заңы;
- n және т.б.
Міндетті емес нормативтік құқықтық актілер:
- медициналық мақсаттағы бұйымдарға, диагностикаға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдарға қатысты техникалық регламенттер in vitro, Украина Министрлер Кабинетінің тиісті қаулыларымен бекітілген белсенді имплантацияланатын медициналық құрылғылар;
- GSTU EN 980: 2007 «Медициналық бұйымдарды таңбалауға арналған графикалық белгілер»;
- GSTU 3798-98 (IEC 60601-1: 1988) «Медициналық электр жабдықтары. 1-бөлім. Қауіпсіздіктің жалпы талаптары (белсенді өнімдер үшін) » және т.б.
Міндетті емес нормативтік құқықтық актілерде өндіруші олардың сәйкестігін мәлімдегеннен кейін нақты өнімдерге міндетті болып табылатын ұсынымдық талаптар бар.
Ең маңызды талаптар
Оларға өнімнің таңбалануындағы және оны мемлекеттік тіркеу туралы куәліктегі мәліметтердің сәйкестігі жатады. Украина Министрлер Кабинетінің No1497 қаулысында «Украинада медициналық мақсаттағы бұйымдарды кедендік аумаққа әкелуге, сатуға және пайдалануға тек мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін ғана рұқсат етіледі» делінген. Мемлекеттік тіркеу туралы куәлікте өнімнің атауы, өндіруші, сондай-ақ оның мекенжайы туралы мәліметтер көрсетіледі. Сонымен қатар, өнімнің каталог нөмірі осы құжатқа енгізілуі мүмкін. Кедендік ресімдеу және нарықты қадағалау кезінде тауардың дұрыс тіркелуіне тексеру жүргізіледі: сертификатта көрсетілген мәліметтер заттаңбадағы және ілеспе құжаттамадағы деректермен салыстырылады. Қандай да бір сәйкессіздік болған жағдайда, өнімнің тіркелгенін дәлелдеу қиын болуы мүмкін.
Осылайша, таңбалаудағы ақпарат тіркеу куәлігінде көрсетілгенге толық сәйкес келетініне көз жеткізу керек. Бұл өнімнің атауына, өндірушінің атауына және мекенжайына, шығарылған елге, сондай-ақ егер бар болса, каталог нөміріне қатысты. Өтінімді, сондай-ақ тіркеу материалдарының пакетіне қосымшаны дайындау кезінде өнімді мемлекеттік тіркеу сатысында да осы аспектіге назар аудару маңызды.
Таңбалаудағы ақпарат тіркеу куәлігінде көрсетілгенге толық сәйкес келуі керек.
Өнімдерді таңбалау кезінде Украинаның «Тұтынушылардың құқықтарын қорғау туралы» Заңының талаптарын сақтау қажет. Оның 15-і тұтынушының өнім туралы ақпаратқа құқығын білдіреді, атап айтқанда:
1) тауардың атауы, таңбаның атауы немесе қайта шығарылуы туралы;
2) талаптарын отандық өнім қанағаттандыруға тиіс нормативтік құжаттардың атауы туралы;
3) өнімнің негізгі қасиеттері, пайдалану шарттары және оларды тұтынушылардың жекелеген санаттарының пайдалануына қатысты ескертулер, сондай-ақ нақты өнім туралы өзге де ақпарат туралы;
5) өндірілген күні;
6) сақтау шарттары;
7) дайындаушының (орындаушының) кепілдік міндеттемелері бойынша;
8) өнімді тиімді және қауіпсіз пайдалану ережелері мен шарттары туралы;
9) тауардың жарамдылық мерзімі, ол аяқталғаннан кейін тұтынушының қажетті іс-әрекеттері туралы, сондай-ақ осы әрекеттерді орындамаған кездегі ықтимал салдарлар туралы;
10) тұтынушыдан шағымдарды қабылдау бойынша оның функцияларын жүзеге асыратын, сондай-ақ жөндеу мен техникалық қызмет көрсетуді жүзеге асыратын өндірушінің және кәсіпорынның атауы мен мекенжайы туралы;
11) өнімді сертификаттау туралы (егер ол міндетті сертификаттауға жататын болса);
12) белгiлi бiр жағдайларда тұтынушының өмiрiне, денсаулығына және оның мүлкiне, қоршаған ортаға қауiптi болуы мүмкiн өнiмдер және оны пайдаланудың (пайдаланудың) ықтимал зардаптары туралы.
Сонымен қатар, көтерме және бөлшек сауда кезінде баға (тариф), өнімді сатып алу шарттары мен ережелері туралы мәліметтерді де атап өту қажет.
Өнімнің адам өмірі мен денсаулығына әсері туралы ақпаратты қолжетімділігі шектеулі ақпарат ретінде жіктеуге болмайды. Өнімді пайдаланумен байланысты қауіптер мен жағымсыз оқиғалардың толық мәліметтері берілуі керек. Сонымен қатар, сақтық шараларын сақтау керек.
Осылайша, көрсетілген ақпарат (нақты медициналық бұйымға қолдану мүмкіндігіне қарай түзетілген) тұтынушының назарына затбелгіде, ілеспе құжаттамада (нұсқауларда, пайдалану нұсқауларында) жеткізілуі керек.
Жапсырмадағы ақпарат бүгінгі күні украин тілін жалғыз мемлекеттік тіл ретінде және бірқатар тілдерді аймақтық деп белгілейтін тіл саясаты туралы қолданыстағы заңнамаға сәйкес келуі керек. Сонымен, бапқа сәйкес. «Мемлекеттік тіл саясатының қағидаттары туралы» Украина Заңының 26-бабына сәйкес тауарларды таңбалау, оларды пайдалану жөніндегі нұсқаулықтар және сол сияқтылар мемлекеттік тілде және аймақтық немесе аз ұлттардың тілінде жасалады. Тауарды өндірушілердің шешімі бойынша мемлекеттік тілдегі мәтіннің жанына басқа тілдердегі аудармасы қойылуы мүмкін.
Таңбалау, медициналық құрылғыны пайдалану жөніндегі нұсқаулық (пайдаланушы нұсқаулығы) және басқа ілеспе құжаттар украин тілінде ұсынылуы керек.
Медициналық бұйымдарды (отандық және шетелдік) таңбалауға бірыңғай талаптарды белгілеу үшін GSTU EN 980: 2007 «Медициналық бұйымдарды таңбалауға арналған графикалық белгілер» ұлттық стандарты жасалды, ол EN 980: 2007 «Графикалық «медициналық бұйымдарды таңбалауда қолдануға арналған таңба» және өндірушілерге пайдалану үшін ұсынылады. Стандарт медициналық құрылғыларға қатысты ақпаратты қамтамасыз ету үшін өндіруші жиі қолданатын графикалық таңбаларды анықтайды және сөздерді әртүрлі тілдерге бірнеше рет аудару қажеттілігін азайтуға арналған.
Медициналық бұйымды техникалық сараптама сатысында мемлекеттік тіркеу кезінде қаптаманың үлгісін бекіту арқылы таңбалауға қойылатын жалпы талаптар келісіледі. GSTU EN 980: 2007 стандартын енгізумен берілген таңбалау үлгісіне оның көрсетілген стандартқа сәйкестігіне сараптама жүргізіледі, содан кейін таңбалау үлгісі техникалық сараптама хаттамасының ажырамас бөлігі ретінде сертификатталады. Бұл, мәні бойынша, олар Украина нарығында айналымда болған кезде тиісті өнімдерді таңбалауда бекітілген таңбаларды қолдану туралы декларацияға тең және мұндай белгілерді пайдалану міндетті болады (1-кесте).
| Графикалық белгі | Оның мәні мен түсіндірмесі |
| Қайта пайдалануға ТЫЙЫМ САЛЫНАДЫ | |
| АЛДЫНДА ПАЙДАЛАНУ - Бұл таңбадан кейін жыл үшін төрт саннан, ай үшін екі саннан және қажет болған жағдайда күн үшін екі саннан тұратын күн тұрады. Күн таңбаның жанында немесе астында немесе оның оң жағында болуы керек | |
| ЛОТ коды – бұл белгіден кейін өндірушінің лот коды көрсетіледі | |
| ТІРКЕЛУ НӨМІРІ – бұл белгі өнімнің сериялық нөмірімен бірге жүреді, ол белгіден кейін немесе астына қойылуы керек. | |
| ӨНДІРУ КҮНІ - белсенді имплантацияланатын медициналық құрылғылар үшін таңба жылдың төрт цифрымен және айдың екі цифрымен белгіленген күнге сәйкестендіріледі. Белсенді элементтер үшін таңба бір жылмен бірге жүруі керек. Күн таңбадан кейін немесе астында белгіленуі керек | |
| СТЕРИЛИЯЛЫҚ – тек толық зарарсыздандырылған медициналық құрылғыларға арналған. Стерилизация әдістерін түсіндіру үшін қолдануға болады | |
| КАТАЛОГ НӨМІРІ – өндірушінің каталог нөмірі оған жақын таңбадан кейін немесе астында орналасуы керек | |
| ЕСКЕРТУ! ҚОСЫМША ҚҰЖАТТАРДЫ ҚАРАҢЫЗ - «Назар аударыңыз, пайдалану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз» белгісімен де синоним болуы мүмкін. | |
| ӨНДІРУШІ - бұл белгі өнімге жауапты өндірушінің аты мен мекен-жайымен бірге болуы керек және ол белгіден кейін немесе астында белгіленуі керек. | |
| ЕУРОПА ОДАҒЫНДАҒЫ Өкілетті ӨКІЛ - Бұл таңба Еуропалық Одақтағы уәкілетті өкілдің аты-жөні мен мекен-жайы болуы керек | |
| (n-) ЗЕРТТЕУ ҮШІН ЖЕТКІШІ БАР | |
| ЛАБОРАТОРИЯЛЫҚ ДИАГНОСТИКАҒА АРНАЛҒАН МЕДИЦИНАЛЫҚ ҚҰРЫЛҒЫНЫҢ ҚЫЗМЕТІН БАҒАЛАУ ҮШІН ТЕК IN VITRO | |
| ДИАГНОСТИКАҒА АРНАЛҒАН МЕДИЦИНАЛЫҚ ҚҰРАЛ IN VITRO | |
| ТЕМПЕРАТУРА ШЕГІ Температура шегінің жоғарғы немесе төменгі көрсеткішімен ғана пайдалануға болады |
|
| ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ ТУРАЛЫ | |
| БИОЛОГИЯЛЫҚ ТӘУЕКЕЛДЕР |
Ұлттық заңнаманың осы стандартқа «Украинада медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу туралы куәліктің нөмірі» таңбасын пайдалану мысалдарын беретін міндетті HA қосымшасын енгізуді көздейтініне назар аудару маңызды (Cурет 2). 2).
Мұның нормативтік негіздемесі келесідей: «Украинада медициналық бұйымның қаптамасында «Украинада медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу туралы куәліктің нөмірі» белгісі бар. Бұл нышанға мемлекеттік тіркеу туралы куәліктің тіркеу нөмірі және оның берілген күні қоса берілуі тиіс. Куәліктің тіркеу нөмірі таңбадан кейін, ал күні – таңбаның астында орналасуы керек».
Осылайша, Украинадағы тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні бар арнайы таңба әрбір өнімнің жеке қаптамасына қолданылуы керек.
Сонымен қатар, егер техникалық сараптамадан өту барысында таңбалау үлгісі Украинаның EN 980: 2007 мемлекеттік стандарттарымен бекітілген белгілерді қолдана отырып бекітілген болса, онда оларды пайдалану да міндетті болады.
Украинаның «Тауардың шыққан жерін көрсету құқықтарын қорғау туралы» Заңы тауардың шығарылған жерінің географиялық орнын міндетті түрде көрсетуді белгілейді. Осылайша, өнімнің шығарылған елінің атауы, егер ол өндірушінің заттаңбасында белгіленгеннен өзгеше болса, міндетті түрде заттаңбада, қаптамада көрсетілуі керек (3-сурет)
«Өндіруші» және «шығарған елі» терминдері бірдей емес екенін ескеріңіз. Еуропалық директивалар бойынша өндіруші - бұл операциялардың дербес немесе үшінші бөлігі орындалғанына қарамастан, нарыққа (ЕО) шығарылғанға дейін өнімді әзірлеу, өндіру, орау және таңбалау үшін жауапкершілікті өзіне алатын компания (тұлға). кеш. Ал тауардың шығарылған елі айтарлықтай өңдеу принципі немесе тауар құнындағы ұлттық үлес бойынша анықталуы мүмкін. Сондықтан, мысалы, Германиядан келген компания және шыққан елі Қытай болуы мүмкін, ЕО нарығына өнімді орналастырып, өзін өндіруші ретінде көрсете алады.
Көбінесе шығарылған елі өндірушінің елімен қате сәйкестендіріледі, ал Украинадағы тіркеу куәлігінде тек өндірушілердің нақты атаулары, мекенжайлары мен елдері бар.
Медициналық бұйымның шығарылған елін көрсету міндетті болып табылады
Медициналық бұйымның шығарылған елін көрсету міндетті болып табылады. Тіркеу кезінде өндірушілер тізімінде тек тиісті құжаттарды ұсынған және затбелгісінде (атауы мен мекен-жайы бар) көрсетілген кәсіпорындар ғана емес, сонымен қатар таңбаланған шығарылған елдерде көрсетілген кәсіпорындар да бар екеніне көз жеткізу керек. бірдей өнім белгісі.
Медициналық құрылғыны таңбалаудың басқа аспектілері
Тіркелген тауар таңбасы бар өнімдерді таңбалау реттеледі және осы тауар белгісін таңба тіркелген кез келген өнімге, осындай өнімі бар қаптамаға, онымен байланысты белгіге, затбелгіге, патчқа, белгіге немесе тіркелген басқа затқа қолдануды көздейді. өнімге, сондай-ақ мұндай тауарларды сақтау көрсетілген қолданылатын белгімен жүзеге асырылуы тиіс. Сондай-ақ, жоғарыда аталған заңда: «Сертификат иесі бұл белгінің Украинада тіркелгенін көрсететін белгінің жанына ескерту белгісін қоюға құқылы» деп анықтайды.
Бұл ретте тауар белгісін тіркеу ерікті болып табылады және сауда атауына немесе суретке құқықтарды қорғауға көмектеседі. Егер өнім атауы ™ немесе ® ескерту белгілерінсіз тіркелген болса, онда оларды тіркеу куәлігіне тиісті өзгертулер енгізілгеннен кейін ғана таңбалауға енгізу ұсынылады.
Егер техникалық сараптама кезінде GSTU EN 980: 2007 сәйкес таңбаларды қолданумен таңбалау үлгісі бекітілсе, оларды пайдалану міндетті болады.
Медициналық бұйымның мәтіндік таңбалауының шрифт өлшеміне қойылатын талаптар да реттелмеген. Негізінде, бұл аспект мұндай ақпаратты қолдану аймағына, сондай-ақ өндірушінің, оның өкілінің немесе дистрибьютордың шешіміне байланысты. Ілеспе құжаттамадағы және/немесе заттаңбадағы, сондай-ақ таңбалаудағы ақпаратты қолдануға қатысты негізгі талаптардың бірі оны қолжетімді көрнекі түрде көрсету болып табылады. Демек, қаріп (көлемі мен түрі), ақпаратты ұсыну формасы оңай түсінікті болуы керек. Басқаша айтқанда, қалыпты көру кезінде ақпаратты қосымша күш-жігерсіз немесе кез келген құрылғыларды пайдаланбай қабылдау керек.
Штрих-кодты өнімге қолдану құқығының келесі басымдық схемасы бар: басым құқық тауар белгісінің иесіне, одан кейін өндірушіге, содан кейін жеткізушіге тиесілі. Тауарларды штрих-кодтау туралы ереженің 5-тармағына сәйкес, онда медициналық мақсаттағы бұйымдарға штрих-кодты міндетті түрде қолдануға қатысты ақпарат жоқ: штрих-кодтар Украина заңнамасында қарастырылған». Сонымен, бірде-бір мамандандырылған нормативтік акт штрих-кодты міндетті түрде пайдалануды реттемейді, сондықтан оны иесінің өтініші бойынша жоғарыда аталған тәртіпке сәйкес қолдануға болады. Штрих-код сызықтық немесе екі өлшемді түрде қолданылуы мүмкін.
Дұрыс ақпаратты беру үшін жауапкершілік өндіруші мен сатушы арасында бөлінеді. Заңнама нақты кімнің - өндірушінің немесе сатушының жауапты екенін белгілемейді, сондықтан бұл мәселе шартта анықтаманы талап етеді.
Сондай-ақ, Еуропа елдерінің көпшілігінде EN 980: 2007 стандарты 01.01.2013 жылы жарамсыз болып, 2012 жылы EN 980: 2007 таңбаларын өзгертпейтін EN ISO 15223-1: 2012 стандартымен ауыстырылғанын атап өткен жөн. кейбір жаңа белгілер мен белгілерді енгізеді (2-кесте). Оларды бүгінде импорттық медициналық құрылғылардан көруге болады.
| Қайта зарарсыздандыруға болмайды | Құрамында латекс бар | ||
| Өнім стерильді емес | Бақылау материалы | ||
| Қаптама зақымдалған болса, қолданбаңыз | Кеуектері бар сұйықтық сүзгісі | ||
| Ылғалдылықты шектеу | Бір миллилитрдегі тамшылар |
Осылайша, медициналық бұйымды тіркеу кезінде оның таңбалануының негізгі элементтерін үйлестіру маңызды аспектілердің бірі болып табылады. Өндіруші, оның өкілі немесе дистрибьютор өнімнің таңбалануына оны мемлекеттік тіркеу басталғанға дейін де назар аударуы, қажетті элементтерді анықтауы және таңбалау мен ілеспе құжаттарда тиісті ақпаратты орналастыруы керек.
Максим Багрев,
«Кратия» компаниясы
Құрметті Александр.
Кеден одағы комиссиясының 2010 жылғы 28 мамырдағы № 299 шешімі
Кедендік одақта санитарлық шараларды қолдану туралы18-бөлім Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға қойылатын талаптар
5. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тұтынушы таңбалауына және пайдаланушы ақпаратына қойылатын талаптар
Медициналық бұйымдар мен медициналық техника туралы ақпаратты өндіруші өнім таңбалауында және оған арналған құжаттамада көрсетуі керек. Ақпаратта өнімді өндірушінің мекенжайынан басқа қорғаныс және пайдалану қасиеттеріне, өнімді нарыққа шығарудың құқықтық аспектілеріне қатысты көрсеткіштердің тізбесі, сондай-ақ болжанған өнімді қамтамасыз ететін кез келген басқа ақпарат болуы тиіс. пайдаланушының өнімді таңдауы және пайдалануы бар және оның денсаулығы мен қауіпсіздігіне қатысты болуы мүмкін.
Таңбалау өнімге және/немесе қаптамаға тікелей қолданылады. Стерильді түрде айналымға енгізілген өнім үшін таңбалау стерильді қаптамаға да қолданылуы керек. Егер ол тым кішкентай болса немесе оның ерекше қасиеттерімен рұқсат етілмесе, таңбалау өнімге қолданылмайды.
Таңбалау анық көрінетін, оқылатын, жойылмайтын және өнімнің өзінде немесе пайдалану нұсқаулығында қолданылуы керек. Мүмкін болса, таңбаны сатылым қаптамасына қою керек. Стерильді түрде айналымға жіберілген өнімдер үшін таңбалау стерильді қаптамаға да қолданылуы керек. Егер өнім тым кішкентай болса немесе оның ерекше қасиеттері рұқсат етілмесе, таңбалау қолданылмайды.
Нарықтық айналым белгісінің мағынасына немесе графикалық көрінісіне қатысты үшінші тұлғаларды жаңылыстыруы мүмкін белгілерді немесе жазуларды пайдалануға тыйым салынады. Өнімге, оның қаптамасына немесе өнім нұсқаулығына кез келген басқа таңбалау қолданылуы мүмкін, егер бұл таңбалаудың көрінуіне және түсінікті болуына теріс әсер етпесе.
Өнімге тікелей қолданылатын таңбалау мыналарды қамтуы керек: өндірушінің атауы және/немесе оның тауар белгісі; Өнімнің атауы; өлшемдері, салмағы, қуат көзі, сериялық нөмірі (қажет болған жағдайда), шығарылған күні (жылы) (BMI үшін), жарамдылық мерзімі немесе жарамдылық мерзімі, өнім талаптарына сәйкес келетін нормативтік құжат, айналым белгісі; өндірушінің техникалық құжаттамасына сәйкес басқа да мәліметтер.
Өнімнің қаптамасына қолданылатын таңбалау мыналарды қамтуы керек: өндіруші елдің атауы, өндірушінің атауы, заңды мекенжайы және сауда белгісі, өнімнің атауы, өнім талаптарына сәйкес келетін нормативтік құжат, өлшемдері, салмағы (қажет болған жағдайда), өнімге күтім жасау әдістері, шығарылған жылы (BMI үшін), жарамдылық мерзімі немесе жарамдылық мерзімі (медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін), айналым белгісі, өндірушінің құжаттамасына сәйкес басқа ақпарат.
BMI туралы ақпарат рельефте (бедерлеу, гравюра, құю, штамптау) қолданылуы керек. Пиктограмма түріндегі ақпаратты, сондай-ақ алынуы қиын бояуды тікелей өнімге қолдануға рұқсат етіледі. Ақпарат өнімді сақтау, тасымалдау, өткізу және мақсаты бойынша пайдалану кезінде оңай оқылатын және тұрақты болуы керек.
Таңбалау орыс тілінде жазылуы керек. Басқа тілдерді қосымша пайдалануға рұқсат етіледі.
Өнімдер салынған қаптамалар нормативтік (пайдалану) құжаттамаға сәйкес өндіруші белгілеген өнімді сақтау және/немесе тасымалдау шарттарын белгілейтін пиктограммалармен (белгілермен және/немесе мәтінмен) таңбалануы тиіс.
Таңбалау өнімнің қауіпсіз жұмыс істеуін қамтамасыз ету үшін барлық қажетті ақпаратты көрсетеді: оның негізгі техникалық сипаттамалары, ескерту белгілері, қауіп белгілері (BMI үшін магниттік, лазерлік немесе басқалар; медициналық құрылғы жасалған материалдар туралы ақпарат және т.б.). , BMI үшін жеке қорғаныс құралдарын пайдалану қажеттілігіне қойылатын талаптар, қауіпсіздік қашықтықтары немесе рұқсат етілген жұмыс уақыттары және т.б.
Медициналық техниканы пайдалану нақты өнімдерге арналған нормативтік құжаттамаға және BMI тиісті сипаттамаларына қойылатын талаптарды қамтитын санитарлық заңнаманың басқа да құжаттарына сәйкес жүзеге асырылады.
Арнайы тақтайшаларда көрсетілген олардың жұмыс істеуі кезінде BMI қауіпсіздігін қамтамасыз ету талаптары, сондай-ақ ескерту белгілері мен жазулар олар орналасқан өнімдердің көрнекті жерлерінде орналастырылған.
Өндіруші ақпаратты тиісті сақтық шараларын қабылдауға және барлық қауіптерді қорғау шараларының толық спектрін пайдалана отырып, дұрыс басқаруға мүмкіндік беруі керек.
Денсаулыққа жоғары ықтимал қауіппен сипатталатын BMI пайдаланушысы (УК-құралдар, лазерлік өнімдер және т.б.) бар қауіп туралы ескерту керек. Өнімдердің қауіптілігі сәйкес көрсетіледі. Халыққа арналған медициналық техниканы күнделікті өмірде қолдану дәрігердің нұсқауы бойынша, медициналық ұсыныстарға сәйкес жүзеге асырылуы керек.
УК құрылғылары ескерту белгісімен белгіленген: «НАЗАР АУДАРЫҢЫЗ! Ультракүлгін сәулелену көз бен теріні зақымдауы мүмкін. Нұсқауларды мұқият оқып шығыңыз. Берілген қауіпсіздік көзілдіріктерін киіңіз». Сұлулық салондарында және соған ұқсас орындарда пайдалануға арналған ультракүлгін сәулелі құрылғылар үшін ескерту белгілері УК құрылғысының маңайында тұрақты жапсырылған плакатта көрсетілуі мүмкін.
Жарықтығы 100 000 кд/м2 асатын ультракүлгін сәулелену құрылғылары ескерту белгісімен белгіленген: «Күшті жарық. Эмитентке қарамаңыз ».
Адамдар жоқ жерде жұмыс істеуге арналған ультракүлгін сәулелендіргіштер тиісті ескерту белгісімен белгіленеді.
Әртүрлі сыныптағы лазерлік өнімдер ескерту ескертулерімен белгіленеді - «Сәулеге қарамаңыз», «Лазерлі сәулелену», «Көз бен теріге тікелей және шашыраңқы сәулелену әсерінен аулақ болыңыз», «Лазерлі апертура» және т.б. сыныпты көрсетеді. лазерлік өнім. Спектрдің көрінбейтін бөлігінде сәуле шығаратын лазерлік өнімдер тиісті ескерту жазуымен белгіленеді - «Көрінбейтін лазерлік сәулелену» және т.б.
Пайдалану құжаттамасының «Қауіпсіздік талаптары» бөлімдерінде өнімнің қауіпсіз жұмыс істеуін қамтамасыз ету, сондай-ақ оны санитарлық заңнаманың негізгі құжаттарына сәйкес осы құжаттарға сілтеме жасай отырып өндіруге қойылатын негізгі талаптар, оның ішінде: пайдаланылған өндірістік жабдыққа және жұмыс орындарындағы қауіпті факторлардың деңгейлері, ұжымдық және жеке қорғаныс құралдары, жұмыс режимдері, жұмысшылардың ӨБЖ жүргізу және өндірістік бақылау (қажет болған жағдайда). Бұл бөлімде өнімдердің өндіру және пайдалану кезінде қауіпсіз болуы және ресми санитарлық-эпидемиологиялық қорытындысы болуы керек екендігі көрсетілуі керек.
Айтыңызшы, медициналық өнімдерге арналған затбелгіде не көрсетілуі керек және нұсқаулықта не болуы мүмкін?
Жауап
Таңбалауға (таңбалауға) және нұсқаулықтарға (ілеспе құжаттамаға) қойылатын талаптар санитариялық-эпидемиологиялық қадағалауға (бақылауға) жататын тауарларға қойылатын Бірыңғай санитарлық-эпидемиологиялық және гигиеналық талаптарда көрсетілген.
Бұл ұстанымның негіздемесі төменде Systema Yurist материалдарында келтірілген .
бастап Кеден одағы комиссиясының шешімі
«5. Медициналық бұйымдар мен медициналық техниканы тұтынушы таңбалауына және пайдаланушы ақпаратына қойылатын талаптар
Медициналық бұйымдар мен медициналық техника туралы ақпаратты өндіруші өнім таңбалауында және оған арналған құжаттамада көрсетуі керек *. Ақпаратта өнімді өндірушінің мекенжайынан басқа қорғаныс және пайдалану қасиеттеріне, өнімді нарыққа шығарудың құқықтық аспектілеріне қатысты көрсеткіштер тізбесі, сондай-ақ болжанған өнімді қамтамасыз ететін кез келген басқа ақпарат болуы керек. пайдаланушының өнімді дұрыс таңдауы және пайдалануы және оның денсаулығы мен қауіпсіздігіне қатысты болуы мүмкін.
Таңбалау өнімге және/немесе қаптамаға тікелей қолданылады. Стерильді түрде айналымға енгізілген өнім үшін таңбалау стерильді қаптамаға да қолданылуы керек. Егер ол тым кішкентай болса немесе оның ерекше қасиеттерімен рұқсат етілмесе, таңбалау өнімге қолданылмайды.
Таңбалау анық көрінетін, оқылатын, жойылмайтын және өнімнің өзінде немесе пайдалану нұсқаулығында қолданылуы керек. Мүмкін болса, таңбаны сатылым қаптамасына қою керек. Стерильді түрде айналымға жіберілген өнімдер үшін таңбалау стерильді қаптамаға да қолданылуы керек. Егер өнім тым кішкентай болса немесе оның ерекше қасиеттері рұқсат етілмесе, таңбалау қолданылмайды.
Нарықтық айналым белгісінің мағынасына немесе графикалық көрінісіне қатысты үшінші тұлғаларды жаңылыстыруы мүмкін белгілерді немесе жазуларды пайдалануға тыйым салынады. Өнімге, оның қаптамасына немесе өнім нұсқаулығына кез келген басқа таңбалау қолданылуы мүмкін, егер бұл таңбалаудың көрінуіне және түсінікті болуына теріс әсер етпесе.
Өнімге тікелей қолданылатын таңбалау мыналарды қамтуы керек: өндірушінің атауы және/немесе оның тауар белгісі; Өнімнің атауы; өлшемдері, салмағы, қуат көзі, сериялық нөмірі (қажет болған жағдайда), шығарылған күні (жылы) (BMI үшін), жарамдылық мерзімі немесе жарамдылық мерзімі, өнім талаптарына сәйкес келетін нормативтік құжат, айналым белгісі; өндірушінің техникалық құжаттамасына сәйкес басқа да мәліметтер.
Өнімнің қаптамасына қолданылатын таңбалау мыналарды қамтуы керек: өндіруші елдің атауы, өндірушінің атауы, заңды мекенжайы және сауда белгісі, өнімнің атауы, өнім талаптарына сәйкес келетін нормативтік құжат, өлшемдері, салмағы (қажет болған жағдайда), өнімге күтім жасау әдістері, шығарылған жылы (BMI үшін), жарамдылық мерзімі немесе жарамдылық мерзімі (медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін), айналым белгісі, өндірушінің құжаттамасына сәйкес басқа ақпарат.
BMI туралы ақпарат рельефте (бедерлеу, гравюра, құю, штамптау) қолданылуы керек. Пиктограмма түріндегі ақпаратты, сондай-ақ алынуы қиын бояуды тікелей өнімге қолдануға рұқсат етіледі. Ақпарат өнімді сақтау, тасымалдау, өткізу және мақсаты бойынша пайдалану кезінде оңай оқылатын және тұрақты болуы керек.
Таңбалау орыс тілінде жазылуы керек. Басқа тілдерді қосымша пайдалануға рұқсат етіледі.
Өнімдер салынған қаптамалар нормативтік (пайдалану) құжаттамаға сәйкес өндіруші белгілеген өнімді сақтау және/немесе тасымалдау шарттарын белгілейтін пиктограммалармен (белгілермен және/немесе мәтінмен) таңбалануы тиіс.
Таңбалау өнімнің қауіпсіз жұмыс істеуін қамтамасыз ету үшін барлық қажетті ақпаратты көрсетеді: оның негізгі техникалық сипаттамалары, ескерту ескертулері, қауіпті белгілер (BMI үшін магниттік, лазерлік немесе басқалар; медициналық құрылғы жасалған материалдар туралы ақпарат және т.б.). , жеке қорғаныс құралдарын пайдалану қажеттілігіне қойылатын талаптар, қауіпсіздік арақашықтықтары немесе рұқсат етілген жұмыс уақыттары және т.б. BMI үшін.
Медициналық техниканы пайдалану нақты өнімдерге арналған нормативтік құжаттамаға және BMI тиісті сипаттамаларына қойылатын талаптарды қамтитын санитарлық заңнаманың басқа да құжаттарына сәйкес жүзеге асырылады.
Арнайы тақтайшаларда көрсетілген олардың жұмыс істеуі кезінде BMI қауіпсіздігін қамтамасыз ету талаптары, сондай-ақ ескерту белгілері мен жазулар олар орналасқан өнімдердің көрнекті жерлерінде орналастырылған.
Өндіруші ақпаратты тиісті сақтық шараларын қабылдауға және барлық қауіптерді қорғау шараларының толық спектрін пайдалана отырып, дұрыс басқаруға мүмкіндік беруі керек.
Денсаулыққа жоғары ықтимал қауіппен сипатталатын BMI пайдаланушысы (УК-құралдар, лазерлік өнімдер және т.б.) бар қауіп туралы ескерту керек. Өнімдердің қауіптілігі сәйкес көрсетіледі. Халыққа арналған медициналық техниканы күнделікті өмірде қолдану дәрігердің нұсқауы бойынша, медициналық ұсыныстарға сәйкес жүзеге асырылуы керек.
Ультракүлгін сәулелену құрылғыларында ескерту ескертуі бар: "АБАЙ БОЛЫҢЫЗ! Ультракүлгін сәулелену көзге және теріге зақым келтіруі мүмкін. Нұсқауларды мұқият оқып шығыңыз. Жинақпен бірге берілген қорғаныс көзілдірігін киіңіз." Сұлулық салондарында және соған ұқсас орындарда пайдалануға арналған ультракүлгін сәулелі құрылғылар үшін ескерту белгілері УК құрылғысының маңайында тұрақты жапсырылған плакатта көрсетілуі мүмкін.
Жарықтығы 100 000 кд/м2 асатын ультракүлгін құрылғыларда ескерту белгісі бар: «Күшті жарық. Эмитентке қарамаңыз».
Адамдар жоқ жерде жұмыс істеуге арналған ультракүлгін сәулелендіргіштер тиісті ескерту белгісімен белгіленеді.
Әртүрлі сыныптағы лазерлік өнімдер ескерту ескертулерімен белгіленеді - «Сәулеге қарамаңыз», «Лазерлік сәулелену», «Көз бен теріге тікелей және шашыраңқы сәулелену әсерінен аулақ болыңыз», «Лазерлі апертура» және т.б. лазерлік өнімнің сыныбын көрсетеді. Спектрдің көрінбейтін бөлігінде сәулеленуді тудыратын лазерлік өнімдер тиісті ескерту жазуымен белгіленеді - «Көрінбейтін лазерлік сәулелену» және т.б.
Пайдалану құжаттамасының «Қауіпсіздік талаптары» бөлімдерінде өнімнің қауіпсіз жұмыс істеуін қамтамасыз ету, сондай-ақ оны санитарлық заңнаманың негізгі құжаттарына сәйкес осы құжаттарға сілтеме жасай отырып өндіруге қойылатын негізгі талаптар, оның ішінде: пайдаланылған өндірістік жабдыққа және жұмыс орындарындағы қауіпті факторлардың деңгейлері, ұжымдық және жеке қорғаныс құралдары, жұмыс режимдері, жұмысшылардың ӨБЖ жүргізу және өндірістік бақылау (қажет болған жағдайда). Бұл бөлімде өнім өндіру және пайдалану кезінде қауіпсіз болуы және ресми санитарлық-эпидемиологиялық қорытындысы болуы керек екендігі көрсетілуі керек.
Заңгерлерге арналған кәсіби көмек жүйесі, онда сіз кез келген, тіпті ең қиын сұраққа жауап таба аласыз.