Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 12.02.2016թ. N 27 որոշումը «Բժշկական սարքերի անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջները, դրանց մակնշմանը ներկայացվող պահանջները և դրանց գործառնական փաստաթղթերը հաստատելու մասին» որոշումը:

13. Բժշկական սարքերի մակնշման պահանջները

58. Բժշկական սարքի մակնշումը պետք է պարունակի հետեւյալ տեղեկությունները.

1) բժշկական սարքի անվանումը և (կամ) ֆիրմային անվանումը.

2) բժշկական սարքի նույնականացման համար անհրաժեշտ տեղեկությունները, ինչպես նաև դրա նշանակության մասին տեղեկությունները (անհրաժեշտության դեպքում).

3) տեղեկատվություն արտադրողի մասին՝ ներառյալ իրավաբանական անձի լրիվ և կրճատ (առկայության դեպքում) անվանումը, գտնվելու վայրը (ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում) և որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի բնակության վայրը), փոստային հասցեն. արտադրողը, բժշկական արտադրանքի ծագման երկիրը. Արտադրողի փոստային հասցեն կարող է բաց թողնել պիտակավորումից, եթե այն ներառված է բժշկական սարքին կցված օգտագործման ցուցումներում:

Միության անդամ չհանդիսացող պետությունում արտադրված բժշկական սարքերը կարող են ենթարկվել լրացուցիչ մակնշման, որը պարունակում է տեղեկատվություն օտարերկրյա արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի մասին՝ ներառյալ իրավաբանական անձի լրիվ և կրճատ (եթե այդպիսիք կան) անունը, գտնվելու վայրը (ազգանունը, որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված անհատի անունը, հայրանունը (եթե այդպիսիք կան) և բնակության վայրը), արտադրողի լիազոր ներկայացուցչի փոստային հասցեն. Լրացուցիչ նշումը չպետք է թաքցնի բժշկական սարքի արտադրողի մասին տեղեկատվություն պարունակող մակնշումը.

4) տեղեկատվություն բժշկական սարքում դեղորայքի կամ կենսաբանական նյութերի, ինչպես նաև նանոնյութերի առկայության մասին, եթե այդպիսի նաննյութերը չեն պարունակվում կապակցված վիճակում, որը բացառում է դրանց ներթափանցման հնարավորությունը օգտագործողի օրգանիզմ՝ բժշկական սարքն օգտագործելիս. արտադրողի կողմից սահմանված նպատակային նպատակը.

5) խմբաքանակի կոդը (համարը) կամ բժշկական սարքի հերթական համարը.

6) ժամկետը (նշելով տարին և ամիսը), որը մինչև ժամկետի ավարտը կարող է անվտանգ օգտագործվել բժշկական սարքը.

7) բժշկական սարքի արտադրության տարեթիվը, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ սահմանված է ժամկետ, որի ավարտից առաջ բժշկական սարքը կարող է անվտանգ օգտագործվել: Բժշկական սարքի արտադրության տարեթիվը ներառված է խմբաքանակի կամ սերիայի համարի մեջ, պայմանով, որ արտադրության տարեթիվը հեշտությամբ կարելի է ճանաչել որպես այդպիսի համարի մաս.

8) տեղեկատվություն բժշկական սարքի պահպանման և (կամ) օգտագործման հատուկ պայմանների մասին (անհրաժեշտության դեպքում).

9) տեղեկատվություն բժշկական սարքի ստերիլության մասին (եթե բժշկական սարքը մատակարարվում է ստերիլ)` ստերիլիզացման մեթոդի նշումով.

10) նախազգուշացում կամ նախազգուշական միջոցներ, որոնք նշված են այնպես, որ գրավեն օգտագործողի կամ երրորդ կողմի ուշադրությունը: Այս տեղեկատվությունը կարող է նվազագույնի հասցնել, եթե ավելի մանրամասն տեղեկատվություն պարունակվի օգտագործման հրահանգներում.

11) տեղեկատվություն բժշկական սարքի միանգամյա օգտագործման մասին (եթե բժշկական սարքը նախատեսված է մեկանգամյա օգտագործման համար).

12) տեղեկատվություն բժշկական սարքի վերականգնման մասին՝ նշելով կատարված վերականգնման ցիկլերի քանակը և վերականգնման ցիկլերի քանակի սահմանափակումները (եթե մեկանգամյա օգտագործման բժշկական սարքը վերանորոգված է).

13) օգտատիրոջ անհատական ​​պատվերի համաձայն բժշկական սարքի արտադրության մասին տեղեկատվությունը բացառապես անձնական օգտագործման համար` գրավոր տրված բժիշկ մասնագետի նշանակման համաձայն.

14) տեղեկատվություն բժշկական սարքի նախատեսված օգտագործման մասին միայն գրանցման նպատակով կլինիկական փորձարկումների համար.

15) տեղեկատվություն բժշկական սարքի միայն ցուցադրական կամ ցուցադրական նպատակներով օգտագործման մասին: Այս դեպքում սույն կետի 1-ին ենթակետում նշված մակնշման պահանջները պարտադիր չեն.

16) տեղեկատվություն բժշկական սարքում հնարավոր վիրուսների և այլ վարակիչ նյութերի ապաակտիվացման մասին՝ կիրառված «ՄԻԱՎ 1, 2 և հեպատիտ C և HBsAg վիրուսների դեմ հակամարմիններ չկան» մակագրության տեսքով (եթե բժշկական սարքը պարունակում է մարդու արյուն. շիճուկ (պլազմա) կամ մարդկային հյուսվածքի տարրեր):

59. Այն դեպքում, երբ բժշկական սարքերը կամ դրանց բաղադրիչները, որոնք նախատեսված են դեղերի, մարմնի հեղուկների կամ այլ նյութերի օրգանիզմ ներմուծելու և մարդու օրգանիզմից հեռացնելու կամ այդպիսի միջոցների, հեղուկների կամ նյութերի տեղափոխման և պահպանման համար, պարունակում են վնասակար նյութեր. որ, կախված դրանց կոնցենտրացիաներից քաղցկեղածին, մուտագեն կամ թունավոր վերարտադրողական ֆունկցիայի համար, կամ պարունակում են ֆտալատներ, ապա այդպիսի բժշկական սարքերը ենթակա են հատուկ պիտակավորման։ Այս հատուկ մակնշումը կիրառվում է բժշկական սարքի և դրա փաթեթավորման վրա կամ, անհրաժեշտության դեպքում, բժշկական սարքի պահպանման և տեղափոխման համար օգտագործվող արտաքին փաթեթավորման վրա:

60. Ստերիլ և ոչ ստերիլ բժշկական սարքերի պիտակավորումը պետք է հնարավորություն ընձեռի տարբերակել ստերիլ և ոչ ստերիլ ձևով շրջանառության մեջ դրված նույնական կամ համանման բժշկական սարքերը և տարբերակել այնպես, որ օգտագործողը կարողանա տարբերակել ստերիլ բժշկական սարքը: ոչ ստերիլից՝ մակնշման միջոցով։

1. Ռուսաստանի Դաշնության տարածքում շրջանառության մեջ դրված բժշկական սարքը պետք է համապատասխանի սույն դաշնային օրենքի 2-րդ գլխով սահմանված պահանջներին, պայմանով, որ այն պատշաճ կերպով մատակարարված, տեղադրված է շահագործման և օգտագործման նպատակով՝ համաձայն իր. նախատեսված նպատակը.

2. Բժշկական սարքի յուրաքանչյուր տեսակի կամ մոդելի համար արտադրողը, նախքան շրջանառության մեջ դնելը, պետք է ստեղծի համախմբված տեխնիկական փաստաթղթեր, որոնք կազմված են սույն դաշնային օրենքի Հավելված 3-ի համաձայն: Արտադրողը կամ նրա լիազոր ներկայացուցիչը պետք է պահպանի, թարմացնի և, ըստ պահանջի, տրամադրի այս փաստաթղթերը սույն դաշնային օրենքի պահանջների կատարման նկատմամբ պետական ​​վերահսկողություն (վերահսկողություն) իրականացնող մարմիններին: Այս կետը չի տարածվում կլինիկական կամ բժշկական փորձարկումների համար նախատեսված բժշկական սարքերի վրա:

3. Ռուսաստանի Դաշնության տարածքում միայն այն բժշկական սարքը, որն անցել է սույն դաշնային օրենքի պահանջներին համապատասխանության պարտադիր հաստատում, կարող է շրջանառության մեջ դրվել և գործարկվել: Նման բժշկական սարքը պետք է մակնշվի շուկայում շրջանառության նշանով։

4. Արգելվում է բժշկական սարքի և ուղեկցող փաստաթղթերի վրա դնել նշումներ, մակագրություններ կամ տեղեկություններ, որոնք կարող են մոլորության մեջ գցել սպառողին և (կամ) այլ անձանց: Շեղումը տեղի է ունենում, երբ.

բժշկական սարքին վերագրվում են կատարողական հատկություններ, որոնք այն չունի.

Դիմումի հաջող արդյունքը կամ անցանկալի հետևանքների լիակատար բացակայությունը երաշխավորված է պատշաճ և երկարաժամկետ օգտագործմամբ՝ ապացույցների բազայի բացակայության դեպքում.
^

Հոդված 15. Բժշկական սարքերի փաթեթավորման պահանջը

1. Բժշկական սարքի փաթեթավորումը պետք է համապատասխանի անվտանգության պահանջներին, ապահովի անվտանգությունը և պահպանի բժշկական սարքի գործառնական և գործառնական բնութագրերը ծառայության ժամկետի ընթացքում (պիտանելիության ժամկետը):

2. Բժշկական սարքի փաթեթավորումը պետք է նվազագույնի հասցնի արտադրանքի արտահոսքի հետ կապված ռիսկը այն անձանց համար, ովքեր ներգրավված են արտադրանքի տեղափոխման, պահպանման և շահագործման մեջ:

3. Ստերիլ վիճակում առաքված բժշկական սարքի փաթեթավորումը պետք է ապահովի դրա անպտղությունը շրջանառության մեջ դուրս գալուց, ինչպես նաև պահպանի անպտղությունը արտադրողի կողմից սահմանված պահպանման և փոխադրման պայմաններում:

4. Ստերիլ վիճակում օգտագործման համար նախատեսված ոչ ստերիլ բժշկական սարքի փաթեթավորումը պետք է ապահովի դրա պահպանումը արտադրողի կողմից սահմանված մաքրության մակարդակում և նվազագույնի հասցնի ստերիլիզացումից հետո բժշկական սարքի աղտոտման վտանգը: Նման բժշկական սարքի փաթեթավորումը պետք է համապատասխանի արտադրողի կողմից սահմանված մանրէազերծման մեթոդին:

5. Ստերիլ կամ ոչ ստերիլ վիճակում մատակարարվող բժշկական սարքերի փաթեթավորումը և (կամ) պիտակավորումը պետք է տարբեր լինեն:

6. Լուսազգայուն արտադրանքի ներքին փաթեթավորումը պետք է պատրաստված լինի այնպիսի նյութերից, որոնք պաշտպանում են դրանք արևի ուղիղ ճառագայթներից:

7. Ճառագայթային վտանգավոր արտադրանքի ներքին փաթեթավորումը պետք է պատրաստված լինի առավելագույն պաշտպանություն ապահովող նյութից:

8. Տարբեր արտաքին փաթեթավորում պետք է օգտագործվի տարբեր ջերմաստիճաններում տեղափոխվող ռեագենտների հավաքածուի տարբեր բաղադրիչներ փաթեթավորելու համար:

9. Չինակտիվացված պաթոգեն կենսաբանական նյութեր պարունակող բժշկական սարքի փաթեթավորումը պետք է ապահովի բժշկական սարքի անվտանգությունը մեխանիկական վնասվածքներից, փոխադրման, պահպանման և շահագործման ընթացքում փաթեթավորված բժշկական սարքի հետ շփվող անձանց անվտանգությունը և համապատասխանի սույն օրենքի պահանջներին. Ռուսաստանի Դաշնության օրենսդրությունը սանիտարահամաճարակային բարեկեցության մասին: Բժշկական սարքերի փաթեթավորումը պետք է պիտակավորված լինի կենսավտանգներով:
^

Հոդված 16. Բժշկական սարքերի մակնշման պահանջները

1. Արտադրողը, մատակարարը կամ վաճառողը պարտավոր են գնորդին տրամադրել բժշկական սարքի վերաբերյալ անհրաժեշտ և հավաստի տեղեկատվություն՝ հաշվի առնելով պոտենցիալ օգտագործողների պատրաստվածության մակարդակը և գիտելիքները: Օգտագործման ցանկացած սահմանափակում պետք է նշվի բժշկական սարքի պիտակի վրա կամ դրա շահագործման (օգտագործման) հրահանգներում:

2. Բժշկական սարքի անվտանգ օգտագործման համար անհրաժեշտ տեղեկատվությունը պետք է տեղադրվի հենց սարքի և (կամ) դրա յուրաքանչյուր փաթեթավորման կամ խմբային փաթեթավորման վրա: Եթե ​​բժշկական սարքի յուրաքանչյուր միավորի անհատական ​​փաթեթավորումն իրագործելի չէ, ապա տեղեկատվությունը պետք է տեղադրվի մեկ կամ մի քանի բժշկական սարքերի հետ մատակարարվող փաթեթի ներդիրում:

3. Բժշկական սարքի մակնշման մեջ պարունակվող տեղեկատվությունը պետք է ներկայացվի ռուսերեն: Նշված տեղեկատվությունը կարող է լրացուցիչ ներկայացվել այլ լեզուներով, մինչդեռ դրա բովանդակությունը պետք է նույնական լինի ռուսերեն տեքստին:

4. Բժշկական սարքի կամ դրա բաղադրիչի վրա կիրառվող մակնշման տեքստը պետք է պարունակի հակիրճ տեղեկատվություն, որը թույլ է տալիս միանշանակորեն բացահայտել տվյալ սարքի հատկությունները, որոնք նշված են այս մակնշմամբ:

5. Խմբային փաթեթավորման յուրաքանչյուր միավորի վրա կիրառվող մակնշման տեքստը պետք է պարունակի.

ապրանքային նշան (առկայության դեպքում);

ծառայության ժամկետը կամ պահպանման ժամկետը (տարին, ամիսը ներառյալ);

արտադրության ամսաթիվը (տարի, ամիս);

ստերիլիզացման մեթոդի նշում;

խմբաքանակի համարը;

խմբաքանակի (խմբաքանակի) կոդը՝ «սերիա» («խմբաքանակ») մակագրությունից հետո կամ ապրանքի սերիական համարը.

եթե սարքը նախատեսված է կլինիկական փորձարկումների կամ կատարողականի փորձարկումների համար, նշում՝ «միայն կլինիկական փորձարկումների համար» կամ «միայն բժշկական փորձարկումների համար»

ցանկացած հատուկ հրահանգ;

ցանկացած նախազգուշացում և նախազգուշական միջոց, որը պետք է պահպանվի, ծանուցումներ վարելը (անհրաժեշտության դեպքում).

Բժշկական սարքերի սպառողական փաթեթավորման միավորների քանակը խմբային փաթեթավորման, բազմակի օգտագործման տարաների կամ առաքման տարաների մեջ.

զուտ քաշը և համախառն քաշը խմբային փաթեթավորման, բազմակի օգտագործման տարաների կամ տրանսպորտային բեռնարկղերի վրա.

սպառողական փաթեթավորման զուտ քաշը.

6. Սպառողի յուրաքանչյուր միավորի (անհատական ​​փաթեթավորման) նկատմամբ կիրառվող մակնշման տեքստը պետք է պարունակի.

առևտուր (առկայության դեպքում) և ապրանքի լրիվ անվանումը.

արտադրողի անվանումը և հասցեն;

ապրանքային նշան (առկայության դեպքում);

անհրաժեշտության դեպքում նշում ամսաթվի (տարին, ամիսը ներառյալ) մինչև ապրանքը անվտանգ է.

եթե ապրանքին ուղեկցող տեղեկատվությունը չի պարունակում նշում այն ​​ամսաթվի մասին, երբ ապրանքը անվտանգ է, ապա արտադրության ամսաթվի նշումը (տարի, ամիս) կարող է ներառվել ապրանքի խմբաքանակի կամ խմբաքանակի համարի կամ արտադրանքի սերիական համարը);

Պահպանման պայմաններին ներկայացվող պահանջներ (անհրաժեշտության դեպքում՝ արտադրանքի հետ աշխատելու հատուկ պայմաններ).

Ստերիլ արտադրանքը պետք է ունենա «ՍՏԵՐԻԼ» նախազգուշական պիտակ;

ստերիլիզացման մեթոդի նշում;

ապրանքի խմբաքանակի (խմբաքանակի) համարը կամ սերիական համարը.

ցուցում, որ այս ապրանքը նախատեսված է մեկանգամյա օգտագործման համար.

եթե ապրանքը անհատական ​​օգտագործման համար է, «անհատական ​​օգտագործման արտադրանք» նշումը.

եթե ապրանքը նախատեսված է կլինիկական փորձարկումների կամ կատարողականի փորձարկումների համար, ապա նշումը «միայն կլինիկական փորձարկումների համար», միայն բժշկական փորձարկումների համար»:

ցանկացած հատուկ հրահանգ;

ցանկացած նախազգուշացում և նախազգուշական միջոց, որը պետք է պահպանվի.

արտադրանքի նպատակային նպատակը, նախատեսված օգտագործողը, հիվանդների տեսակը, որոնց համար նախատեսվում է օգտագործել արտադրանքը (եթե դա ակնհայտ չէ).

տեղեկատվություն, որն անհրաժեշտ է օգտագործողին՝ բժշկական սարքի և փաթեթի պարունակության եզակի նույնականացման, ինչպես նաև համապատասխան միջոցներ ձեռնարկելու համար՝ բացահայտելու այս սարքի և դրա բաղադրիչներից բխող անմիջական ռիսկը.

շուկայի շրջանառության նշան;

6.1. In vitro ախտորոշման համար օգտագործվող բժշկական սարքերի համար արտաքին փաթեթավորման մակնշման տեքստը պետք է լրացուցիչ պարունակի.

փաթեթում պարունակվող բաղադրիչների անվանումը (փաթեթի պարունակությունը).

ներքին փաթեթների քանակը և դրանց կազմը համակարգային կամ ոչ համակարգային միավորներում.

վտանգի նախազգուշական նշան, որը համապատասխանում է ներքին փաթեթավորման վրա տպված նշանին.

«Միայն in vitro ախտորոշիչ օգտագործման համար» նախազգուշացնող պիտակ;

արտադրության ամսաթիվը (տարի, ամիս);

գործողության ժամկետը (տարին, ամիսը ներառյալ);

նույնականացման համարը;

որոշումների քանակը (անհրաժեշտության դեպքում);

Արտաքին փաթեթավորման վրա թույլատրվում է կիրառել արտադրանքի օգտագործման հրահանգների ամբողջական տեքստը:

Արտաքին փաթեթավորման վրա թույլատրվում է կիրառել գովազդային բնույթ չունեցող այլ հատուկ տեղեկություններ, ինչպես նաև ժայռապատկերներ և հոլոգրամներ։

6.2. In vitro ախտորոշման համար օգտագործվող բժշկական սարքերի համար ներքին փաթեթավորման վրա կիրառվող պիտակավորման տեքստը պետք է պարունակի.

ապրանքի առևտրային (առկայության դեպքում) կամ ամբողջական կամ կրճատ անվանումը.

կազմակերպության լրիվ կամ կրճատ անվանումը՝ արտադրող.

խմբաքանակի համարը;

լավագույն նախքան ամսաթիվը;

վտանգի նախազգուշացման նշան (առկայության դեպքում);

Պահպանման և տեղափոխման պայմանների պահանջներ (անհրաժեշտության դեպքում).

Բժշկական սարքերի ներքին փաթեթավորման, արտաքին փաթեթավորման և առաքման տարայի պիտակի վրա թույլատրվում է մեքենայաընթեռնելի մակնշումներ տեղադրել:

6.3. Մարդու արյան շիճուկ (պլազմա) կամ մարդկային հյուսվածքի տարրեր պարունակող արտադրանքները պետք է ունենան ցուցում դրանց ապաակտիվացման մասին, իսկ «ՄԻԱՎ 1, 2-ի և հեպատիտ C վիրուսի և HBsAg-ի հակամարմինները բացակայում են» մակագրությունը՝ կլիշե կամ տպագիր եղանակով:

6.4. Ինքնաթեստավորման համար նախատեսված ապրանքների փաթեթավորման վրա դրված են հետևյալ մակագրությունները՝ «Ինքնափորձարկման համար», «Պահել երեխաներին անհասանելի վայրում», «Տրվում է առանց դեղատոմսի»:

7. Շրջանառության մեջ դրված ստերիլ կամ ոչ ստերիլ ձևով բժշկական սարքերի մակնշումը պետք է օգտագործողին օգնի հուսալիորեն տարբերակել այդ սարքերը:

Նշումը շատ է կարեւոր տեղեկություններսպառողի համար, որն առաջին հերթին սահմանում է ապրանքի անվտանգ և արդյունավետ օգտագործման համար անհրաժեշտ բոլոր տվյալները: Ճիշտ պիտակավորումը չափազանց կարևոր է մի քանի պատճառներով. Այսպիսով, դրա պահանջներին չհամապատասխանելը կարող է հանգեցնել ապրանքների մաքսազերծման դադարեցման/կասեցման, ԱԱՀ-ի արտոնությունների կորստի։ Քանի որ կարգավորող մարմիններն առաջին հերթին ուշադրություն են դարձնում ապրանքին ուղեկցող տեղեկատվությանը, դրանց սխալ գրանցումը կարող է հանգեցնել տարբեր հետևանքների՝ ընդհուպ մինչև ապրանքների պետական ​​գրանցման վկայագրի կասեցում։ Իսկ շուկայում դրա շրջանառության փուլում մակնշման պահանջներին չհամապատասխանելը կարող է հանգեցնել ապրանքի չարաշահման և սպառողների դժգոհությունների պատճառ։ Ուստի շատ կարևոր է նախապես հասկանալ, թե ինչ է նշանակում «բժշկական սարքերի պատշաճ մակնշում» հասկացությունը։

Այս հարցում հիմնական դժվարությունը կայանում է նրանում, որ ներկայումս Ուկրաինայի օրենսդրությունը չի պարունակում «բժշկական սարքերի պատշաճ մակնշում» տերմինի սահմանում։ Այս հրապարակման մեջ կքննարկվեն նման պիտակավորման պարտադիր պահանջները, ինչպես նաև այն, թե ինչ է միայն խորհուրդ տրվում ցուցադրել բժշկական սարքի պիտակի վրա, ինչպես ճիշտ մշակել մակնշումը` հաշվի առնելով բոլոր օրենսդրական, կարգավորող և իրավական ակտերը, համապատասխան կարգավորող փաստաթղթերը: Բացի այդ, կնշվեն մակնշման նմուշի հաստատման փուլերը։

Ի տարբերություն դեղի փաթեթավորման, որը ենթակա է պարտադիր հաստատման գրանցման ժամանակ, բժշկական սարքերի և սարքավորումների մակնշումը մնում է արտադրողի և նրա ներկայացուցչի հայեցողությամբ, որոնք, իհարկե, պետք է պահպանեն Ուկրաինայի օրենսդրությունը:

Տեխնիկական փորձաքննության ընթացքում բժշկական սարքերի գրանցման փուլում համաձայնեցվում են ոչ թե մակնշման դասավորությունները, այլ միայն դրա հիմնական տարրերը (նկ. 1):

Բժշկական սարքերի պիտակավորման պահանջները ներառված են մի շարք օրենքներում, Ուկրաինայի Նախարարների կաբինետի կանոնակարգերում և ստանդարտներում: Դրանց թվում կան փաստաթղթեր, որոնք պարտադիր են.

• Ուկրաինայի օրենքը 03.07.2012 թ. No 5029-VI «Պետական ​​լեզվական քաղաքականության սկզբունքների մասին»;
• n և այլք:

Ոչ պարտադիր կարգավորող իրավական ակտեր.

• տեխնիկական կանոնակարգեր բժշկական սարքերի, ախտորոշման բժշկական սարքերի վերաբերյալ արհեստական ​​պայմաններում, ակտիվ իմպլանտացվող բժշկական սարքեր՝ հաստատված Ուկրաինայի Նախարարների կաբինետի համապատասխան որոշումներով.
• GSTU EN 980: 2007 «Գրաֆիկական նշաններ բժշկական սարքերի պիտակավորման համար»;
• GSTU 3798-98 (IEC 60601-1: 1988) «Բժշկական էլեկտրական սարքավորումներ. Մաս 1. Ընդհանուր անվտանգության պահանջներ (ակտիվ արտադրանքի համար)» և այլն:

Ոչ պարտադիր կարգավորող իրավական ակտերը պարունակում են հանձնարարական պահանջներ, որոնք պարտադիր են դառնում կոնկրետ ապրանքների համար, երբ արտադրողը հայտարարում է դրանց համապատասխանության մասին:

Ամենակարևոր պահանջները

Դրանք ներառում են ապրանքի մակնշման և դրա պետական ​​գրանցման վկայականի վերաբերյալ տեղեկատվության նույնականացումը: Ուկրաինայի Նախարարների կաբինետի թիվ 1497 որոշումը սահմանում է, որ «Ուկրաինայում բժշկական սարքերի ներմուծումը մաքսային տարածք, վաճառքն ու օգտագործումը թույլատրվում է միայն դրանց պետական ​​գրանցումից հետո»։ Պետական ​​գրանցման վկայականը պարունակում է տեղեկատվություն ապրանքի անվանման, արտադրողի, ինչպես նաև դրա հասցեի մասին: Բացի այդ, ապրանքների կատալոգի համարը կարող է ներառվել այս փաստաթղթում: Մաքսազերծման և շուկայի վերահսկողության ժամանակ ստուգվում է, թե արդյոք ապրանքը պատշաճ կերպով գրանցված է. սերտիֆիկատում նշված տեղեկատվությունը համեմատվում է պիտակի և ուղեկցող փաստաթղթերի տվյալների հետ: Ցանկացած անհամապատասխանության դեպքում կարող է դժվար լինել ապացուցել, որ ապրանքը գրանցված է:

Այսպիսով, անհրաժեշտ է համոզվել, որ պիտակավորման վերաբերյալ տեղեկատվությունը լիովին համապատասխանում է գրանցման վկայականում նշվածին: Սա վերաբերում է ապրանքի անվանմանը, արտադրողի անվանմանը և հասցեին, ծագման երկրին, ինչպես նաև կատալոգի համարին, եթե այդպիսիք կան: Կարևոր է ուշադրություն դարձնել այս ասպեկտին նույնիսկ ապրանքների պետական ​​գրանցման փուլում, հայտ պատրաստելիս, ինչպես նաև գրանցման նյութերի փաթեթին կցված լինելը:

Նշման վերաբերյալ տեղեկատվությունը պետք է ամբողջությամբ համապատասխանի գրանցման վկայականում նշվածին:

Ապրանքները պիտակավորելիս անհրաժեշտ է պահպանել Ուկրաինայի «Սպառողների իրավունքների պաշտպանության մասին» օրենքի պահանջները, Արվեստ. Որից 15-ը վերաբերում է ապրանքների մասին տեղեկություններ ստանալու սպառողի իրավունքին, մասնավորապես.

1) ապրանքի անվանման վրա, նշանի անվանումը կամ վերարտադրությունը.

2) կարգավորող փաստաթղթերի անվանման վերաբերյալ, որոնց պահանջներին պետք է համապատասխանեն հայրենական արտադրանքը.

3) ապրանքների հիմնական հատկությունների, օգտագործման պայմանների և սպառողների որոշակի կատեգորիաների կողմից դրանց օգտագործման վերաբերյալ նախազգուշացումների, ինչպես նաև որոշակի ապրանքի մասին այլ տեղեկությունների մասին.

5) արտադրության ամսաթիվը.

6) պահպանման պայմանները.

7) արտադրողի (կատարողի) երաշխիքային պարտավորությունների մասին.

8) արտադրանքի արդյունավետ և անվտանգ օգտագործման կանոնների և պայմանների մասին.

9) ապրանքի պիտանիության ժամկետի, դրա ավարտից հետո սպառողի անհրաժեշտ գործողությունների, ինչպես նաև այդ գործողությունները չկատարելու դեպքում հնարավոր հետևանքների մասին.

10) արտադրողի և ընկերության անվանումը և հասցեն, որն իրականացնում է սպառողից պահանջների ընդունման հետ կապված իր գործառույթները, ինչպես նաև իրականացնում է վերանորոգում և սպասարկում.

11) արտադրանքի հավաստագրման մասին (եթե այն ենթակա է պարտադիր հավաստագրման).

12) ապրանքների մասին, որոնք որոշակի պայմաններում կարող են վտանգավոր լինել սպառողի կյանքի, առողջության և նրա ունեցվածքի, շրջակա միջավայրի և դրա օգտագործման (օգտագործման) հնարավոր հետևանքների համար:

Բացի այդ, մեծածախ և մանրածախ առևտրի ընթացքում անհրաժեշտ է նշել նաև ապրանքների գնի (սակագնի), պայմանների և կանոնների վերաբերյալ տվյալներ։

Մարդկանց կյանքի և առողջության վրա արտադրանքի ազդեցության մասին տեղեկատվությունը չի կարող դասակարգվել որպես սահմանափակ հասանելիությամբ տեղեկատվություն: Պետք է տրամադրվեն արտադրանքի օգտագործման հետ կապված ռիսկերի և անբարենպաստ իրադարձությունների ամբողջական մանրամասներ: Բացի այդ, պետք է զգուշություն ցուցաբերել.

Այսպիսով, նշված տեղեկատվությունը (ճշգրտված հատուկ բժշկական սարքի կիրառելիության համար) պետք է սպառողի ուշադրությանը ներկայացվի պիտակի վրա, ուղեկցող փաստաթղթերում (ցուցումներ, օգտագործման հրահանգներ):

Պիտակի վրա նշված տեղեկատվությունը պետք է համապատասխանի լեզվական քաղաքականության վերաբերյալ գործող օրենսդրությանը, որն այսօր սահմանում է ուկրաիներենը որպես միակ պետական ​​լեզու, իսկ մի շարք լեզուներ՝ տարածաշրջանային: Այսպիսով, ըստ Արվեստի. «Պետական ​​լեզվական քաղաքականության սկզբունքների մասին» Ուկրաինայի օրենքի 26-րդ հոդվածը, ապրանքների մակնշումը, դրանց օգտագործման հրահանգները և այլն կազմված են պետական ​​լեզվով և տարածաշրջանային կամ փոքրամասնությունների լեզվով: Ապրանքներ արտադրողների որոշմամբ պետական ​​լեզվով տեքստի կողքին կարող է տեղադրվել այլ լեզուներով թարգմանություն:

Մակնշումը, բժշկական սարքի օգտագործման հրահանգները (օգտագործման ձեռնարկ) և այլ ուղեկցող փաստաթղթերը պետք է ներկայացվեն ուկրաիներենով։

Բժշկական սարքերի պիտակավորման համար միասնական պահանջներ սահմանելու համար (ինչպես ներքին, այնպես էլ արտասահմանյան), ստեղծվել է GSTU EN 980: 2007 «Գրաֆիկական նշաններ բժշկական սարքերի պիտակավորման համար», որը EN 980: 2007 «Գրաֆիկական» նույնական թարգմանությունն է: խորհրդանիշ բժշկական սարքերի պիտակավորման մեջ օգտագործելու համար», և խորհուրդ է տրվում օգտագործել արտադրողների կողմից: Ստանդարտը սահմանում է գրաֆիկական նշանները, որոնք առավել հաճախ օգտագործվում են արտադրողի կողմից բժշկական սարքերի վերաբերյալ տեղեկատվություն տրամադրելու համար և նախատեսված են նվազեցնելու տարբեր լեզուներով բառերի բազմակի թարգմանության անհրաժեշտությունը:

Տեխնիկական փորձաքննության փուլում բժշկական սարքի պետական ​​գրանցման ժամանակ պիտակավորման ընդհանուր պահանջները համաձայնեցվում են փաթեթավորման նմուշի հաստատմամբ։ GSTU EN 980: 2007-ի ներդրմամբ իրականացվում է տրամադրված մակնշման նմուշի փորձաքննություն՝ կապված դրա համապատասխանության սահմանված ստանդարտին, որից հետո մակնշման նմուշը վավերացվում է որպես տեխնիկական փորձաքննության արձանագրության անբաժանելի մաս: Սա, ըստ էության, համարժեք է ուկրաինական շուկայում համապատասխան ապրանքների մակնշման վրա հաստատված սիմվոլների օգտագործման հայտարարագրմանը, և նման նշանների օգտագործումը դառնում է պարտադիր (Աղյուսակ 1):

Գրաֆիկական խորհրդանիշ	Դրա իմաստը և բացատրությունը
	Կրկնակի օգտագործումը ԱՐԳԵԼՎԱԾ Է
	ՕԳՏԱԳՈՐԾԵԼ ԱՌԱՋ – Այս խորհրդանիշին հաջորդում է ամսաթիվը, որը բաղկացած է չորս թվանշաններից՝ տարվա համար, երկու թվանշանից՝ ամսվա համար և, անհրաժեշտության դեպքում, երկու թվանշանից՝ օրվա համար: Ամսաթիվը պետք է հայտնվի խորհրդանիշի կողքին կամ ներքևում կամ դրանից աջ կողմում
	LOT CODE - այս խորհրդանիշին հաջորդում է արտադրողի լոտի կոդը
	ԳՐԱՆՑՄԱՆ ՀԱՄԱՐ - այս խորհրդանիշին ուղեկցվում է ապրանքի սերիական համարը, որը պետք է փակցվի խորհրդանիշից հետո կամ դրա տակ:
	ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԺԱՄԱՆԱԿԸ - ակտիվ իմպլանտացվող բժշկական սարքերի համար խորհրդանիշը կհամապատասխանեցվի տարվա չորս թվանշաններով և ամսվա երկու թվանշաններով նշված ամսաթվի հետ: Ակտիվ ապրանքների համար խորհրդանիշը պետք է ուղեկցվի մեկ տարի: Ամսաթիվը պետք է նշվի խորհրդանիշից հետո կամ դրա տակ
	ՍՏԵՐԻԼՈՒԹՅՈՒՆ - միայն բժշկական սարքերի համար, որոնք ամբողջությամբ ստերիլիզացված են: Կարող է օգտագործվել մանրէազերծման մեթոդները պարզաբանելու համար
	ԿԱՏԱԼՈԳԻ ՀԱՄԱՐ - արտադրողի կատալոգի համարը պետք է տեղադրված լինի դրան կից խորհրդանիշից հետո կամ դրա տակ:
	ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄ. ՏԵՍ ՈՒՂԻՑ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԸ - կարող է նաև հոմանիշ լինել «Ուշադրություն, տես օգտագործման հրահանգները» խորհրդանիշի հետ:
	ԱՐՏԱԴՐՈՂ – այս խորհրդանիշին պետք է ուղեկցվի արտադրողի անունը և հասցեն, որը պատասխանատու է արտադրանքի համար, և որը պետք է նշվի խորհրդանիշից հետո կամ դրա տակ:
	ԵՎՐՈՄԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԼԻԱՎՈՐ ՆԵՐԿԱՅԱՑՈՒՑԻՉ – Այս խորհրդանիշին պետք է ուղեկցել Եվրոպական Միությունում լիազոր ներկայացուցչի անունը և հասցեն.
	ԲԱՎԱՐԱՐ Է (n-) ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅԱՆ ՀԱՄԱՐ
	ՄԻԱՅՆ Լաբորատոր ախտորոշման ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՍԱՐՔԻ ԳՆԱՀԱՏՄԱՆ ՀԱՄԱՐ. ԱՐՀԵՍՏԱԿԱՆ ՊԱՅՄԱՆՆԵՐՈՒՄ
	ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՍԱՐՔ Ախտորոշման ՀԱՄԱՐ ԱՐՀԵՍՏԱԿԱՆ ՊԱՅՄԱՆՆԵՐՈՒՄ
	Ջերմաստիճանի ՍԱՀՄԱՆԱՓԱԿ Կարող է օգտագործվել միայն ջերմաստիճանի սահմանաչափի վերին կամ ստորին ցուցումով
	ՕԳՏԱԳՈՐԾՄԱՆ ՑՈՒՑՈՒՄՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ
	ԿԵՆՍԱԲԱՆԱԿԱՆ ՌԻՍԿԵՐ

Կարևոր է ուշադրություն դարձնել այն փաստին, որ ազգային օրենսդրությունը նախատեսում է այս ստանդարտում ներառել պարտադիր հավելում HA, որը ներկայացնում է «Ուկրաինայում բժշկական սարքի պետական ​​գրանցման վկայագրի համարը» խորհրդանիշի օգտագործման օրինակներ (նկ. 2).

Դրա կարգավորող հիմնավորումը հետևյալն է. «Ուկրաինայում բժշկական սարքի փաթեթավորման վրա նշվում է «Ուկրաինայում բժշկական սարքի պետական ​​գրանցման վկայագրի համարը» խորհրդանիշով: Այս խորհրդանիշին պետք է կցվեն պետական ​​գրանցման վկայականի գրանցման համարը և դրա տրման ամսաթիվը: Վկայագրի գրանցման համարը պետք է նշվի խորհրդանիշից հետո, իսկ ամսաթիվը` խորհրդանիշի տակ:

Այսպիսով, յուրաքանչյուր ապրանքի անհատական ​​փաթեթավորման վրա պետք է կիրառվի Ուկրաինայում գրանցման վկայականի թողարկման համարով և ամսաթվով հատուկ խորհրդանիշ:

Բացի այդ, եթե տեխնիկական փորձաքննություն անցնելու ընթացքում մակնշման նմուշը հաստատվել է՝ օգտագործելով Ուկրաինայի պետական ​​ստանդարտներով հաստատված EN 980: 2007 նշանները, ապա դրանց օգտագործումը նույնպես դառնում է պարտադիր:

Ուկրաինայի «Ապրանքների ծագման նշման իրավունքների պաշտպանության մասին» օրենքը սահմանում է ապրանքների ծագման աշխարհագրական վայրի պարտադիր նշում: Այսպիսով, ապրանքի ծագման երկրի անվանումը, եթե այն տարբերվում է արտադրողի պիտակի վրա նշվածից, անպայման պետք է նշվի պիտակի, փաթեթավորման վրա (նկ. 3):

Խնդրում ենք նկատի ունենալ, որ «արտադրող» և «ծագման երկիր» տերմինները նույնը չեն: Համաձայն Եվրոպական դիրեկտիվների՝ արտադրողը ընկերություն է (անձ), որը պատասխանատվություն է կրում արտադրանքի մշակման, արտադրության, փաթեթավորման և մակնշման համար մինչև շուկա (ԵՄ) դուրս գալը՝ անկախ այն հանգամանքից՝ այդ գործողությունները կատարվում են ինքնուրույն, թե երրորդի կողմից։ կուսակցություն. Իսկ ծագման երկիրը կարող է որոշվել ապրանքների արժեքի մեջ նշանակալի վերամշակման կամ ազգային մասնաբաժնի սկզբունքով։ Ուստի, օրինակ, Գերմանիայից մի ընկերություն, իսկ ծագման երկիրը կարող է լինել Չինաստանը, կարող է ապրանքը տեղաբաշխել ԵՄ շուկայում և ցույց տալ իրեն որպես արտադրող։

Շատ հաճախ ծագման երկիրը սխալմամբ նույնացվում է արտադրողի երկրի հետ, իսկ գրանցման վկայականը Ուկրաինայում պարունակում է միայն արտադրողների կոնկրետ անուններ, հասցեներ և երկրներ:

Բժշկական սարքի ծագման երկրի նշումը պարտադիր է

Բժշկական սարքի ծագման երկրի նշումը պարտադիր է։ Եվ գրանցման ժամանակ կարևոր է համոզվել, որ արտադրողների ցանկը պարունակում է ոչ միայն համապատասխան փաստաթղթեր տրամադրած և պիտակի վրա (անուններով և հասցեներով) հայտնված ձեռնարկությունները, այլ նաև այն ձեռնարկությունները, որոնք նշված են ծագման երկրներում: նույն ապրանքի պիտակը:

Բժշկական սարքերի պիտակավորման այլ ասպեկտներ

Ապրանքների մակնշումը գրանցված ապրանքային նշանով կարգավորվում է և նախատեսում է այս ապրանքային նշանի կիրառումը ցանկացած ապրանքի նկատմամբ, որի համար գրանցված է նշանը, նման ապրանք պարունակող փաթեթավորում, դրա հետ կապված նշան, պիտակ, կարկատան, պիտակ կամ կցված այլ իր։ ապրանքին, ինչպես նաև, որ նման ապրանքների պահպանումը պետք է իրականացվի նշված կիրառական նշանով։ Նաև վերը նշված օրենքը սահմանում է՝ «Վկայագրի սեփականատերն իրավունք ունի ցուցանակի կողքին փակցնել նախազգուշական նշան, որը ցույց է տալիս, որ այդ նշանը գրանցված է Ուկրաինայում»։

Միևնույն ժամանակ, ապրանքային նշանի գրանցումը կամավոր է և օգնում է պաշտպանել ապրանքային անվանման կամ պատկերի իրավունքները: Եթե ​​ապրանքի անվանումը գրանցված է առանց նախազգուշացնող նշանների ™ կամ ®, ապա խորհուրդ է տրվում դրանք մուտքագրել պիտակի մեջ միայն գրանցման վկայականում համապատասխան փոփոխություններ կատարելուց հետո:

Եթե ​​տեխնիկական փորձաքննության ընթացքում հաստատվել է GSTU EN 980: 2007 սիմվոլների օգտագործմամբ մակնշման նմուշ, ապա դրանց օգտագործումը դառնում է պարտադիր:

Բժշկական սարքի տեքստային պիտակավորման տառաչափի պահանջները նույնպես կանոնակարգված չեն: Հիմնականում այս ասպեկտը կախված է նման տեղեկատվության կիրառման տարածքից, ինչպես նաև արտադրողի, նրա ներկայացուցչի կամ դիստրիբյուտորի որոշումից: Ուղեկցող փաստաթղթերում և (կամ) պիտակի, ինչպես նաև մակնշման վրա տեղեկատվության կիրառման հետ կապված հիմնական պահանջներից մեկը դրա ցուցադրումն է մատչելի տեսողական ձևով: Հետևաբար, տառատեսակը (չափը և տեսակը), տեղեկատվության ներկայացման ձևը պետք է հեշտությամբ հասկանալի լինի։ Այլ կերպ ասած, նորմալ տեսողության դեպքում տեղեկատվությունը պետք է ընկալվի առանց լրացուցիչ ջանքերի կամ որևէ սարքի օգտագործման:

Ապրանքի վրա շտրիխ կոդ կիրառելու իրավունքն ունի հետևյալ առաջնահերթության սխեման՝ առաջնահերթության իրավունքը պատկանում է ապրանքային նշանի սեփականատիրոջը, այնուհետև արտադրողին, ապա մատակարարին։ «Ապրանքների շտրիխ կոդավորման մասին կանոնակարգի 5-րդ կետի համաձայն, այն չի պարունակում տեղեկատվություն հատուկ բժշկական սարքերի վրա շտրիխ կոդի պարտադիր կիրառման վերաբերյալ. շտրիխ կոդերը նախատեսված են Ուկրաինայի օրենսդրությամբ»: Այսպիսով, ոչ մի մասնագիտացված կարգավորող ակտ չի կարգավորում շտրիխ կոդի պարտադիր օգտագործումը, հետևաբար այն կարող է կիրառվել սեփականատիրոջ ցանկությամբ՝ վերը նշված ընթացակարգին համապատասխան։ Շտրիխ կոդը կարող է կիրառվել գծային կամ երկչափ ձևով:

Ճիշտ տեղեկատվության տրամադրման պատասխանատվությունը բաշխվում է արտադրողի և վաճառողի միջև: Օրենսդրությունը չի սահմանում, թե կոնկրետ ով է պատասխանատուն՝ արտադրողը, թե վաճառողը, հետևաբար այս հարցը պահանջում է պայմանագրում սահմանում:

Նշենք նաև, որ EN 980:2007 ստանդարտը եվրոպական երկրների մեծ մասում անվավեր է դարձել 01.01.2013թ.-ին և 2012թ.-ին փոխարինվել է EN ISO 15223-1:2012 ստանդարտով, որը չի փոխում EN 980:2007 նշանները, սակայն. ներկայացնում է որոշ նոր նշաններ և նշանակումներ (Աղյուսակ 2): Դրանք արդեն այսօր կարելի է տեսնել ներկրվող բժշկական սարքերի վրա։

	Մի ռեստերիլիզացրեք		Պարունակում է լատեքս
	Ապրանքը ստերիլ չէ		Վերահսկիչ նյութ
	Մի օգտագործեք, եթե փաթեթը վնասված է		Հեղուկ ֆիլտր՝ ծակոտիների չափսով
	Խոնավության սահմանափակում		Կաթիլներ մեկ միլիլիտրում

Այսպիսով, բժշկական սարքի գրանցման ժամանակ էական կողմերից մեկը դրա մակնշման հիմնական տարրերի համակարգումն է։ Արտադրողը, նրա ներկայացուցիչը կամ դիստրիբյուտորը պետք է ուշադրություն դարձնեն ապրանքի մակնշմանը նույնիսկ մինչև դրա պետական ​​գրանցումը սկսելը, որոշեն անհրաժեշտ տարրերը և համապատասխան տեղեկատվությունը տեղադրեն մակնշման և ուղեկցող փաստաթղթերի վրա:

Մաքսիմ Բագրեև,
«Կրատիա» ընկերություն

Հարգելի Ալեքսանդր.

Մաքսային միության հանձնաժողովի 2010 թվականի մայիսի 28-ի թիվ 299 որոշումը
Մաքսային միությունում սանիտարական միջոցներ կիրառելու մասին

Բաժին 18. Բժշկական սարքերին և բժշկական սարքավորումներին ներկայացվող պահանջները

5. Բժշկական սարքերի և բժշկական սարքավորումների սպառողական պիտակավորման պահանջները և օգտագործողի մասին տեղեկությունները

Բժշկական սարքերի և բժշկական սարքավորումների մասին տեղեկությունները պետք է նշվեն արտադրողի կողմից ապրանքի մակնշման մեջ և դրա համար նախատեսված փաստաթղթերում: Տեղեկատվությունը, ի լրումն արտադրանքի արտադրողի հասցեի, պետք է պարունակի ցուցիչների ցանկ՝ կապված պաշտպանիչ և գործառնական հատկությունների, արտադրանքի շուկայում տեղաբաշխման իրավական ասպեկտների հետ, ինչպես նաև ցանկացած այլ տեղեկատվություն, որն ապահովում է նախատեսվածը: օգտագործողն ունի արտադրանքի համարժեք ընտրություն և օգտագործում և կարող է կապված լինել նրա առողջության և անվտանգության հետ:

Նշումը կիրառվում է անմիջապես ապրանքի և (կամ) փաթեթավորման վրա: Ստերիլ ձևով շրջանառության մեջ մտցված ապրանքի համար մակնշումը պետք է կիրառվի նաև ստերիլ փաթեթավորման վրա: Մակնշումը չի կիրառվում ապրանքի վրա, եթե այն չափազանց փոքր է կամ թույլատրված չէ իր հատուկ հատկություններով:

Նշումը պետք է լինի հստակ տեսանելի, ընթեռնելի, անջնջելի և կիրառվի հենց արտադրանքի վրա կամ օգտագործման ցուցումներում: Հնարավորության դեպքում նշանը պետք է կիրառվի վաճառքի փաթեթավորման վրա: Ստերիլ ձևով շրջանառության մեջ դրված ապրանքների համար մակնշումը պետք է կիրառվի նաև ստերիլ փաթեթավորման վրա: Մակնշումը չի կիրառվում, եթե ապրանքը չափազանց փոքր է կամ թույլատրված չէ իր հատուկ հատկություններով:

Արգելվում է օգտագործել խորհրդանիշներ կամ մակագրություններ, որոնք կարող են մոլորության մեջ գցել երրորդ անձանց՝ կապված շուկայական շրջանառության նշանի նշանակության կամ գրաֆիկական ներկայացման հետ: Ցանկացած այլ նշում կարող է կիրառվել ապրանքի, դրա փաթեթավորման կամ արտադրանքի ձեռնարկի վրա, պայմանով, որ դա բացասաբար չի ազդի մակնշման տեսանելիության և ընթեռնելիության վրա:

Ապրանքի վրա ուղղակիորեն կիրառվող մակնշումը պետք է պարունակի` արտադրողի անունը և/կամ նրա ապրանքային նշանը. ապրանքային անուն; չափերը, քաշը, էլեկտրամատակարարումը, սերիական համարը (անհրաժեշտության դեպքում), արտադրության ամսաթիվը (տարին) (BMI-ի համար), պիտանելիության ժամկետը կամ ժամկետը, կարգավորող փաստաթուղթ, որի պահանջներին համապատասխանում է ապրանքը, շրջանառության նշան. այլ տեղեկություններ արտադրողի տեխնիկական փաստաթղթերին համապատասխան:

Ապրանքի փաթեթավորման վրա կիրառվող մակնշումը պետք է պարունակի` արտադրող երկրի անվանումը, անվանումը, իրավաբանական հասցեն և ապրանքային նշանարտադրող, ապրանքի անվանում, կարգավորող փաստաթուղթ, որի պահանջներին համապատասխանում է ապրանքը, չափերը, քաշը (անհրաժեշտության դեպքում), արտադրանքի խնամքի մեթոդները, արտադրության տարեթիվը (BMI-ի համար), պիտանելիության ժամկետը կամ ժամկետը (բժշկական սարքերի համար), շրջանառության նշան , այլ տեղեկություններ՝ ըստ արտադրողի փաստաթղթերի։

BMI-ի մասին տեղեկատվությունը պետք է կիրառվի ռելիեֆում (դաջվածք, փորագրություն, ձուլում, դրոշմում): Թույլատրվում է տեղեկատվություն կիրառել ժայռապատկերների, ինչպես նաև դժվար հեռացվող ներկի ուղղակիորեն արտադրանքի վրա: Տեղեկատվությունը պետք է հեշտությամբ ընթեռնելի և կայուն լինի ապրանքների պահպանման, փոխադրման, վաճառքի և դրանց նպատակային նշանակության օգտագործման ժամանակ:

Նշումը պետք է գրված լինի ռուսերենով։ Թույլատրվում է այլ լեզուների լրացուցիչ օգտագործումը։

Ապրանքներով փաթեթները պետք է նշվեն ժայռապատկերներով (նշաններով և (կամ) տեքստով), որոնք սահմանում են արտադրողի կողմից սահմանված ապրանքների պահպանման և (կամ) փոխադրման պայմանները` կարգավորող (գործառնական) փաստաթղթերին համապատասխան:

Մակնշումը ցույց է տալիս արտադրանքի անվտանգ շահագործումն ապահովելու համար անհրաժեշտ բոլոր տեղեկությունները. դրա հիմնական տեխնիկական բնութագրերը, նախազգուշական պիտակները, վտանգի նշանները (մագնիսական, լազերային կամ այլ BMI-ի համար, տեղեկատվություն այն նյութերի մասին, որոնցից պատրաստված է բժշկական սարքը և այլն): , անհատական ​​պաշտպանիչ սարքավորումների օգտագործման անհրաժեշտության պահանջներ, անվտանգության հեռավորություններ կամ թույլատրելի գործառնական ժամանակներ և այլն BMI-ի համար:

Բժշկական սարքավորումների շահագործումն իրականացվում է հատուկ արտադրանքի կարգավորող փաստաթղթերի և սանիտարական օրենսդրության այլ փաստաթղթերի համաձայն, որոնք պարունակում են BMI-ի համապատասխան բնութագրերի պահանջներ:

Հատուկ թիթեղների վրա նշված BMI-ի անվտանգության ապահովման պահանջները, ինչպես նաև նախազգուշական նշաններն ու մակագրությունները տեղադրվում են այն ապրանքների նշանավոր վայրերում, որտեղ դրանք գտնվում են:

Արտադրողը պետք է տրամադրի տեղեկատվություն, որպեսզի համապատասխան նախազգուշական միջոցներ ձեռնարկվեն, և որ բոլոր վտանգները պատշաճ կերպով վերահսկվեն՝ օգտագործելով պաշտպանական միջոցների ողջ շրջանակը:

Առողջության համար բարձր պոտենցիալ վտանգով բնութագրվող BMI օգտագործողին (ուլտրամանուշակագույն սարքեր, լազերային արտադրանքներ և այլն) պետք է նախազգուշացվի առկա ռիսկի մասին: Համապատասխանաբար նշված է արտադրանքի վտանգը։ Բնակչության համար նախատեսված բժշկական սարքավորումների օգտագործումը առօրյա կյանքում պետք է իրականացվի բժշկի նշանակմամբ՝ բժշկական առաջարկություններին համապատասխան։

Ուլտրամանուշակագույն սարքերը նշված են նախազգուշացնող նշանով՝ «ՈՒՇԱԴՐՈՒԹՅՈՒՆ. Ուլտրամանուշակագույն ճառագայթումը կարող է վնասել աչքերը և մաշկը: Ուշադիր կարդացեք հրահանգները: Խնդրում ենք կրել տրամադրված անվտանգության ակնոցները»: Ուլտրամանուշակագույն ճառագայթման սարքերի համար, որոնք նախատեսված են գեղեցկության սրահներում և նմանատիպ վայրերում օգտագործելու համար, նախազգուշացնող պիտակները կարող են ցուցադրվել ուլտրամանուշակագույն ճառագայթման սարքի մոտակայքում մշտապես փակցված պաստառի վրա:

Ուլտրամանուշակագույն ճառագայթման սարքերը, որոնց պայծառությունը գերազանցում է 100,000 cd/m2-ը, նշված են նախազգուշացնող պիտակով՝ «Հզոր լույս. Մի նայիր արտանետողին »:

Ուլտրամանուշակագույն ճառագայթիչները, որոնք նախատեսված են մարդկանց բացակայությամբ աշխատելու համար, նշվում են համապատասխան նախազգուշական պիտակով:

Տարբեր դասերի լազերային արտադրանքները նշվում են նախազգուշական ծանուցումներով. լազերային արտադրանքի. Սպեկտրի անտեսանելի մասում ճառագայթում առաջացնող լազերային արտադրանքները նշվում են համապատասխան նախազգուշական մակագրությամբ՝ «Անտեսանելի լազերային ճառագայթում» և այլն:

Գործառնական փաստաթղթերի «Անվտանգության պահանջներ» բաժինները ներառում են արտադրանքի անվտանգ շահագործումն ապահովելու, ինչպես նաև դրա արտադրության հիմնական պահանջները՝ սանիտարական օրենսդրության հիմնական փաստաթղթերին համապատասխան՝ այդ փաստաթղթերին հղումով, ներառյալ՝ օգտագործված արտադրական սարքավորումներին: և աշխատատեղերում վտանգավոր գործոնների մակարդակները, կոլեկտիվ և անհատական ​​պաշտպանության միջոցները, աշխատանքային ռեժիմները, աշխատողների ՊՄՕ-ի իրականացումը և արտադրության հսկողությունը (անհրաժեշտության դեպքում): Այս բաժնում պետք է նշվի, որ արտադրանքը պետք է ապահով լինի արտադրության և օգտագործման ընթացքում և պետք է ունենա պաշտոնական սանիտարահամաճարակային եզրակացություն:

Ասա ինձ, թե ինչի համար պետք է նշվի պիտակի վրա բժշկական պարագաներ, և ի՞նչ կարող է ներառվել հրահանգում։

Պատասխանել

Մակնշման (պիտակավորման) և հրահանգների (ուղեկցող փաստաթղթերի) պահանջները նշված են Սանիտարահամաճարակային հսկողության (հսկողության) ենթակա ապրանքների միասնական սանիտարահամաճարակաբանական և հիգիենիկ պահանջներում:

Այս պաշտոնի հիմնավորումը տրված է ստորև՝ «Սիստեմա Յուրիստի» նյութերում .

Մաքսային միության հանձնաժողովի որոշումը

«5. Բժշկական սարքերի և բժշկական սարքավորումների սպառողների պիտակավորման պահանջները և օգտագործողի մասին տեղեկությունները

Բժշկական սարքերի և բժշկական սարքավորումների մասին տեղեկությունները պետք է նշվեն արտադրողի կողմից արտադրանքի մակնշման մեջ և դրա համար նախատեսված փաստաթղթերում *: Տեղեկատվությունը, ի լրումն արտադրանքի արտադրողի հասցեի, պետք է պարունակի ցուցիչների ցանկ՝ կապված պաշտպանիչ և գործառնական հատկությունների, արտադրանքի շուկայում տեղաբաշխման իրավական ասպեկտների հետ, ինչպես նաև ցանկացած այլ տեղեկատվություն, որն ապահովում է նախատեսվածը: օգտագործողն ունի արտադրանքի համարժեք ընտրություն և օգտագործում և կարող է կապված լինել նրա առողջության և անվտանգության հետ:

Նշումը կիրառվում է անմիջապես ապրանքի և (կամ) փաթեթավորման վրա: Ստերիլ ձևով շրջանառության մեջ մտցված ապրանքի համար մակնշումը պետք է կիրառվի նաև ստերիլ փաթեթավորման վրա: Մակնշումը չի կիրառվում ապրանքի վրա, եթե այն չափազանց փոքր է կամ թույլատրված չէ իր հատուկ հատկություններով:

Նշումը պետք է լինի հստակ տեսանելի, ընթեռնելի, անջնջելի և կիրառվի հենց արտադրանքի վրա կամ օգտագործման ցուցումներում: Հնարավորության դեպքում նշանը պետք է կիրառվի վաճառքի փաթեթավորման վրա: Ստերիլ ձևով շրջանառության մեջ դրված ապրանքների համար մակնշումը պետք է կիրառվի նաև ստերիլ փաթեթավորման վրա: Մակնշումը չի կիրառվում, եթե ապրանքը չափազանց փոքր է կամ թույլատրված չէ իր հատուկ հատկություններով:

Արգելվում է օգտագործել խորհրդանիշներ կամ մակագրություններ, որոնք կարող են մոլորության մեջ գցել երրորդ անձանց՝ կապված շուկայական շրջանառության նշանի նշանակության կամ գրաֆիկական ներկայացման հետ: Ցանկացած այլ նշում կարող է կիրառվել ապրանքի, դրա փաթեթավորման կամ արտադրանքի ձեռնարկի վրա, պայմանով, որ դա բացասաբար չի ազդի մակնշման տեսանելիության և ընթեռնելիության վրա:

Ապրանքի վրա ուղղակիորեն կիրառվող մակնշումը պետք է պարունակի` արտադրողի անունը և/կամ նրա ապրանքային նշանը. ապրանքային անուն; չափերը, քաշը, էլեկտրամատակարարումը, սերիական համարը (անհրաժեշտության դեպքում), արտադրության ամսաթիվը (տարին) (BMI-ի համար), պիտանելիության ժամկետը կամ ժամկետը, կարգավորող փաստաթուղթ, որի պահանջներին համապատասխանում է ապրանքը, շրջանառության նշան. այլ տեղեկություններ արտադրողի տեխնիկական փաստաթղթերին համապատասխան:

Ապրանքի փաթեթավորման վրա կիրառվող մակնշումը պետք է պարունակի` արտադրող երկրի անվանումը, արտադրողի անվանումը, իրավաբանական հասցեն և ապրանքային նշանը, ապրանքի անվանումը, կարգավորող փաստաթուղթը, որի պահանջներին համապատասխանում է ապրանքը. չափերը, քաշը (անհրաժեշտության դեպքում), արտադրանքի խնամքի մեթոդները, արտադրության տարեթիվը (BMI-ի համար), պիտանելիության ժամկետը կամ ժամկետը (բժշկական սարքերի համար), շրջանառության նշանը, արտադրողի փաստաթղթերին համապատասխան այլ տեղեկություններ:

BMI-ի մասին տեղեկատվությունը պետք է կիրառվի ռելիեֆում (դաջվածք, փորագրություն, ձուլում, դրոշմում): Թույլատրվում է տեղեկատվություն կիրառել ժայռապատկերների, ինչպես նաև դժվար հեռացվող ներկի ուղղակիորեն արտադրանքի վրա: Տեղեկատվությունը պետք է հեշտությամբ ընթեռնելի և կայուն լինի ապրանքների պահպանման, փոխադրման, վաճառքի և դրանց նպատակային նշանակության օգտագործման ժամանակ:

Նշումը պետք է գրված լինի ռուսերենով։ Թույլատրվում է այլ լեզուների լրացուցիչ օգտագործումը։

Ապրանքներով փաթեթները պետք է նշվեն ժայռապատկերներով (նշաններով և (կամ) տեքստով), որոնք սահմանում են արտադրողի կողմից սահմանված ապրանքների պահպանման և (կամ) փոխադրման պայմանները` կարգավորող (գործառնական) փաստաթղթերին համապատասխան:
Մակնշումը ցույց է տալիս արտադրանքի անվտանգ շահագործումն ապահովելու համար անհրաժեշտ բոլոր տեղեկությունները. դրա հիմնական տեխնիկական բնութագրերը, նախազգուշական ծանուցումները, վտանգի նշանները (մագնիսական, լազերային կամ այլ BMI-ի համար, տեղեկատվություն այն նյութերի մասին, որոնցից պատրաստված է բժշկական սարքը և այլն): , անհատական ​​պաշտպանիչ սարքավորումների օգտագործման անհրաժեշտության պահանջներ, անվտանգության հեռավորություններ կամ թույլատրելի աշխատանքային ժամանակներ և այլն: BMI-ի համար.

Բժշկական սարքավորումների շահագործումն իրականացվում է հատուկ արտադրանքի կարգավորող փաստաթղթերի և սանիտարական օրենսդրության այլ փաստաթղթերի համաձայն, որոնք պարունակում են BMI-ի համապատասխան բնութագրերի պահանջներ:

Հատուկ թիթեղների վրա նշված BMI-ի անվտանգության ապահովման պահանջները, ինչպես նաև նախազգուշական նշաններն ու մակագրությունները տեղադրվում են այն ապրանքների նշանավոր վայրերում, որտեղ դրանք գտնվում են:

Արտադրողը պետք է տրամադրի տեղեկատվություն, որպեսզի համապատասխան նախազգուշական միջոցներ ձեռնարկվեն, և որ բոլոր վտանգները պատշաճ կերպով վերահսկվեն՝ օգտագործելով պաշտպանական միջոցների ողջ շրջանակը:

Առողջության համար բարձր պոտենցիալ վտանգով բնութագրվող BMI օգտագործողին (ուլտրամանուշակագույն սարքեր, լազերային արտադրանքներ և այլն) պետք է նախազգուշացվի առկա ռիսկի մասին: Համապատասխանաբար նշված է արտադրանքի վտանգը։ Բնակչության համար նախատեսված բժշկական սարքավորումների օգտագործումը առօրյա կյանքում պետք է իրականացվի բժշկի նշանակմամբ՝ բժշկական առաջարկություններին համապատասխան։

Ուլտրամանուշակագույն ճառագայթման սարքերը նշված են նախազգուշացնող ծանուցմամբ. «ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄ. Ուլտրամանուշակագույն ճառագայթումը կարող է վնասել աչքերը և մաշկը: Ուշադիր կարդացեք հրահանգները: Խնդրում ենք կրել տրամադրվող անվտանգության ակնոցները»: Ուլտրամանուշակագույն ճառագայթման սարքերի համար, որոնք նախատեսված են գեղեցկության սրահներում և նմանատիպ վայրերում օգտագործելու համար, նախազգուշացնող պիտակները կարող են ցուցադրվել ուլտրամանուշակագույն ճառագայթման սարքի մոտակայքում մշտապես փակցված պաստառի վրա:

Ուլտրամանուշակագույն ճառագայթման սարքերը, որոնց պայծառությունը գերազանցում է 100,000 cd/m2-ը, նշված են նախազգուշական նշանով՝ «Ուժեղ լույս. Մի նայիր արձակողին»:

Ուլտրամանուշակագույն ճառագայթիչները, որոնք նախատեսված են մարդկանց բացակայությամբ աշխատելու համար, նշվում են համապատասխան նախազգուշական պիտակով:
Տարբեր դասերի լազերային արտադրանքները նշվում են նախազգուշական ծանուցումներով՝ «Մի նայիր ճառագայթին», «Լազերային ճառագայթում», «Խուսափիր աչքերի և մաշկի ազդեցությունից ուղիղ և ցրված ճառագայթումից», «Լազերային բացվածք» և այլն։ նշելով լազերային արտադրանքի դասը: Սպեկտրի անտեսանելի հատվածում ճառագայթում առաջացնող լազերային արտադրանքները նշվում են համապատասխան նախազգուշական մակագրությամբ՝ «Անտեսանելի լազերային ճառագայթում» և այլն։

Գործառնական փաստաթղթերի «Անվտանգության պահանջներ» բաժինները ներառում են արտադրանքի անվտանգ շահագործումն ապահովելու, ինչպես նաև դրա արտադրության հիմնական պահանջները՝ սանիտարական օրենսդրության հիմնական փաստաթղթերին համապատասխան՝ այդ փաստաթղթերին հղումով, ներառյալ՝ օգտագործված արտադրական սարքավորումներին: և աշխատատեղերում վտանգավոր գործոնների մակարդակները, կոլեկտիվ և անհատական ​​պաշտպանության միջոցները, աշխատանքային ռեժիմները, աշխատողների ՊՄՕ-ի իրականացումը և արտադրության հսկողությունը (անհրաժեշտության դեպքում): Այս բաժնում պետք է նշվի, որ արտադրանքը պետք է ապահով լինի արտադրության և օգտագործման ընթացքում և պետք է ունենա պաշտոնական սանիտարահամաճարակային եզրակացություն»:

Պրոֆեսիոնալ օգնության համակարգ փաստաբանների համար, որտեղ դուք կգտնեք ցանկացած, նույնիսկ ամենադժվար հարցի պատասխանը: