2016년 2월 12일 유라시아 경제 위원회(Eurasian Economic Commission) 이사회의 결정 N 27 "의료 기기의 안전 및 효과에 대한 일반 요구 사항, 라벨링 및 운영 문서에 대한 요구 사항 승인 시"
13. 의료기기의 표시요건
58. 의료기기의 라벨링에는 다음 정보가 포함되어야 합니다.
1) 의료 기기의 이름 및(또는) 상품명
2) 의료기기 식별에 필요한 정보 및 그 목적에 대한 정보(필요한 경우)
3) 법인의 전체 및 약어(있는 경우) 이름, 위치(개인 사업자로 등록된 개인의 성, 이름, 후원(있는 경우) 및 거주지), 우편 주소를 포함한 제조업체에 대한 정보 제조업체, 의료 제품의 원산지 국가. 제조사의 우편 주소가 의료기기에 부착된 사용 설명서에 포함되어 있는 경우 라벨링에서 생략될 수 있습니다.
연합의 비회원국에서 제조된 의료 기기는 법인의 전체 및 약어(있는 경우) 이름, 위치(성, 개별 기업가로 등록된 개인의 이름, 후원(있는 경우) 및 거주지), 제조업체의 권한 있는 대리인의 우편 주소. 추가 표시는 의료기기 제조업체에 대한 정보가 포함된 표시를 숨기지 않아야 합니다.
4) 의료기기에 포함된 약물이나 생물학적 물질 및 나노물질의 존재에 관한 정보(나노물질이 결합된 상태로 포함되어 있지 않은 경우 의료기기를 의도된 용도로 사용할 때 사용자의 신체에 섭취될 가능성은 제외) 제조업체가 결정한 목적;
5) 배치의 코드(번호) 또는 의료기기의 일련번호
6) 만료 전 의료기기를 안전하게 사용할 수 있는 기간(년월을 표시)
7) 의료기기를 안전하게 사용할 수 있는 기간이 만료되기 전에 의료기기를 제조한 연도. 의료기기의 제조 연도는 배치 번호 또는 일련 번호에 포함됩니다. 단, 제조 연도가 이러한 번호의 일부로 쉽게 식별될 수 있어야 합니다.
8) 특별 보관 조건 및(또는) 의료 기기 취급에 대한 정보(필요한 경우)
9) 멸균 방법 표시와 함께 의료 기기의 멸균에 대한 정보(의료 기기가 멸균 상태로 공급되는 경우)
10) 사용자 또는 제3자의 주의를 끌 수 있는 방식으로 표시된 경고 또는 주의사항. 사용 지침에 더 자세한 정보가 포함되어 있으면 이 정보를 최소화할 수 있습니다.
11) 의료기기의 1회 사용에 관한 정보(의료기기가 1회용인 경우)
12) 수행된 복원 주기 횟수 및 복원 주기 횟수에 대한 제한을 나타내는 의료 기기 복원 정보(일회용 의료 기기가 리퍼브된 경우)
13) 서면으로 발급된 전문의의 지정에 따라 개인 전용 사용자의 개별 주문에 따른 의료기기 제조에 관한 정보
14) 등록 목적을 위한 임상 시험만을 위한 의료 기기의 의도된 사용에 대한 정보;
15) 전시 또는 시연 목적으로만 의료 기기를 사용하려는 의도에 대한 정보. 이 경우 이 항의 1호에 명시된 표시 요건은 의무 사항이 아닙니다.
16) "HIV 1, 2 및 C형 간염 및 HBsAg 바이러스에 대한 항체가 없습니다"라는 비문 형태로 적용된 의료 기기의 가능한 바이러스 및 기타 감염원의 비활성화에 대한 정보(의료 기기에 인간 혈액이 포함되어 있는 경우 혈청(혈장) 또는 요소 인간 조직).
59. 의약품, 체액 또는 기타 물질을 체내에 도입하여 인체에서 제거하거나 그러한 수단, 액체 또는 물질을 운송 및 저장하는 의료기기 또는 그 구성요소에 유해물질이 포함되어 있는 경우 발암성, 돌연변이성 또는 생식 기능에 독성이 있거나 프탈레이트를 함유하는 농도에 따라 그러한 의료 기기는 특별 라벨링 대상입니다. 이 특수 표시는 의료 기기 및 그 포장에 적용되며, 필요한 경우 의료 기기를 보관 및 운송하는 데 사용되는 외부 포장에도 적용됩니다.
60. 무균 의료기기와 비멸균 의료기기의 라벨링은 동일하거나 유사한 형태의 의료기기가 무균 및 비멸균 형태로 유통되고 있음을 구분할 수 있는 능력을 제공하여야 하며, 사용자가 무균 의료기기를 구별할 수 있도록 구분하여야 한다. 표시를 통해 비멸균 상태에서 분리합니다.
1. 러시아 연방 영역에서 유통되는 의료 기기는 규정에 따라 작동 및 사용 목적으로 적절하게 공급되고 설치되는 경우 이 연방법 2장에 명시된 요구 사항을 준수해야 합니다. 의도된 목적.2. 의료 기기의 각 유형 또는 모델에 대해 제조업체는 유통되기 전에 이 연방법의 부록 3에 따라 작성된 통합 기술 문서를 작성해야 합니다. 제조업체 또는 그의 권한을 부여받은 대리인은 이 문서를 저장, 업데이트하고 요청 시 이 연방법의 요구 사항 충족에 대한 국가 통제(감독) 기관에 제공해야 합니다. 이 조항은 임상 시험 또는 의료 시험용 의료 기기에는 적용되지 않습니다.
3. 러시아 연방 영역에서는 이 연방법의 요구 사항 준수에 대한 의무 확인을 통과한 의료 기기만 유통되고 작동될 수 있습니다. 이러한 의료 기기는 시장에서 유통되는 표시가 있어야 합니다.
4. 의료기기 및 첨부서류에 소비자 및 타인을 오도할 수 있는 명칭, 표시 또는 정보를 기재하는 것을 금지합니다. 다음과 같은 경우 오해의 소지가 있습니다.
의료 기기에는 갖고 있지 않은 성능 속성이 할당되어 있습니다.
신청의 성공적인 결과 또는 바람직하지 않은 결과의 완전한 부재는 증거 기반이 없는 경우 적절하고 장기적인 사용으로 보장됩니다.
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제15조. 의료기기 포장 요건
1. 의료기기의 포장은 안전 요구 사항을 준수하고 안전을 보장해야 하며 서비스 수명(유효 기간) 동안 의료 기기의 기능 및 작동 특성을 유지해야 합니다.
2. 의료기기의 포장은 제품의 운송, 보관 및 작동에 관련된 사람에게 제품 누출과 관련된 위험을 최소화해야 합니다.
3. 무균 상태로 배송된 의료기기의 포장은 순환 출시 시 무균 상태를 보장해야 하며 제조업체가 설정한 보관 및 운송 조건에서 무균 상태를 유지해야 합니다.
4. 무균 상태로 사용하기 위한 비멸균 의료기기의 포장은 제조자가 정한 순도 수준으로 보존되어야 하며, 멸균 후 의료기기가 오염될 위험을 최소화해야 한다. 이러한 의료 기기의 포장은 제조업체가 지정한 멸균 방법을 준수해야 합니다.
5. 멸균 또는 비멸균 상태로 공급되는 의료기기의 포장 및(또는) 라벨링은 달라야 합니다.
6. 감광성 제품의 내부 포장은 직사광선을 피할 수 있는 재료로 만들어야 합니다.
7. 방사선 위험 제품의 내부 포장은 최대한의 보호를 제공하는 재료로 만들어야 합니다.
8. 다른 온도에서 운송되는 시약 키트의 다른 구성 요소를 포장하려면 다른 외부 포장을 사용해야 합니다.
9. 비활성화되지 않은 병원성 생물학적 제제를 포함하는 의료 기기의 포장은 기계적 손상으로부터 의료 기기의 안전, 운송, 보관 및 작동 중에 포장된 의료 기기와 접촉하는 사람의 안전을 보장해야 하며 다음 요구 사항을 준수해야 합니다. 위생 및 역학 복지에 관한 러시아 연방 법률. 의료 기기 포장에는 생물학적 위험 라벨이 붙어 있어야 합니다.
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제16조. 의료기기의 표시요건
1. 제조업체, 공급업체 또는 판매자는 잠재적 사용자의 교육 수준 및 지식을 고려하여 의료 기기에 대한 필요하고 신뢰할 수 있는 정보를 구매자에게 제공해야 합니다. 사용에 대한 모든 제한 사항은 의료기기의 라벨 또는 작동(사용) 지침에 표시되어야 합니다.
2. 의료기기의 안전한 사용을 위해 필요한 정보는 기기 자체 및(또는) 각 포장 또는 그룹 포장에 표시되어야 합니다. 의료 기기의 각 단위를 개별적으로 포장하는 것이 불가능한 경우, 정보는 하나 이상의 의료 기기와 함께 제공된 포장 설명서에 기재해야 합니다.
3. 의료기기 라벨에 포함된 정보는 러시아어로 표시되어야 합니다. 명시된 정보는 다른 언어로 추가로 제시될 수 있으며, 그 내용은 러시아어 텍스트와 동일해야 합니다.
4. 의료 기기 또는 그 구성 요소에 적용된 표시의 텍스트는 이 표시로 표시된 해당 기기의 속성을 명확하게 식별할 수 있는 정보를 간결한 형식으로 포함해야 합니다.
5. 그룹 포장의 각 단위에 적용되는 표시의 텍스트는 다음을 포함해야 합니다.
상표(있는 경우)
서비스 수명 또는 저장 수명(년, 월 포함);
제조일(년, 월);
살균 방법의 표시;
배치 번호;
배치(배치) 코드, 비문 "시리즈"("배치") 또는 제품의 일련 번호 뒤에;
기기가 임상 시험 또는 성능 테스트를 위한 것인 경우 "임상 시험 전용" 또는 "의학 시험 전용" 표시
모든 특별 지침;
따라야 할 모든 경고 및 예방 조치, 취급 통지(필요한 경우)
그룹 포장, 재사용 가능한 용기 또는 선적 용기에 있는 의료 기기의 소비자 포장 단위 수;
그룹 포장, 재사용 가능 용기 또는 운송 용기의 순중량 및 총중량
소비자 포장의 순중량.
6. 각 소비자 단위(개별 포장)에 적용되는 표시의 텍스트는 다음을 포함해야 합니다.
거래(있는 경우) 및 제품의 전체 이름
제조업체 이름 및 주소
상표(있는 경우)
필요한 경우 제품이 안전한 날짜(년, 월 포함) 표시
제품에 동봉된 정보에 제품이 안전한 날짜 표시가 포함되어 있지 않은 경우 제조일(년, 월) 표시가 제품의 배치 또는 배치 번호에 포함될 수 있습니다. 제품의 일련 번호);
보관 조건에 대한 요구 사항(필요한 경우 제품 취급을 위한 특별 조건)
무균 제품에는 "STERILE"이라는 경고 라벨이 있어야 합니다.
살균 방법의 표시;
제품의 배치(배치) 번호 또는 일련 번호;
이 제품이 일회용임을 나타내는 표시
제품이 개인용인 경우 "개인용 제품" 표시
제품이 임상 시험 또는 성능 테스트를 위한 것인 경우 "임상 시험 전용", 의료 시험 전용" 표시
모든 특별 지침;
따라야 할 모든 경고 및 예방 조치
제품의 의도된 목적, 의도된 사용자, 제품이 사용되도록 계획된 환자 유형(명확하지 않은 경우)
의료 기기 및 패키지 내용물을 고유하게 식별하고 이 기기 및 그 구성 요소에 의해 제기된 직접적인 위험을 식별하기 위해 적절한 조치를 취하기 위해 사용자에게 필요한 정보
시장 유통 마크;
6.1. 체외 진단에 사용되는 의료 기기의 경우 외부 포장 라벨 텍스트에는 다음이 추가로 포함되어야 합니다.
패키지에 포함된 성분명(패키지 내용물)
내부 패키지의 수와 시스템 또는 비시스템 단위의 구성
내부 포장에 인쇄된 것과 상응하는 위험 경고 표시;
"체외 진단용" 경고 라벨;
제조일(년, 월);
만료일(연도, 월 포함);
식별 번호;
결정 횟수(필요한 경우)
제품 사용 지침의 전체 텍스트를 외부 포장에 적용하는 것이 허용됩니다.
픽토그램 및 홀로그램뿐만 아니라 광고성이 아닌 기타 특수 정보를 외부 포장에 적용하는 것이 허용됩니다.
6.2. 체외 진단에 사용되는 의료 기기의 경우 내부 포장에 적용되는 라벨 텍스트에는 다음이 포함되어야 합니다.
상품명(있는 경우) 또는 제품의 전체 또는 약칭
조직의 전체 이름 또는 약어 - 제조업체;
배치 번호;
유통 기한;
위험 경고 표시(있는 경우);
보관 및 운송 조건에 대한 요구 사항(필요한 경우)
내부 포장 또는 의료 기기의 내부 포장, 외부 포장 및 선적 용기의 라벨에 기계 판독 가능 표시를 적용하는 것이 허용됩니다.
6.3. 인간 혈청(혈장) 또는 인간 조직 요소가 포함된 제품에는 비활성화 표시가 있어야 하며 진부한 방식 또는 인쇄된 방법을 사용하여 "HIV 1, 2 및 C형 간염 바이러스 및 HBsAg에 대한 항체가 없습니다"라는 문구를 적용해야 합니다.
6.4. 자체 테스트용 제품의 포장에는 "자체 테스트용", "어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관", "처방전 없이 조제"라는 문구가 표시됩니다.
7. 멸균 또는 비멸균 형태로 유통되는 의료기기의 라벨링은 사용자가 이러한 기기를 확실하게 구분하는 데 도움이 되어야 합니다.
마킹은 무엇보다도 제품의 안전하고 효과적인 사용에 필요한 모든 데이터를 정의하는 소비자에게 매우 중요한 정보를 전달합니다. 올바른 라벨링은 여러 가지 이유로 매우 중요합니다. 따라서 요구 사항을 준수하지 않으면 상품 통관 중지/중단, VAT 특혜 상실로 이어질 수 있습니다. 규제 당국은 주로 제품과 함께 제공되는 정보에주의를 기울이기 때문에 이러한 정보를 잘못 등록하면 제품의 국가 등록 인증서가 정지되는 등 다양한 결과가 발생할 수 있습니다. 그리고 시장 유통 단계에서 표시 요구 사항을 준수하지 않으면 제품의 오용으로 이어질 수 있으며 소비자 불만이 발생할 수 있습니다. 따라서 "의료기기의 적절한 표시"라는 개념이 무엇을 의미하는지 미리 이해하는 것이 매우 중요합니다.
이 문제에서 가장 큰 어려움은 현재 우크라이나 법률에 "의료기기의 적절한 표시"라는 용어의 정의가 포함되어 있지 않다는 사실에 있습니다. 이 간행물은 이러한 라벨링에 대한 필수 요구 사항과 의료 기기 라벨에만 표시하도록 권장되는 사항, 모든 입법, 규제 및 법적 행위, 관련 규제 문서를 고려하여 라벨을 적절하게 개발하는 방법에 대해 설명합니다. 또한 라벨링 샘플의 승인 단계가 강조 표시됩니다.
등록 중 필수 승인을 받아야 하는 의약품 포장과 달리 의료 기기 및 장비의 라벨링은 제조사와 그 대리인의 재량에 달려 있으며, 물론 우크라이나 법률을 준수해야 합니다.
기술 심사 중 의료 기기 등록 단계에서 마킹의 레이아웃이 아니라 주요 요소만 합의됩니다(그림 1).
의료 기기의 라벨링에 대한 요구 사항은 여러 법률, 우크라이나 내각의 규정 및 표준에 포함되어 있습니다. 그 중에는 구속력이 있는 문서가 있습니다.
- 2012년 7월 3일자 우크라이나 법률 No. 5029-VI "국어 정책의 원칙";
- n 및 기타.
구속력이 없는 규제 법률 행위:
- 의료기기, 진단용 의료기기에 관한 기술규정 시험관 내, 우크라이나 내각의 관련 법령에 의해 승인된 능동 이식형 의료 기기;
- GSTU EN 980: 2007 "의료 기기 라벨링을 위한 그래픽 기호";
- GSTU 3798-98(IEC 60601-1: 1988) "의료 전기 장비. 1부. 일반 안전 요구 사항(활성 제품의 경우) " 등
구속력이 없는 규제 법적 행위에는 제조업체가 규정 준수를 선언한 후 특정 제품에 대해 의무화되는 권장 요구 사항이 포함되어 있습니다.
가장 중요한 요구 사항
여기에는 제품 라벨 및 국가 등록 증명서에 대한 정보의 신원이 포함됩니다. 우크라이나 내각의 결의안 No. 1497은 "관세 영역으로의 수입, 우크라이나에서의 의료 기기 판매 및 사용은 국가 등록 후에만 허용됩니다."라고 규정합니다. 주 등록 증명서에는 제품 이름, 제조업체 및 주소에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 또한 제품 카탈로그 번호가 이 문서에 포함될 수 있습니다. 통관 및 시장 감시 중에 제품이 올바르게 등록되었는지 여부를 확인합니다. 인증서에 제공된 정보는 라벨 및 첨부 문서의 데이터와 비교됩니다. 불일치할 경우 등록된 상품임을 증명하기 어려울 수 있습니다.
따라서 표시 정보가 등록 증명서에 표시된 정보와 완전히 일치하는지 확인해야 합니다. 이는 제품 이름, 제조업체 이름 및 주소, 원산지 국가 및 카탈로그 번호(있는 경우)에 적용됩니다. 제품의 국가 등록 단계, 신청서 준비 및 등록 자료 패키지 첨부 파일에서도이 측면에주의를 기울이는 것이 중요합니다.
표시에 대한 정보는 등록 증명서에 표시된 정보와 완전히 일치해야 합니다.
제품에 라벨을 붙일 때 Art의 "소비자 권리 보호에 관한" 우크라이나 법률의 요구 사항을 준수해야 합니다. 그 중 15개는 제품에 대한 정보에 대한 소비자의 권리를 나타냅니다.
1) 제품명, 마크의 명칭 또는 복제
2) 규제 문서의 이름으로, 그 요구 사항은 국내 제품에 의해 충족되어야 합니다.
3) 제품의 주요 속성, 특정 범주의 소비자에 의한 사용 조건 및 경고 및 특정 제품에 대한 기타 정보;
5) 제조일자;
6) 보관 조건;
7) 제조업체(실행인)의 보증 의무
8) 제품의 효과적이고 안전한 사용을 위한 규칙 및 조건;
9) 상품의 적합성 기간, 종료 후 소비자의 필요한 조치 및 이러한 조치를 수행하지 않을 경우 발생할 수 있는 결과;
10) 소비자의 클레임 수락에 관한 기능을 수행하고 수리 및 유지 보수를 수행하는 제조업체 및 회사의 이름 및 주소에 대해
11) 제품 인증(필수 인증 대상인 경우)
12) 특정 조건에서 생명, 소비자 및 그의 재산, 환경 및 사용(사용)의 가능한 결과에 위험할 수 있는 제품에 대해.
또한 도소매 거래시 가격 (관세), 제품 구매 조건 및 규칙에 대한 데이터도 메모해야합니다.
제품이 인명 및 건강에 미치는 영향에 대한 정보는 접근이 제한된 정보로 분류될 수 없습니다. 제품 사용과 관련된 위험 및 부작용에 대한 자세한 내용을 제공해야 합니다. 또한 주의를 기울여야 합니다.
따라서 지정된 정보(특정 의료 기기에 적용할 수 있도록 조정됨)는 동봉된 문서(지침, 사용 지침)에서 라벨에 있는 소비자의 주의를 끌도록 전달되어야 합니다.
라벨의 정보는 현재 우크라이나어를 유일한 주 언어로 정의하고 여러 언어를 지역 언어로 정의하는 언어 정책에 관한 현행법을 준수해야 합니다. 따라서 Art에 따르면. 우크라이나 법률 26 "국어 정책의 원칙"에 따라 상품 라벨, 사용 지침 등은 국어 및 지역 또는 소수 민족 언어로 작성됩니다. 상품 제조업체의 결정에 따라 다른 언어로의 번역이 해당 국가 언어의 텍스트 옆에 배치될 수 있습니다.
라벨링, 의료기기 사용설명서(사용설명서) 및 기타 첨부서류는 우크라이나어로 제출해야 합니다.
의료 기기(국내 및 해외 모두)의 라벨링에 대한 균일한 요구 사항을 설정하기 위해 국가 표준 GSTU EN 980: 2007 "의료 기기 라벨링을 위한 그래픽 기호"가 생성되었으며, 이는 EN 980: 2007 "그래픽 의료기기 라벨에 사용하기 위한 기호 "이며 제조업체에서 사용하는 것이 좋습니다. 이 표준은 의료 기기에 관한 정보를 제공하기 위해 제조업체에서 가장 자주 사용하는 그래픽 기호를 정의하고 여러 언어로 단어를 여러 번 번역할 필요성을 줄이기 위한 것입니다.
기술 전문성 단계에서 의료기기의 국가 등록 중에 포장 샘플을 승인하여 표시에 대한 일반 요구 사항에 동의합니다. GSTU EN 980: 2007의 도입과 함께 제공된 라벨링 샘플의 검사는 지정된 표준의 준수 여부에 대해 수행되며, 그 후 라벨링 샘플은 기술 검사 프로토콜의 필수 부분으로 인증됩니다. 이는 본질적으로 해당 제품이 우크라이나 시장에 유통될 때 해당 제품의 라벨에 승인된 기호 사용을 선언하는 것과 동일하며 이러한 기호의 사용이 의무화됩니다(표 1).
| 그래픽 심볼 | 그 의미와 설명 |
| 재사용 금지 | |
| USE BEFORE - 이 기호 뒤에는 4자리 연도, 2자리 월, 필요한 경우 2자리 날짜로 구성된 날짜가 옵니다. 날짜는 기호 옆이나 아래 또는 기호 오른쪽에 나타나야 합니다. | |
| LOT CODE - 이 기호 다음에 제조업체의 로트 코드가 옵니다. | |
| 등록 번호 - 이 기호는 제품의 일련 번호와 함께 표시되며 기호 뒤 또는 아래에 부착해야 합니다. | |
| 제조 날짜 - 활성 이식형 의료 기기의 경우 기호는 연도의 네 자리 숫자와 월의 두 자리 숫자로 표시된 날짜와 정렬됩니다. 활성 항목의 경우 기호에 연도가 표시되어야 합니다. 날짜는 기호 뒤 또는 아래에 표시되어야 합니다. | |
| 멸균 - 완전히 멸균된 의료 기기에만 해당됩니다. 멸균 방법을 명확히 하는 데 사용할 수 있습니다. | |
| 카탈로그 번호 - 제조업체의 카탈로그 번호는 인접한 기호 뒤 또는 아래에 위치해야 합니다. | |
| 경고! 첨부 문서 참조 - "주의, 사용 지침 참조" 기호와 동의어일 수도 있습니다. | |
| 제조업체 - 이 기호에는 제품을 책임지는 제조업체의 이름과 주소가 수반되어야 하며 기호 뒤 또는 아래에 표시해야 합니다. | |
| 유럽 연합의 공인 대리인 - 이 기호에는 유럽 연합의 공인 대리인의 이름과 주소가 수반되어야 합니다. | |
| (n-) 연구에 충분함 | |
| 실험실 진단용 의료 기기의 성능을 평가하기 위한 용도로만 시험관 내 | |
| 진단용 의료기기 시험관 내 | |
| 온도 제한 온도 한계의 상한 또는 하한 표시와 함께만 사용할 수 있습니다. |
|
| 사용 지침 정보 | |
| 생물학적 위험 |
국가 법률이 "우크라이나 의료 기기의 국가 등록 증명서 번호"기호를 사용하는 예를 제공하는 필수 보충 HA를 이 표준에 포함하도록 규정하고 있다는 사실에 주목하는 것이 중요합니다(그림 1). 2).
이에 대한 규제 근거는 다음과 같습니다. "우크라이나에서는 의료 기기 포장에 " 우크라이나 의료 기기 국가 등록 증명서 번호 " 기호가 표시됩니다. 이 기호에는 국가 등록 증명서의 등록 번호와 발급 날짜가 함께 표시되어야 합니다. 인증서의 등록 번호는 기호 뒤에 있어야 하며 날짜는 기호 아래에 있어야 합니다."
따라서 우크라이나의 등록 증명서 발행 번호와 날짜가 있는 특수 기호를 각 제품의 개별 포장에 적용해야 합니다.
또한 기술 시험을 통과하는 과정에서 우크라이나 국가 표준 EN 980:2007에 의해 승인된 기호를 사용하여 마킹 샘플이 승인된 경우에도 사용이 의무화됩니다.
"상품 원산지 표시에 대한 권리 보호에 관한" 우크라이나 법률은 상품의 지리적 원산지 표시를 의무적으로 설정합니다. 따라서 제품의 원산지 이름이 제조업체의 라벨에 표시된 것과 다를 경우 라벨, 포장에 반드시 표시해야 합니다(그림 3).
"제조업체"와 "원산지"라는 용어는 동일하지 않습니다. 유럽 지침에 따르면 제조업체는 이러한 작업이 독립적으로 수행되는지 또는 제3자에 의해 수행되는지 여부에 관계없이 시장(EU)에 출시하기 전에 제품의 개발, 생산, 포장 및 라벨링에 대한 책임을 지는 회사(사람)입니다. 파티. 그리고 원산지 국가는 상품 가치에서 상당한 가공 또는 국가 지분의 원칙에 따라 결정될 수 있습니다. 따라서 예를 들어 독일의 회사와 원산지 국가가 중국일 수 있는 경우 EU 시장에 제품을 출시하고 자신을 제조업체로 표시할 수 있습니다.
종종 원산지 국가가 제조업체의 국가와 잘못 식별되며 우크라이나의 등록 인증서에는 제조업체의 특정 이름, 주소 및 국가만 포함됩니다.
의료기기 원산지 표시는 필수
의료기기의 원산지 표시는 필수입니다. 그리고 등록하는 동안 제조업체 목록에 관련 문서를 제공하고 레이블(이름 및 주소 포함)에 표시되는 기업뿐만 아니라 표시된 원산지 국가에 표시된 기업도 포함되어 있는지 확인하는 것이 중요합니다. 동일한 제품 라벨.
의료기기 라벨링의 다른 측면
등록 상표가 있는 제품의 표시는 규제되며 해당 상표가 등록된 모든 제품, 해당 제품이 포함된 포장, 관련 기호, 레이블, 패치, 태그 또는 부착된 기타 항목에 이 상표를 적용하는 것을 규정합니다. 그리고 그러한 상품의 보관은 표시된 적용된 표시와 함께 수행되어야 합니다. 또한 위에서 언급한 법률은 다음과 같이 결정합니다. "인증서 소유자는 기호 옆에 경고 표시를 부착할 권리가 있으며, 이는 이 표시가 우크라이나에 등록되었음을 나타냅니다."
동시에 상표 등록은 자발적이며 상호 또는 이미지에 대한 권리를 보호하는 데 도움이 됩니다. 경고 기호 ™ 또는 ® 없이 제품 이름이 등록된 경우 등록 인증서에서 적절하게 변경한 후에만 레이블에 입력하는 것이 좋습니다.
기술 검사 중에 GSTU EN 980:2007에 따라 기호를 사용하여 표시하는 샘플이 승인된 경우 해당 사용이 의무화됩니다.
의료기기의 텍스트 라벨링의 글꼴 크기에 대한 요구 사항도 규제되지 않습니다. 기본적으로 이 측면은 그러한 정보를 적용하는 영역과 제조업체, 그의 대리인 또는 유통업체의 결정에 따라 다릅니다. 동봉된 문서 및/또는 라벨과 표시에 정보를 적용하는 것과 관련된 주요 요구 사항 중 하나는 접근 가능한 시각적 형식으로 표시하는 것입니다. 따라서 글꼴(크기 및 유형), 정보 표시 형식을 쉽게 이해할 수 있어야 합니다. 다시 말해서, 정상적인 시력으로 정보는 추가적인 노력이나 장치의 사용 없이 인지되어야 합니다.
제품에 바코드를 적용할 수 있는 권리에는 다음과 같은 우선권이 있습니다. 우선권은 상표 소유자에게, 그 다음에는 제조업체, 다음으로 공급자에게 있습니다. 상품 바코드에 관한 규정의 5항에 따르면, 특히 의료 기기에 바코드를 의무적으로 적용하는 것에 관한 정보는 포함되어 있지 않습니다. 바코드는 우크라이나 법률에 의해 제공됩니다. " 따라서 바코드의 의무적 사용을 규제하는 전문적인 규제법률은 하나가 아니므로 위의 절차에 따라 소유자의 요청에 따라 적용될 수 있습니다. 바코드는 선형 또는 2차원 방식으로 적용할 수 있습니다.
정확한 정보 제공에 대한 책임은 제조업체와 판매자 간에 공유됩니다. 법률은 누가 정확히 책임이 있는지(제조업체 또는 판매자) 설정하지 않으므로 이 문제는 계약서에 정의가 필요합니다.
또한 대부분의 유럽 국가에서 EN 980: 2007 표준이 2013년 1월 1일에 무효가 되었고 2012년에는 EN 980: 2007 기호를 변경하지 않는 EN ISO 15223-1: 2012 표준으로 대체되었습니다. 몇 가지 새로운 기호와 명칭을 소개합니다(표 2). 오늘날 수입 의료 기기에서 볼 수 있습니다.
| 재멸균하지 마십시오 | 라텍스 함유 | ||
| 제품은 무균 상태가 아닙니다 | 통제 물질 | ||
| 패키지가 손상된 경우 사용하지 마십시오 | 기공 크기가 있는 액체 필터 | ||
| 습도 제한 | 밀리리터당 방울 |
따라서 의료기기를 등록하는 동안 필수 측면 중 하나는 라벨링의 주요 요소를 조정하는 것입니다. 제조자, 그의 대리인 또는 유통업자는 국가 등록이 시작되기 전에도 제품 라벨링에 주의를 기울여야 하며, 필요한 요소를 결정하고 라벨링 및 첨부 문서에 관련 정보를 배치해야 합니다.
막심 바그리프,
회사 "크라티아"
친애하는 알렉산더.
2010년 5월 28일자 관세동맹위원회 결정 No. 299
관세동맹의 위생조치 적용에 대하여섹션 18. 의료 기기 및 의료 장비에 대한 요구 사항
5. 의료기기 및 의료기기의 소비자 표시 요건 및 이용자 정보
의료 기기 및 의료 장비에 대한 정보는 제조업체가 제품 라벨 및 해당 문서에 명시해야 합니다. 정보에는 제품 제조업체의 주소 외에도 보호 및 작동 속성, 제품을 시장에 출시하는 법적 측면, 의도한 대로 제공하는 기타 정보와 관련된 지표 목록이 포함되어야 합니다. 사용자가 제품을 적절하게 선택하고 사용할 수 있으며 건강 및 보안과 관련이 있을 수 있습니다.
마킹은 제품 및/또는 포장에 직접 적용됩니다. 무균 형태로 유통되는 제품의 경우 무균 포장에도 라벨을 부착해야 합니다. 제품이 너무 작거나 특정 속성에서 허용되지 않는 제품에는 표시가 적용되지 않습니다.
표시는 명확하게 볼 수 있고 읽을 수 있고 지워지지 않아야 하며 제품 자체 또는 사용 지침에 적용되어야 합니다. 가능하면 판매 포장에 표시를 해야 합니다. 무균 형태로 유통되는 제품의 경우 무균 포장에도 라벨을 부착해야 합니다. 제품이 너무 작거나 특정 속성에서 허용되지 않는 경우에는 표시를 적용하지 않습니다.
시장 유통 마크의 의미 또는 그래픽 표현과 관련하여 제3자를 오도할 수 있는 기호 또는 비문을 사용하는 것을 금지합니다. 표시의 가시성과 가독성에 부정적인 영향을 미치지 않는 한 제품, 포장 또는 제품 설명서에 다른 표시를 적용할 수 있습니다.
제품에 직접 적용된 표시에는 다음이 포함되어야 합니다. 상품명; 치수, 무게, 전원 공급 장치, 일련 번호(필요한 경우), 제조 날짜(연도)(BMI의 경우), 만료 날짜 또는 만료 날짜, 규정 문서, 제품이 준수하는 요구 사항, 유통 표시; 제조업체의 기술 문서에 따른 기타 정보.
제품 포장에 적용되는 표시에는 다음이 포함되어야 합니다. 제조 국가 이름, 제조업체의 이름, 법적 주소 및 상표, 제품 이름, 규정 문서, 제품이 충족하는 요구 사항, 치수, 무게(필요한 경우), 제품 관리 방법, 제조 연도(BMI의 경우), 만료 날짜 또는 만료 날짜(의료 기기의 경우), 순환 표시, 제조업체 문서에 따른 기타 정보.
BMI에 대한 정보는 양각(엠보싱, 조각, 주조, 스탬핑)에 적용해야 합니다. 픽토그램 형태의 정보는 물론, 제거하기 어려운 도료를 제품에 직접 적용하는 것도 가능하다. 정보는 의도된 목적을 위해 제품을 보관, 운송, 판매 및 사용하는 동안 쉽게 읽을 수 있고 안정적이어야 합니다.
표시는 러시아어로 작성해야 합니다. 다른 언어의 추가 사용이 허용됩니다.
제품이 포함된 패키지에는 규정(운영) 문서에 따라 제조업체가 설정한 제품의 보관 및/또는 운송 조건을 규정하는 그림 문자(기호 및/또는 텍스트)가 표시되어야 합니다.
마킹은 제품의 안전한 작동을 보장하는 데 필요한 모든 정보를 나타냅니다. 주요 기술적 특성, 경고 라벨, 위험 표시(BMI를 위한 자기, 레이저 또는 기타, 의료 기기를 만드는 재료에 대한 정보 등) , BMI에 대한 개인 보호 장비 사용, 안전 거리 또는 허용 작동 시간 등에 대한 요구 사항.
의료 장비의 작동은 특정 제품에 대한 규제 문서 및 BMI의 관련 특성에 대한 요구 사항을 포함하는 위생 법규의 기타 문서에 따라 수행됩니다.
특수 판에 표시된 작동 중 BMI의 안전을 보장하기 위한 요구 사항과 경고 표시 및 비문이 있는 제품의 눈에 띄는 곳에 배치됩니다.
제조업체는 적절한 예방 조치를 취하고 전체 범위의 보호 조치를 사용하여 모든 위험을 적절하게 통제할 수 있도록 정보를 제공해야 합니다.
잠재적인 건강 위험이 높은 BMI 사용자(UV 장치, 레이저 제품 등)는 기존 위험에 대해 경고해야 합니다. 이에 따라 제품의 위험성이 표시됩니다. 일상 생활에서 인구를 대상으로하는 의료 장비의 사용은 의료 권장 사항에 따라 의사의 처방에 따라 수행해야합니다.
UV 장치에는 “주의! 자외선은 눈과 피부를 손상시킬 수 있습니다. 지침을 주의 깊게 읽으십시오. 제공된 보안경을 착용하십시오." 미용실 및 이와 유사한 장소에서 사용하는 UV 기기의 경우 UV 기기 부근에 영구적으로 부착된 포스터에 경고 라벨을 표시할 수 있습니다.
밝기가 100,000cd/m2를 초과하는 UV 장치에는 "강력한 빛. 에미터를 쳐다보지 마십시오."
사람이 없는 상태에서 작동하도록 의도된 UV 조사기에는 적절한 경고 라벨이 표시되어 있습니다.
등급이 다른 레이저 제품에는 등급을 나타내는 "빔을 들여다보지 마십시오", "레이저 방사선", "직접 및 산란 방사선에 눈과 피부가 노출되지 않도록 하십시오", "레이저 조리개" 등의 경고 표시가 있습니다. 레이저 제품의 스펙트럼의 보이지 않는 부분에서 방사선을 생성하는 레이저 제품에는 "보이지 않는 레이저 방사선" 등의 해당 경고 문구가 표시되어 있습니다.
운영 문서의 "안전 요구 사항"섹션에는 제품의 안전한 작동을 보장하기위한 기본 요구 사항과 다음을 포함하여 이러한 문서를 참조하여 위생 법규의 주요 문서에 따른 생산에 대한 기본 요구 사항이 포함됩니다. 중고 생산 장비 작업장의 위험 요소 수준, 집단 및 개인 보호 수단, 작업 체제, 근로자의 PMO 수행 및 생산 관리(필요한 경우). 이 섹션은 제품이 생산 및 사용 중 안전해야 하며 공식화된 위생 및 역학 결론이 있어야 함을 나타내야 합니다.
의료 제품 라벨에 표시되어야 하는 내용과 지침에 포함될 수 있는 내용을 알려주십시오.
답변
표시(라벨링) 및 지침(동봉 문서)에 대한 요구 사항은 위생 및 역학 감독(통제) 대상 상품에 대한 통합 위생 및 역학 및 위생 요구 사항에 명시되어 있습니다.
이 입장에 대한 근거는 아래 Sistema Yurist의 자료에 나와 있습니다. .
관세동맹위원회의 결정
"5. 의료 기기 및 의료 장비의 소비자 표시 및 사용자 정보에 대한 요구 사항
의료 기기 및 의료 장비에 대한 정보는 제조업체가 제품 라벨 및 설명서에 명시해야 합니다*. 정보에는 제품 제조업체의 주소 외에도 보호 및 작동 속성, 제품을 시장에 출시하는 법적 측면, 의도한 대로 제공하는 기타 정보와 관련된 지표 목록이 포함되어야 합니다. 사용자가 제품을 적절하게 선택하고 사용할 수 있으며 건강 및 보안과 관련이 있을 수 있습니다.
마킹은 제품 및/또는 포장에 직접 적용됩니다. 무균 형태로 유통되는 제품의 경우 무균 포장에도 라벨을 부착해야 합니다. 제품이 너무 작거나 특정 속성에서 허용되지 않는 제품에는 표시가 적용되지 않습니다.
표시는 명확하게 볼 수 있고 읽을 수 있고 지워지지 않아야 하며 제품 자체 또는 사용 지침에 적용되어야 합니다. 가능하면 판매 포장에 표시를 해야 합니다. 무균 형태로 유통되는 제품의 경우 무균 포장에도 라벨을 부착해야 합니다. 제품이 너무 작거나 특정 속성에서 허용되지 않는 경우에는 표시를 적용하지 않습니다.
시장 유통 마크의 의미 또는 그래픽 표현과 관련하여 제3자를 오도할 수 있는 기호 또는 비문을 사용하는 것을 금지합니다. 표시의 가시성과 가독성에 부정적인 영향을 미치지 않는 한 제품, 포장 또는 제품 설명서에 다른 표시를 적용할 수 있습니다.
제품에 직접 적용된 표시에는 다음이 포함되어야 합니다. 상품명; 치수, 무게, 전원 공급 장치, 일련 번호(필요한 경우), 제조 날짜(연도)(BMI의 경우), 만료 날짜 또는 만료 날짜, 규정 문서, 제품이 준수하는 요구 사항, 유통 표시; 제조업체의 기술 문서에 따른 기타 정보.
제품 포장에 적용되는 표시에는 다음이 포함되어야 합니다. 제조 국가 이름, 제조업체의 이름, 법적 주소 및 상표, 제품 이름, 규정 문서, 제품이 충족하는 요구 사항, 치수, 무게(필요한 경우), 제품 관리 방법, 제조 연도(BMI의 경우), 만료 날짜 또는 만료 날짜(의료 기기의 경우), 순환 표시, 제조업체 문서에 따른 기타 정보.
BMI에 대한 정보는 양각(엠보싱, 조각, 주조, 스탬핑)에 적용해야 합니다. 픽토그램 형태의 정보는 물론, 제거하기 어려운 도료를 제품에 직접 적용하는 것도 가능하다. 정보는 의도된 목적을 위해 제품을 보관, 운송, 판매 및 사용하는 동안 쉽게 읽을 수 있고 안정적이어야 합니다.
표시는 러시아어로 작성해야 합니다. 다른 언어의 추가 사용이 허용됩니다.
제품이 포함된 패키지에는 규정(운영) 문서에 따라 제조업체가 설정한 제품의 보관 및/또는 운송 조건을 규정하는 그림 문자(기호 및/또는 텍스트)가 표시되어야 합니다.
마킹은 제품의 안전한 작동을 보장하는 데 필요한 모든 정보를 나타냅니다. 주요 기술적 특성, 경고 라벨, 위험 표시(BMI를 위한 자기, 레이저 또는 기타, 의료 기기를 만드는 재료에 대한 정보 등) , 개인 보호 장비의 사용 요구 사항, 안전 거리 또는 허용 작동 시간 등 체질량 지수를 위해.
의료 장비의 작동은 특정 제품에 대한 규제 문서 및 BMI의 관련 특성에 대한 요구 사항을 포함하는 위생 법규의 기타 문서에 따라 수행됩니다.
특수 판에 표시된 작동 중 BMI의 안전을 보장하기 위한 요구 사항과 경고 표시 및 비문이 있는 제품의 눈에 띄는 곳에 배치됩니다.
제조업체는 적절한 예방 조치를 취하고 전체 범위의 보호 조치를 사용하여 모든 위험을 적절하게 통제할 수 있도록 정보를 제공해야 합니다.
잠재적인 건강 위험이 높은 BMI 사용자(UV 장치, 레이저 제품 등)는 기존 위험에 대해 경고해야 합니다. 이에 따라 제품의 위험성이 표시됩니다. 일상 생활에서 인구를 대상으로하는 의료 장비의 사용은 의료 권장 사항에 따라 의사의 처방에 따라 수행해야합니다.
UV 기기에는 "경고! UV 방사선은 눈과 피부에 손상을 줄 수 있습니다. 지침을 주의 깊게 읽으십시오. 제공된 보안경을 착용하십시오."라는 경고 표시가 있습니다. 미용실 및 이와 유사한 장소에서 사용하는 UV 기기의 경우 UV 기기 부근에 영구적으로 부착된 포스터에 경고 라벨을 표시할 수 있습니다.
밝기가 100,000cd/m2를 초과하는 UV 장치에는 "강한 빛. 방사체를 보지 마십시오"라는 경고 표시가 표시됩니다.
사람이 없는 상태에서 작동하도록 의도된 UV 조사기에는 적절한 경고 라벨이 표시되어 있습니다.
다른 등급의 레이저 제품에는 "빔을 들여다보지 마십시오", "레이저 방사선", "직접 및 산란 방사선에 눈과 피부가 노출되지 않도록 하십시오", "레이저 조리개" 등의 경고 표시가 있습니다. 레이저 제품의 등급을 나타냅니다. 스펙트럼의 보이지 않는 부분에서 방사선을 생성하는 레이저 제품에는 "보이지 않는 레이저 방사선" 등의 해당 경고 문구가 표시되어 있습니다.
운영 문서의 "안전 요구 사항"섹션에는 제품의 안전한 작동을 보장하기위한 기본 요구 사항과 다음을 포함하여 이러한 문서를 참조하여 위생 법규의 주요 문서에 따른 생산에 대한 기본 요구 사항이 포함됩니다. 중고 생산 장비 작업장의 위험 요소 수준, 집단 및 개인 보호 수단, 작업 체제, 근로자의 PMO 수행 및 생산 관리(필요한 경우). 이 섹션은 제품이 생산 및 사용 중 안전해야 하며 공식화된 위생 및 역학 결론이 있어야 함을 표시해야 합니다."
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