Eirāzijas Ekonomikas komisijas padomes 12.02.2016 lēmums N 27 "Par medicīnisko ierīču vispārīgo drošuma un efektivitātes prasību, to marķēšanas un ekspluatācijas dokumentācijas prasību apstiprināšanu"
13. Prasības medicīnas ierīču marķēšanai
58. Medicīniskās ierīces marķējumā jābūt šādai informācijai:
1) medicīniskās ierīces nosaukums un (vai) tirdzniecības nosaukums;
2) medicīniskās ierīces identificēšanai nepieciešamā informācija, kā arī informācija par tās mērķi (ja nepieciešams);
3) informācija par ražotāju, tostarp pilns un saīsināts (ja tāds ir) juridiskās personas nosaukums, atrašanās vieta (fiziskās personas, kas reģistrēta kā individuālais komersants, uzvārds, vārds, uzvārds (ja ir) un dzīvesvieta), pasta adrese medicīnas preču ražotājs, izcelsmes valsts. Marķējumā var izlaist ražotāja pasta adresi, ja tā ir norādīta medicīnas ierīcei pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Medicīnas ierīcēm, kas ražotas valstī, kas nav Savienības dalībvalsts, var veikt papildu marķējumu, kas satur informāciju par ārvalstu ražotāja pilnvaroto pārstāvi, tostarp pilnu un saīsinātu (ja tāds ir) juridiskās personas nosaukumu, atrašanās vietu (uzvārdu, fiziskas personas, kas reģistrēta kā individuālais uzņēmējs, vārds, uzvārds (ja tāds ir) un dzīvesvieta), ražotāja pilnvarotā pārstāvja pasta adrese. Papildu marķējumam nevajadzētu slēpt marķējumu, kas satur informāciju par medicīniskās ierīces ražotāju;
4) informāciju par zāļu vai bioloģisko materiālu klātbūtni medicīniskajā ierīcē, kā arī nanomateriālus, ja šie nanomateriāli neatrodas saistītā stāvoklī, kas izslēdz to iekļūšanas iespēju lietotāja organismā, lietojot medicīnisko ierīci paredzētais mērķis, ko nosaka ražotājs;
5) sērijas kods (numurs) vai medicīniskās ierīces sērijas numurs;
6) periodu (norādot gadu un mēnesi), pirms kura termiņa beigām medicīnisko ierīci var droši lietot;
7) medicīniskās ierīces izgatavošanas gads, ja vien nav noteikts termiņš, līdz kura termiņa beigām medicīnisko ierīci var droši lietot. Medicīniskās ierīces izgatavošanas gads ir iekļauts partijas numurā vai sērijas numurā, ja ražošanas gads ir viegli identificējams kā daļa no šāda numura;
8) informācija par īpašajiem medicīniskās ierīces uzglabāšanas un (vai) apiešanās nosacījumiem (ja nepieciešams);
9) informācija par medicīniskās ierīces sterilitāti (ja medicīniskā ierīce tiek piegādāta sterila) ar norādi par sterilizācijas metodi;
10) brīdinājums vai piesardzības pasākumi, kas norādīti tā, lai piesaistītu lietotāja vai trešās personas uzmanību. Šo informāciju var samazināt, ja lietošanas instrukcijā ir ietverta sīkāka informācija;
11) informācija par medicīniskās ierīces vienreizējo lietošanu (ja medicīniskā ierīce paredzēta vienreizējai lietošanai);
12) informācija par medicīniskās ierīces restaurāciju, norādot veikto atjaunošanas ciklu skaitu un iespējamos atjaunošanas ciklu skaita ierobežojumus (ja vienreizējai lietošanai paredzētā medicīniskā ierīce tiek atjaunota);
13) ziņas par medicīniskās ierīces izgatavošanu pēc lietotāja individuāla pasūtījuma tikai un vienīgi personiskai lietošanai saskaņā ar rakstiski noformētu ārsta speciālista norīkojumu;
14) informāciju par medicīniskās ierīces paredzēto izmantošanu tikai klīniskiem pētījumiem reģistrācijas nolūkā;
15) informācija par medicīniskās ierīces paredzēto izmantošanu tikai izstādes vai demonstrācijas nolūkos. Šajā gadījumā šī punkta 1. - apakšpunktā noteiktās marķēšanas prasības nav obligātas;
16) informācija par iespējamo vīrusu un citu infekcijas izraisītāju inaktivāciju medicīniskajā ierīcē, kas uzklāta ar uzrakstu "nav antivielu pret HIV 1, 2 un C hepatīta un HBsAg vīrusiem" (ja medicīniskā ierīce satur cilvēka asinis serums (plazma) vai elementi cilvēka audi).
59. Gadījumā, ja medicīniskās ierīces vai to sastāvdaļas, kas paredzētas medikamentu, ķermeņa šķidrumu vai citu vielu ievadīšanai organismā un izvadīšanai no cilvēka ķermeņa, vai šādu līdzekļu, šķidrumu vai vielu transportēšanai un uzglabāšanai, satur kaitīgas vielas. kas atkarībā no to kancerogēno, mutagēno vai reproduktīvajai funkcijai toksisko vielu koncentrācijas vai satur ftalātus, uz šādām medicīnas ierīcēm attiecas īpašs marķējums. Šis īpašais marķējums tiek uzklāts uz medicīniskās ierīces un tās iepakojuma, vai, ja nepieciešams, uz ārējā iepakojuma, ko izmanto medicīniskās ierīces uzglabāšanai un transportēšanai.
60. Sterilu un nesterilu medicīnisko ierīču marķējumam jānodrošina iespēja atšķirt identiskus vai līdzīgus medicīnisko ierīču veidus, kas laisti apgrozībā sterilā un nesterilā veidā, un tos var atšķirt tā, lai lietotājs varētu atšķirt sterilu medicīnisko ierīci. no nesterila ar marķējuma palīdzību.
1. Medicīniskajai ierīcei, kuru laiž apgrozībā Krievijas Federācijas teritorijā, jāatbilst šā federālā likuma 2. nodaļā noteiktajām prasībām, ja tā ir pareizi piegādāta, uzstādīta ekspluatācijas un lietošanas nolūkā saskaņā ar tās noteikumiem. paredzētajam mērķim.2. Katram medicīniskās ierīces tipam vai modelim ražotājam pirms laišanas apgrozībā ir jāizveido konsolidēta tehniskā dokumentācija, kas sastādīta saskaņā ar šā federālā likuma 3. pielikumu. Ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim šī dokumentācija jāuzglabā, jāatjaunina un pēc pieprasījuma jāiesniedz iestādēm, kas veic valsts kontroli (uzraudzību) pār šī federālā likuma prasību izpildi. Šis punkts neattiecas uz medicīnas ierīcēm, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem vai medicīniskiem izmēģinājumiem.
3. Krievijas Federācijas teritorijā drīkst laist apgrozībā un nodot ekspluatācijā tikai medicīnisko ierīci, kas ir izturējusi obligāto apstiprinājumu par atbilstību šā federālā likuma prasībām. Šādai medicīnas ierīcei jābūt marķētai ar apgrozības zīmi tirgū.
4. Uz medicīniskās ierīces un pavaddokumentiem aizliegts izvietot apzīmējumus, uzrakstus vai informāciju, kas var maldināt patērētāju un (vai) citas personas. Maldināšana notiek, ja:
medicīniskajai ierīcei ir piešķirtas darbības īpašības, kuru tai nav;
veiksmīgs pieteikuma rezultāts vai pilnīga nevēlamu seku neesamība tiek garantēta ar pareizu un ilgstošu lietošanu, ja nav pierādījumu bāzes;
^
15. pants. Prasība medicīnas ierīču iepakojumam
1. Medicīniskās ierīces iepakojumam jāatbilst drošības prasībām, jānodrošina drošība un jāsaglabā medicīniskās ierīces funkcionālie un ekspluatācijas raksturlielumi tās kalpošanas laikā (derīguma termiņā).
2. Medicīniskās ierīces iepakojumam ir jāsamazina risks, kas saistīts ar produkta noplūdi personām, kuras ir iesaistītas izstrādājuma transportēšanā, uzglabāšanā un ekspluatācijā.
3. Sterilā stāvoklī piegādātas medicīniskās ierīces iepakojumam jānodrošina tās sterilitāte, izlaižot to apritē, kā arī jāuztur sterilitāte ražotāja noteiktajos uzglabāšanas un transportēšanas apstākļos.
4. Nesterilās medicīniskās ierīces iepakojumam, kas paredzēts lietošanai sterilā stāvoklī, jānodrošina tās saglabāšana ražotāja noteiktajā tīrības līmenī un līdz minimumam jāsamazina medicīniskās ierīces piesārņojuma risks pēc sterilizācijas. Šādas medicīniskās ierīces iepakojumam jāatbilst ražotāja norādītajai sterilizācijas metodei.
5. Sterilā vai nesterilā stāvoklī piegādāto medicīnisko ierīču iepakojumam un (vai) marķējumam jābūt atšķirīgam.
6. Gaismas jutīgo produktu iekšējam iepakojumam jābūt izgatavotam no materiāliem, kas pasargā tos no tiešiem saules stariem.
7. Radiācijai bīstama produkta iekšējam iepakojumam jābūt izgatavotam no materiāla, kas nodrošina maksimālu aizsardzību.
8. Lai iepakotu dažādas reaģenta komplekta sastāvdaļas, ko transportē dažādās temperatūrās, jāizmanto dažādi ārējie iepakojumi.
9. Medicīniskās ierīces iepakojumam, kas satur neinaktivētus patogēnos bioloģiskos aģentus, jānodrošina medicīniskās ierīces drošība no mehāniskiem bojājumiem, to personu drošība, kas saskaras ar iepakoto medicīnisko ierīci transportēšanas, uzglabāšanas un ekspluatācijas laikā, un jāatbilst medicīniskās ierīces prasībām. Krievijas Federācijas tiesību akti par sanitāro un epidemioloģisko labklājību. Medicīnisko ierīču iepakojumam jābūt marķētam ar bioloģisko bīstamību.
^
16. pants. Prasības medicīnas ierīču marķēšanai
1. Ražotājam, piegādātājam vai pārdevējam ir pienākums sniegt pircējam nepieciešamo un ticamu informāciju par medicīnisko ierīci, ņemot vērā potenciālo lietotāju sagatavotības un zināšanu līmeni. Jebkuri lietošanas ierobežojumi jānorāda uz medicīniskās ierīces marķējuma vai tās darbības (lietošanas) instrukcijā.
2. Informācija, kas nepieciešama medicīniskās ierīces drošai lietošanai, jānovieto uz pašas ierīces un (vai) uz katra tās iepakojuma, vai uz grupas iepakojuma. Ja katras medicīniskās ierīces vienības individuāls iepakojums nav iespējams, informācija jāievieto uz iepakojuma, kas piegādāts kopā ar vienu vai vairākām medicīnas ierīcēm.
3. Medicīnas ierīces marķējumā ietvertā informācija jāuzrāda krievu valodā. Norādītā informācija var tikt sniegta papildus citās valodās, savukārt tās saturam jābūt identiskam tekstam krievu valodā.
4. Medicīniskajai ierīcei vai tās sastāvdaļai uzliktā marķējuma tekstam kodolīgā veidā jāsatur informācija, kas ļauj nepārprotami identificēt ar šo marķējumu norādītās dotās ierīces īpašības.
5. Katrai grupas iepakojuma vienībai uzliktā marķējuma tekstā jāiekļauj:
preču zīme (ja tāda ir);
kalpošanas laiks vai glabāšanas laiks (gads, mēnesis ieskaitot);
izgatavošanas datums (gads, mēnesis);
norāde par sterilizācijas metodi;
partijas numurs;
partijas (partijas) kods, aiz uzraksta "sērija" ("partija") vai preces sērijas numurs;
ja ierīce ir paredzēta klīniskiem izmēģinājumiem vai veiktspējas pārbaudei, norāde "tikai klīniskiem izmēģinājumiem" vai "tikai medicīniskiem pētījumiem"
jebkādi īpaši norādījumi;
jebkuri brīdinājumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro, apstrādes paziņojumi (ja nepieciešams);
medicīnisko ierīču patēriņa iepakojuma vienību skaits grupu iepakojumā, atkārtoti lietojamā konteinerā vai sūtīšanas konteinerā;
neto svars un bruto svars uz grupas iepakojuma, atkārtoti lietojamiem konteineriem vai transporta konteineriem;
patērētāja iepakojuma neto svars.
6. Katrai patērētāja vienībai (individuālajam iepakojumam) uzliktā marķējuma tekstā jābūt:
tirdzniecība (ja tāda ir) un pilns preces nosaukums;
ražotāja nosaukums un adrese;
preču zīme (ja tāda ir);
ja nepieciešams, norāde par datumu (gads, mēnesis ieskaitot), līdz kuram prece ir droša;
ja produktam pievienotajā informācijā nav iekļauta norāde par datumu, līdz kuram produkts ir drošs, tad norādi par izgatavošanas datumu (gads, mēnesis) var iekļaut preces partijas vai sērijas numurā, vai preces sērijas numurs);
prasības uzglabāšanas apstākļiem (ja nepieciešams, īpaši nosacījumi, kā rīkoties ar produktu);
steriliem produktiem jābūt ar brīdinājuma marķējumu "STERILS";
norāde par sterilizācijas metodi;
preces partijas (partijas) numurs vai sērijas numurs;
norāde, ka šis produkts ir paredzēts vienreizējai lietošanai;
ja prece paredzēta individuālai lietošanai, norāde "individuālai lietošanai paredzēta prece";
ja produkts paredzēts klīniskiem pētījumiem vai veiktspējas pārbaudei, norāde "tikai klīniskiem pētījumiem", tikai medicīniskiem pētījumiem ";
jebkādi īpaši norādījumi;
visi brīdinājumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro;
produkta paredzētais mērķis, paredzētais lietotājs, pacientu veids, kam produktu plānots lietot (ja tas nav acīmredzami);
lietotājam nepieciešamo informāciju, lai unikāli identificētu medicīnisko ierīci un iepakojuma saturu, kā arī veiktu atbilstošus pasākumus, lai identificētu jebkādu tiešu risku, ko rada šī ierīce un tās sastāvdaļas;
tirgus aprites zīme;
6.1. Medicīniskajām ierīcēm, ko izmanto in vitro diagnostikā, ārējā iepakojuma marķējuma tekstā papildus jāietver:
iepakojumā esošo sastāvdaļu nosaukums (iepakojuma saturs);
iekšējo paku skaits un to sastāvs sistēmas vai nesistēmas vienībās;
bīstamības brīdinājuma zīmi, kas atbilst tai, kas uzdrukāta uz iekšējā iepakojuma;
brīdinājuma marķējums “Lietošanai tikai in vitro diagnostikā”;
izgatavošanas datums (gads, mēnesis);
derīguma termiņš (gads, mēnesis ieskaitot);
identifikācijas numurs;
noteikšanu skaits (ja nepieciešams);
Uz ārējā iepakojuma ir atļauts piemērot pilnu produkta lietošanas instrukcijas tekstu.
Uz ārējā iepakojuma atļauts uzklāt citu īpašu informāciju, kam nav reklāmas rakstura, kā arī piktogrammas un hologrammas.
6.2. Medicīniskajām ierīcēm, ko izmanto in vitro diagnostikā, marķējuma tekstā uz iekšējā iepakojuma jābūt:
tirdzniecības (ja tāds ir) vai preces pilns vai saīsināts nosaukums;
pilns vai saīsināts organizācijas nosaukums - ražotājs;
partijas numurs;
derīguma termiņš;
bīstamības brīdinājuma zīme (ja tāda ir);
prasības uzglabāšanas un transportēšanas apstākļiem (ja nepieciešams);
Uz medicīnisko ierīču iekšējā iepakojuma vai uz iekšējā iepakojuma, ārējā iepakojuma un transportēšanas konteinera etiķetes atļauts uzlikt mašīnlasāmus marķējumus.
6.3. Uz produktiem, kas satur cilvēka asins serumu (plazmu) vai cilvēka audu elementus, jābūt norādei par to inaktivāciju, un uzrakstam “nav antivielu pret HIV 1, 2 un C hepatīta vīrusu un HBsAg”, kas uzklāts ar klišeju vai drukātu metodi.
6.4. Uz pašpārbaudei paredzēto produktu iepakojuma ir šādi uzraksti: “Pašpārbaudei”, “Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā”, “Izdots bez receptes”.
7. Sterilā vai nesterilā veidā apgrozībā laisto medicīnisko ierīču marķēšanai būtu jāpalīdz lietotājam ticami atšķirt šīs ierīces.
Marķējums ir ļoti svarīga informācija patērētājam, kas galvenokārt nosaka visus nepieciešamos datus drošai un efektīvai produkta lietošanai. Pareiza marķēšana ir ārkārtīgi svarīga vairāku iemeslu dēļ. Tātad prasību neievērošana var izraisīt preču muitošanas pārtraukšanu / apturēšanu, PVN preferenču zaudēšanu. Tā kā regulējošās iestādes pirmām kārtām pievērš uzmanību informācijai, kas tiek pievienota produktam, tad nepareiza tās reģistrācija var radīt dažādas sekas, līdz pat produktu valsts reģistrācijas sertifikāta apturēšanai. Un tā aprites stadijā tirgū marķēšanas prasību neievērošana var izraisīt preces nepareizu izmantošanu un izraisīt patērētāju sūdzības. Tāpēc ir ļoti svarīgi jau laikus saprast, ko nozīmē jēdziens “pareiza medicīnas ierīču marķēšana”.
Šajā izdevumā galvenās grūtības rada fakts, ka pašlaik Ukrainas tiesību aktos nav jēdziena “medicīnisko ierīču pareiza marķēšana” definīcijas. Šajā publikācijā tiks runāts par obligātajām prasībām šādam marķējumam, kā arī par to, ko tikai ieteicams attēlot uz medicīniskās ierīces etiķetes, kā pareizi izstrādāt marķējumu, ņemot vērā visus normatīvos, normatīvos un tiesību aktus, attiecīgos normatīvos dokumentus. Turklāt tiks izcelti marķējuma parauga apstiprināšanas posmi.
Atšķirībā no zāļu iepakojuma, kas ir obligāti jāapstiprina reģistrācijas laikā, medicīnisko ierīču un aprīkojuma marķēšana paliek ražotāja un viņa pārstāvja ziņā, kam, protams, ir jāievēro Ukrainas likumdošana.
Medicīnisko ierīču reģistrācijas stadijā tehniskās apskates laikā tiek saskaņoti nevis marķējuma izkārtojumi, bet tikai tā galvenie elementi (1. att.).
Prasības medicīnas ierīču marķēšanai ir ietvertas vairākos likumos, Ukrainas Ministru kabineta noteikumos un standartos. Starp tiem ir saistoši dokumenti:
- Ukrainas likums 03.07.2012. Nr.5029-VI "Par valsts valodas politikas principiem";
- n un citi.
Nesaistošie normatīvie tiesību akti:
- tehniskie noteikumi par medicīnas ierīcēm, medicīnas ierīcēm diagnostikai in vitro, aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces, kas apstiprinātas ar attiecīgajiem Ukrainas Ministru kabineta dekrētiem;
- GSTU EN 980: 2007 "Grafiskie simboli medicīnas ierīču marķēšanai";
- GSTU 3798-98 (IEC 60601-1: 1988) "Medicīnas elektriskās iekārtas. 1. daļa. Vispārīgās drošības prasības (aktīvajiem produktiem) "u.c.
Nesaistošajos normatīvajos aktos ir ietvertas rekomendējošas prasības, kas kļūst obligātas konkrētiem produktiem pēc tam, kad ražotājs deklarējis to atbilstību.
Svarīgākās prasības
Tie ietver informāciju par produkta marķējumu un tā valsts reģistrācijas sertifikātu. Ukrainas Ministru kabineta lēmums Nr.1497 nosaka, ka "medicīnisko ierīču ievešana muitas teritorijā, pārdošana un lietošana Ukrainā ir atļauta tikai pēc to valsts reģistrācijas". Valsts reģistrācijas apliecībā ir informācija par produkta nosaukumu, ražotāju, kā arī tā adresi. Turklāt šajā dokumentā var būt iekļauts preču kataloga numurs. Muitošanas un tirgus uzraudzības laikā tiek veikta pārbaude, vai prece ir pareizi reģistrēta: sertifikātā norādītā informācija tiek salīdzināta ar datiem uz etiķetes un pavaddokumentācijā. Jebkuras neatbilstības gadījumā var būt grūti pierādīt, ka prece ir reģistrēta.
Tādējādi ir jāpārliecinās, vai informācija uz marķējuma pilnībā atbilst reģistrācijas apliecībā norādītajai. Tas attiecas uz preces nosaukumu, ražotāja nosaukumu un adresi, izcelsmes valsti, kā arī kataloga numuru, ja tāds ir. Šim aspektam ir svarīgi pievērst uzmanību pat produktu valsts reģistrācijas stadijā, sagatavojot pieteikumu, kā arī pielikumu reģistrācijas materiālu paketei.
Informācijai uz marķējuma pilnībā jāatbilst reģistrācijas apliecībā norādītajai.
Marķējot produktus, ir jāievēro Ukrainas likuma "Par patērētāju tiesību aizsardzību" prasības Art. no kuriem 15 attiecas uz patērētāja tiesībām uz informāciju par precēm, proti:
1) uz preces nosaukuma, zīmes nosaukums vai atveidojums;
2) uz to normatīvo dokumentu nosaukumu, kuru prasībām jāatbilst vietējiem produktiem;
3) par preču galvenajām īpašībām, lietošanas nosacījumiem un brīdinājumiem par to lietošanu noteiktām patērētāju kategorijām, kā arī citu informāciju par konkrēto preci;
5) izgatavošanas datums;
6) uzglabāšanas apstākļi;
7) par ražotāja (izpildītāja) garantijas saistībām;
8) par produktu efektīvas un drošas lietošanas noteikumiem un nosacījumiem;
9) par preces derīguma termiņu, patērētāja nepieciešamajām darbībām pēc tā beigām, kā arī par iespējamām sekām šo darbību neizpildes gadījumā;
10) ražotāja un uzņēmuma, kas veic savas funkcijas attiecībā uz pretenziju pieņemšanu no patērētāja, kā arī veic remontu un apkopi, nosaukums un adrese;
11) par preces sertifikāciju (ja tā ir obligāta sertifikācija);
12) par precēm, kas noteiktos apstākļos var būt bīstamas patērētāja dzīvībai, veselībai un viņa īpašumam, videi un to lietošanas (lietošanas) iespējamām sekām.
Turklāt vairumtirdzniecības un mazumtirdzniecības laikā ir jāatzīmē arī dati par cenu (tarifu), preču iegādes nosacījumiem un noteikumiem.
Informāciju par produkta ietekmi uz cilvēka dzīvību un veselību nevar klasificēt kā informāciju ar ierobežotu pieejamību. Jāsniedz pilnīga informācija par riskiem un nevēlamiem notikumiem, kas saistīti ar produkta lietošanu. Turklāt jāievēro piesardzība.
Tādējādi norādītā informācija (pielāgota piemērojamībai konkrētai medicīnas ierīcei) ir jānodod patērētāja uzmanībai uz etiķetes, pavaddokumentācijā (instrukcijā, lietošanas instrukcijā).
Informācijai uz etiķetes ir jāatbilst spēkā esošajiem tiesību aktiem par valodas politiku, kas šodien nosaka ukraiņu valodu kā vienīgo valsts valodu un vairākas valodas kā reģionālās valodas. Tātad, saskaņā ar Art. Ukrainas likuma "Par valsts valodas politikas principiem" 26. pantu preču marķēšana, to lietošanas instrukcija un tamlīdzīgi tiek veikti valsts valodā un reģionālajā vai mazākumtautību valodā. Ar preču ražotāju lēmumu blakus tekstam valsts valodā var ievietot tulkojumu citās valodās.
Marķējums, medicīniskās ierīces lietošanas instrukcija (lietotāja rokasgrāmata) un citi pavaddokumenti jāiesniedz ukraiņu valodā
Lai noteiktu vienotas prasības medicīnisko ierīču (gan iekšzemes, gan ārvalstu) marķēšanai, tika izveidots Nacionālais standarts GSTU EN 980: 2007 "Grafiskie simboli medicīnas ierīču marķēšanai", kas ir identisks tulkojums EN 980: 2007 "Grafiskais simbols izmantošanai medicīnisko ierīču marķējumā ", un to iesaka lietot ražotāji. Standarts nosaka grafiskos simbolus, kurus ražotājs visbiežāk izmanto, lai sniegtu informāciju par medicīnas ierīcēm, un tie ir paredzēti, lai samazinātu vajadzību pēc vairākiem vārdu tulkojumiem dažādās valodās.
Medicīniskās ierīces valsts reģistrācijas laikā tehniskās ekspertīzes stadijā tiek saskaņotas vispārējās prasības marķēšanai, apstiprinot iepakojuma paraugu. Ieviešot GSTU EN 980: 2007, tiek veikta sniegtā marķējuma parauga pārbaude par tā atbilstību noteiktajam standartam, pēc kuras marķējuma paraugs tiek sertificēts kā tehniskās pārbaudes protokola neatņemama sastāvdaļa. Tas pēc būtības ir līdzvērtīgs deklarācijai par apstiprinātu simbolu izmantošanu attiecīgo produktu marķējumā, tos laižot apgrozībā Ukrainas tirgū, un šādu simbolu lietošana kļūst obligāta (1. tabula).
| Grafiskais simbols | Tās nozīme un skaidrojums |
| Atkārtoti izmantot AIZLIEGTS | |
| LIETOT PIRMS — šim simbolam seko datums, kas sastāv no četriem cipariem, kas norāda gadu, diviem cipariem mēnesi un, ja nepieciešams, diviem cipariem dienai. Datumam ir jāparādās blakus vai zem simbola vai pa labi no tā | |
| LOT CODE - aiz šī simbola seko ražotāja partijas kods | |
| REĢISTRĀCIJAS NUMURS - šim simbolam ir pievienots preces sērijas numurs, kas jāpiestiprina aiz vai zem simbola | |
| RAŽOŠANAS DATUMS - aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm simbols tiks saskaņots ar datumu, kas atzīmēts ar gada četriem cipariem un diviem mēneša cipariem. Aktīviem priekšmetiem simbolam jāpievieno gads. Datumam jābūt atzīmētam aiz vai zem simbola | |
| STERILITĀTE - tikai medicīniskām ierīcēm, kas ir pilnībā sterilizētas. Var izmantot, lai precizētu sterilizācijas metodes | |
| KATALOGA NUMURS - ražotāja kataloga numuram jāatrodas aiz vai zem simbola, kas atrodas blakus tam | |
| BRĪDINĀJUMS! SKATĪT PIEVIENOTOS DOKUMENTUS - var būt arī sinonīms simbolam "Uzmanību, skatiet lietošanas instrukciju" | |
| RAŽOTĀJS - šim simbolam ir jāpievieno tā ražotāja nosaukums un adrese, kurš ir atbildīgs par produktu un kas jāatzīmē aiz vai zem simbola | |
| PILNVAROTAIS PĀRSTĀVIS EIROPAS SAVIENĪBĀ — šim simbolam ir jāpievieno pilnvarotā pārstāvja Eiropas Savienībā vārds un adrese | |
| SATUR PIETIEK (n-) IZPĒTEI | |
| TIKAI LABORATORIJAS DIAGNOSTIKAS MEDICĪNISKĀS IERĪCES DARBĪBAS NOVĒRTĒŠANAI IN VITRO | |
| MEDICĪNAS IERĪCES DIAGNOSTIKAI IN VITRO | |
| TEMPERATŪRAS ROBEŽA Var izmantot tikai ar temperatūras robežas augšējo vai apakšējo norādi |
|
| PAR LIETOŠANAS NORĀDĪJUMIEM | |
| BIOLOĢISKIE RISKI |
Ir svarīgi pievērst uzmanību tam, ka valsts tiesību akti paredz šajā standartā iekļaut obligātu HA papildinājumu, kurā sniegti piemēri, kā izmantot simbolu "Ukrainas medicīniskās ierīces valsts reģistrācijas sertifikāta numurs" (att. 2).
Normatīvais pamatojums tam ir šāds: “Ukrainā medicīnas ierīces iepakojums ir marķēts ar simbolu“ Medicīnas ierīces valsts reģistrācijas apliecības numurs Ukrainā ”. Šim simbolam jāpievieno valsts reģistrācijas apliecības reģistrācijas numurs un tā izdošanas datums. Sertifikāta reģistrācijas numuram jāatrodas aiz simbola, bet datumam - zem simbola.
Tādējādi katras preces individuālajam iepakojumam ir jāpiemēro īpašs simbols ar reģistrācijas apliecības numuru un izsniegšanas datumu Ukrainā.
Turklāt, ja, nokārtojot tehnisko pārbaudi, tika apstiprināts marķējuma paraugs, izmantojot Ukrainas valsts standartos EN 980: 2007 apstiprinātos simbolus, tad arī to izmantošana kļūst obligāta.
Ukrainas likums "Par tiesību aizsardzību uz preču izcelsmes norādi" nosaka obligātu preču ģeogrāfiskās izcelsmes vietas norādi. Tātad preces izcelsmes valsts nosaukums, ja tas atšķiras no ražotāja etiķetē norādītā, noteikti jānorāda uz etiķetes, iepakojuma (3.att.)
Lūdzu, ņemiet vērā, ka termini "ražotājs" un "izcelsmes valsts" nav viens un tas pats. Saskaņā ar Eiropas direktīvām ražotājs ir uzņēmums (persona), kas uzņemas atbildību par preces izstrādi, ražošanu, iepakošanu un marķēšanu pirms laišanas tirgū (ES), neatkarīgi no tā, vai šīs darbības veic patstāvīgi vai trešā persona. ballīte. Un izcelsmes valsti var noteikt pēc ievērojamas pārstrādes jeb nacionālās daļas preču vērtībā principa. Tāpēc uzņēmums no Vācijas, piemēram, un izcelsmes valsts var būt Ķīna, var laist preci ES tirgū un norādīt sevi kā ražotāju.
Diezgan bieži izcelsmes valsts tiek kļūdaini identificēta ar ražotāja valsti, un reģistrācijas apliecībā Ukrainā ir tikai konkrēti ražotāju nosaukumi, adreses un valstis.
Medicīniskās ierīces izcelsmes valsts norāde ir obligāta
Medicīniskās ierīces izcelsmes valsts norāde ir obligāta. Un reģistrācijas laikā ir svarīgi pārliecināties, ka ražotāju sarakstā ir ne tikai uzņēmumi, kas ir iesnieguši attiecīgos dokumentus un ir redzami uz etiķetes (ar nosaukumiem un adresēm), bet arī tie, kas ir norādīti atzīmētajās izcelsmes valstīs tā pati produkta etiķete.
Citi medicīnas ierīču marķēšanas aspekti
Preču marķēšana ar reģistrētu preču zīmi ir reglamentēta un paredz šīs preču zīmes lietošanu jebkurai precei, kurai šī zīme ir reģistrēta, iepakojumam, kurā ir šāda prece, ar to saistītai zīmei, etiķetei, plāksterim, birkam vai citam pievienotam priekšmetam. precei, kā arī, ka šādu preču uzglabāšana jāveic ar norādīto uzlikto zīmi. Tāpat minētais likums nosaka: "Sertifikāta īpašniekam ir tiesības pie zīmes piestiprināt brīdinājuma zīmi, kas norāda, ka šī zīme ir reģistrēta Ukrainā."
Tajā pašā laikā preču zīmes reģistrācija ir brīvprātīga un palīdz aizsargāt tiesības uz tirdzniecības nosaukumu vai attēlu. Ja preces nosaukums ir reģistrēts bez brīdinājuma simboliem ™ vai ®, tad tos ieteicams ievadīt marķējumā tikai pēc attiecīgo izmaiņu veikšanas reģistrācijas apliecībā.
Ja tehniskās apskates laikā tika apstiprināts marķējuma paraugs ar simbolu izmantošanu atbilstoši GSTU EN 980:2007, to izmantošana kļūst obligāta
Prasības medicīnas ierīces teksta marķējuma burtu izmēram arī nav reglamentētas. Būtībā šis aspekts ir atkarīgs no jomas šādas informācijas pielietošanai, kā arī no ražotāja, viņa pārstāvja vai izplatītāja lēmuma. Viena no galvenajām prasībām attiecībā uz informācijas izmantošanu pavaddokumentācijā un/vai uz etiķetes, kā arī uz marķējuma ir tās attēlošana pieejamā vizuālā veidā. Līdz ar to fontam (izmēram un veidam), informācijas pasniegšanas formai jābūt viegli saprotamai. Citiem vārdiem sakot, ar normālu redzi informācija jāuztver bez papildu piepūles vai jebkādu ierīču izmantošanas.
Tiesībām uz izstrādājumu lietot svītrkodu ir sekojoša prioritāšu shēma: prioritātes tiesības pieder preču zīmes īpašniekam, pēc tam ražotājam, tad piegādātājam. Saskaņā ar noteikumu par preču svītrkodēšanu 5. punktu tajā nav informācijas par svītrkoda obligātu lietošanu tieši medicīnas ierīcēm: svītrkodus paredz Ukrainas tiesību akti. Tātad ne viens vien specializēts normatīvais akts reglamentē svītrkoda obligātu lietošanu, tāpēc to var piemērot pēc īpašnieka pieprasījuma, iepriekš minētajā kārtībā. Svītrkodu var lietot lineāri vai divdimensiju veidā.
Atbildība par pareizas informācijas sniegšanu tiek dalīta starp ražotāju un pārdevēju. Likumdošanā nav noteikts, kurš tieši - ražotājs vai pārdevējs - ir atbildīgs, tāpēc šim jautājumam nepieciešama definīcija līgumā.
Tāpat jāatzīmē, ka EN 980: 2007 standarts lielākajā daļā Eiropas valstu zaudēja spēku 01.01.2013 un 2012. gadā tika aizstāts ar EN ISO 15223-1: 2012 standartu, kas nemaina EN 980: 2007 simbolus, bet ievieš dažus jaunus simbolus un apzīmējumus (2. tabula). Tos jau šodien var redzēt uz importētajām medicīnas ierīcēm.
| Nesterilizēt atkārtoti | Satur lateksu | ||
| Produkts nav sterils | Kontroles materiāls | ||
| Nelietot, ja iepakojums ir bojāts | Šķidruma filtrs ar poru izmēru | ||
| Mitruma ierobežojums | Pilieni uz mililitru |
Tādējādi medicīnas ierīces reģistrācijas laikā viens no būtiskiem aspektiem ir tās marķēšanas galveno elementu saskaņošana. Ražotājam, viņa pārstāvim vai izplatītājam jau pirms tā valsts reģistrācijas sākuma jāpievērš uzmanība produkta marķējumam, jānosaka nepieciešamie elementi un jāievieto atbilstošā informācija marķējumā un pavaddokumentos.
Maksims Bagrejevs,
uzņēmums "Cratia"
Cienījamais Aleksandrs.
Muitas savienības komisijas 2010.gada 28.maija lēmums Nr.299
Par sanitāro pasākumu piemērošanu muitas savienībā18. pants. Prasības medicīnas ierīcēm un medicīnas iekārtām
5. Prasības medicīnisko ierīču un medicīnas iekārtu patērētāju marķēšanai un lietotāja informācijai
Informācija par medicīnas ierīcēm un medicīnisko aprīkojumu ražotājam jānorāda produkta marķējumā un tā dokumentācijā. Informācijā papildus preču ražotāja adresei jāsatur rādītāju saraksts, kas saistīti ar aizsardzības un ekspluatācijas īpašībām, preču laišanas tirgū juridiskajiem aspektiem, kā arī jebkura cita informācija, kas nodrošina paredzēto. lietotājam ar adekvātu produkta izvēli un lietošanu, un tas var būt saistīts ar viņa veselību un drošību.
Marķējums tiek uzklāts tieši uz izstrādājuma un/vai iepakojuma. Produktam, kas laists apgrozībā sterilā veidā, marķējumam jābūt arī uz sterilā iepakojuma. Marķējums netiek uzlikts izstrādājumam, ja tas ir pārāk mazs vai to nepieļauj tā īpašās īpašības.
Marķējumam jābūt skaidri redzamam, salasāmam, neizdzēšamam, un tas jāpieliek uz paša izstrādājuma vai lietošanas instrukcijā. Ja iespējams, marķējums jāpieliek uz tirdzniecības iepakojuma. Produktiem, kas laisti apgrozībā sterilā veidā, marķējums jāpieliek arī uz sterilā iepakojuma. Marķējums netiek uzlikts, ja produkts ir pārāk mazs vai to nepieļauj tā īpašās īpašības.
Aizliegts izmantot simbolus vai uzrakstus, kas var maldināt trešās personas attiecībā uz tirgus aprites zīmes nozīmi vai grafisko attēlojumu. Precei, tā iepakojumam vai izstrādājuma rokasgrāmatai var uzlikt jebkuru citu marķējumu, ja tas negatīvi neietekmē marķējuma redzamību un salasāmību.
Marķējumā, kas uzlikts tieši uz izstrādājuma, jābūt: ražotāja nosaukumam un/vai viņa preču zīmei; produkta nosaukums; izmēri, svars, barošanas avots, sērijas numurs (ja nepieciešams), izgatavošanas datums (gads) (ĶMI), derīguma termiņš vai derīguma termiņš, normatīvais dokuments, kura prasībām prece atbilst, aprites marķējums; cita informācija saskaņā ar ražotāja tehnisko dokumentāciju.
Uz preces iepakojuma uzliktajā marķējumā jāietver: ražotājvalsts nosaukums, nosaukums, juridiskā adrese un preču zīme ražotājs, preces nosaukums, normatīvais dokuments, kura prasībām prece atbilst, izmēri, svars (ja nepieciešams), preces kopšanas metodes, izlaiduma gads (ĶMI), derīguma termiņš vai derīguma termiņš (medicīniskajām ierīcēm), aprites marķējums , cita informācija saskaņā ar ražotāja dokumentāciju.
Informācija par ĶMI jāpiemēro reljefā (reljefs, gravēšana, liešana, štancēšana). Atļauts uzklāt informāciju piktogrammu veidā, kā arī grūti noņemamu krāsu tieši uz izstrādājuma. Informācijai jābūt viegli salasāmai un stabilai produktu uzglabāšanas, transportēšanas, pārdošanas un lietošanas laikā tiem paredzētajam mērķim.
Marķējumam jābūt rakstītam krievu valodā. Ir atļauta papildu citu valodu lietošana.
Iepakojumi ar produktiem ir jāmarķē ar piktogrammām (zīmēm un/vai tekstu), kas norāda ražotāja noteiktos produktu uzglabāšanas un/vai transportēšanas nosacījumus saskaņā ar normatīvo (ekspluatācijas) dokumentāciju.
Marķējumā ir norādīta visa nepieciešamā informācija, lai nodrošinātu preces drošu ekspluatāciju: tās galvenie tehniskie parametri, brīdinājuma uzlīmes, bīstamības zīmes (magnētiskās, lāzera vai citas ĶMI; informācija par materiāliem, no kuriem izgatavota medicīniskā ierīce u.c.) , prasības par nepieciešamību izmantot individuālos aizsardzības līdzekļus, drošības attālumus vai pieļaujamos darbības laikus utt. ĶMI.
Medicīnisko iekārtu darbība tiek veikta saskaņā ar specifisku produktu normatīvo dokumentāciju un citiem sanitāro tiesību aktu dokumentiem, kas satur prasības attiecīgajiem ĶMI raksturlielumiem.
Prasības ĶMI drošības nodrošināšanai to darbības laikā, kas norādītas uz speciālām plāksnītēm, kā arī brīdinājuma zīmes un uzraksti ir izvietoti redzamās vietās izstrādājumiem, kuros tie atrodas.
Ražotājam ir jāsniedz informācija, lai varētu veikt atbilstošus piesardzības pasākumus un lai visi apdraudējumi tiktu pienācīgi kontrolēti, izmantojot visu aizsardzības pasākumu klāstu.
Lietotājs ar ĶMI, kam raksturīgs augsts potenciāls veselības apdraudējums (UV ierīces, lāzera izstrādājumi utt.), ir jābrīdina par pastāvošo risku. Produktu bīstamība ir attiecīgi norādīta. Iedzīvotājiem paredzētā medicīniskā aprīkojuma lietošana ikdienā jāveic pēc ārsta receptes, saskaņā ar medicīniskajiem ieteikumiem.
UV ierīces ir marķētas ar brīdinājuma zīmi: “UZMANĪBU! UV starojums var sabojāt acis un ādu. Uzmanīgi izlasiet instrukcijas. Lūdzu, valkājiet komplektā iekļautās aizsargbrilles." UV ierīcēm, kas paredzētas lietošanai skaistumkopšanas salonos un līdzīgās vietās, brīdinājuma uzlīmes var izvietot uz plakāta, kas pastāvīgi piestiprināts UV ierīces tuvumā.
UV ierīces, kuru spilgtums pārsniedz 100 000 cd/m2, ir marķētas ar brīdinājuma uzlīmi: “Spēcīga gaisma. Neskatieties uz emitētāju."
UV starotāji, kurus paredzēts darbināt cilvēku prombūtnes laikā, ir marķēti ar atbilstošu brīdinājuma etiķeti.
Dažādu klašu lāzera izstrādājumi ir marķēti ar brīdinājuma uzrakstiem - "Neskatieties starā", "Lāzera starojums", "Izvairieties no tieša un izkliedēta starojuma iedarbības uz acīm un ādu", "Lāzera apertūra" utt., norādot klasi. no lāzera izstrādājuma. Lāzera izstrādājumi, kas rada starojumu neredzamajā spektra daļā, ir marķēti ar atbilstošu brīdinājuma uzrakstu - “Neredzamais lāzera starojums” utt.
Ekspluatācijas dokumentācijas sadaļās "Drošības prasības" ir ietvertas pamatprasības produktu drošas ekspluatācijas nodrošināšanai, kā arī tās ražošanai saskaņā ar sanitārās likumdošanas galvenajiem dokumentiem ar atsaucēm uz šiem dokumentiem, tai skaitā: uz izmantotajām ražošanas iekārtām. un bīstamo faktoru līmeņi darba vietās, kolektīvās un individuālās aizsardzības līdzekļi, darba režīmi, darbinieku PMO veikšana un ražošanas kontrole (ja nepieciešams). Šajā sadaļā jānorāda, ka produktiem ir jābūt drošiem ražošanas un lietošanas laikā un tiem jābūt oficiāliem sanitārajiem un epidemioloģiskajiem secinājumiem.
Pastāstiet man, kas jānorāda uz etiķetes medicīnas preces, un ko var iekļaut instrukcijā?
Atbilde
Prasības marķēšanai (marķēšanai) un instrukcijām (pavaddokumentācijai) ir noteiktas Vienotajās sanitāri epidemioloģiskajās un higiēnas prasībās precēm, kuras pakļautas sanitārajai un epidemioloģiskajai uzraudzībai (kontrolei).
Šīs pozīcijas pamatojums ir sniegts zemāk Sistema Yurist materiālos .
Muitas savienības komisijas lēmums no plkst
"5. Prasības medicīnisko ierīču un medicīnas iekārtu patērētāju marķēšanai un lietotāja informācijai
Informācija par medicīnas ierīcēm un medicīnisko aprīkojumu ražotājam jānorāda produkta marķējumā un tā dokumentācijā *. Informācijā papildus preču ražotāja adresei jāsatur rādītāju saraksts, kas saistīti ar aizsardzības un ekspluatācijas īpašībām, preču laišanas tirgū juridiskajiem aspektiem, kā arī jebkura cita informācija, kas nodrošina paredzēto. lietotājam ar adekvātu produkta izvēli un lietošanu, un tas var būt saistīts ar viņa veselību un drošību.
Marķējums tiek uzklāts tieši uz izstrādājuma un/vai iepakojuma. Produktam, kas laists apgrozībā sterilā veidā, marķējumam jābūt arī uz sterilā iepakojuma. Marķējums netiek uzlikts izstrādājumam, ja tas ir pārāk mazs vai to nepieļauj tā īpašās īpašības.
Marķējumam jābūt skaidri redzamam, salasāmam, neizdzēšamam, un tas jāpieliek uz paša izstrādājuma vai lietošanas instrukcijā. Ja iespējams, marķējums jāpieliek uz tirdzniecības iepakojuma. Produktiem, kas laisti apgrozībā sterilā veidā, marķējums jāpieliek arī uz sterilā iepakojuma. Marķējums netiek uzlikts, ja produkts ir pārāk mazs vai to nepieļauj tā īpašās īpašības.
Aizliegts izmantot simbolus vai uzrakstus, kas var maldināt trešās personas attiecībā uz tirgus aprites zīmes nozīmi vai grafisko attēlojumu. Precei, tā iepakojumam vai izstrādājuma rokasgrāmatai var uzlikt jebkuru citu marķējumu, ja tas negatīvi neietekmē marķējuma redzamību un salasāmību.
Marķējumā, kas uzlikts tieši uz izstrādājuma, jābūt: ražotāja nosaukumam un/vai viņa preču zīmei; produkta nosaukums; izmēri, svars, barošanas avots, sērijas numurs (ja nepieciešams), izgatavošanas datums (gads) (ĶMI), derīguma termiņš vai derīguma termiņš, normatīvais dokuments, kura prasībām prece atbilst, aprites marķējums; cita informācija saskaņā ar ražotāja tehnisko dokumentāciju.
Uz preces iepakojuma uzliktajā marķējumā jābūt: ražotājvalsts nosaukums, ražotāja nosaukums, juridiskā adrese un preču zīme, preces nosaukums, normatīvais dokuments, kura prasībām prece atbilst, izmēri, svars (ja nepieciešams), preces kopšanas metodes, izgatavošanas gads (ĶMI), derīguma termiņš vai derīguma termiņš (medicīniskajām ierīcēm), aprites zīme, cita informācija saskaņā ar ražotāja dokumentāciju.
Informācija par ĶMI jāpiemēro reljefā (reljefs, gravēšana, liešana, štancēšana). Atļauts uzklāt informāciju piktogrammu veidā, kā arī grūti noņemamu krāsu tieši uz izstrādājuma. Informācijai jābūt viegli salasāmai un stabilai produktu uzglabāšanas, transportēšanas, pārdošanas un lietošanas laikā tiem paredzētajam mērķim.
Marķējumam jābūt rakstītam krievu valodā. Ir atļauta papildu citu valodu lietošana.
Iepakojumi ar produktiem ir jāmarķē ar piktogrammām (zīmēm un/vai tekstu), kas norāda ražotāja noteiktos produktu uzglabāšanas un/vai transportēšanas nosacījumus saskaņā ar normatīvo (ekspluatācijas) dokumentāciju.
Marķējums norāda visu nepieciešamo informāciju, lai nodrošinātu preces drošu ekspluatāciju: tās galvenie tehniskie parametri, brīdinājuma uzraksti, bīstamības zīmes (magnētiskās, lāzera vai citas ĶMI; informācija par materiāliem, no kuriem izgatavota medicīniskā ierīce u.c.) , prasības individuālo aizsardzības līdzekļu lietošanas nepieciešamībai, drošības attālumi vai pieļaujamie darbības laiki utt. par ĶMI.
Medicīnisko iekārtu darbība tiek veikta saskaņā ar specifisku produktu normatīvo dokumentāciju un citiem sanitāro tiesību aktu dokumentiem, kas satur prasības attiecīgajiem ĶMI raksturlielumiem.
Prasības ĶMI drošības nodrošināšanai to darbības laikā, kas norādītas uz speciālām plāksnītēm, kā arī brīdinājuma zīmes un uzraksti ir izvietoti redzamās vietās izstrādājumiem, kuros tie atrodas.
Ražotājam ir jāsniedz informācija, lai varētu veikt atbilstošus piesardzības pasākumus un lai visi apdraudējumi tiktu pienācīgi kontrolēti, izmantojot visu aizsardzības pasākumu klāstu.
Lietotājs ar ĶMI, kam raksturīgs augsts potenciāls veselības apdraudējums (UV ierīces, lāzera izstrādājumi utt.), ir jābrīdina par pastāvošo risku. Produktu bīstamība ir attiecīgi norādīta. Iedzīvotājiem paredzētā medicīniskā aprīkojuma lietošana ikdienā jāveic pēc ārsta receptes, saskaņā ar medicīniskajiem ieteikumiem.
UV ierīces ir marķētas ar brīdinājuma uzrakstu: "BRĪDINĀJUMS! UV starojums var izraisīt acu un ādas bojājumus. Uzmanīgi izlasiet instrukcijas. Lūdzu, valkājiet komplektācijā iekļautās aizsargbrilles." UV ierīcēm, kas paredzētas lietošanai skaistumkopšanas salonos un līdzīgās vietās, brīdinājuma uzlīmes var izvietot uz plakāta, kas pastāvīgi piestiprināts UV ierīces tuvumā.
UV ierīces, kuru spilgtums pārsniedz 100 000 cd / m2, ir marķētas ar brīdinājuma zīmi: "Spēcīga gaisma. Neskatieties uz emitētāju".
UV starotāji, kurus paredzēts darbināt cilvēku prombūtnes laikā, ir marķēti ar atbilstošu brīdinājuma etiķeti.
Dažādu klašu lāzera izstrādājumi ir marķēti ar brīdinājuma uzrakstiem - "Neskatieties starā", "Lāzera starojums", "Izvairieties no tieša un izkliedēta starojuma iedarbības uz acīm un ādu", "Lāzera apertūra" u.c. norādot lāzera izstrādājuma klasi. Lāzera izstrādājumi, kas rada starojumu neredzamajā spektra daļā, ir apzīmēti ar atbilstošu brīdinājuma uzrakstu - "Neredzamais lāzera starojums" u.c.
Ekspluatācijas dokumentācijas sadaļās "Drošības prasības" ir ietvertas pamatprasības produktu drošas ekspluatācijas nodrošināšanai, kā arī tās ražošanai saskaņā ar sanitārās likumdošanas galvenajiem dokumentiem ar atsaucēm uz šiem dokumentiem, tai skaitā: uz izmantotajām ražošanas iekārtām. un bīstamo faktoru līmeņi darba vietās, kolektīvās un individuālās aizsardzības līdzekļi, darba režīmi, darbinieku PMO veikšana un ražošanas kontrole (ja nepieciešams). Šajā sadaļā jānorāda, ka produktiem ir jābūt drošiem ražošanas un lietošanas laikā, un tiem jābūt oficiāliem sanitāriem un epidemioloģiskiem secinājumiem.
Profesionāla palīdzības sistēma juristiem, kurā atradīsi atbildi uz jebkuru, pat vissarežģītāko jautājumu.