Vendim i Këshillit të Komisionit Ekonomik Euroaziatik, datë 12.02.2016 N 27 “Për miratimin e Kërkesave të Përgjithshme për sigurinë dhe efektivitetin e pajisjeve mjekësore, kërkesat për etiketimin e tyre dhe dokumentacionin operacional për to”
13. Kërkesat për etiketimin e pajisjeve mjekësore
58. Etiketimi i një pajisjeje mjekësore duhet të përmbajë informacionin e mëposhtëm:
1) emrin dhe (ose) emrin tregtar të pajisjes mjekësore;
2) informacionin e nevojshëm për të identifikuar një pajisje mjekësore, si dhe informacion për qëllimin e tij (nëse është e nevojshme);
3) informacione rreth prodhuesit, duke përfshirë emrin e plotë dhe të shkurtuar (nëse ka) të personit juridik, vendndodhjen (mbiemrin, emrin, patronimin (nëse ka) dhe vendbanimin e një individi të regjistruar si sipërmarrës individual), adresën postare të prodhuesi, vendi i origjinës së produkteve mjekësore. Adresa postare e prodhuesit mund të hiqet nga etiketimi nëse ajo përmbahet në udhëzimet për përdorim të bashkangjitura me pajisjen mjekësore.
Pajisjet mjekësore të prodhuara në një shtet që nuk është anëtar i Bashkimit mund t'i nënshtrohen shënimeve shtesë që përmbajnë informacion në lidhje me përfaqësuesin e autorizuar të një prodhuesi të huaj, duke përfshirë emrin e plotë dhe të shkurtuar (nëse ka) të personit juridik, vendndodhjen (mbiemrin, emrin, patronimin (nëse ka) dhe vendbanimin e një individi të regjistruar si sipërmarrës individual), adresën e postës së përfaqësuesit të autorizuar të prodhuesit. Shënimi shtesë nuk duhet të fshehë shënimin që përmban informacione për prodhuesin e pajisjes mjekësore;
4) informacion mbi praninë e produkteve medicinale ose materialeve biologjike në një pajisje mjekësore, si dhe nanomateriale, nëse këto nanomateriale nuk përmbahen në një gjendje të lidhur që përjashton mundësinë e gëlltitjes së tyre në trupin e përdoruesit gjatë përdorimit të pajisjes mjekësore për qëllimi i synuar i përcaktuar nga prodhuesi;
5) kodin (numrin) e serisë ose numrin serik të pajisjes mjekësore;
6) periudha (duke treguar vitin dhe muajin) para skadimit të së cilës pajisja mjekësore mund të përdoret në mënyrë të sigurt;
7) viti i prodhimit të pajisjes medicinale, përveç nëse është caktuar një periudhë para skadimit të së cilës pajisja mjekësore mund të përdoret në mënyrë të sigurt. Viti i prodhimit të një pajisjeje mjekësore përfshihet në numrin e serisë ose në numrin serial, me kusht që viti i prodhimit të jetë lehtësisht i identifikueshëm si pjesë e një numri të tillë;
8) informacion mbi kushtet e veçanta të ruajtjes dhe (ose) të përdorimit të një pajisjeje mjekësore (nëse është e nevojshme);
9) informacione për sterilitetin e pajisjes medicinale (nëse pajisja medicinale ofrohet sterile) me tregues të metodës së sterilizimit;
10) paralajmërim ose masa paraprake që tregohen në mënyrë të tillë që të tërheqin vëmendjen e përdoruesit ose të një pale të tretë. Ky informacion mund të minimizohet nëse informacione më të detajuara përmbahen në udhëzimet për përdorim;
11) informacione për përdorimin një herë të pajisjes mjekësore (nëse pajisja mjekësore është e destinuar për përdorim një herë);
12) informacion për restaurimin e pajisjes mjekësore, që tregon numrin e cikleve të restaurimit të kryera dhe çdo kufizim në numrin e cikleve të restaurimit (nëse pajisja mjekësore për një përdorim është e rinovuar);
13) informacione për prodhimin e një pajisjeje mjekësore sipas porosisë individuale të përdoruesit ekskluzivisht për përdorim personal në përputhje me emërimin e një specialisti mjekësor të lëshuar me shkrim;
14) informacion për përdorimin e synuar të pajisjes mjekësore vetëm për prova klinike për qëllime regjistrimi;
15) informacion për përdorimin e synuar të pajisjes mjekësore vetëm për qëllime ekspozimi ose demonstrimi. Në këtë rast, kërkesat e etiketimit të përcaktuara në nënparagrafët 1 - të këtij paragrafi nuk janë të detyrueshme;
16) informacione për inaktivizimin e viruseve të mundshme dhe agjentëve të tjerë infektues në një pajisje mjekësore, të aplikuar në formën e mbishkrimit "nuk ka antitrupa ndaj HIV 1, 2 dhe viruseve të hepatitit C dhe HBsAg" (nëse pajisja mjekësore përmban gjak njeriu serum (plazma) ose elemente indi njerëzor).
59. Në rast se pajisjet mjekësore ose përbërësit e tyre të destinuara për futjen në trup dhe largimin nga trupi i njeriut të barnave, lëngjeve trupore ose substancave të tjera, ose për transportimin dhe ruajtjen e këtyre mjeteve, lëngjeve ose substancave përmbajnë substanca të dëmshme. që, në varësi të përqendrimeve të tyre të funksionit kancerogjen, mutagjen ose toksik për riprodhimin, ose përmbajnë ftalate, atëherë pajisjet e tilla mjekësore i nënshtrohen etiketimit të veçantë. Kjo shenjë e veçantë aplikohet në pajisjen mjekësore dhe paketimin e saj, ose, nëse është e nevojshme, në paketimin e jashtëm që përdoret për ruajtjen dhe transportimin e pajisjes mjekësore.
60. Etiketimi i pajisjeve mjekësore sterile dhe josterile duhet të ofrojë aftësinë për të dalluar midis llojeve identike ose të ngjashme të pajisjeve mjekësore të lëshuara në qarkullim në formë sterile dhe josterile, dhe të dallohet në mënyrë që përdoruesi të mund të dallojë një pajisje mjekësore sterile. nga një josteril me anë të shënjimit.
1. Një pajisje mjekësore që vihet në qarkullim në territorin e Federatës Ruse duhet të jetë në përputhje me kërkesat e përcaktuara në Kapitullin 2 të këtij Ligji Federal, me kusht që të furnizohet siç duhet, të instalohet për qëllime funksionimi dhe përdorimi në përputhje me Qëllimi i synuar.2. Për çdo lloj ose model të një pajisjeje mjekësore, prodhuesi, përpara lëshimit në qarkullim, duhet të krijojë një dokumentacion teknik të konsoliduar të hartuar në përputhje me shtojcën 3 të këtij ligji federal. Prodhuesi ose përfaqësuesi i tij i autorizuar duhet të ruajë, përditësojë dhe, sipas kërkesës, t'i sigurojë këtë dokumentacion organeve që ushtrojnë kontroll (mbikëqyrje) shtetërore mbi përmbushjen e kërkesave të këtij Ligji Federal. Kjo klauzolë nuk zbatohet për pajisjet mjekësore për prova klinike ose prova mjekësore.
3. Në territorin e Federatës Ruse, vetëm një pajisje mjekësore që ka kaluar konfirmimin e detyrueshëm të pajtueshmërisë me kërkesat e këtij Ligji Federal mund të lëshohet në qarkullim dhe të vihet në punë. Një pajisje e tillë mjekësore duhet të jetë e shënuar me shenjën e qarkullimit në treg.
4. Ndalohet vendosja e emërtimeve, mbishkrimeve ose informacioneve në pajisjen mjekësore dhe dokumentet shoqëruese që mund të mashtrojnë konsumatorin dhe (ose) persona të tjerë. Mashtrimi ndodh kur:
pajisjes mjekësore i janë caktuar vetitë e performancës që ajo nuk i ka;
rezultati i suksesshëm i aplikimit ose mungesa e plotë e pasojave të padëshiruara garantohet me përdorim të duhur dhe afatgjatë në mungesë të një baze provash;
^
Neni 15. Kërkesat për paketimin e pajisjeve mjekësore
1. Paketimi i një pajisjeje mjekësore duhet të jetë në përputhje me kërkesat e sigurisë, të garantojë sigurinë dhe të ruajë karakteristikat funksionale dhe funksionale të një pajisjeje mjekësore gjatë jetës së saj të shërbimit (jeta e ruajtjes).
2. Paketimi i pajisjes mjekësore duhet të minimizojë rrezikun që lidhet me rrjedhjen e produktit për personat e përfshirë në transportin, ruajtjen dhe funksionimin e produktit.
3. Paketimi i një pajisjeje mjekësore të dorëzuar në gjendje sterile duhet të sigurojë sterilitetin e saj me daljen në qarkullim, si dhe të ruajë sterilitetin në kushtet e ruajtjes dhe transportit të përcaktuara nga prodhuesi.
4. Paketimi i një pajisjeje mjekësore josterile të destinuar për përdorim në gjendje sterile duhet të sigurojë ruajtjen e saj në nivelin e pastërtisë së vendosur nga prodhuesi dhe të minimizojë rrezikun e kontaminimit të pajisjes mjekësore pas sterilizimit. Paketimi i një pajisjeje të tillë mjekësore duhet të jetë në përputhje me metodën e sterilizimit të specifikuar nga prodhuesi.
5. Paketimi dhe (ose) etiketimi i pajisjeve mjekësore të furnizuara në gjendje sterile ose josterile duhet të jenë të ndryshme.
6. Ambalazhimi i brendshëm i produkteve të ndjeshme ndaj dritës duhet të jetë prej materialesh që i mbrojnë ato nga rrezet e diellit direkte.
7. Paketimi i brendshëm i një produkti të rrezikshëm nga rrezatimi duhet të jetë prej materiali që siguron mbrojtje maksimale.
8. Paketimi i jashtëm i ndryshëm duhet të përdoret për të paketuar komponentë të ndryshëm të kompletit të reagentëve të transportuar në temperatura të ndryshme.
9. Paketimi i një pajisjeje mjekësore që përmban agjentë biologjikë patogjenë të paçaktivizuar duhet të garantojë sigurinë e pajisjes mjekësore nga dëmtimet mekanike, sigurinë e personave në kontakt me pajisjen mjekësore të paketuar gjatë transportit, ruajtjes dhe funksionimit, dhe të jetë në përputhje me kërkesat e legjislacioni i Federatës Ruse për mirëqenien sanitare dhe epidemiologjike. Paketimi i pajisjeve mjekësore duhet të jetë i etiketuar me rreziqe biologjike.
^
Neni 16. Kërkesat për etiketimin e pajisjeve mjekësore
1. Prodhuesi, furnizuesi ose shitësi është i detyruar t'i japë blerësit informacionin e nevojshëm dhe të besueshëm për pajisjen mjekësore, duke marrë parasysh nivelin e trajnimit dhe njohuritë e përdoruesve të mundshëm. Çdo kufizim në përdorim duhet të tregohet në etiketën e pajisjes mjekësore ose në udhëzimet për funksionimin (përdorimin) e saj.
2. Informacioni i kërkuar për përdorimin e sigurt të një pajisjeje mjekësore duhet të vendoset në vetë pajisjen dhe (ose) në çdo paketim të saj, ose në paketimin e grupit. Nëse paketimi individual i secilës njësi të një pajisjeje mjekësore nuk është i realizueshëm, atëherë informacioni duhet të vendoset në paketimin e dhënë me një ose më shumë pajisje mjekësore.
3. Informacioni që përmban etiketimi i një pajisjeje mjekësore duhet të paraqitet në Rusisht. Informacioni i specifikuar mund të paraqitet shtesë në gjuhë të tjera, ndërsa përmbajtja e tij duhet të jetë identike me tekstin në Rusisht.
4. Teksti i etiketimit të aplikuar për një pajisje mjekësore ose përbërësin e tij duhet të përmbajë në një formë koncize informacion që lejon identifikimin e qartë të vetive të pajisjes së caktuar të treguara nga kjo shenjë.
5. Teksti i shënimit të aplikuar për çdo njësi të paketimit të grupit duhet të përmbajë:
markë tregtare (nëse ka);
jeta e shërbimit ose afati i përdorimit (viti, muaji përfshirë);
data e prodhimit (viti, muaji);
treguesi i metodës së sterilizimit;
numri i grupit;
kodi i serisë (batch), pas mbishkrimit "seri" ("batch") ose numri serial i produktit;
nëse pajisja është menduar për prova klinike ose testime të performancës, tregues "vetëm për prova klinike" ose "vetëm për prova mjekësore"
çdo udhëzim të veçantë;
çdo paralajmërim dhe masë paraprake që duhen ndjekur, trajtimi i njoftimeve (nëse është e nevojshme);
numrin e njësive të paketimit të konsumatorit të pajisjeve mjekësore në paketim grupor, kontejnerë të ripërdorshëm ose kontejnerë transporti;
pesha neto dhe pesha bruto në paketimin në grup, kontejnerët e ripërdorshëm ose kontejnerët e transportit;
pesha neto e paketimit të konsumatorit.
6. Teksti i shënimit të aplikuar për çdo njësi të konsumatorit (paketim individual) duhet të përmbajë:
tregtia (nëse ka) dhe emri i plotë i produktit;
emri dhe adresa e prodhuesit;
markë tregtare (nëse ka);
nëse është e nevojshme, një tregues të datës (viti, muaji përfshirë) deri në të cilën produkti është i sigurt;
nëse informacioni që shoqëron produktin nuk përfshin një tregues të datës deri në të cilën produkti është i sigurt, atëherë treguesi i datës së prodhimit (viti, muaji) mund të përfshihet në numrin e serisë ose të serisë së produktit, ose në numri serial i produktit);
kërkesat për kushtet e ruajtjes (nëse është e nevojshme, kushte të veçanta për trajtimin e produktit);
produktet sterile duhet të kenë një etiketë paralajmëruese "STERILE";
treguesi i metodës së sterilizimit;
numri i grupit (batch) i produktit ose numri serial;
një tregues se ky produkt është menduar për përdorim një herë;
nëse produkti është për përdorim individual, treguesi "produkt për përdorim individual";
nëse produkti është i destinuar për prova klinike ose testime të performancës, treguesi "vetëm për prova klinike", vetëm për prova mjekësore ";
çdo udhëzim të veçantë;
çdo paralajmërim dhe masë paraprake që duhen ndjekur;
qëllimi i synuar i produktit, përdoruesi i synuar, lloji i pacientëve për të cilët produkti është planifikuar të përdoret (nëse kjo nuk është e dukshme);
informacionin e nevojshëm për përdoruesin për të identifikuar në mënyrë unike pajisjen mjekësore dhe përmbajtjen e paketimit, si dhe për të marrë masat e duhura për të identifikuar çdo rrezik të drejtpërdrejtë që paraqet kjo pajisje dhe përbërësit e saj;
markë e qarkullimit të tregut;
6.1. Për pajisjet mjekësore të përdorura për diagnostikimin in vitro, teksti i etiketimit të paketimit të jashtëm duhet të përmbajë gjithashtu:
emri i përbërësve që përmbahen në paketë (përmbajtja e paketimit);
numrin e paketave të brendshme dhe përbërjen e tyre në njësi sistemore ose josistemore;
një shenjë paralajmëruese rreziku që korrespondon me atë të shtypur në paketimin e brendshëm;
Etiketa paralajmëruese "Vetëm për përdorim diagnostik in vitro";
data e prodhimit (viti, muaji);
data e skadencës (viti, muaji përfshirë);
një numër identifikimi;
numri i përcaktimeve (nëse është e nevojshme);
Lejohet të aplikohet teksti i plotë i udhëzimeve për përdorimin e produktit në paketimin e jashtëm.
Lejohet të aplikohen në paketimin e jashtëm informacione të tjera të veçanta që nuk janë të natyrës reklamuese, si dhe piktograme dhe holograme.
6.2. Për pajisjet mjekësore që përdoren për diagnostikimin in vitro, teksti i etiketimit i aplikuar në paketimin e brendshëm duhet të përmbajë:
tregtar (nëse ka) ose emrin e plotë ose të shkurtuar të produktit;
emri i plotë ose i shkurtuar i organizatës - prodhues;
numri i grupit;
më e mira para datës;
shenjë paralajmëruese për rrezikun (nëse ka);
kërkesat për kushtet e ruajtjes dhe transportit (nëse është e nevojshme);
Lejohet vendosja e shenjave të lexueshme nga makineritë në paketimin e brendshëm ose në etiketën e paketimit të brendshëm, paketimit të jashtëm dhe kontejnerit të transportit të pajisjeve mjekësore.
6.3. Produktet që përmbajnë serum të gjakut të njeriut (plazma) ose elementë të indeve njerëzore duhet të kenë një tregues të inaktivizimit të tyre, dhe mbishkrimi "antitrupat ndaj HIV 1, 2 dhe virusit të hepatitit C dhe HBsAg mungojnë" zbatohet duke përdorur një metodë klishe ose të printuar.
6.4. Në paketimin e produkteve të destinuara për vetë-testim, aplikohen mbishkrimet e mëposhtme: "Për vetë-testim", "Mbajeni jashtë mundësive të fëmijëve", "Shpenzohet pa recetë".
7. Etiketimi i pajisjeve mjekësore të vëna në qarkullim në formë sterile ose josterile duhet të ndihmojë përdoruesin të bëjë dallimin e besueshëm midis këtyre pajisjeve.
Shënimi është shumë informacion i rendesishem për konsumatorin, i cili mbi të gjitha përcakton të gjitha të dhënat e nevojshme për përdorimin e sigurt dhe efektiv të produktit. Etiketimi i saktë është jashtëzakonisht i rëndësishëm për disa arsye. Pra, mosrespektimi i kërkesave për të mund të çojë në ndalimin / pezullimin e zhdoganimit të mallrave, humbjen e preferencave të TVSH-së. Meqenëse autoritetet rregullatore para së gjithash i kushtojnë vëmendje informacionit që shoqëron produktin, regjistrimi i gabuar i tyre mund të çojë në pasoja të ndryshme, deri në pezullimin e certifikatës së regjistrimit shtetëror të produkteve. Dhe në fazën e qarkullimit të tij në treg, mospërputhja me kërkesat e etiketimit mund të çojë në keqpërdorim të produktit dhe të shkaktojë ankesa të konsumatorëve. Prandaj, është shumë e rëndësishme të kuptohet paraprakisht se çfarë do të thotë koncepti i "etiketimit të duhur të pajisjeve mjekësore".
Në këtë çështje, vështirësia kryesore qëndron në faktin se aktualisht legjislacioni i Ukrainës nuk përmban një përkufizim të termit "etiketimi i duhur i pajisjeve mjekësore". Ky publikim do të diskutojë kërkesat e detyrueshme për një etiketim të tillë, si dhe çfarë rekomandohet vetëm të shfaqet në etiketën e një pajisjeje mjekësore, si të zhvillohet siç duhet etiketimi, duke marrë parasysh të gjitha aktet legjislative, rregullatore dhe ligjore, dokumentet rregullatore përkatëse. Gjithashtu, do të theksohen fazat e miratimit të mostrës së etiketimit.
Ndryshe nga paketimi i një produkti medicinal, i cili i nënshtrohet miratimit të detyrueshëm gjatë regjistrimit, etiketimi i pajisjeve dhe pajisjeve mjekësore mbetet në diskrecionin e prodhuesit dhe përfaqësuesit të tij, të cilët, natyrisht, duhet t'i përmbahen legjislacionit të Ukrainës.
Në fazën e regjistrimit të pajisjeve mjekësore gjatë ekzaminimit teknik, nuk bien dakord për paraqitjet e shënjimit, por vetëm për elementët kryesorë të tij (Fig. 1).
Kërkesat për etiketimin e pajisjeve mjekësore përmbahen në një sërë ligjesh, rregulloresh të Kabinetit të Ministrave të Ukrainës dhe standardeve. Midis tyre ka dokumente që janë të detyrueshme:
- Ligji i Ukrainës, datë 03.07.2012 Nr. 5029-VI "Për parimet e politikës gjuhësore shtetërore";
- n dhe të tjerë.
Aktet ligjore rregullatore jodetyruese:
- rregulloret teknike në lidhje me pajisjet mjekësore, pajisjet mjekësore për diagnostikim in vitro, pajisje mjekësore aktive të implantueshme, të miratuara me dekretet përkatëse të Kabinetit të Ministrave të Ukrainës;
- GSTU EN 980: 2007 "Simbolet grafike për etiketimin e pajisjeve mjekësore";
- GSTU 3798-98 (IEC 60601-1: 1988) "Pajisje elektrike mjekësore. Pjesa 1. Kërkesat e përgjithshme të sigurisë (për produktet aktive) ", etj.
Aktet ligjore rregullatore jodetyruese përmbajnë kërkesa rekomanduese që bëhen të detyrueshme për produkte specifike pasi prodhuesi deklaron pajtueshmërinë e tyre.
Kërkesat më të rëndësishme
Këto përfshijnë identitetin e informacionit në etiketimin e produktit dhe në certifikatën e regjistrimit të tij shtetëror. Rezoluta e Kabinetit të Ministrave të Ukrainës nr. 1497 përcakton se "importi në territorin doganor, shitja dhe përdorimi i pajisjeve mjekësore në Ukrainë lejohet vetëm pas regjistrimit të tyre shtetëror". Certifikata e regjistrimit shtetëror përmban informacion mbi emrin e produktit, prodhuesin, si dhe adresën e tij. Përveç kësaj, numri i katalogut të produktit mund të përfshihet në këtë dokument. Gjatë zhdoganimit dhe mbikëqyrjes së tregut, bëhet një kontroll nëse produkti është i regjistruar siç duhet: informacioni i dhënë në certifikatë krahasohet me të dhënat në etiketë dhe në dokumentacionin shoqërues. Në rast të ndonjë mospërputhjeje, mund të jetë e vështirë të provohet se produkti është i regjistruar.
Kështu, është e nevojshme të siguroheni që informacioni në etiketim të përputhet plotësisht me atë të treguar në certifikatën e regjistrimit. Kjo vlen për emrin e produktit, emrin dhe adresën e prodhuesit, vendin e origjinës, si dhe numrin e katalogut, nëse ka. Është e rëndësishme t'i kushtohet vëmendje këtij aspekti edhe në fazën e regjistrimit shtetëror të produkteve, kur përgatitni një aplikim, si dhe një bashkëngjitje në paketën e materialeve të regjistrimit.
Informacioni mbi shënimin duhet të korrespondojë plotësisht me atë të treguar në certifikatën e regjistrimit.
Gjatë etiketimit të produkteve, është e nevojshme t'i përmbahen kërkesave të Ligjit të Ukrainës "Për Mbrojtjen e të Drejtave të Konsumatorit", në Art. 15 prej të cilave i referohet të drejtës së konsumatorit për informacion rreth produkteve, përkatësisht:
1) në emrin e produktit, emrin ose riprodhimin e markës;
2) në emër të dokumenteve rregullatore, kërkesat e të cilave duhet të plotësohen nga produktet vendase;
3) për vetitë kryesore të produkteve, kushtet e përdorimit dhe paralajmërimet në lidhje me përdorimin e tyre nga kategori të caktuara të konsumatorëve, si dhe informacione të tjera për një produkt specifik;
5) datën e prodhimit;
6) kushtet e ruajtjes;
7) mbi detyrimet e garancisë së prodhuesit (ekzekutuesit);
8) për rregullat dhe kushtet për përdorim efektiv dhe të sigurt të produkteve;
9) për periudhën e përshtatshmërisë së mallit, veprimet e nevojshme të konsumatorit pas përfundimit të tij, si dhe për pasojat e mundshme në rast të moskryerjes së këtyre veprimeve;
10) emrin dhe adresën e prodhuesit dhe kompanisë që kryen funksionet e saj në lidhje me pranimin e pretendimeve nga konsumatori, si dhe kryen riparime dhe mirëmbajtje;
11) për certifikimin e produktit (nëse është subjekt i certifikimit të detyrueshëm);
12) për produktet që, në kushte të caktuara, mund të jenë të rrezikshme për jetën, shëndetin e konsumatorit dhe pronën e tij, mjedisin dhe pasojat e mundshme të përdorimit (përdorimit) të tij.
Gjithashtu, gjatë tregtisë me shumicë dhe pakicë është e nevojshme të shënohen edhe të dhënat për çmimin (tarifën), kushtet dhe rregullat për blerjen e produkteve.
Informacioni për ndikimin e produktit në jetën dhe shëndetin e njeriut nuk mund të klasifikohet si informacion me akses të kufizuar. Duhet të jepen detaje të plota të rreziqeve dhe ngjarjeve negative që lidhen me përdorimin e produktit. Përveç kësaj, duhen dhënë kujdes.
Kështu, informacioni i specifikuar (i përshtatur për aplikim në një pajisje mjekësore specifike) duhet të përcillet në vëmendjen e konsumatorit në etiketë, në dokumentacionin shoqërues (udhëzime, udhëzime për përdorim).
Informacioni në etiketë duhet të jetë në përputhje me legjislacionin aktual për politikën gjuhësore, i cili sot përcakton gjuhën ukrainase si të vetmen gjuhë shtetërore dhe një numër gjuhësh si rajonale. Pra, sipas Artit. 26 i Ligjit të Ukrainës "Për parimet e politikës gjuhësore shtetërore" etiketimi i mallrave, udhëzimet për përdorimin e tyre dhe të ngjashme bëhen në gjuhën shtetërore dhe gjuhën rajonale ose të pakicës. Me vendim të prodhuesve të mallrave, pranë tekstit në gjuhën shtetërore mund të vendoset një përkthim në gjuhë të tjera.
Etiketimi, udhëzimet për përdorimin e një pajisjeje mjekësore (manuali i përdorimit) dhe dokumentet e tjera shoqëruese duhet të dorëzohen në gjuhën ukrainase
Për të vendosur kërkesa uniforme për etiketimin e pajisjeve mjekësore (të brendshme dhe të huaja), u krijua standardi kombëtar GSTU EN 980: 2007 "Simbolet grafike për etiketimin e pajisjeve mjekësore", i cili është një përkthim identik i EN 980: 2007 "Grafik simbol për përdorim në etiketimin e pajisjeve mjekësore ", dhe rekomandohet për përdorim nga prodhuesit. Standardi përcakton simbolet grafike që përdoren më shpesh nga prodhuesi për të dhënë informacion në lidhje me pajisjet mjekësore dhe synojnë të zvogëlojnë nevojën për përkthime të shumta të fjalëve në gjuhë të ndryshme.
Gjatë regjistrimit shtetëror të një pajisjeje mjekësore në fazën e ekspertizës teknike, kërkesat e përgjithshme për etiketimin bien dakord duke miratuar një mostër paketimi. Me prezantimin e GSTU EN 980: 2007, bëhet një ekzaminim i kampionit të etiketimit të dhënë në lidhje me përputhshmërinë e tij me standardin e specifikuar, pas së cilës mostra e etiketimit certifikohet si pjesë përbërëse e protokollit të ekzaminimit teknik. Kjo, në thelb, është e barabartë me deklaratën e përdorimit të simboleve të miratuara në etiketimin e produkteve përkatëse kur ato qarkullojnë në tregun ukrainas dhe përdorimi i simboleve të tilla bëhet i detyrueshëm (Tabela 1).
| Simboli grafik | Kuptimi dhe shpjegimi i tij |
| Ripërdorimi I NDALUAR | |
| PËRDORIMI PARA - Ky simbol pasohet nga një datë, e cila përbëhet nga katër shifra për vitin, dy shifra për muajin dhe, nëse është e nevojshme, dy shifra për ditën. Data duhet të shfaqet pranë ose poshtë simbolit ose në të djathtë të tij | |
| KODI LOT - ky simbol ndiqet nga kodi i lotit të prodhuesit | |
| NUMRI I REGJISTRIMIT - ky simbol shoqërohet me numrin serial të produktit, i cili duhet të vendoset pas ose poshtë simbolit. | |
| DATA E PRODHIMIT - për pajisjet mjekësore aktive të implantueshme, simboli do të përafrohet me datën e shënuar me katër shifra të vitit dhe dy shifra të muajit. Për artikujt aktiv, simboli duhet të shoqërohet me një vit. Data duhet të shënohet pas ose poshtë simbolit | |
| STERILITET - vetëm për pajisjet mjekësore që janë plotësisht të sterilizuara. Mund të përdoret për të sqaruar metodat e sterilizimit | |
| NUMRI I KATALOGUT - numri i katalogut të prodhuesit duhet të jetë i vendosur pas ose poshtë simbolit ngjitur me të | |
| PARALAJMËRIM! SHIKONI DOKUMENTET SHOQËRORE - mund të jetë gjithashtu sinonim i simbolit "Kujdes, shikoni udhëzimet për përdorim" | |
| PRODHUESI - ky simbol duhet të shoqërohet me emrin dhe adresën e prodhuesit që është përgjegjës për produktin dhe që duhet të shënohet pas ose poshtë simbolit. | |
| PËRFAQËSUES I AUTORIZUAR NË BASHKIM EVROPIAN - Ky simbol duhet të shoqërohet me emrin dhe adresën e përfaqësuesit të autorizuar në Bashkimin Evropian. | |
| PËRMBAN MJAFT PËR (n-) KËRKIM | |
| VETËM PËR VLERËSIMIN E PERFORMANCËS SË NJË PAJISJE MJEKËSORE PËR DIAGNOSTIKË LABORATORIKE IN VITRO | |
| PAJISJE MJEKËSORE PËR DIAGNOSTIKË IN VITRO | |
| KUFIZIMI I TEMPERATURËS Mund të përdoret vetëm me një tregues të sipërm ose të poshtëm të kufirit të temperaturës |
|
| RRETH UDHËZIMEVE PËR PËRDORIM | |
| RREZIQET BIOLOGJIKE |
Është e rëndësishme t'i kushtohet vëmendje faktit që legjislacioni kombëtar parashikon përfshirjen në këtë standard të një suplementi të detyrueshëm HA, i cili jep shembuj të përdorimit të simbolit "Numri i certifikatës së regjistrimit shtetëror të një pajisjeje mjekësore në Ukrainë" (Fig. 2).
Arsyeja rregullatore për këtë është si vijon: "Në Ukrainë, paketimi i një pajisjeje mjekësore shënohet me simbolin" Numri i certifikatës së regjistrimit shtetëror të një pajisjeje mjekësore në Ukrainë ". Ky simbol duhet të shoqërohet me numrin e regjistrimit të certifikatës së regjistrimit shtetëror dhe datën e lëshimit të saj. Numri i regjistrimit të certifikatës duhet të vendoset pas simbolit, dhe data - poshtë simbolit.
Kështu, një simbol i veçantë me numrin dhe datën e lëshimit të certifikatës së regjistrimit në Ukrainë duhet të aplikohet në paketimin individual të secilit produkt.
Për më tepër, nëse, në procesin e kalimit të ekzaminimit teknik, një mostër e shënimit u miratua duke përdorur simbolet e miratuara nga Standardet Shtetërore të Ukrainës EN 980: 2007, atëherë përdorimi i tyre gjithashtu bëhet i detyrueshëm.
Ligji i Ukrainës "Për mbrojtjen e të drejtave për përcaktimin e origjinës së mallrave" përcakton një tregues të detyrueshëm të vendit gjeografik të origjinës së mallrave. Kështu, emri i vendit të origjinës së produktit, nëse ndryshon nga ai i shënuar në etiketën e prodhuesit, duhet patjetër të tregohet në etiketë, paketim (Fig. 3)
Ju lutemi vini re se termat "prodhues" dhe "vend i origjinës" nuk janë të njëjta. Sipas direktivave evropiane, një prodhues është një kompani (person) që merr përsipër përgjegjësinë për zhvillimin, prodhimin, paketimin dhe etiketimin e një produkti përpara se të vendoset në treg (BE), pavarësisht nëse këto operacione kryhen në mënyrë të pavarur apo nga një e treta. partisë. Dhe vendi i origjinës mund të përcaktohet sipas parimit të përpunimit të konsiderueshëm ose pjesës kombëtare në vlerën e mallrave. Prandaj, një kompani nga Gjermania, për shembull, dhe vendi i origjinës mund të jetë Kina, mund të vendosë një produkt në tregun e BE-së dhe të tregohet si prodhues.
Shumë shpesh, vendi i origjinës identifikohet gabimisht me vendin e prodhuesit, dhe certifikata e regjistrimit në Ukrainë përmban vetëm emra, adresa dhe vende specifike të prodhuesve.
Tregimi i vendit të origjinës së pajisjes mjekësore është i detyrueshëm
Tregimi i vendit të origjinës së pajisjes mjekësore është i detyrueshëm. Dhe gjatë regjistrimit, është e rëndësishme të siguroheni që lista e prodhuesve të përmbajë jo vetëm ndërmarrjet që kanë siguruar dokumentet përkatëse dhe shfaqen në etiketë (me emra dhe adresa), por edhe ato që tregohen në vendet e shënuara të origjinës në etiketa e njëjtë e produktit.
Aspekte të tjera të etiketimit të pajisjeve mjekësore
Shënimi i produkteve me një markë të regjistruar tregtare është i rregulluar dhe parashikon aplikimin e kësaj marke për çdo produkt për të cilin marka është regjistruar, paketim që përmban një produkt të tillë, një shenjë të lidhur me të, një etiketë, copëz, etiketë ose artikull tjetër të bashkangjitur. ndaj produktit, si dhe ruajtja e këtyre mallrave duhet të kryhet me shenjën e treguar të aplikuar. Gjithashtu, ligji i lartpërmendur përcakton: “Pronari i certifikatës ka të drejtë të vendosë një shenjë paralajmëruese pranë shenjës, e cila tregon se kjo markë është e regjistruar në Ukrainë”.
Në të njëjtën kohë, regjistrimi i një marke tregtare është vullnetar dhe ndihmon në mbrojtjen e të drejtave për një emër ose imazh tregtar. Nëse emri i produktit është i regjistruar pa simbolet paralajmëruese ™ ose ®, atëherë rekomandohet që ato të futen në etiketë vetëm pasi të bëhen ndryshimet e duhura në certifikatën e regjistrimit.
Nëse gjatë ekzaminimit teknik është miratuar një mostër e shënimit me përdorimin e simboleve sipas GSTU EN 980: 2007, përdorimi i tyre bëhet i detyrueshëm.
Kërkesat për madhësinë e shkronjave të etiketimit të tekstit të një pajisjeje mjekësore gjithashtu nuk janë të rregulluara. Në thelb, ky aspekt varet nga fusha e aplikimit të një informacioni të tillë, si dhe nga vendimi i prodhuesit, përfaqësuesit ose distributorit të tij. Një nga kërkesat kryesore në lidhje me aplikimin e informacionit në dokumentacionin shoqërues dhe/ose në etiketë, si dhe në shënimin është shfaqja e tij në një formë vizuale të aksesueshme. Rrjedhimisht, fonti (madhësia dhe lloji), forma e paraqitjes së informacionit duhet të jenë lehtësisht të kuptueshme. Me fjalë të tjera, me shikim normal, informacioni duhet të perceptohet pa përpjekje shtesë ose përdorimin e ndonjë pajisjeje.
E drejta për të aplikuar një barkod për një produkt ka skemën e mëposhtme të përparësisë: e drejta e përparësisë i përket pronarit të markës tregtare, pastaj prodhuesit, pastaj furnizuesit. Sipas pikës 5 të Rregullores për bar-kodimin e mallrave, ajo nuk përmban informacion në lidhje me aplikimin e detyrueshëm të një bar-kodi posaçërisht për pajisjet mjekësore: barkodet parashikohen nga legjislacioni i Ukrainës. Pra, asnjë akt rregullator i vetëm i specializuar nuk rregullon përdorimin e detyrueshëm të barkodit, prandaj ai mund të zbatohet me kërkesë të pronarit, në përputhje me procedurën e mësipërme. Barkodi mund të aplikohet në mënyrë lineare ose dy-dimensionale.
Përgjegjësia për sigurimin e informacionit të saktë ndahet ndërmjet prodhuesit dhe shitësit. Legjislacioni nuk përcakton se kush saktësisht - prodhuesi apo shitësi - është përgjegjës, prandaj kjo çështje kërkon një përkufizim në kontratë.
Duhet theksuar gjithashtu se standardi EN 980: 2007 në shumicën e vendeve evropiane u bë i pavlefshëm më 01.01.2013 dhe në vitin 2012 u zëvendësua me standardin EN ISO 15223-1: 2012, i cili nuk ndryshon simbolet EN 980: 2007, por prezanton disa simbole dhe emërtime të reja (Tabela 2). Ato mund të shihen në pajisjet mjekësore të importuara tashmë sot.
| Mos e risterilizoni | Përmban lateks | ||
| Produkti nuk është steril | Materiali i kontrollit | ||
| Mos e përdorni nëse paketimi është i dëmtuar | Filtër i lëngshëm me madhësi pore | ||
| Kufizimi i lagështisë | Pika për mililitër |
Kështu, gjatë regjistrimit të një pajisjeje mjekësore, një nga aspektet thelbësore është koordinimi i elementeve kryesore të etiketimit të saj. Prodhuesi, përfaqësuesi ose distributori i tij duhet t'i kushtojnë vëmendje etiketimit të produktit edhe para fillimit të regjistrimit shtetëror të tij, të përcaktojnë elementët e nevojshëm dhe të vendosin informacionin përkatës në etiketimin dhe dokumentet shoqëruese.
Maxim Bagreev,
kompania "Cratia"
I dashur Aleksandër.
Vendim i Komisionit të Bashkimit Doganor datë 28.05.2010 Nr.299
Për zbatimin e masave sanitare në bashkimin doganorSeksioni 18. Kërkesat për pajisjet mjekësore dhe pajisjet mjekësore
5. Kërkesat për etiketimin e konsumatorëve të pajisjeve mjekësore dhe pajisjeve mjekësore dhe informacionin e përdoruesit
Informacioni për pajisjet mjekësore dhe pajisjet mjekësore duhet të tregohet nga prodhuesi në etiketën e produktit dhe në dokumentacionin për të. Informacioni, përveç adresës së prodhuesit të produkteve, duhet të përmbajë një listë treguesish që lidhen me vetitë mbrojtëse dhe funksionale, aspektet ligjore të vendosjes së produkteve në treg, si dhe çdo informacion tjetër që ofron përdoruesi me një zgjedhje dhe përdorim adekuat të produktit dhe mund të lidhet me shëndetin dhe sigurinë e tij.
Shënimi aplikohet drejtpërdrejt në produktin dhe / ose paketimin. Për një produkt të futur në qarkullim në formë sterile, etiketimi duhet të aplikohet edhe në paketimin steril. Shënimi nuk zbatohet për një produkt nëse është shumë i vogël ose nuk lejohet nga vetitë e tij specifike.
Shenja duhet të jetë qartë e dukshme, e lexueshme, e pashlyeshme dhe e aplikuar në vetë produktin ose në udhëzimet për përdorim. Nëse është e mundur, marka duhet të aplikohet në paketimin e shitjes. Për produktet e vëna në qarkullim në formë sterile, etiketimi duhet të aplikohet edhe në paketimin steril. Shënimi nuk aplikohet nëse produkti është shumë i vogël ose nuk lejohet nga vetitë e tij specifike.
Ndalohet përdorimi i simboleve ose mbishkrimeve që mund të mashtrojnë palët e treta në lidhje me kuptimin ose paraqitjen grafike të markës së qarkullimit të tregut. Çdo shenjë tjetër mund të aplikohet për produktin, paketimin e tij ose manualin e produktit, me kusht që kjo të mos ndikojë negativisht në dukshmërinë dhe lexueshmërinë e shënimit.
Shenja e aplikuar drejtpërdrejt në produkt duhet të përmbajë: emrin e prodhuesit dhe/ose markën e tij tregtare; Emri i produktit; dimensionet, pesha, furnizimi me energji elektrike, numri i serisë (nëse është e nevojshme), data (viti) i prodhimit (për BMI), data e skadencës ose data e skadencës, dokumenti rregullator, kërkesat e të cilit produkti përputhet, shenja e qarkullimit; informacione të tjera në përputhje me dokumentacionin teknik të prodhuesit.
Shenja e aplikuar në paketimin e produktit duhet të përmbajë: emrin e vendit të prodhimit, emrin, adresën ligjore dhe markë tregtare prodhuesi, emri i produktit, dokumenti rregullator, kërkesat e të cilit produkti i plotëson, dimensionet, pesha (nëse është e nevojshme), metodat e kujdesit të produktit, viti i prodhimit (për BMI), data e skadencës ose data e skadencës (për pajisjet mjekësore), shenja e qarkullimit , informacione të tjera sipas dokumentacionit të prodhuesit.
Informacioni mbi BMI duhet të aplikohet në reliev (gdhendje, gdhendje, derdhje, stampim). Lejohet aplikimi i informacionit në formën e piktogrameve, si dhe bojë e vështirë për t'u hequr drejtpërdrejt në produkt. Informacioni duhet të jetë lehtësisht i lexueshëm dhe i qëndrueshëm gjatë ruajtjes, transportit, shitjes dhe përdorimit të produkteve për qëllimin e tyre të synuar.
Shënimi duhet të shkruhet në Rusisht. Lejohet përdorimi shtesë i gjuhëve të tjera.
Paketimet me produkte duhet të shënohen me piktograme (shenja dhe / ose tekst) që përshkruajnë kushtet për ruajtjen dhe / ose transportin e produkteve të përcaktuara nga prodhuesi në përputhje me dokumentacionin rregullator (operativ).
Shënimi tregon të gjithë informacionin e nevojshëm për të siguruar funksionimin e sigurt të produktit: karakteristikat e tij kryesore teknike, etiketat paralajmëruese, shenjat e rrezikut (magnetike, lazer ose të tjera për BMI; informacione rreth materialeve nga të cilat është bërë pajisja mjekësore, etj.) , kërkesat për nevojën e përdorimit të pajisjeve mbrojtëse personale, distancat e sigurisë ose kohët e lejuara të funksionimit, etj. për BMI.
Funksionimi i pajisjeve mjekësore kryhet në përputhje me dokumentacionin rregullator për produkte specifike dhe dokumente të tjera të legjislacionit sanitar që përmbajnë kërkesa për karakteristikat përkatëse të BMI.
Kërkesat për garantimin e sigurisë së BMI gjatë funksionimit të tyre, të treguara në pllaka të veçanta, si dhe shenjat paralajmëruese dhe mbishkrimet vendosen në vendet e dukshme të produkteve në të cilat ndodhen.
Prodhuesi duhet të sigurojë informacionin në mënyrë që të mund të merren masat e duhura dhe që të gjitha rreziqet të kontrollohen siç duhet duke përdorur gamën e plotë të masave mbrojtëse.
Përdoruesi i një BMI të karakterizuar nga një rrezik i lartë potencial për shëndetin (pajisje UV, produkte lazer, etj.) duhet të paralajmërohet për rrezikun ekzistues. Rreziku i produkteve tregohet në përputhje me rrethanat. Përdorimi i pajisjeve mjekësore të destinuara për popullatën në jetën e përditshme duhet të bëhet sipas përshkrimit të mjekut, në përputhje me rekomandimet mjekësore.
Pajisjet UV janë të shënuara me një shenjë paralajmëruese: “KUJDES! Rrezatimi UV mund të dëmtojë sytë dhe lëkurën. Lexoni me kujdes udhëzimet. Ju lutemi vishni syzet e sigurisë të furnizuara." Për pajisjet UV të destinuara për përdorim në sallone bukurie dhe vende të ngjashme, etiketat paralajmëruese mund të shfaqen në një poster të vendosur përgjithmonë në afërsi të pajisjes UV.
Pajisjet UV me ndriçim mbi 100,000 cd/m2 janë shënuar me etiketën paralajmëruese: “Drita e fuqishme. Mos shikoni emetuesin."
Rrezatuesit UV që synohen të funksionojnë në mungesë të njerëzve janë të shënuar me një etiketë të përshtatshme paralajmëruese.
Produktet lazer të klasave të ndryshme shënohen me njoftime paralajmëruese - "Mos shikoni në rreze", "Rrezatim lazer", "Shmangni ekspozimin e syve dhe lëkurës ndaj rrezatimit të drejtpërdrejtë dhe të shpërndarë", "Aperturë lazer", etj., duke treguar klasën të produktit lazer. Produktet lazer që gjenerojnë rrezatim në pjesën e padukshme të spektrit shënohen me një mbishkrim paralajmërues përkatës - "Rrezatimi lazer i padukshëm", etj.
Seksionet "Kërkesat e sigurisë" të dokumentacionit operacional përfshijnë kërkesat themelore për sigurimin e funksionimit të sigurt të produkteve, si dhe për prodhimin e tij në përputhje me dokumentet kryesore të legjislacionit sanitar me referenca në këto dokumente, duke përfshirë: pajisjet e përdorura të prodhimit dhe nivelet e faktorëve të rrezikshëm në vendet e punës, mjetet e mbrojtjes kolektive dhe individuale, regjimet e punës, kryerja e PMO të punëtorëve dhe kontrolli i prodhimit (nëse është e nevojshme). Ky seksion duhet të tregojë se produktet duhet të jenë të sigurta gjatë prodhimit dhe përdorimit dhe duhet të kenë një përfundim të zyrtarizuar sanitar dhe epidemiologjik.
Më tregoni se për çfarë duhet të tregohet në etiketë furnizime mjekësore, dhe çfarë mund të përfshihet në udhëzim?
Përgjigju
Kërkesat për shënjimin (etiketimin) dhe udhëzimet (dokumentacionin shoqërues) janë të specifikuara në Kërkesat e Unifikuara Sanitare dhe Epidemiologjike dhe Higjienike për Mallrat që i nënshtrohen Mbikëqyrjes (Kontrollit) sanitar dhe epidemiologjik.
Arsyeja për këtë pozicion është dhënë më poshtë në materialet e Sistema Yurist .
Vendim i Komisionit të Bashkimit Doganor nga
"5. Kërkesat për etiketimin e konsumatorëve të pajisjeve mjekësore dhe pajisjeve mjekësore dhe informacionin e përdoruesit
Informacioni në lidhje me pajisjet mjekësore dhe pajisjet mjekësore duhet të tregohet nga prodhuesi në etiketën e produktit dhe në dokumentacionin për të *. Informacioni, përveç adresës së prodhuesit të produkteve, duhet të përmbajë një listë treguesish që lidhen me vetitë mbrojtëse dhe funksionale, aspektet ligjore të vendosjes së produkteve në treg, si dhe çdo informacion tjetër që ofron përdoruesi me një zgjedhje dhe përdorim adekuat të produktit dhe mund të lidhet me shëndetin dhe sigurinë e tij.
Shënimi aplikohet drejtpërdrejt në produktin dhe / ose paketimin. Për një produkt të futur në qarkullim në formë sterile, etiketimi duhet të aplikohet edhe në paketimin steril. Shënimi nuk zbatohet për një produkt nëse është shumë i vogël ose nuk lejohet nga vetitë e tij specifike.
Shenja duhet të jetë qartë e dukshme, e lexueshme, e pashlyeshme dhe e aplikuar në vetë produktin ose në udhëzimet për përdorim. Nëse është e mundur, marka duhet të aplikohet në paketimin e shitjes. Për produktet e vëna në qarkullim në formë sterile, etiketimi duhet të aplikohet edhe në paketimin steril. Shënimi nuk aplikohet nëse produkti është shumë i vogël ose nuk lejohet nga vetitë e tij specifike.
Ndalohet përdorimi i simboleve ose mbishkrimeve që mund të mashtrojnë palët e treta në lidhje me kuptimin ose paraqitjen grafike të markës së qarkullimit të tregut. Çdo shenjë tjetër mund të aplikohet për produktin, paketimin e tij ose manualin e produktit, me kusht që kjo të mos ndikojë negativisht në dukshmërinë dhe lexueshmërinë e shënimit.
Shenja e aplikuar drejtpërdrejt në produkt duhet të përmbajë: emrin e prodhuesit dhe/ose markën e tij tregtare; Emri i produktit; dimensionet, pesha, furnizimi me energji elektrike, numri i serisë (nëse është e nevojshme), data (viti) i prodhimit (për BMI), data e skadencës ose data e skadencës, dokumenti rregullator, kërkesat e të cilit produkti përputhet, shenja e qarkullimit; informacione të tjera në përputhje me dokumentacionin teknik të prodhuesit.
Shenja e aplikuar në paketimin e produktit duhet të përmbajë: emrin e vendit të prodhimit, emrin, adresën ligjore dhe markën tregtare të prodhuesit, emrin e produktit, dokumentin rregullator, kërkesat e të cilit produkti i plotëson, dimensionet, pesha (nëse është e nevojshme), metodat e kujdesit për produktin, viti i prodhimit (për BMI), data e skadencës ose data e skadencës (për pajisjet mjekësore), shenja e qarkullimit, informacione të tjera në përputhje me dokumentacionin e prodhuesit.
Informacioni mbi BMI duhet të aplikohet në reliev (gdhendje, gdhendje, derdhje, stampim). Lejohet aplikimi i informacionit në formën e piktogrameve, si dhe bojë e vështirë për t'u hequr drejtpërdrejt në produkt. Informacioni duhet të jetë lehtësisht i lexueshëm dhe i qëndrueshëm gjatë ruajtjes, transportit, shitjes dhe përdorimit të produkteve për qëllimin e tyre të synuar.
Shënimi duhet të shkruhet në Rusisht. Lejohet përdorimi shtesë i gjuhëve të tjera.
Paketimet me produkte duhet të shënohen me piktograme (shenja dhe / ose tekst) që përshkruajnë kushtet për ruajtjen dhe / ose transportin e produkteve të përcaktuara nga prodhuesi në përputhje me dokumentacionin rregullator (operativ).
Shënimi tregon të gjithë informacionin e nevojshëm për të siguruar funksionimin e sigurt të produktit: karakteristikat e tij kryesore teknike, njoftimet paralajmëruese, shenjat e rrezikut (magnetike, lazer ose të tjera për BMI; informacione rreth materialeve nga të cilat është bërë pajisja mjekësore, etj.) , kërkesat për nevojën e përdorimit të pajisjeve mbrojtëse personale, distancat e sigurisë ose kohën e lejuar të funksionimit, etj. për BMI.
Funksionimi i pajisjeve mjekësore kryhet në përputhje me dokumentacionin rregullator për produkte specifike dhe dokumente të tjera të legjislacionit sanitar që përmbajnë kërkesa për karakteristikat përkatëse të BMI.
Kërkesat për garantimin e sigurisë së BMI gjatë funksionimit të tyre, të treguara në pllaka të veçanta, si dhe shenjat paralajmëruese dhe mbishkrimet vendosen në vendet e dukshme të produkteve në të cilat ndodhen.
Prodhuesi duhet të sigurojë informacionin në mënyrë që të mund të merren masat e duhura dhe që të gjitha rreziqet të kontrollohen siç duhet duke përdorur gamën e plotë të masave mbrojtëse.
Përdoruesi i një BMI të karakterizuar nga një rrezik i lartë potencial për shëndetin (pajisje UV, produkte lazer, etj.) duhet të paralajmërohet për rrezikun ekzistues. Rreziku i produkteve tregohet në përputhje me rrethanat. Përdorimi i pajisjeve mjekësore të destinuara për popullatën në jetën e përditshme duhet të bëhet sipas përshkrimit të mjekut, në përputhje me rekomandimet mjekësore.
Pajisjet UV janë shënuar me një njoftim paralajmërues: "PARALAJMËRIM! Rrezatimi UV mund të shkaktojë dëmtim të syve dhe lëkurës. Lexoni me kujdes udhëzimet. Ju lutemi vishni syzet e sigurisë të dhëna." Për pajisjet UV të destinuara për përdorim në sallone bukurie dhe vende të ngjashme, etiketat paralajmëruese mund të shfaqen në një poster të vendosur përgjithmonë në afërsi të pajisjes UV.
Pajisjet UV me ndriçim mbi 100,000 cd/m2 shënohen me një shenjë paralajmëruese: "Drita e fortë. Mos shikoni emetuesin".
Rrezatuesit UV që synohen të funksionojnë në mungesë të njerëzve janë të shënuar me një etiketë të përshtatshme paralajmëruese.
Produktet lazer të klasave të ndryshme janë të shënuara me njoftime paralajmëruese - "Mos shikoni në rreze", "Rrezatimi lazer", "Shmangni ekspozimin e syve dhe lëkurës ndaj rrezatimit të drejtpërdrejtë dhe të shpërndarë", "Aperturë lazer" etj. duke treguar klasën e produktit lazer. Produktet lazer që gjenerojnë rrezatim në pjesën e padukshme të spektrit shënohen me një mbishkrim paralajmërues përkatës - "Rrezatimi lazer i padukshëm", etj.
Seksionet "Kërkesat e sigurisë" të dokumentacionit operacional përfshijnë kërkesat themelore për sigurimin e funksionimit të sigurt të produkteve, si dhe për prodhimin e tij në përputhje me dokumentet kryesore të legjislacionit sanitar me referenca në këto dokumente, duke përfshirë: pajisjet e përdorura të prodhimit dhe nivelet e faktorëve të rrezikshëm në vendet e punës, mjetet e mbrojtjes kolektive dhe individuale, regjimet e punës, kryerja e PMO të punëtorëve dhe kontrolli i prodhimit (nëse është e nevojshme). Ky seksion duhet të tregojë se produktet duhet të jenë të sigurta gjatë prodhimit dhe përdorimit dhe duhet të kenë një përfundim të zyrtarizuar sanitar dhe epidemiologjik.
Një sistem ndihme profesionale për avokatët, ku do të gjeni përgjigjen për çdo pyetje, madje edhe më të vështirë.