Vedtak fra rådet for den eurasiske økonomiske kommisjonen av 12.02.2016 N 27 "Om godkjenning av de generelle kravene for sikkerhet og effektivitet til medisinsk utstyr, krav til merking og driftsdokumentasjon for dem"
13. Krav til merking av medisinsk utstyr
58. Merking av et medisinsk utstyr skal inneholde følgende informasjon:
1) navnet og (eller) handelsnavnet til det medisinske utstyret;
2) informasjon som kreves for å identifisere et medisinsk utstyr, samt informasjon om formålet (hvis nødvendig);
3) informasjon om produsenten, inkludert det fullstendige og forkortede (hvis noen) navnet på den juridiske enheten, plassering (etternavn, navn, patronym (hvis noen) og bosted for en person registrert som en individuell gründer), postadresse til produsenten, opprinnelseslandet for de medisinske produktene. Produsentens postadresse kan utelates fra merkingen dersom den finnes i bruksanvisningen som er knyttet til det medisinske utstyret.
Medisinsk utstyr produsert i en stat som ikke er medlem av unionen kan være underlagt tilleggsmerking som inneholder informasjon om den autoriserte representanten for en utenlandsk produsent, inkludert det fullstendige og forkortede (hvis noen) navnet på den juridiske enheten, beliggenhet (etternavn, navn, patronym (hvis noen) og bosted for en person registrert som en individuell gründer), postadressen til den autoriserte representanten for produsenten. Ekstra merking skal ikke skjule merkingen som inneholder informasjon om produsenten av det medisinske utstyret;
4) informasjon om tilstedeværelsen av legemidler eller biologiske materialer i et medisinsk utstyr, så vel som nanomaterialer, dersom slike nanomaterialer ikke er inneholdt i en bundet tilstand som utelukker muligheten for inntak i brukerens kropp ved bruk av det medisinske utstyret for tiltenkt formål bestemt av produsenten;
5) koden (nummeret) til batchen eller serienummeret til det medisinske utstyret;
6) perioden (som indikerer år og måned) før utløpet av det medisinske utstyret kan brukes trygt;
7) produksjonsåret for det medisinske utstyret, med mindre det er angitt en periode før utløpet av det medisinske utstyret kan brukes trygt. Produksjonsåret for et medisinsk utstyr er inkludert i batchnummeret eller serienummeret, forutsatt at produksjonsåret lett kan identifiseres som en del av et slikt nummer;
8) informasjon om de spesielle betingelsene for lagring og (eller) håndtering av et medisinsk utstyr (hvis nødvendig);
9) informasjon om steriliteten til det medisinske utstyret (hvis det medisinske utstyret leveres sterilt) med angivelse av steriliseringsmetoden;
10) advarsler eller forholdsregler som er angitt på en slik måte at de tiltrekker brukerens eller en tredjeparts oppmerksomhet. Denne informasjonen kan minimeres hvis mer detaljert informasjon finnes i bruksanvisningen;
11) informasjon om engangsbruk av det medisinske utstyret (hvis det medisinske utstyret er beregnet på engangsbruk);
12) informasjon om restaurering av det medisinske utstyret, som indikerer antall utførte restaureringssykluser og eventuelle begrensninger på antall restaureringssykluser (hvis det medisinske utstyret for engangsbruk er pusset opp);
13) informasjon om produksjon av et medisinsk utstyr i henhold til brukerens individuelle bestilling utelukkende for personlig bruk i henhold til utnevnelse av en medisinsk spesialist utstedt skriftlig;
14) informasjon om tiltenkt bruk av det medisinske utstyret kun for kliniske forsøk for registreringsformål;
15) informasjon om tiltenkt bruk av det medisinske utstyret kun for utstillings- eller demonstrasjonsformål. I dette tilfellet er merkingskravene spesifisert i første ledd - i dette avsnittet ikke obligatoriske;
16) informasjon om inaktivering av mulige virus og andre smittestoffer i et medisinsk utstyr, påført i form av inskripsjonen "det er ingen antistoffer mot HIV 1, 2 og hepatitt C- og HBsAg-virus" (hvis det medisinske utstyret inneholder humant blod serum (plasma) eller elementer fra menneskelig vev).
59. I tilfelle medisinsk utstyr eller deres komponenter beregnet for innføring i kroppen og fjerning fra menneskekroppen av medisiner, kroppsvæsker eller andre stoffer, eller for transport og lagring av slike midler, væsker eller stoffer, inneholder skadelige stoffer at, avhengig av deres konsentrasjoner av kreftfremkallende, mutagene eller giftig for reproduktiv funksjon, eller inneholder ftalater, så er slikt medisinsk utstyr underlagt spesiell merking. Denne spesielle merkingen påføres det medisinske utstyret og dets emballasje, eller, om nødvendig, på den ytre emballasjen som brukes til lagring og transport av det medisinske utstyret.
60. Merking av sterilt og ikke-sterilt medisinsk utstyr bør gi mulighet til å skille mellom identiske eller lignende typer medisinsk utstyr som slippes ut i sirkulasjon i en steril og ikke-steril form, og skilles slik at brukeren kan skille mellom et sterilt medisinsk utstyr fra en ikke-steril ved hjelp av merking.
1. Et medisinsk utstyr som settes i omløp på den russiske føderasjonens territorium må oppfylle kravene fastsatt i kapittel 2 i denne føderale loven, forutsatt at det er riktig levert, installert for bruk og bruk i samsvar med dets tiltenkt formål.2. For hver type eller modell av et medisinsk utstyr må produsenten, før frigjøring i sirkulasjon, opprette en konsolidert teknisk dokumentasjon utarbeidet i samsvar med vedlegg 3 til denne føderale loven. Produsenten eller hans autoriserte representant må lagre, oppdatere og på forespørsel gi denne dokumentasjonen til organene som utøver statlig kontroll (tilsyn) over oppfyllelsen av kravene i denne føderale loven. Denne klausulen gjelder ikke medisinsk utstyr for kliniske forsøk eller medisinske forsøk.
3. På den russiske føderasjonens territorium kan bare et medisinsk utstyr som har bestått den obligatoriske bekreftelsen på samsvar med kravene i denne føderale loven slippes ut i sirkulasjon og settes i drift. Et slikt medisinsk utstyr skal være merket med sirkulasjonsmerke i markedet.
4. Det er forbudt å sette betegnelser, inskripsjoner eller opplysninger på det medisinske utstyret og tilhørende dokumenter som kan villede forbrukeren og (eller) andre personer. Villedende oppstår når:
det medisinske utstyret er tildelt ytelsesegenskaper som det ikke har;
det vellykkede resultatet av søknaden eller det fullstendige fraværet av uønskede konsekvenser er garantert med riktig og langvarig bruk i fravær av et bevisgrunnlag;
^
Artikkel 15. Krav til pakking av medisinsk utstyr
1. Emballasje av et medisinsk utstyr skal overholde sikkerhetskrav, ivareta sikkerhet og opprettholde funksjons- og driftsegenskaper til et medisinsk utstyr i dets levetid (holdbarhet).
2. Emballasjen til det medisinske utstyret skal minimere risikoen forbundet med produktlekkasje for personer involvert i transport, lagring og drift av produktet.
3. Emballasje av et medisinsk utstyr levert i steril tilstand skal sikre dets sterilitet ved frigjøring til sirkulasjon, samt opprettholde sterilitet under betingelser for lagring og transport fastsatt av produsenten.
4. Emballasje av et ikke-sterilt medisinsk utstyr beregnet på bruk i steril tilstand skal sikre dets sikkerhet på det renhetsnivå som er fastsatt av produsenten og minimere risikoen for kontaminering av det medisinske utstyret etter sterilisering. Emballasjen til et slikt medisinsk utstyr må være i samsvar med steriliseringsmetoden spesifisert av produsenten.
5. Emballasje og (eller) merking av medisinsk utstyr som leveres i steril eller ikke-steril tilstand bør være forskjellig.
6. Inneremballasjen til lysfølsomme produkter skal være laget av materialer som beskytter dem mot direkte sollys.
7. Inneremballasjen til et strålingsfarlig produkt skal være laget av materiale som gir maksimal beskyttelse.
8. Ulike ytre emballasje bør brukes til å pakke ulike komponenter i reagenssettet som transporteres ved forskjellige temperaturer.
9. Emballasje av et medisinsk utstyr som inneholder ikke-inaktiverte patogene biologiske agenser, skal sikre sikkerheten til det medisinske utstyret mot mekanisk skade, sikkerheten til personer som er i kontakt med det emballerte medisinske utstyret under transport, lagring og drift, og være i samsvar med kravene iht. Den russiske føderasjonens lovgivning om sanitær og epidemiologisk velferd. Medisinsk emballasje må være merket med biologiske farer.
^
Artikkel 16. Krav til merking av medisinsk utstyr
1. Produsenten, leverandøren eller selgeren er forpliktet til å gi kjøperen nødvendig og pålitelig informasjon om det medisinske utstyret, tatt i betraktning treningsnivået og kunnskapen til potensielle brukere. Eventuelle restriksjoner på bruken bør angis på merkingen av det medisinske utstyret eller i bruksanvisningen for dets bruk.
2. Informasjon som kreves for sikker bruk av et medisinsk utstyr må plasseres på selve enheten og (eller) på hver av emballasjen, eller på gruppeemballasjen. Hvis individuell emballasje av hver enhet av et medisinsk utstyr ikke er mulig, bør informasjonen plasseres på pakningsvedlegget som følger med ett eller flere medisinsk utstyr.
3. Informasjonen i merkingen av et medisinsk utstyr skal presenteres på russisk. Den angitte informasjonen kan i tillegg presenteres på andre språk, mens innholdet bør være identisk med teksten på russisk.
4. Teksten til merkingen som påføres et medisinsk utstyr eller dets komponent må inneholde i en kortfattet form informasjon som gjør det mulig entydig å identifisere egenskapene til det gitte utstyret angitt med denne merkingen.
5. Teksten til merkingen på hver enhet av gruppeemballasjen må inneholde:
varemerke (hvis noen);
levetid eller holdbarhet (år, måned inkludert);
produksjonsdato (år, måned);
indikasjon på steriliseringsmetoden;
batchnummer;
batch (batch) kode, etter inskripsjonen "serie" ("batch") eller serienummeret til produktet;
hvis enheten er beregnet for kliniske utprøvinger eller ytelsestesting, indikasjon "kun for kliniske utprøvinger" eller "bare for medisinske utprøvinger"
eventuelle spesielle instruksjoner;
eventuelle advarsler og forholdsregler som skal følges, håndteringsmeldinger (hvis nødvendig);
antall forbrukeremballasjeenheter for medisinsk utstyr i gruppeemballasje, gjenbrukbare beholdere eller fraktbeholdere;
nettovekt og bruttovekt på gruppeemballasje, gjenbrukbare beholdere eller transportbeholdere;
nettovekt av forbrukeremballasje.
6. Teksten til merkingen på hver forbrukerenhet (enkeltemballasje) må inneholde:
handel (hvis noen) og fullt navn på produktet;
produsentens navn og adresse;
varemerke (hvis noen);
om nødvendig, en indikasjon på datoen (inkludert år, måned) produktet er trygt;
hvis informasjonen som følger med produktet ikke inkluderer en indikasjon på datoen da produktet er trygt, kan indikasjonen av produksjonsdatoen (år, måned) inkluderes i batch- eller batchnummeret til produktet, eller i serienummeret til produktet);
krav til lagringsforhold (om nødvendig, spesielle forhold for håndtering av produktet);
sterile produkter må ha en advarselsetikett "STERILE";
indikasjon på steriliseringsmetoden;
batch (batch) nummer på produktet eller serienummer;
en indikasjon på at dette produktet er beregnet for engangsbruk;
hvis produktet er til individuell bruk, indikasjonen "produkt for individuell bruk";
hvis produktet er beregnet for kliniske utprøvinger eller ytelsestesting, indikasjonen "kun for kliniske utprøvinger", kun for medisinske studier ";
eventuelle spesielle instruksjoner;
eventuelle advarsler og forholdsregler som skal følges;
det tiltenkte formålet med produktet, den tiltenkte brukeren, typen pasienter som produktet er planlagt brukt for (hvis dette ikke er åpenbart);
informasjon som er nødvendig for brukeren for å unikt identifisere det medisinske utstyret og innholdet i pakken, samt å treffe passende tiltak for å identifisere enhver direkte risiko som denne enheten og dens komponenter utgjør;
markedet sirkulasjon merke;
6.1. For medisinsk utstyr som brukes til in vitro-diagnostikk, må teksten på merkingen av den ytre emballasjen i tillegg inneholde:
navnet på ingrediensene i pakken (pakkens innhold);
antall interne pakker og deres sammensetning i systemenheter eller ikke-systemenheter;
et fareskilt som tilsvarer det som er trykt på den indre emballasjen;
"Kun for in vitro diagnostisk bruk" advarselsetikett;
produksjonsdato (år, måned);
utløpsdato (år, måned inkludert);
et identifikasjonsnummer;
antall bestemmelser (om nødvendig);
Det er tillatt å bruke den fullstendige teksten til bruksanvisningen for produktet på den ytre emballasjen.
Det er tillatt å påføre ytteremballasje annen spesiell informasjon som ikke er av reklamekarakter, samt piktogrammer og hologrammer.
6.2. For medisinsk utstyr som brukes til in vitro-diagnostikk, må merketeksten på den indre emballasjen inneholde:
handelsvare (hvis noen) eller fullstendig eller forkortet navn på produktet;
fullstendig eller forkortet navn på organisasjonen - produsent;
batchnummer;
best før dato;
farevarselskilt (hvis noen);
krav til lagrings- og transportforhold (om nødvendig);
Det er tillatt å påføre maskinlesbare merker på den indre emballasjen eller på etiketten på den indre emballasjen, ytre emballasjen og fraktbeholderen til medisinsk utstyr.
6.3. Produkter som inneholder humant blodserum (plasma) eller elementer av humant vev må ha en indikasjon på inaktivering, og inskripsjonen "antistoffer mot HIV 1, 2 og hepatitt C-virus og HBsAg er fraværende" påført ved bruk av en klisjé eller trykt metode.
6.4. På emballasjen til produkter beregnet for selvtesting er følgende inskripsjoner påført: "For selvtesting", "Oppbevares utilgjengelig for barn", "Utleveres uten resept".
7. Merking av medisinsk utstyr satt i sirkulasjon i steril eller ikke-steril form skal hjelpe brukeren til pålitelig å skille mellom disse enhetene.
Merkingen inneholder svært viktig informasjon for forbrukeren, som først og fremst definerer alle nødvendige data for sikker og effektiv bruk av produktet. Riktig merking er ekstremt viktig av flere grunner. Så, manglende overholdelse av kravene for det kan føre til stans / suspensjon av fortolling av varer, tap av MVA-preferanser. Siden regulatoriske myndigheter først og fremst tar hensyn til informasjonen som følger med produktet, kan feil registrering av slike føre til ulike konsekvenser, opp til suspensjon av sertifikatet for statlig registrering av produkter. Og på stadiet av sirkulasjonen på markedet, kan manglende overholdelse av merkingskrav føre til misbruk av produktet og forårsake forbrukerklager. Derfor er det svært viktig å forstå på forhånd hva begrepet "riktig merking av medisinsk utstyr" betyr.
I denne utgaven ligger hovedproblemet i det faktum at lovgivningen i Ukraina for øyeblikket ikke inneholder en definisjon av begrepet "riktig merking av medisinsk utstyr". Denne publikasjonen vil diskutere de obligatoriske kravene for slik merking, samt hva det kun anbefales å vise på etiketten til et medisinsk utstyr, hvordan man skal utvikle merking på riktig måte, med hensyn til alle lover, forskrifter og juridiske handlinger, relevante forskriftsdokumenter. I tillegg vil stadiene for godkjenning av merkeprøven utheves.
I motsetning til emballasje av et legemiddel, som er underlagt obligatorisk godkjenning under registrering, forblir merking av medisinsk utstyr og utstyr etter produsentens og hans representants skjønn, som selvfølgelig må overholde lovgivningen i Ukraina.
På registreringsstadiet av medisinsk utstyr under den tekniske undersøkelsen er det ikke avtalt oppsett av merkingen, men bare hovedelementene (fig. 1).
Krav til merking av medisinsk utstyr finnes i en rekke lover, forskrifter fra Ukrainas ministerråd og standarder. Blant dem er det dokumenter som er bindende:
- Ukrainas lov datert 03.07.2012 nr. 5029-VI "Om prinsippene for statens språkpolitikk";
- n og andre.
Ikke-bindende regulatoriske rettsakter:
- tekniske forskrifter vedrørende medisinsk utstyr, medisinsk utstyr for diagnostikk in vitro, aktive implanterbare medisinske enheter, godkjent av de relevante dekretene fra Ukrainas ministerkabinett;
- GSTU EN 980: 2007 "Grafiske symboler for merking av medisinsk utstyr";
- GSTU 3798-98 (IEC 60601-1: 1988) "Medisinsk elektrisk utstyr. Del 1. Generelle sikkerhetskrav (for aktive produkter) ", mv.
Ikke-bindende regulatoriske rettsakter inneholder anbefalingskrav som blir obligatoriske for spesifikke produkter etter at produsenten erklærer at de er i samsvar.
De viktigste kravene
Disse inkluderer identiteten til informasjonen på merkingen av produktet og i sertifikatet for dets statlige registrering. Resolusjonen fra Ministerkabinettet i Ukraina nr. 1497 fastsetter at "import til tollområdet, salg og bruk av medisinsk utstyr i Ukraina er kun tillatt etter statlig registrering." Sertifikatet for statlig registrering inneholder informasjon om navnet på produktet, produsenten, samt adressen. I tillegg kan produktkatalognummeret være inkludert i dette dokumentet. Ved fortolling og markedsovervåking foretas det en kontroll av om produktet er riktig registrert: opplysningene i sertifikatet sammenlignes med dataene på etiketten og i den medfølgende dokumentasjonen. Ved eventuelle avvik kan det være vanskelig å bevise at produktet er registrert.
Det er derfor nødvendig å forsikre seg om at informasjonen på merkingen helt samsvarer med den som er angitt i registreringsbeviset. Dette gjelder navnet på produktet, navn og adresse til produsenten, opprinnelsesland, samt eventuelt katalognummer. Det er viktig å ta hensyn til dette aspektet selv på stadiet av statlig registrering av produkter, når du utarbeider en søknad, samt et vedlegg til pakken med registreringsmateriell.
Opplysningene på merkingen må fullt ut samsvare med det som er angitt i registreringsbeviset.
Når du merker produkter, er det nødvendig å overholde kravene i loven i Ukraina "Om beskyttelse av forbrukerrettigheter", i art. 15 hvorav refererer til forbrukerens rett til informasjon om produkter, nemlig:
1) på produktets navn, navnet eller gjengivelsen av merket;
2) på navnet på forskriftsdokumentene, hvis krav må oppfylles av innenlandske produkter;
3) om hovedegenskapene til produktene, bruksbetingelser og advarsler om bruken av visse kategorier av forbrukere, samt annen informasjon om et spesifikt produkt;
5) produksjonsdatoen;
6) lagringsforhold;
7) om produsentens (utførers) garantiforpliktelser;
8) om reglene og betingelsene for effektiv og sikker bruk av produkter;
9) om varenes egnethetsperiode, de nødvendige handlingene til forbrukeren etter slutten, samt om mulige konsekvenser i tilfelle unnlatelse av å utføre disse handlingene;
10) om navnet og adressen til produsenten og selskapet som utfører sine funksjoner angående aksept av krav fra forbrukeren, og også utfører reparasjoner og vedlikehold;
11) om produktsertifisering (hvis den er underlagt obligatorisk sertifisering);
12) om produkter som under visse forhold kan være farlige for forbrukerens liv, helse og hans eiendom, miljøet og mulige konsekvenser av bruken (bruken).
I tillegg er det under engros- og detaljhandel også nødvendig å notere data om pris (tariff), betingelser og regler for kjøp av produkter.
Informasjon om produktets påvirkning på menneskers liv og helse kan ikke klassifiseres som informasjon med begrenset tilgang. Fullstendige opplysninger om risikoer og uønskede hendelser forbundet med bruken av produktet bør gis. I tillegg bør det gis forsiktighet.
Den spesifiserte informasjonen (justert for anvendelighet for et bestemt medisinsk utstyr) må derfor formidles til forbrukerens oppmerksomhet på etiketten, i den medfølgende dokumentasjonen (instruksjoner, bruksanvisninger).
Informasjonen på etiketten må være i samsvar med gjeldende lovgivning om språkpolitikk, som i dag definerer det ukrainske språket som det eneste statsspråket og en rekke språk som regionalt. Så ifølge art. 26 i Ukrainas lov "Om prinsippene for statlig språkpolitikk" merking av varer, instruksjoner for bruk og lignende er laget på statsspråket og regionalt eller minoritetsspråk. Etter beslutning fra produsentene av varer, kan en oversettelse til andre språk plasseres ved siden av teksten på statsspråket.
Merking, instruksjoner for bruk av medisinsk utstyr (brukerhåndbok) og andre medfølgende dokumenter må sendes inn på ukrainsk
For å etablere enhetlige krav for merking av medisinsk utstyr (både innenlandsk og utenlandsk), ble den nasjonale standarden GSTU EN 980: 2007 "Graphic symbols for labeling medical devices" laget, som er en identisk oversettelse av EN 980: 2007 "Graphical". symbol for bruk i merking av medisinsk utstyr", og anbefales brukt av produsenter. Standarden definerer de grafiske symbolene som oftest brukes av produsenten for å gi informasjon om medisinsk utstyr og er ment å redusere behovet for flere oversettelser av ord til forskjellige språk.
Under statlig registrering av et medisinsk utstyr på stadium av teknisk ekspertise, avtales generelle krav til merking ved å godkjenne en prøve av emballasje. Med introduksjonen av GSTU EN 980: 2007, utføres en undersøkelse av den medfølgende merkeprøven med hensyn til dens samsvar med den spesifiserte standarden, hvoretter merkeprøven sertifiseres som en integrert del av den tekniske undersøkelsesprotokollen. Dette tilsvarer i hovedsak erklæringen om bruk av godkjente symboler på merkingen av de tilsvarende produktene når de sirkuleres på det ukrainske markedet, og bruken av slike symboler blir obligatorisk (tabell 1).
| Grafisk symbol | Dens betydning og forklaring |
| Gjenbruk FORBUDT | |
| BRUK FØR - Dette symbolet etterfølges av en dato, som består av fire sifre for året, to sifre for måneden, og om nødvendig to sifre for dagen. Datoen må vises ved siden av eller under symbolet eller til høyre for det | |
| LOTKODE - dette symbolet etterfølges av produsentens partikode | |
| REGISTRERINGSNUMMER - dette symbolet er ledsaget av serienummeret til produktet, som må festes etter eller under symbolet | |
| PRODUKSJONSDATO - for aktive implanterbare medisinske enheter vil symbolet være på linje med datoen merket med fire sifre i året og to sifre i måneden. For aktive varer må symbolet ledsages av et år. Datoen skal merkes etter eller under symbolet | |
| STERILITET - kun for medisinsk utstyr som er fullstendig sterilisert. Kan brukes til å klargjøre steriliseringsmetoder | |
| KATALOGNUMMER - produsentens katalognummer må være plassert etter eller under symbolet ved siden av det | |
| ADVARSEL! SE DE MEDFØLGENDE DOKUMENTENE - kan også være synonymt med symbolet "Oppmerksomhet, se bruksanvisning" | |
| PRODUSENT - dette symbolet må være ledsaget av navn og adresse til produsenten som er ansvarlig for produktet og som skal merkes etter eller under symbolet | |
| AUTORISERT REPRESENTANT I DEN EUROPEISKE UNION - Dette symbolet må være ledsaget av navnet og adressen til den autoriserte representanten i EU | |
| INNEHOLDER NOK TIL (n-) FORSKNING | |
| KUN FOR VURDERING AV YTELSEN TIL EN MEDISINSK INNSTILLING FOR LABORATORIEDIAGNOSTIKK IN VITRO | |
| MEDISINSK UTSTYR FOR DIAGNOSTIKK IN VITRO | |
| TEMPERATURGRENSE Kan kun brukes med en øvre eller nedre indikasjon på temperaturgrensen |
|
| OM BRUKSINSTRUKSJONENE | |
| BIOLOGISKE RISIKO |
Det er viktig å ta hensyn til det faktum at nasjonal lovgivning sørger for inkludering i denne standarden av et obligatorisk tillegg HA, som gir eksempler på bruk av symbolet "Nummer på sertifikatet for statlig registrering av et medisinsk utstyr i Ukraina" (fig. 2).
Den regulatoriske begrunnelsen for dette er som følger: "I Ukraina er emballasjen til et medisinsk utstyr merket med symbolet" Nummer på sertifikatet for statlig registrering av et medisinsk utstyr i Ukraina. Dette symbolet må være ledsaget av registreringsnummeret til sertifikatet for statlig registrering og datoen for utstedelsen. Registreringsnummeret til sertifikatet må være plassert etter symbolet, og datoen - under symbolet."
Dermed må et spesielt symbol med nummer og utstedelsesdato for registreringsbeviset i Ukraina påføres den individuelle emballasjen til hvert produkt.
I tillegg, hvis, i ferd med å bestå den tekniske undersøkelsen, en prøve av merking ble godkjent ved bruk av symbolene godkjent av Ukrainas statlige standarder EN 980: 2007, blir bruken også obligatorisk.
Ukrainas lov "Om beskyttelse av rettigheter til indikasjon av varers opprinnelse" etablerer en obligatorisk angivelse av varens geografiske opprinnelsessted. Derfor må navnet på opprinnelseslandet til produktet, hvis det er forskjellig fra det som er merket på produsentens etikett, absolutt angis på etiketten, emballasjen (fig. 3)
Vær oppmerksom på at begrepene "produsent" og "opprinnelsesland" ikke er det samme. I henhold til europeiske direktiver er en produsent et selskap (person) som påtar seg ansvaret for utvikling, produksjon, pakking og merking av et produkt før det markedsføres (EU), uavhengig av om disse operasjonene utføres uavhengig eller av en tredjemann. parti. Og opprinnelseslandet kan bestemmes i henhold til prinsippet om betydelig bearbeiding eller nasjonal andel i varens verdi. Derfor kan et selskap fra for eksempel Tyskland, og opprinnelseslandet være Kina, plassere et produkt på EU-markedet og angi seg som produsent.
Ganske ofte er opprinnelseslandet feilaktig identifisert med produsentens land, og registreringsbeviset i Ukraina inneholder bare spesifikke navn, adresser og land til produsentene.
Angivelse av opprinnelsesland for det medisinske utstyret er obligatorisk
Angivelse av opprinnelsesland for det medisinske utstyret er obligatorisk. Og under registrering er det viktig å sørge for at listen over produsenter ikke bare inneholder foretak som har levert de relevante dokumentene og vises på etiketten (med navn og adresser), men også de som er angitt i de merkede opprinnelseslandene på samme produktetikett.
Andre aspekter ved merking av medisinsk utstyr
Merking av produkter med et registrert varemerke er regulert og sørger for bruk av dette varemerket på ethvert produkt som merket er registrert for, emballasje som inneholder et slikt produkt, et skilt knyttet til det, en etikett, lapp, merkelapp eller annet vedlagt element til produktet, samt at oppbevaring av slike varer skal utføres med angitt påført skilt. Også den ovennevnte loven bestemmer: "Eieren av sertifikatet har rett til å påføre et advarselsmerke ved siden av skiltet, som indikerer at dette merket er registrert i Ukraina."
Samtidig er registrering av et varemerke frivillig og bidrar til å beskytte rettighetene til et firmanavn eller bilde. Hvis navnet på produktet er registrert uten advarselssymbolene ™ eller ®, anbefales det å legge dem inn i merkingen først etter å ha gjort de nødvendige endringene i registreringsbeviset.
Hvis, under den tekniske undersøkelsen, en prøve av merking med bruk av symboler i henhold til GSTU EN 980: 2007 ble godkjent, blir bruken obligatorisk
Krav til skriftstørrelse på tekstmerking av medisinsk utstyr er heller ikke regulert. I utgangspunktet avhenger dette aspektet av området for bruk av slik informasjon, samt beslutningen til produsenten, hans representant eller distributør. Et av hovedkravene for bruk av informasjon i den medfølgende dokumentasjonen og/eller på etiketten, samt på merkingen, er visningen i en tilgjengelig visuell form. Følgelig bør fonten (størrelse og type), formen for informasjonspresentasjon være lett forståelig. Med andre ord, med normalt syn bør informasjon oppfattes uten ekstra innsats eller bruk av noen enheter.
Retten til å bruke strekkode på et produkt har følgende prioritetsordning: prioritetsretten tilhører eieren av varemerket, deretter produsenten, deretter leverandøren. I henhold til punkt 5 i forordningen om strekkoding av varer, inneholder den ikke informasjon om obligatorisk bruk av en strekkode spesifikt på medisinsk utstyr: strekkoder er gitt av lovgivningen i Ukraina." Så, ikke en eneste spesialisert forskriftslov regulerer obligatorisk bruk av en strekkode, derfor kan den brukes på forespørsel fra eieren, i samsvar med prosedyren ovenfor. Strekkoden kan brukes på en lineær eller todimensjonal måte.
Ansvaret for å gi korrekt informasjon er delt mellom produsent og selger. Lovverket fastslår ikke hvem nøyaktig - produsenten eller selgeren - er ansvarlig, derfor krever dette spørsmålet en definisjon i kontrakten.
Det skal også bemerkes at EN 980: 2007-standarden i de fleste europeiske land ble ugyldig 01.01.2013 og i 2012 ble erstattet av EN ISO 15223-1: 2012-standarden, som ikke endrer EN 980: 2007-symbolene, men introduserer noen nye symboler og betegnelser (tabell 2). De kan sees på importert medisinsk utstyr i dag.
| Må ikke resteriliseres | Inneholder lateks | ||
| Produktet er ikke sterilt | Kontrollmateriale | ||
| Ikke bruk hvis pakken er skadet | Væskefilter med porestørrelse | ||
| Fuktighetsbegrensning | Dråper per milliliter |
Derfor, under registreringen av et medisinsk utstyr, er et av de vesentlige aspektene koordineringen av hovedelementene i merkingen. Produsenten, hans representant eller distributør bør ta hensyn til produktmerkingen selv før starten av statens registrering, bestemme de nødvendige elementene og plassere relevant informasjon på merkingen og medfølgende dokumenter.
Maxim Bagreev,
selskapet "Cratia"
Kjære Alexander.
Tollunionskommisjonens vedtak av 28.05.2010 nr. 299
Om anvendelse av sanitære tiltak i tollunionen§ 18. Krav til medisinsk utstyr og medisinsk utstyr
5. Krav til forbrukermerking av medisinsk utstyr og medisinsk utstyr og brukerinformasjon
Informasjon om medisinsk utstyr og medisinsk utstyr skal oppgis av produsenten i produktmerkingen og i dokumentasjonen for dette. Informasjonen, i tillegg til adressen til produsenten av produktene, må inneholde en liste over indikatorer knyttet til de beskyttende og operasjonelle egenskapene, de juridiske aspektene ved å markedsføre produktene, samt all annen informasjon som gir den tiltenkte bruker med et adekvat valg og bruk av produktet og kan være relatert til hans helse og sikkerhet.
Merkingen påføres direkte på produktet og/eller emballasjen. For et produkt som settes i omløp i steril form, bør merkingen også påføres den sterile emballasjen. Merking påføres ikke et produkt hvis det er for lite eller ikke er tillatt av dets spesifikke egenskaper.
Merkingen skal være godt synlig, leselig, uutslettelig og påføres på selve produktet eller i bruksanvisningen. Om mulig bør merket påføres salgsemballasjen. For produkter som settes i omløp i steril form, bør merkingen også påføres den sterile emballasjen. Merking påføres ikke hvis produktet er for lite eller ikke tillates av dets spesifikke egenskaper.
Det er forbudt å bruke symboler eller inskripsjoner som kan villede tredjeparter med hensyn til betydningen eller grafisk fremstilling av merket med et markedssirkulasjonsmerke. Enhver annen merking kan påføres produktet, dets emballasje eller produkthåndboken, forutsatt at dette ikke svekker merkingens synlighet og lesbarhet.
Merkingen som påføres direkte på produktet må inneholde: navnet på produsenten og/eller hans varemerke; Produktnavn; dimensjoner, vekt, strømforsyning, serienummer (om nødvendig), dato (år) for produksjon (for BMI), utløpsdato eller utløpsdato, forskriftsdokument, kravene som produktet oppfyller, sirkulasjonsmerke; annen informasjon i henhold til produsentens tekniske dokumentasjon.
Merkingen som påføres emballasjen til produktet må inneholde: navnet på produksjonslandet, navn, juridisk adresse og varemerke til produsenten, navnet på produktet, forskriftsdokumentet, kravene som produktet oppfyller, dimensjoner, vekt (om nødvendig), pleiemetoder for produktet, produksjonsår (for BMI), utløpsdato eller utløpsdato (for medisinsk utstyr), sirkulasjonsskilt, annen informasjon i henhold til produsentens dokumentasjon.
Informasjon om BMI skal brukes i relieff (preging, gravering, støping, stempling). Det er tillatt å påføre informasjon i form av piktogrammer, samt maling som er vanskelig å fjerne direkte på produktet. Informasjonen skal være lett lesbar og stabil under lagring, transport, salg og bruk av produkter til det tiltenkte formålet.
Merkingen skal skrives på russisk. Ytterligere bruk av andre språk er tillatt.
Pakker med produkter skal merkes med piktogrammer (skilt og/eller tekst) som foreskriver vilkårene for lagring og/eller transport av produkter fastsatt av produsenten i henhold til forskriftsmessig (drifts)dokumentasjon.
Merkingen angir all nødvendig informasjon for å sikre sikker drift av produktet: dets viktigste tekniske egenskaper, advarselsetiketter, fareskilt (magnetisk, laser eller annet for BMI; informasjon om materialene som det medisinske utstyret er laget av, etc.) , krav til behov for bruk av personlig verneutstyr, sikkerhetsavstander eller tillatte driftstider etc. for BMI.
Driften av medisinsk utstyr utføres i samsvar med forskriftsdokumentasjonen for spesifikke produkter og andre dokumenter i sanitærlovgivningen som inneholder krav til de relevante egenskapene til BMI.
Krav for å sikre sikkerheten til BMI under driften, angitt på spesielle plater, samt advarselsskilt og inskripsjoner er plassert på fremtredende steder på produktene de er plassert i.
Produsenten må gi informasjonen slik at riktige forholdsregler kan tas og at alle farer kontrolleres på riktig måte ved å bruke hele spekteret av beskyttelsestiltak.
Brukeren av en BMI preget av en høy potensiell helsefare (UV-enheter, laserprodukter, etc.) bør advares om den eksisterende risikoen. Faren ved produkter er angitt tilsvarende. Bruk av medisinsk utstyr beregnet på befolkningen i hverdagen bør utføres i henhold til legens resept, i samsvar med medisinske anbefalinger.
UV-apparater er merket med et advarselsskilt: «OBS! UV-stråling kan skade øyne og hud. Les instruksjonene nøye. Vennligst bruk de medfølgende vernebrillene." For UV-apparater beregnet for bruk i skjønnhetssalonger og lignende steder, kan advarselsetiketter vises på en plakat som er permanent festet i nærheten av UV-apparatet.
UV-enheter med en lysstyrke over 100 000 cd / m2 er merket med advarselsetiketten: "Kraftig lys. Ikke se på emitteren."
UV-bestrålere som er beregnet på bruk i fravær av personer, er merket med en passende advarselsetikett.
Laserprodukter av forskjellige klasser er merket med advarsler - "Ikke se inn i strålen", "Laserstråling", "Unngå eksponering av øyne og hud for direkte og spredt stråling", "Laseråpning", etc., som indikerer klassen av laserproduktet. Laserprodukter som genererer stråling i den usynlige delen av spekteret er merket med en tilsvarende advarselsinskripsjon - "Usynlig laserstråling", etc.
Avsnittene "Sikkerhetskrav" i driftsdokumentasjonen inkluderer de grunnleggende kravene for å sikre sikker drift av produkter, så vel som for produksjonen i samsvar med hoveddokumentene i sanitærlovgivningen med referanser til disse dokumentene, inkludert: til brukt produksjonsutstyr og nivåene av farlige faktorer på arbeidsplasser, midler for kollektiv og individuell beskyttelse, arbeidsregimer, gjennomføring av PMO for arbeidere og produksjonskontroll (om nødvendig). Denne delen bør indikere at produktene må være trygge under produksjon og bruk og må ha en formalisert sanitær og epidemiologisk konklusjon.
Fortell meg hva som må stå på etiketten for medisinske produkter, og hva kan inkluderes i instruksjonene?
Svar
Krav til merking (merking) og instruksjoner (medfølgende dokumentasjon) er spesifisert i Samlede sanitære og epidemiologiske og hygieniske krav for varer underlagt sanitært og epidemiologisk tilsyn (Kontroll).
Begrunnelsen for denne stillingen er gitt nedenfor i materialene til Sistema Yurist .
Vedtak fra Tollunionskommisjonen fra
"5. Krav til forbrukermerking av medisinsk utstyr og medisinsk utstyr og brukerinformasjon
Informasjon om medisinsk utstyr og medisinsk utstyr skal oppgis av produsenten i produktmerkingen og i dokumentasjonen for det *. Informasjonen, i tillegg til adressen til produsenten av produktene, må inneholde en liste over indikatorer knyttet til de beskyttende og operasjonelle egenskapene, de juridiske aspektene ved å markedsføre produktene, samt all annen informasjon som gir den tiltenkte bruker med et adekvat valg og bruk av produktet og kan være relatert til hans helse og sikkerhet.
Merkingen påføres direkte på produktet og/eller emballasjen. For et produkt som settes i omløp i steril form, bør merkingen også påføres den sterile emballasjen. Merking påføres ikke et produkt hvis det er for lite eller ikke er tillatt av dets spesifikke egenskaper.
Merkingen skal være godt synlig, leselig, uutslettelig og påføres på selve produktet eller i bruksanvisningen. Om mulig bør merket påføres salgsemballasjen. For produkter som settes i omløp i steril form, bør merkingen også påføres den sterile emballasjen. Merking påføres ikke hvis produktet er for lite eller ikke tillates av dets spesifikke egenskaper.
Det er forbudt å bruke symboler eller inskripsjoner som kan villede tredjeparter med hensyn til betydningen eller grafisk fremstilling av merket med et markedssirkulasjonsmerke. Enhver annen merking kan påføres produktet, dets emballasje eller produkthåndboken, forutsatt at dette ikke svekker merkingens synlighet og lesbarhet.
Merkingen som påføres direkte på produktet må inneholde: navnet på produsenten og/eller hans varemerke; Produktnavn; dimensjoner, vekt, strømforsyning, serienummer (om nødvendig), dato (år) for produksjon (for BMI), utløpsdato eller utløpsdato, forskriftsdokument, kravene som produktet oppfyller, sirkulasjonsmerke; annen informasjon i henhold til produsentens tekniske dokumentasjon.
Merkingen som påføres emballasjen til produktet må inneholde: navnet på produksjonslandet, navn, juridisk adresse og varemerke til produsenten, navnet på produktet, forskriftsdokumentet, kravene som produktet oppfyller, dimensjoner, vekt (om nødvendig), pleiemetoder for produktet, produksjonsår (for BMI), utløpsdato eller utløpsdato (for medisinsk utstyr), sirkulasjonsskilt, annen informasjon i henhold til produsentens dokumentasjon.
Informasjon om BMI skal brukes i relieff (preging, gravering, støping, stempling). Det er tillatt å påføre informasjon i form av piktogrammer, samt maling som er vanskelig å fjerne direkte på produktet. Informasjonen skal være lett lesbar og stabil under lagring, transport, salg og bruk av produkter til det tiltenkte formålet.
Merkingen skal skrives på russisk. Ytterligere bruk av andre språk er tillatt.
Pakker med produkter skal merkes med piktogrammer (skilt og/eller tekst) som foreskriver vilkårene for lagring og/eller transport av produkter fastsatt av produsenten i henhold til forskriftsmessig (drifts)dokumentasjon.
Merkingen angir all nødvendig informasjon for å sikre sikker drift av produktet: dets viktigste tekniske egenskaper, advarsler, fareskilt (magnetisk, laser eller annet for BMI; informasjon om materialene som det medisinske utstyret er laget av, etc.) , krav til behov for bruk av personlig verneutstyr, sikkerhetsavstander eller tillatte driftstider mv. for BMI.
Driften av medisinsk utstyr utføres i samsvar med forskriftsdokumentasjonen for spesifikke produkter og andre dokumenter i sanitærlovgivningen som inneholder krav til de relevante egenskapene til BMI.
Krav for å sikre sikkerheten til BMI under driften, angitt på spesielle plater, samt advarselsskilt og inskripsjoner er plassert på fremtredende steder på produktene de er plassert i.
Produsenten må gi informasjonen slik at riktige forholdsregler kan tas og at alle farer kontrolleres på riktig måte ved å bruke hele spekteret av beskyttelsestiltak.
Brukeren av en BMI preget av en høy potensiell helsefare (UV-enheter, laserprodukter, etc.) bør advares om den eksisterende risikoen. Faren ved produkter er angitt tilsvarende. Bruk av medisinsk utstyr beregnet på befolkningen i hverdagen bør utføres i henhold til legens resept, i samsvar med medisinske anbefalinger.
UV-apparater er merket med en advarsel: "ADVARSEL! UV-stråling kan forårsake skade på øyne og hud. Les instruksjonene nøye. Vennligst bruk de medfølgende vernebrillene." For UV-apparater beregnet for bruk i skjønnhetssalonger og lignende steder, kan advarselsetiketter vises på en plakat som er permanent festet i nærheten av UV-apparatet.
UV-enheter med en lysstyrke over 100 000 cd / m2 er merket med et advarselsskilt: "Sterkt lys. Ikke se på emitteren".
UV-bestrålere som er beregnet på bruk i fravær av personer, er merket med en passende advarselsetikett.
Laserprodukter av forskjellige klasser er merket med advarsler - "Ikke se inn i strålen", "Laserstråling", "Unngå eksponering av øyne og hud for direkte og spredt stråling", "Laseråpning", etc. som angir laserproduktets klasse. Laserprodukter som genererer stråling i den usynlige delen av spekteret er merket med en tilsvarende advarselsinskripsjon - "Usynlig laserstråling", etc.
Avsnittene "Sikkerhetskrav" i driftsdokumentasjonen inkluderer de grunnleggende kravene for å sikre sikker drift av produkter, så vel som for produksjonen i samsvar med hoveddokumentene i sanitærlovgivningen med referanser til disse dokumentene, inkludert: til brukt produksjonsutstyr og nivåene av farlige faktorer på arbeidsplasser, midler for kollektiv og individuell beskyttelse, arbeidsregimer, gjennomføring av PMO for arbeidere og produksjonskontroll (om nødvendig). Denne delen bør indikere at produktene må være trygge under produksjon og bruk og må ha en formalisert sanitær og epidemiologisk konklusjon."
Et profesjonelt hjelpesystem for advokater, hvor du finner svaret på alle, selv de vanskeligste spørsmålene.