Decizia Consiliului Comisiei Economice Eurasiatice din 12.02.2016 N 27 „Cu privire la aprobarea cerințelor generale privind siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale, cerințele pentru etichetarea acestora și documentația operațională pentru acestea”
13. Cerințe pentru etichetarea dispozitivelor medicale
58. Etichetarea unui dispozitiv medical trebuie să conțină următoarele informații:
1) denumirea și (sau) denumirea comercială a dispozitivului medical;
2) informații necesare identificării unui dispozitiv medical, precum și informații despre scopul acestuia (dacă este necesar);
3) informații despre producător, inclusiv numele complet și prescurtat (dacă există) al persoanei juridice, locația (numele, numele, patronimul (dacă există) și locul de reședință al unei persoane fizice înregistrate ca întreprinzător individual), adresa poștală a producătorul, țara de origine a produselor medicale. Adresa de corespondență a producătorului poate fi omisă de pe etichetă dacă aceasta este conținută în instrucțiunile de utilizare atașate dispozitivului medical.
Dispozitivele medicale fabricate într-un stat care nu este membru al Uniunii pot face obiectul unui marcaj suplimentar care conține informații despre reprezentantul autorizat al unui producător străin, inclusiv numele complet și prescurtat (dacă există) al entității juridice, locația (numele, numele, patronimul (dacă există) și locul de reședință al unei persoane fizice înregistrate ca întreprinzător individual), adresa poștală a reprezentantului autorizat al producătorului. Marcajul suplimentar nu trebuie să ascunde marcajul care conține informații despre producătorul dispozitivului medical;
4) informații privind prezența medicamentelor sau a materialelor biologice într-un dispozitiv medical, precum și a nanomaterialelor, dacă astfel de nanomateriale nu sunt conținute într-o stare legată care exclude posibilitatea ingerării lor în corpul utilizatorului atunci când se utilizează dispozitivul medical pentru scopul propus, determinat de producător;
5) codul (numărul) lotului sau numărul de serie al dispozitivului medical;
6) perioada (indicând anul și luna) înainte de expirarea căreia dispozitivul medical poate fi utilizat în siguranță;
7) anul fabricației dispozitivului medical, cu excepția cazului în care este specificată o perioadă înainte de expirarea căreia dispozitivul medical poate fi utilizat în siguranță. Anul de fabricație a unui dispozitiv medical este inclus în numărul de lot sau numărul de serie, cu condiția ca anul de fabricație să fie ușor de identificat ca parte a unui astfel de număr;
8) informații privind condițiile speciale de depozitare și (sau) manipulare a unui dispozitiv medical (dacă este necesar);
9) informații privind sterilitatea dispozitivului medical (dacă dispozitivul medical este furnizat steril) cu indicarea metodei de sterilizare;
10) avertismente sau precautii care sunt indicate in asa fel incat sa atraga atentia utilizatorului sau a unui tert. Aceste informații pot fi minimizate dacă în instrucțiunile de utilizare sunt conținute informații mai detaliate;
11) informații privind utilizarea unică a dispozitivului medical (dacă dispozitivul medical este destinat utilizării unice);
12) informații privind restaurarea dispozitivului medical, cu indicarea numărului de cicluri de restaurare efectuate și eventualele restricții privind numărul de cicluri de restaurare (dacă dispozitivul medical de unică folosință este recondiționat);
13) informații privind fabricarea unui dispozitiv medical conform comenzii individuale a utilizatorului exclusiv pentru uz personal în conformitate cu numirea unui medic specialist emisă în scris;
14) informații privind utilizarea prevăzută a dispozitivului medical numai pentru studii clinice în scopuri de înregistrare;
15) informații privind utilizarea prevăzută a dispozitivului medical numai în scopuri de expoziție sau demonstrație. În acest caz, cerințele de etichetare specificate la subparagrafele 1 - din prezentul alineat nu sunt obligatorii;
16) informații privind inactivarea posibililor virusuri și a altor agenți infecțioși într-un dispozitiv medical, aplicate sub forma inscripției „nu există anticorpi împotriva virusurilor HIV 1, 2 și hepatitei C și HBsAg” (dacă dispozitivul medical conține sânge uman ser (plasmă) sau elemente țesut uman).
59. În cazul în care dispozitivele medicale sau componentele acestora destinate introducerii în organism și scoaterii din corpul uman a medicamentelor, fluidelor corporale sau a altor substanțe, ori pentru transportul și depozitarea unor astfel de mijloace, lichide sau substanțe, conțin substanțe nocive că, în funcție de concentrațiile lor de substanțe cancerigene, mutagene sau toxice pentru funcția de reproducere, sau conțin ftalați, atunci astfel de dispozitive medicale sunt supuse unei etichete speciale. Acest marcaj special se aplică dispozitivului medical și ambalajului acestuia sau, dacă este necesar, ambalajului exterior utilizat pentru depozitarea și transportul dispozitivului medical.
60. Etichetarea dispozitivelor medicale sterile și nesterile ar trebui să ofere capacitatea de a distinge între tipurile identice sau similare de dispozitive medicale eliberate în circulație într-o formă sterilă și nesterilă și să fie distinsă astfel încât utilizatorul să poată distinge un dispozitiv medical steril. dintr-una nesterilă prin marcaj.
1. Un dispozitiv medical care este pus în circulație pe teritoriul Federației Ruse trebuie să respecte cerințele stabilite în capitolul 2 din prezenta lege federală, cu condiția să fie furnizat corespunzător, instalat în scopul funcționării și utilizării în conformitate cu prevederile sale. scopul propus.2. Pentru fiecare tip sau model de dispozitiv medical, producătorul, înainte de punerea în circulație, trebuie să creeze o documentație tehnică consolidată întocmită în conformitate cu apendicele 3 la prezenta lege federală. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să stocheze, să actualizeze și, la cerere, să furnizeze această documentație organismelor care exercită controlul (supravegherea) de stat asupra respectării cerințelor prezentei legi federale. Această clauză nu se aplică dispozitivelor medicale pentru studii clinice sau studii medicale.
3. Pe teritoriul Federației Ruse, numai un dispozitiv medical care a trecut de confirmarea obligatorie a conformității cu cerințele prezentei legi federale poate fi pus în circulație și pus în funcțiune. Un astfel de dispozitiv medical trebuie să fie marcat cu un semn de circulație pe piață.
4. Este interzisă introducerea desemnărilor, inscripțiilor sau informațiilor pe dispozitivul medical și documentele însoțitoare care pot induce în eroare consumatorul și (sau) alte persoane. Inducerea în eroare apare atunci când:
dispozitivului medical i se atribuie proprietăți de performanță pe care nu le are;
rezultatul de succes al aplicării sau absența completă a consecințelor nedorite este garantată cu o utilizare adecvată și pe termen lung în absența unei baze de dovezi;
^
Articolul 15. Cerință privind ambalarea dispozitivelor medicale
1. Ambalarea unui dispozitiv medical trebuie să respecte cerințele de siguranță, să asigure siguranța și să mențină caracteristicile funcționale și operaționale ale unui dispozitiv medical pe durata de viață a acestuia (durata de valabilitate).
2. Ambalajul dispozitivului medical trebuie să reducă la minimum riscul asociat cu scurgerea produsului pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea și operarea produsului.
3. Ambalarea unui dispozitiv medical livrat în stare sterilă trebuie să asigure sterilitatea acestuia la punerea în circulație, precum și să mențină sterilitatea în condițiile de depozitare și transport stabilite de producător.
4. Ambalarea unui dispozitiv medical nesteril destinat utilizării în stare sterilă trebuie să asigure siguranța acestuia la nivelul de puritate stabilit de producător și să minimizeze riscul de contaminare a dispozitivului medical după sterilizare. Ambalajul unui astfel de dispozitiv medical trebuie să respecte metoda de sterilizare specificată de producător.
5. Ambalarea și (sau) etichetarea dispozitivelor medicale furnizate în stare sterilă sau nesterilă ar trebui să fie diferite.
6. Ambalajul interior al produselor sensibile la lumină trebuie să fie realizat din materiale care să le protejeze de lumina directă a soarelui.
7. Ambalajul interior al unui produs periculos de radiații trebuie să fie realizat din material care să ofere protecție maximă.
8. Trebuie folosite diferite ambalaje exterioare pentru a împacheta diferite componente ale trusei de reactivi transportate la temperaturi diferite.
9. Ambalarea unui dispozitiv medical care conține agenți biologici patogeni neinactivați trebuie să asigure siguranța dispozitivului medical împotriva deteriorărilor mecanice, siguranța persoanelor care vin în contact cu dispozitivul medical ambalat în timpul transportului, depozitării și exploatării și să respecte cerințele din legislația Federației Ruse privind bunăstarea sanitară și epidemiologică. Ambalajul dispozitivelor medicale trebuie să fie etichetat cu pericole biologice.
^
Articolul 16. Cerințe pentru etichetarea dispozitivelor medicale
1. Producătorul, furnizorul sau vânzătorul este obligat să furnizeze cumpărătorului informațiile necesare și fiabile despre dispozitivul medical, ținând cont de nivelul de pregătire și cunoștințe ale potențialilor utilizatori. Orice restricții de utilizare trebuie indicate pe eticheta dispozitivului medical sau în instrucțiunile de utilizare (utilizare) a acestuia.
2. Informațiile necesare pentru utilizarea în siguranță a unui dispozitiv medical trebuie plasate pe dispozitivul propriu-zis și (sau) pe fiecare ambalaj al acestuia sau pe ambalajul grupului. Dacă ambalarea individuală a fiecărei unități a unui dispozitiv medical nu este fezabilă, atunci informațiile trebuie plasate pe prospectul furnizat cu unul sau mai multe dispozitive medicale.
3. Informațiile conținute în etichetarea unui dispozitiv medical trebuie să fie prezentate în limba rusă. Informațiile specificate pot fi prezentate suplimentar în alte limbi, în timp ce conținutul său ar trebui să fie identic cu textul în rusă.
4. Textul marcajului aplicat unui dispozitiv medical sau componentei acestuia trebuie să conțină într-o formă concisă informații care să permită identificarea fără ambiguitate a proprietăților dispozitivului dat indicate de acest marcaj.
5. Textul marcajului aplicat fiecărei unități din grupul de ambalaj trebuie să conțină:
marcă comercială (dacă există);
durata de viață sau termenul de valabilitate (an, luna inclusiv);
data fabricatiei (anul, luna);
indicarea metodei de sterilizare;
numărul lotului;
codul lotului (lotului), după inscripția „serie” („lotul”) sau numărul de serie al produsului;
dacă dispozitivul este destinat încercărilor clinice sau testelor de performanță, indicația „numai pentru studiile clinice” sau „doar pentru studiile medicale”
orice instrucțiuni speciale;
orice avertismente și precauții care trebuie respectate, notificări de manipulare (dacă este necesar);
numărul de unități de ambalare pentru consumatori ale dispozitivelor medicale în ambalaje de grup, containere reutilizabile sau containere de transport;
greutatea netă și greutatea brută pe ambalaje de grup, containere reutilizabile sau containere de transport;
greutatea netă a ambalajului de consum.
6. Textul marcajului aplicat fiecărei unități de consumator (ambalaj individual) trebuie să conțină:
comerțul (dacă există) și numele complet al produsului;
numele și adresa producătorului;
marcă comercială (dacă există);
dacă este necesar, o indicație a datei (anul, luna inclusiv) până la care produsul este sigur;
dacă informațiile care însoțesc produsul nu includ o indicație a datei până la care produsul este sigur, atunci indicarea datei de fabricație (an, lună) poate fi inclusă în lotul sau numărul de lot al produsului sau în numărul de serie al produsului);
cerințe privind condițiile de depozitare (dacă este necesar, condiții speciale de manipulare a produsului);
produsele sterile trebuie să aibă eticheta de avertizare „STERILE”;
indicarea metodei de sterilizare;
numărul de lot (lot) al produsului sau numărul de serie;
o indicație că acest produs este destinat utilizării unice;
dacă produsul este pentru uz individual, indicația „produs pentru uz individual”;
dacă produsul este destinat studiilor clinice sau testelor de performanță, indicația „doar pentru studii clinice”, numai pentru studii medicale”;
orice instrucțiuni speciale;
orice avertismente și precauții care trebuie urmate;
scopul propus al produsului, utilizatorul vizat, tipul de pacienți pentru care produsul este planificat să fie utilizat (dacă acest lucru nu este evident);
informatiile necesare utilizatorului in vederea identificarii in mod unic a dispozitivului medical si a continutului ambalajului, precum si pentru a lua masurile corespunzatoare pentru a identifica orice risc direct prezentat de acest dispozitiv si componentele acestuia;
marca de circulatie pe piata;
6.1. Pentru dispozitivele medicale utilizate pentru diagnosticarea in vitro, textul etichetei ambalajului exterior trebuie să conțină suplimentar:
denumirea ingredientelor conținute în ambalaj (conținutul pachetului);
numărul de pachete interne și compoziția acestora în unități de sistem sau non-sistem;
un semn de avertizare de pericol corespunzător celui imprimat pe ambalajul interior;
Eticheta de avertizare „Numai pentru diagnostic in vitro”;
data fabricatiei (anul, luna);
data expirării (anul, luna inclusiv);
un număr de identificare;
numărul determinărilor (dacă este necesar);
Este permisă aplicarea textului integral al instrucțiunilor de utilizare a produsului pe ambalajul exterior.
Este permisă aplicarea pe ambalajul exterior a altor informații speciale care nu au caracter publicitar, precum și pictograme și holograme.
6.2. Pentru dispozitivele medicale utilizate pentru diagnosticare in vitro, textul de etichetare aplicat ambalajului interior trebuie să conțină:
comercială (dacă există) sau denumirea completă sau prescurtată a produsului;
numele complet sau prescurtat al organizației - producător;
numărul lotului;
cel mai bun înainte de data;
semn de avertizare de pericol (dacă există);
cerințe privind condițiile de depozitare și transport (dacă este necesar);
Este permisă aplicarea de marcaje care pot fi citite de mașină pe ambalajul interior sau pe eticheta ambalajului interior, a ambalajului exterior și a containerului de transport al dispozitivelor medicale.
6.3. Produsele care conțin ser din sânge uman (plasmă) sau elemente de țesut uman trebuie să aibă o indicație a inactivării acestora, iar inscripția „absente anticorpi împotriva virusului HIV 1, 2 și virusul hepatitei C și HBsAg” aplicată folosind un clișeu sau metodă tipărită.
6.4. Pe ambalajele produselor destinate autotestării se aplică următoarele inscripții: „Pentru autotestare”, „A nu se lăsa la îndemâna copiilor”, „Eliberat fără prescripție medicală”.
7. Etichetarea dispozitivelor medicale puse în circulație în formă sterilă sau nesterilă ar trebui să ajute utilizatorul să distingă în mod fiabil între aceste dispozitive.
Marcajul este foarte Informații importante pentru consumator, care, mai presus de toate, definește toate datele necesare pentru utilizarea sigură și eficientă a produsului. Etichetarea corectă este extrem de importantă din mai multe motive. Deci, nerespectarea cerințelor pentru aceasta poate duce la oprirea/suspendarea vămuirii mărfurilor, pierderea preferințelor în materie de TVA. Deoarece autoritățile de reglementare acordă în primul rând atenție informațiilor care însoțesc produsul, înregistrarea incorectă a acestora poate duce la diverse consecințe, până la suspendarea certificatului de înregistrare de stat a produselor. Iar în etapa de circulație a acestuia pe piață, nerespectarea cerințelor de etichetare poate duce la utilizarea abuzivă a produsului și poate provoca plângeri ale consumatorilor. Prin urmare, este foarte important să înțelegeți dinainte ce înseamnă conceptul de „etichetare corectă a dispozitivelor medicale”.
În această problemă, principala dificultate constă în faptul că în prezent legislația Ucrainei nu conține o definiție a termenului „etichetarea corectă a dispozitivelor medicale”. Această publicație va discuta despre cerințele obligatorii pentru o astfel de etichetare, precum și despre ceea ce se recomandă doar afișarea pe eticheta unui dispozitiv medical, cum se dezvoltă corect etichetarea, ținând cont de toate actele legislative, de reglementare și juridice, documentele de reglementare relevante. În plus, vor fi evidențiate etapele de aprobare a probei de etichetare.
Spre deosebire de ambalarea unui medicament, care este supus aprobării obligatorii în timpul înregistrării, etichetarea dispozitivelor și echipamentelor medicale rămâne la latitudinea producătorului și a reprezentantului acestuia, care, desigur, trebuie să respecte legislația Ucrainei.
În etapa de înregistrare a dispozitivelor medicale în timpul examinării tehnice, nu se convine asupra structurilor marcajului, ci doar asupra elementelor sale principale (Fig. 1).
Cerințele pentru etichetarea dispozitivelor medicale sunt cuprinse într-o serie de legi, regulamente ale Cabinetului de Miniștri al Ucrainei și standarde. Printre acestea se numără documente care sunt obligatorii:
- Legea Ucrainei din 03.07.2012 Nr. 5029-VI „Cu privire la principiile politicii lingvistice de stat”;
- n și altele.
Acte juridice de reglementare neobligatorii:
- reglementari tehnice privind dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro, dispozitive medicale implantabile active, aprobate prin decretele relevante ale Cabinetului de Miniștri al Ucrainei;
- GSTU EN 980: 2007 „Simboluri grafice pentru etichetarea dispozitivelor medicale”;
- GSTU 3798-98 (IEC 60601-1: 1988) „Echipamente electrice medicale. Partea 1. Cerințe generale de siguranță (pentru produsele active)”, etc.
Actele juridice de reglementare neobligatorii conțin cerințe de recomandare care devin obligatorii pentru anumite produse după ce producătorul declară conformitatea acestora.
Cele mai importante cerințe
Acestea includ identitatea informațiilor de pe eticheta produsului și din certificatul de înregistrare de stat a acestuia. Rezoluția Cabinetului de Miniștri al Ucrainei nr. 1497 prevede că „importul pe teritoriul vamal, vânzarea și utilizarea dispozitivelor medicale în Ucraina este permisă numai după înregistrarea lor de stat”. Certificatul de înregistrare de stat conține informații despre numele produsului, producătorul, precum și adresa acestuia. În plus, numărul de catalog al produsului poate fi inclus în acest document. În timpul vămuirii și al supravegherii pieței, se verifică dacă produsul este înregistrat corespunzător: informațiile furnizate în certificat sunt comparate cu datele de pe etichetă și din documentația de însoțire. În cazul oricărei discrepanțe, poate fi dificil să se dovedească faptul că produsul este înregistrat.
Astfel, este necesar să ne asigurăm că informațiile de pe etichetă corespund pe deplin cu cele indicate în certificatul de înregistrare. Acest lucru se aplică denumirii produsului, numelui și adresei producătorului, țării de origine, precum și numărului de catalog, dacă există. Este important să acordați atenție acestui aspect chiar și în stadiul înregistrării de stat a produselor, la pregătirea unei cereri, precum și a unui atașament la pachetul de materiale de înregistrare.
Informațiile de pe marcaj trebuie să corespundă în totalitate cu cele indicate în certificatul de înregistrare.
La etichetarea produselor, este necesar să se respecte cerințele Legii Ucrainei „Cu privire la protecția drepturilor consumatorilor”, la art. 15 din care se referă la dreptul consumatorului la informare despre produse, și anume:
1) pe denumirea produsului, denumirea sau reproducerea mărcii;
2) pe denumirea documentelor de reglementare, ale căror cerințe trebuie să fie îndeplinite de produsele autohtone;
3) despre principalele proprietăți ale produselor, condiții de utilizare și avertismente privind utilizarea acestora de către anumite categorii de consumatori, precum și alte informații despre un anumit produs;
5) data fabricației;
6) condiţiile de depozitare;
7) privind obligațiile de garanție ale producătorului (executorului);
8) privind regulile și condițiile de utilizare eficientă și sigură a produselor;
9) cu privire la perioada de adecvare a bunurilor, acțiunile necesare consumatorului după încetarea acesteia, precum și asupra posibilelor consecințe în cazul neefectuării acestor acțiuni;
10) numele și adresa producătorului și a societății care își îndeplinește funcțiile privind acceptarea pretențiilor din partea consumatorului și, de asemenea, efectuează reparații și întreținere;
11) privind certificarea produsului (dacă este supusă certificării obligatorii);
12) despre produse care, în anumite condiții, pot fi periculoase pentru viața, sănătatea consumatorului și a bunurilor acestuia, a mediului, precum și a posibilelor consecințe ale utilizării (utilizarii).
În plus, în timpul comerțului cu ridicata și cu amănuntul, este necesar să se noteze și date privind prețul (tariful), condițiile și regulile de achiziție a produselor.
Informațiile despre impactul produsului asupra vieții și sănătății umane nu pot fi clasificate ca informații cu acces limitat. Trebuie furnizate detalii complete despre riscurile și evenimentele adverse asociate cu utilizarea produsului. În plus, trebuie acordate precauții.
Astfel, informațiile specificate (ajustate pentru aplicabilitatea la un anumit dispozitiv medical) trebuie transmise în atenția consumatorului pe etichetă, în documentația de însoțire (instrucțiuni, instrucțiuni de utilizare).
Informațiile de pe etichetă trebuie să respecte legislația actuală privind politica lingvistică, care definește astăzi limba ucraineană drept singura limbă de stat și un număr de limbi regionale. Deci, potrivit art. 26 din Legea Ucrainei „Cu privire la principiile politicii lingvistice de stat” etichetarea mărfurilor, instrucțiunile de utilizare a acestora și altele asemenea sunt realizate în limba de stat și în limba regională sau minoritară. Prin decizia producătorilor de mărfuri, o traducere în alte limbi poate fi plasată lângă textul în limba de stat.
Etichetarea, instrucțiunile de utilizare a dispozitivului medical (manual de utilizare) și alte documente însoțitoare trebuie să fie prezentate în limba ucraineană
Pentru a stabili cerințe uniforme pentru etichetarea dispozitivelor medicale (atât interne, cât și străine), a fost creat Standardul Național GSTU EN 980: 2007 „Simboluri grafice pentru etichetarea dispozitivelor medicale”, care este o traducere identică a EN 980: 2007 „Grafic simbol pentru utilizare în etichetarea dispozitivelor medicale”, și este recomandat pentru utilizare de către producători. Standardul definește simbolurile grafice care sunt cele mai des folosite de producător pentru a furniza informații cu privire la dispozitivele medicale și au scopul de a reduce nevoia de traduceri multiple de cuvinte în diferite limbi.
În timpul înregistrării de stat a unui dispozitiv medical în etapa de expertiză tehnică, cerințele generale de etichetare sunt convenite prin aprobarea unui eșantion de ambalaj. Odată cu introducerea GSTU EN 980: 2007, se efectuează o examinare a eșantionului de etichetare furnizat cu privire la conformitatea acestuia cu standardul specificat, după care proba de etichetare este certificată ca parte integrantă a protocolului de examinare tehnică. Acest lucru, în esență, echivalează cu declararea utilizării simbolurilor aprobate pe etichetarea produselor corespunzătoare atunci când acestea sunt distribuite pe piața ucraineană, iar utilizarea unor astfel de simboluri devine obligatorie (Tabelul 1).
| Simbol grafic | Sensul și explicația sa |
| Reutilizarea este INTERZISĂ | |
| UTILIZAȚI ÎNAINTE - Acest simbol este urmat de o dată, care constă din patru cifre pentru an, două cifre pentru lună și, dacă este necesar, două cifre pentru zi. Data trebuie să apară lângă sau sub simbol sau în dreapta acestuia | |
| COD LOT - acest simbol este urmat de codul de lot al producătorului | |
| NUMĂR DE ÎNREGISTRARE - acest simbol este însoțit de numărul de serie al produsului, care trebuie aplicat după sau sub simbol | |
| DATA FABRICAȚII - pentru dispozitivele medicale implantabile active, simbolul va fi aliniat cu data marcată cu patru cifre ale anului și două cifre ale lunii. Pentru articolele active, simbolul trebuie să fie însoțit de un an. Data trebuie marcată după sau sub simbol | |
| STERILITATE - numai pentru dispozitivele medicale care sunt complet sterilizate. Poate fi folosit pentru a clarifica metodele de sterilizare | |
| NUMĂR DE CATALOG - numărul de catalog al producătorului trebuie să fie situat după sau sub simbolul adiacent acestuia | |
| AVERTIZARE! VEZI DOCUMENTELE ÎNSOȘITĂ - poate fi și sinonim cu simbolul „Atenție, vezi instrucțiuni de utilizare” | |
| PRODUCĂTOR - acest simbol trebuie să fie însoțit de numele și adresa producătorului care este responsabil pentru produs și care trebuie marcat după sau sub simbol | |
| REPREZENTANT AUTORIZAT ÎN UNIUNEA EUROPEANĂ - Acest simbol trebuie să fie însoțit de numele și adresa reprezentantului autorizat în Uniunea Europeană | |
| CONTINE SUFT PENTRU (n-) CERCETARE | |
| NUMAI PENTRU EVALUAREA PERFORMANȚEI UNUI DISPOZITIV MEDICAL PENTRU DIAGNOSTICĂ DE LABORATOR IN VITRO | |
| DISPOZITIV MEDICAL PENTRU DIAGNOSTIC IN VITRO | |
| LIMITA DE TEMPERATURA Poate fi utilizat numai cu o indicație superioară sau inferioară a limitei de temperatură |
|
| DESPRE INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE | |
| RISCURI BIOLOGICE |
Este important să se acorde atenție faptului că legislația națională prevede includerea în acest standard a unui supliment obligatoriu HA, care oferă exemple de utilizare a simbolului „Numărul certificatului de înregistrare de stat a unui dispozitiv medical în Ucraina” (Fig. 2).
Motivul de reglementare pentru aceasta este următorul: „În Ucraina, ambalajul unui dispozitiv medical este marcat cu simbolul „Numărul certificatului de înregistrare de stat a unui dispozitiv medical în Ucraina”. Acest simbol trebuie să fie însoțit de numărul de înregistrare al certificatului de înregistrare de stat și de data eliberării acestuia. Numărul de înregistrare al certificatului trebuie să fie situat după simbol, iar data - sub simbol. "
Astfel, pe ambalajul individual al fiecărui produs trebuie aplicat un simbol special cu numărul și data eliberării certificatului de înregistrare în Ucraina.
În plus, dacă, în procesul de promovare a examenului tehnic, un eșantion de marcare a fost aprobat folosind simbolurile aprobate de Standardele de stat ale Ucrainei EN 980: 2007, atunci și utilizarea lor devine obligatorie.
Legea Ucrainei „Cu privire la protecția drepturilor la indicarea originii mărfurilor” stabilește o indicare obligatorie a locului geografic de origine a mărfurilor. Astfel, denumirea țării de origine a produsului, dacă diferă de cea marcată pe eticheta producătorului, trebuie cu siguranță indicată pe etichetă, ambalaj (Fig. 3)
Vă rugăm să rețineți că termenii „producător” și „țara de origine” nu sunt aceiași. Conform directivelor europene, un producător este o companie (persoană) care își asumă responsabilitatea pentru dezvoltarea, producerea, ambalarea și etichetarea unui produs înainte de introducerea pe piață (UE), indiferent dacă aceste operațiuni sunt efectuate independent sau de către un terț. parte. Iar țara de origine poate fi determinată în funcție de principiul prelucrării semnificative sau al cotei naționale în valoarea mărfurilor. Prin urmare, o companie din Germania, de exemplu, iar țara de origine poate fi China, poate introduce un produs pe piața UE și se poate indica ca producător.
Destul de des, țara de origine este identificată în mod eronat cu țara producătorului, iar certificatul de înregistrare în Ucraina conține doar nume, adrese și țări specifice ale producătorilor.
Indicarea tarii de origine a dispozitivului medical este obligatorie
Indicarea tarii de origine a dispozitivului medical este obligatorie. Și în timpul înregistrării, este important să vă asigurați că lista producătorilor conține nu numai întreprinderile care au furnizat documentele relevante și care apar pe etichetă (cu nume și adrese), ci și pe cele care sunt indicate în țările de origine marcate pe aceeași etichetă a produsului.
Alte aspecte ale etichetării dispozitivelor medicale
Marcarea produselor cu o marcă înregistrată este reglementată și prevede aplicarea acestei mărci la orice produs pentru care este înregistrată marca, ambalaj care conține un astfel de produs, un semn asociat acestuia, o etichetă, plasture, etichetă sau alt articol atașat. la produs, precum și ca depozitarea acestor bunuri să fie efectuată cu semnul aplicat indicat. De asemenea, legea sus-menționată stabilește: „Deținătorul certificatului are dreptul de a aplica în dreptul semnului un semn de avertizare, care indică faptul că această marcă este înregistrată în Ucraina”.
În același timp, înregistrarea unei mărci este voluntară și ajută la protejarea drepturilor asupra unui nume comercial sau a unei imagini. Dacă numele produsului este înregistrat fără simbolurile de avertizare ™ sau ®, atunci se recomandă introducerea lor în etichetă numai după efectuarea modificărilor corespunzătoare în certificatul de înregistrare.
Dacă în timpul examinării tehnice a fost aprobată un eșantion de marcare cu utilizarea simbolurilor conform GSTU EN 980: 2007, utilizarea acestora devine obligatorie
De asemenea, cerințele pentru dimensiunea fontului etichetării textului unui dispozitiv medical nu sunt reglementate. Practic, acest aspect depinde de zona de aplicare a acestor informatii, precum si de decizia producatorului, reprezentantului sau distribuitorului acestuia. Una dintre principalele cerințe privind aplicarea informațiilor din documentația de însoțire și/sau de pe etichetă, precum și de pe marcaj este afișarea acestora într-o formă vizuală accesibilă. În consecință, fontul (dimensiune și tip), forma de prezentare a informațiilor ar trebui să fie ușor de înțeles. Cu alte cuvinte, cu vedere normală, informațiile ar trebui percepute fără efort suplimentar sau utilizarea oricăror dispozitive.
Dreptul de a aplica un cod de bare unui produs are următoarea schemă de prioritate: dreptul de prioritate aparține proprietarului mărcii, apoi producătorului, apoi furnizorului. Potrivit clauzei 5 din Regulamentul privind codurile de bare ale mărfurilor, acesta nu conține informații cu privire la aplicarea obligatorie a unui cod de bare în mod specific pe dispozitivele medicale: codurile de bare sunt prevăzute de legislația Ucrainei. " Deci, nici un singur act de reglementare de specialitate nu reglementează utilizarea obligatorie a unui cod de bare, prin urmare acesta poate fi aplicat la cererea proprietarului, în conformitate cu procedura de mai sus. Codul de bare poate fi aplicat într-o manieră liniară sau bidimensională.
Responsabilitatea pentru furnizarea informațiilor corecte este împărțită între producător și vânzător. Legislația nu stabilește cine exact – producătorul sau vânzătorul – este responsabil, prin urmare această problemă necesită o definiție în contract.
De asemenea, trebuie menționat că standardul EN 980: 2007 în majoritatea țărilor europene a devenit invalid la 01.01.2013 și în 2012 a fost înlocuit cu standardul EN ISO 15223-1: 2012, care nu modifică simbolurile EN 980: 2007, dar introduce câteva simboluri și denumiri noi (Tabelul 2). Ele pot fi văzute astăzi pe dispozitivele medicale importate.
| Nu resterilizați | Conține latex | ||
| Produsul nu este steril | Material de control | ||
| Nu utilizați dacă ambalajul este deteriorat | Filtru de lichid cu dimensiunea porilor | ||
| Limitarea umidității | Picături pe mililitru |
Astfel, în timpul înregistrării unui dispozitiv medical, unul dintre aspectele esențiale este coordonarea principalelor elemente ale etichetării acestuia. Producătorul, reprezentantul sau distribuitorul trebuie să acorde atenție etichetării produsului chiar înainte de începerea înregistrării sale de stat, să determine elementele necesare și să plaseze informațiile relevante pe etichetare și pe documentele însoțitoare.
Maxim Bagreev,
firma "Cratia"
Dragă Alexandru.
Decizia Comisiei Unirii Vamale din 28.05.2010 Nr.299
Despre aplicarea măsurilor sanitare în uniunea vamalăSecțiunea 18. Cerințe pentru dispozitivele medicale și echipamentele medicale
5. Cerințe pentru etichetarea consumatorilor a dispozitivelor și echipamentelor medicale și informații despre utilizator
Informațiile despre dispozitivele medicale și echipamentele medicale trebuie menționate de producător în eticheta produsului și în documentația pentru acesta. Informațiile, pe lângă adresa producătorului produselor, trebuie să conțină o listă de indicatori referitoare la proprietățile de protecție și operaționale, aspectele legale ale introducerii pe piață a produselor, precum și orice alte informații care oferă utilizatorului cu o alegere și utilizare adecvată a produsului și poate avea legătură cu sănătatea și securitatea acestuia.
Marcajul se aplica direct pe produs si/sau ambalaj. Pentru un produs introdus în circulație sub formă sterilă, etichetarea trebuie aplicată și pe ambalajul steril. Marcajul nu se aplică unui produs dacă acesta este prea mic sau nu este permis de proprietățile sale specifice.
Marcajul trebuie să fie clar vizibil, lizibil, de neșters și aplicat pe produs în sine sau în instrucțiunile de utilizare. Dacă este posibil, marca ar trebui să fie aplicată pe ambalajul de vânzare. Pentru produsele puse în circulație sub formă sterilă, etichetarea trebuie aplicată și pe ambalajul steril. Marcarea nu se aplică dacă produsul este prea mic sau nu este permis de proprietățile sale specifice.
Este interzisă utilizarea simbolurilor sau inscripțiilor care pot induce în eroare terții cu privire la semnificația sau reprezentarea grafică a mărcii cu o marcă de circulație pe piață. Orice alt marcaj poate fi aplicat produsului, ambalajului sau manualului produsului, cu condiția ca acest lucru să nu afecteze vizibilitatea și lizibilitatea marcajului.
Marcajul aplicat direct produsului trebuie sa contina: numele producatorului si/sau marca acestuia; numele produsului; dimensiuni, greutate, alimentare, număr de serie (dacă este necesar), data (anul) de fabricație (pentru BMI), data de expirare sau data de expirare, document de reglementare, cerințele cărora le respectă produsul, marca de circulație; alte informații în conformitate cu documentația tehnică a producătorului.
Marcajul aplicat pe ambalajul produsului trebuie să conțină: denumirea țării de fabricație, denumirea, adresa legală și marcă producător, denumirea produsului, documentul de reglementare, cerințele cărora le îndeplinește produsul, dimensiuni, greutate (dacă este necesar), metode de îngrijire a produsului, anul de fabricație (pentru IMC), data de expirare sau data de expirare (pentru dispozitive medicale), marca de circulație , alte informatii conform documentatiei producatorului.
Informațiile despre IMC trebuie aplicate în relief (embosare, gravare, turnare, ștanțare). Este permisă aplicarea informațiilor sub formă de pictograme, precum și a vopselei greu de îndepărtat direct pe produs. Informațiile ar trebui să fie ușor de citit și stabile în timpul depozitării, transportului, vânzării și utilizării produselor în scopul pentru care sunt destinate.
Marcajul trebuie scris în limba rusă. Este permisă utilizarea suplimentară a altor limbi.
Pachetele cu produse trebuie marcate cu pictograme (semne și/sau text) care prescriu condițiile de depozitare și/sau transport ale produselor stabilite de producător în conformitate cu documentația de reglementare (operațională).
Marcajul indică toate informațiile necesare pentru a asigura funcționarea în siguranță a produsului: principalele sale caracteristici tehnice, etichete de avertizare, semne de pericol (magnetice, laser sau altele pentru IMC; informații despre materialele din care este fabricat dispozitivul medical etc.) , cerințe privind necesitatea folosirii echipamentului individual de protecție, distanțe de siguranță sau timpi de funcționare admisi, etc. pentru IMC.
Funcționarea echipamentului medical se efectuează în conformitate cu documentația de reglementare pentru anumite produse și alte documente ale legislației sanitare care conțin cerințe pentru caracteristicile relevante ale IMC.
Cerințele pentru asigurarea siguranței IMC în timpul funcționării lor, indicate pe plăcuțe speciale, precum și semne de avertizare și inscripții sunt plasate în locuri proeminente ale produselor în care sunt amplasate.
Producătorul trebuie să furnizeze informațiile astfel încât să poată fi luate măsurile de precauție adecvate și ca toate pericolele să fie controlate corespunzător, utilizând întreaga gamă de măsuri de protecție.
Utilizatorul unui IMC caracterizat printr-un pericol potențial ridicat pentru sănătate (dispozitive UV, produse laser etc.) ar trebui avertizat cu privire la riscul existent. Pericolul produselor este indicat corespunzător. Utilizarea echipamentelor medicale destinate populației în viața de zi cu zi trebuie efectuată conform prescripției medicului, în conformitate cu recomandările medicale.
Dispozitivele UV sunt marcate cu un semn de avertizare: „ATENȚIE! Radiațiile UV pot deteriora ochii și pielea. Citiți cu atenție instrucțiunile. Vă rugăm să purtați ochelarii de protecție furnizați.” Pentru aparatele UV destinate utilizării în saloanele de înfrumusețare și locații similare, etichetele de avertizare pot fi afișate pe un afiș lipit permanent în vecinătatea aparatului UV.
Dispozitivele UV cu o luminozitate ce depășește 100.000 cd/m2 sunt marcate cu eticheta de avertizare: „Lumină puternică. Nu te uita la emițător.”
Iradiatoarele UV care sunt destinate a fi operate în absența persoanelor sunt marcate cu o etichetă de avertizare corespunzătoare.
Produsele laser din diferite clase sunt marcate cu avertismente - „Nu priviți în fascicul”, „Radiații laser”, „Evitați expunerea ochilor și a pielii la radiații directe și împrăștiate”, „Apertura laser”, etc., indicând clasa. a produsului laser. Produsele laser care generează radiații în partea invizibilă a spectrului sunt marcate cu o inscripție de avertizare corespunzătoare - „Radiații laser invizibile”, etc.
Secțiunile „Cerințe de siguranță” din documentația operațională includ cerințele de bază pentru asigurarea funcționării în siguranță a produselor, precum și pentru producerea acestora în conformitate cu principalele documente ale legislației sanitare cu referiri la aceste documente, inclusiv: la echipamentele de producție utilizate. și nivelurile factorilor periculoși la locurile de muncă, mijloacele de protecție colectivă și individuală, regimurile de muncă, efectuarea PMO a lucrătorilor și controlul producției (dacă este necesar). Această secțiune trebuie să indice faptul că produsele trebuie să fie sigure în timpul producției și utilizării și trebuie să aibă o concluzie sanitară și epidemiologică oficială.
Spune-mi pentru ce trebuie să fie indicat pe etichetă consumabile medicale, și ce poate fi inclus în instrucțiune?
Răspuns
Cerințele de marcare (etichetare) și instrucțiuni (documentația însoțitoare) sunt specificate în Cerințe sanitare și epidemiologice și igienice unificate pentru bunurile supuse supravegherii sanitare și epidemiologice (control).
Motivul pentru această poziție este prezentat mai jos în materialele Sistemului Yurist .
Decizia Comisiei Uniunii Vamale din
„5. Cerințe pentru etichetarea consumatorilor a dispozitivelor și echipamentelor medicale și informații despre utilizator
Informațiile despre dispozitivele medicale și echipamentele medicale trebuie menționate de producător în eticheta produsului și în documentația pentru acesta *. Informațiile, pe lângă adresa producătorului produselor, trebuie să conțină o listă de indicatori referitoare la proprietățile de protecție și operaționale, aspectele legale ale introducerii pe piață a produselor, precum și orice alte informații care furnizează utilizatorului cu o alegere și utilizare adecvată a produsului și poate fi legat de sănătatea și securitatea acestuia.
Marcajul se aplica direct pe produs si/sau ambalaj. Pentru un produs introdus în circulație sub formă sterilă, etichetarea trebuie aplicată și pe ambalajul steril. Marcajul nu se aplică unui produs dacă acesta este prea mic sau nu este permis de proprietățile sale specifice.
Marcajul trebuie să fie clar vizibil, lizibil, de neșters și aplicat pe produs în sine sau în instrucțiunile de utilizare. Dacă este posibil, marca ar trebui să fie aplicată pe ambalajul de vânzare. Pentru produsele puse în circulație sub formă sterilă, etichetarea trebuie aplicată și pe ambalajul steril. Marcarea nu se aplică dacă produsul este prea mic sau nu este permis de proprietățile sale specifice.
Este interzisă utilizarea simbolurilor sau inscripțiilor care pot induce în eroare terții cu privire la semnificația sau reprezentarea grafică a mărcii cu o marcă de circulație pe piață. Orice alt marcaj poate fi aplicat produsului, ambalajului sau manualului produsului, cu condiția ca acest lucru să nu afecteze vizibilitatea și lizibilitatea marcajului.
Marcajul aplicat direct produsului trebuie sa contina: numele producatorului si/sau marca acestuia; numele produsului; dimensiuni, greutate, alimentare, număr de serie (dacă este necesar), data (anul) de fabricație (pentru BMI), data de expirare sau data de expirare, document de reglementare, cerințele cărora le respectă produsul, marca de circulație; alte informații în conformitate cu documentația tehnică a producătorului.
Marcajul aplicat pe ambalajul produsului trebuie să conțină: denumirea țării de fabricație, denumirea, adresa legală și marca comercială a producătorului, denumirea produsului, documentul de reglementare, cerințele cărora le îndeplinește produsul, dimensiuni, greutate (dacă este necesar), metode de îngrijire a produsului, anul de fabricație (pentru IMC), data de expirare sau data de expirare (pentru dispozitive medicale), semn de circulație, alte informații în conformitate cu documentația producătorului.
Informațiile despre IMC trebuie aplicate în relief (embosare, gravare, turnare, ștanțare). Este permisă aplicarea informațiilor sub formă de pictograme, precum și a vopselei greu de îndepărtat direct pe produs. Informațiile ar trebui să fie ușor de citit și stabile în timpul depozitării, transportului, vânzării și utilizării produselor în scopul pentru care sunt destinate.
Marcajul trebuie scris în limba rusă. Este permisă utilizarea suplimentară a altor limbi.
Pachetele cu produse trebuie marcate cu pictograme (semne și/sau text) care prescriu condițiile de depozitare și/sau transport ale produselor stabilite de producător în conformitate cu documentația de reglementare (operațională).
Marcajul indică toate informațiile necesare pentru a asigura funcționarea în siguranță a produsului: principalele sale caracteristici tehnice, etichete de avertizare, semne de pericol (magnetice, laser sau altele pentru IMC; informații despre materialele din care este fabricat dispozitivul medical etc.) , cerințe privind necesitatea folosirii echipamentului individual de protecție, distanțe de siguranță sau timpi de funcționare admisi etc. pentru IMC.
Funcționarea echipamentului medical se efectuează în conformitate cu documentația de reglementare pentru anumite produse și alte documente ale legislației sanitare care conțin cerințe pentru caracteristicile relevante ale IMC.
Cerințele pentru asigurarea siguranței IMC în timpul funcționării lor, indicate pe plăcuțe speciale, precum și semne de avertizare și inscripții sunt plasate în locuri proeminente ale produselor în care sunt amplasate.
Producătorul trebuie să furnizeze informațiile astfel încât să poată fi luate măsurile de precauție adecvate și ca toate pericolele să fie controlate corespunzător, utilizând întreaga gamă de măsuri de protecție.
Utilizatorul unui IMC caracterizat printr-un pericol potențial ridicat pentru sănătate (dispozitive UV, produse laser etc.) ar trebui avertizat cu privire la riscul existent. Pericolul produselor este indicat corespunzător. Utilizarea echipamentelor medicale destinate populației în viața de zi cu zi trebuie efectuată conform prescripției medicului, în conformitate cu recomandările medicale.
Aparatele UV sunt marcate cu un avertisment: „AVERTISMENT! Radiațiile UV pot provoca leziuni ale ochilor și pielii. Citiți cu atenție instrucțiunile. Vă rugăm să purtați ochelarii de protecție furnizați.” Pentru aparatele UV destinate utilizării în saloanele de înfrumusețare și locații similare, etichetele de avertizare pot fi afișate pe un afiș lipit permanent în vecinătatea aparatului UV.
Dispozitivele UV cu o luminozitate ce depășește 100.000 cd/m2 sunt marcate cu un semn de avertizare: „Lumină puternică. Nu te uita la emițător”.
Iradiatoarele UV care sunt destinate a fi operate în absența persoanelor sunt marcate cu o etichetă de avertizare corespunzătoare.
Produsele cu laser din diferite clase sunt marcate cu avertismente - „Nu priviți în fascicul”, „Radiații laser”, „Evitați expunerea ochilor și a pielii la radiații directe și împrăștiate”, „Apertura laser”, etc. indicând clasa produsului laser. Produsele laser care generează radiații în partea invizibilă a spectrului sunt marcate cu o inscripție de avertizare corespunzătoare - „Radiații laser invizibile”, etc.
Secțiunile „Cerințe de siguranță” din documentația operațională includ cerințele de bază pentru asigurarea funcționării în siguranță a produselor, precum și pentru producerea acestora în conformitate cu principalele documente ale legislației sanitare cu referiri la aceste documente, inclusiv: la echipamentele de producție utilizate. și nivelurile factorilor periculoși la locurile de muncă, mijloacele de protecție colectivă și individuală, regimurile de muncă, efectuarea PMO a lucrătorilor și controlul producției (dacă este necesar). Această secțiune trebuie să indice faptul că produsele trebuie să fie sigure în timpul producției și utilizării și trebuie să aibă o concluzie sanitară și epidemiologică oficializată.”
Un sistem de ajutor profesional pentru avocați, unde veți găsi răspunsul la orice, chiar și la cea mai dificilă întrebare.