Desisyon ng Konseho ng Eurasian Economic Commission ng 12.02.2016 N 27 "Sa pag-apruba ng Pangkalahatang mga kinakailangan para sa kaligtasan at pagiging epektibo ng mga medikal na aparato, mga kinakailangan para sa kanilang pag-label at dokumentasyon ng pagpapatakbo para sa kanila"
13. Mga kinakailangan para sa pag-label ng mga kagamitang medikal
58. Ang pag-label ng isang medikal na aparato ay dapat maglaman ng sumusunod na impormasyon:
1) ang pangalan at (o) trade name ng medikal na aparato;
2) impormasyong kinakailangan upang matukoy ang isang medikal na aparato, pati na rin ang impormasyon sa layunin nito (kung kinakailangan);
3) impormasyon tungkol sa tagagawa, kasama ang buo at pinaikling (kung mayroon) pangalan ng legal na entity, lokasyon (apelyido, pangalan, patronymic (kung mayroon) at lugar ng tirahan ng isang indibidwal na nakarehistro bilang isang indibidwal na negosyante), postal address ng ang tagagawa, bansang pinagmulan ng mga produktong medikal. Ang mailing address ng tagagawa ay maaaring tanggalin sa label kung ito ay nakapaloob sa mga tagubilin para sa paggamit na nakalakip sa medikal na aparato.
Ang mga kagamitang medikal na ginawa sa isang estado na hindi miyembro ng Unyon ay maaaring sumailalim sa karagdagang pagmamarka na naglalaman ng impormasyon tungkol sa awtorisadong kinatawan ng isang dayuhang tagagawa, kabilang ang buo at pinaikling (kung mayroon) pangalan ng legal na entity, lokasyon (apelyido, pangalan, patronymic (kung mayroon man) at lugar ng paninirahan ng isang indibidwal na nakarehistro bilang isang indibidwal na negosyante), ang mailing address ng awtorisadong kinatawan ng tagagawa. Ang karagdagang pagmamarka ay hindi dapat itago ang pagmamarka na naglalaman ng impormasyon tungkol sa tagagawa ng medikal na aparato;
4) impormasyon sa pagkakaroon ng mga produktong panggamot o biological na materyales sa isang medikal na aparato, pati na rin ang mga nanomaterial, kung ang mga naturang nanomaterial ay hindi nakapaloob sa isang nakatali na estado na hindi kasama ang posibilidad ng kanilang paglunok sa katawan ng gumagamit kapag ginagamit ang medikal na aparato para sa nilalayon layunin na tinutukoy ng tagagawa;
5) ang code (number) ng batch o ang serial number ng medical device;
6) ang panahon (nagsasaad ng taon at buwan) bago ang pag-expire kung saan ligtas na magagamit ang medikal na aparato;
7) ang taon ng paggawa ng medikal na aparato, maliban kung ang isang panahon ay tinukoy bago ang pag-expire kung saan ang medikal na aparato ay maaaring ligtas na magamit. Ang taon ng paggawa ng isang medikal na aparato ay kasama sa numero ng batch o serial number, sa kondisyon na ang taon ng paggawa ay madaling matukoy bilang bahagi ng naturang numero;
8) impormasyon sa mga espesyal na kondisyon ng imbakan at (o) paghawak ng isang medikal na aparato (kung kinakailangan);
9) impormasyon sa sterility ng medikal na aparato (kung ang medikal na aparato ay ibinibigay na sterile) na may indikasyon ng pamamaraan ng isterilisasyon;
10) babala o pag-iingat na ipinahiwatig sa paraang maakit ang atensyon ng user o isang third party. Ang impormasyong ito ay maaaring mabawasan kung ang mas detalyadong impormasyon ay nakapaloob sa mga tagubilin para sa paggamit;
11) impormasyon sa isang beses na paggamit ng medikal na aparato (kung ang medikal na aparato ay inilaan para sa isang beses na paggamit);
12) impormasyon sa pagpapanumbalik ng medikal na aparato, na nagpapahiwatig ng bilang ng mga ikot ng pagpapanumbalik na isinagawa at anumang mga paghihigpit sa bilang ng mga siklo ng pagpapanumbalik (kung ang aparatong medikal para sa solong paggamit ay na-refurbish);
13) impormasyon sa paggawa ng isang medikal na aparato ayon sa indibidwal na pagkakasunud-sunod ng gumagamit na eksklusibo para sa personal na paggamit alinsunod sa appointment ng isang medikal na espesyalista na inisyu nang nakasulat;
14) impormasyon sa nilalayong paggamit ng medikal na aparato para lamang sa mga klinikal na pagsubok para sa mga layunin ng pagpaparehistro;
15) impormasyon sa nilalayong paggamit ng medikal na aparato para sa mga layunin ng eksibisyon o pagpapakita lamang. Sa kasong ito, ang mga kinakailangan sa pag-label na tinukoy sa mga subparagraph 1 - ng talatang ito ay hindi sapilitan;
16) impormasyon tungkol sa hindi aktibo na mga posibleng virus at iba pang mga nakakahawang ahente sa isang medikal na aparato, na inilapat sa anyo ng inskripsyon na "walang mga antibodies sa HIV 1, 2 at hepatitis C at HBsAg na mga virus" (kung ang medikal na aparato ay naglalaman ng dugo ng tao suwero (plasma) o mga elemento ng tissue ng tao).
59. Kung sakaling ang mga medikal na kagamitan o mga bahagi ng mga ito ay nilayon para sa pagpasok sa katawan at pag-alis mula sa katawan ng tao ng mga gamot, likido sa katawan o iba pang mga sangkap, o para sa transportasyon at pag-iimbak ng mga naturang paraan, likido o mga sangkap, ay naglalaman ng mga nakakapinsalang sangkap. na, depende sa kanilang mga konsentrasyon ng carcinogenic, mutagenic o nakakalason sa reproductive function, o naglalaman ng phthalates, ang mga naturang medikal na device ay napapailalim sa espesyal na label. Ang espesyal na pagmamarka na ito ay inilalapat sa medikal na aparato at sa packaging nito, o, kung kinakailangan, sa panlabas na packaging na ginagamit para sa pag-iimbak at pagdadala ng medikal na aparato.
60. Ang pag-label ng sterile at non-sterile na mga medikal na aparato ay dapat magbigay ng kakayahang makilala sa pagitan ng magkapareho o katulad na mga uri ng mga medikal na aparato na inilabas sa sirkulasyon sa isang sterile at hindi sterile na anyo, at makilala upang ang gumagamit ay makilala ang isang sterile na aparatong medikal. mula sa isang di-sterile sa pamamagitan ng pagmamarka.
1. Ang isang medikal na aparato na inilalagay sa sirkulasyon sa teritoryo ng Russian Federation ay dapat sumunod sa mga kinakailangan na itinatag sa Kabanata 2 ng Pederal na Batas na ito, sa kondisyon na ito ay wastong ibinibigay, naka-install para sa layunin ng operasyon at paggamit alinsunod sa nilalayon na layunin.2. Para sa bawat uri o modelo ng isang medikal na aparato, ang tagagawa, bago ilabas sa sirkulasyon, ay dapat gumawa ng pinagsama-samang teknikal na dokumentasyong ginawa alinsunod sa Appendix 3 sa Pederal na Batas na ito. Ang tagagawa o ang kanyang awtorisadong kinatawan ay dapat mag-imbak, mag-update at, kapag hiniling, ibigay ang dokumentasyong ito sa mga katawan na nagsasagawa ng kontrol ng estado (pangangasiwa) sa pagtupad sa mga kinakailangan ng Pederal na Batas na ito. Ang sugnay na ito ay hindi nalalapat sa mga medikal na aparato para sa mga klinikal na pagsubok o mga medikal na pagsubok.
3. Sa teritoryo ng Russian Federation, tanging ang isang medikal na aparato na nakapasa sa ipinag-uutos na kumpirmasyon ng pagsunod sa mga kinakailangan ng Pederal na Batas na ito ay maaaring ilabas sa sirkulasyon at ilagay sa operasyon. Ang nasabing medikal na aparato ay dapat na markahan ng marka ng sirkulasyon sa merkado.
4. Ipinagbabawal na maglagay ng mga pagtatalaga, inskripsiyon o impormasyon sa aparatong medikal at mga kasamang dokumento na maaaring iligaw ang mamimili at (o) ibang mga tao. Nangyayari ang panlilinlang kapag:
ang medikal na aparato ay itinalaga ng mga katangian ng pagganap na wala ito;
ang matagumpay na resulta ng aplikasyon o ang kumpletong kawalan ng hindi kanais-nais na mga kahihinatnan ay ginagarantiyahan ng wasto at pangmatagalang paggamit sa kawalan ng base ng ebidensya;
^
Artikulo 15. Kinakailangan para sa pagpapakete ng mga kagamitang medikal
1. Ang pag-iimpake ng isang medikal na aparato ay dapat sumunod sa mga kinakailangan sa kaligtasan, tiyakin ang kaligtasan at mapanatili ang functional at operational na katangian ng isang medikal na aparato sa panahon ng buhay ng serbisyo nito (shelf life).
2. Ang packaging ng medikal na aparato ay dapat mabawasan ang panganib na nauugnay sa pagtagas ng produkto para sa mga taong kasangkot sa transportasyon, imbakan at pagpapatakbo ng produkto.
3. Ang pag-iimpake ng isang medikal na aparato na inihatid sa isang sterile na estado ay dapat tiyakin ang sterility nito sa paglabas sa sirkulasyon, gayundin mapanatili ang sterility sa ilalim ng mga kondisyon ng imbakan at transportasyon na itinatag ng tagagawa.
4. Ang pag-iimpake ng isang di-sterile na medikal na aparato na inilaan para sa paggamit sa isang sterile na estado ay dapat tiyakin ang pangangalaga nito sa antas ng kadalisayan na itinatag ng tagagawa at mabawasan ang panganib ng kontaminasyon ng medikal na aparato pagkatapos ng isterilisasyon. Ang packaging ng naturang medikal na aparato ay dapat sumunod sa pamamaraan ng isterilisasyon na tinukoy ng tagagawa.
5. Ang pag-iimpake at (o) pag-label ng mga kagamitang medikal na ibinibigay sa isang sterile o hindi sterile na estado ay dapat na iba.
6. Ang panloob na packaging ng mga produktong sensitibo sa liwanag ay dapat gawa sa mga materyales na nagpoprotekta sa kanila mula sa direktang sikat ng araw.
7. Ang panloob na packaging ng isang mapanganib na produkto sa radiation ay dapat gawa sa materyal na nagbibigay ng pinakamataas na proteksyon.
8. Iba't ibang panlabas na packaging ang dapat gamitin upang mag-pack ng iba't ibang bahagi ng reagent kit na dinadala sa iba't ibang temperatura.
9. Ang pag-iimpake ng isang aparatong medikal na naglalaman ng mga hindi aktibo na pathogenic na biological na ahente ay dapat tiyakin ang kaligtasan ng aparatong medikal mula sa mekanikal na pinsala, ang kaligtasan ng mga taong nakikipag-ugnayan sa nakabalot na aparatong medikal sa panahon ng transportasyon, imbakan at operasyon, at sumunod sa mga kinakailangan ng ang batas ng Russian Federation sa sanitary at epidemiological welfare. Ang packaging ng medikal na aparato ay dapat na may label na may biohazard.
^
Artikulo 16. Mga kinakailangan para sa pag-label ng mga kagamitang medikal
1. Ang tagagawa, tagapagtustos o nagbebenta ay obligadong magbigay sa bumibili ng kinakailangan at maaasahang impormasyon tungkol sa medikal na aparato, na isinasaalang-alang ang antas ng pagsasanay at kaalaman ng mga potensyal na gumagamit. Ang anumang mga paghihigpit sa paggamit ay dapat ipahiwatig sa label ng medikal na aparato o sa mga tagubilin para sa operasyon nito (paggamit).
2. Ang impormasyong kinakailangan para sa ligtas na paggamit ng isang medikal na aparato ay dapat ilagay sa mismong aparato at (o) sa bawat packaging nito, o sa packaging ng grupo. Kung ang indibidwal na packaging ng bawat yunit ng isang medikal na aparato ay hindi magagawa, kung gayon ang impormasyon ay dapat ilagay sa insert ng pakete na ibinibigay kasama ng isa o higit pang mga medikal na aparato.
3. Ang impormasyong nakapaloob sa pag-label ng isang medikal na aparato ay dapat ipakita sa Russian. Ang tinukoy na impormasyon ay maaaring iharap bilang karagdagan sa iba pang mga wika, habang ang nilalaman nito ay dapat na kapareho ng teksto sa Russian.
4. Ang teksto ng pagmamarka na inilapat sa isang medikal na aparato o bahagi nito ay dapat maglaman sa isang maigsi na impormasyon sa form na nagbibigay-daan upang hindi malabo na matukoy ang mga katangian ng ibinigay na aparato na ipinahiwatig ng pagmamarka na ito.
5. Ang teksto ng pagmamarka na inilapat sa bawat yunit ng pangkat na packaging ay dapat maglaman ng:
trademark (kung mayroon man);
buhay ng serbisyo o buhay ng istante (taon, buwan kasama);
petsa ng paggawa (taon, buwan);
indikasyon ng paraan ng isterilisasyon;
numero ng pangkat;
batch (batch) code, pagkatapos ng inskripsyon na "serye" ("batch") o ang serial number ng produkto;
kung ang device ay inilaan para sa mga klinikal na pagsubok o pagsubok sa pagganap, indikasyon, "para sa mga klinikal na pagsubok lamang" o "para sa mga medikal na pagsubok lamang"
anumang mga espesyal na tagubilin;
anumang babala at pag-iingat na dapat sundin, paghawak ng mga abiso (kung kinakailangan);
ang bilang ng mga consumer packaging unit ng mga medikal na device sa group packaging, reusable container o shipping container;
net weight at gross weight sa group packaging, reusable container o transport container;
netong timbang ng packaging ng consumer.
6. Ang teksto ng pagmamarka na inilapat sa bawat yunit ng consumer (indibidwal na packaging) ay dapat maglaman ng:
kalakalan (kung mayroon) at buong pangalan ng produkto;
pangalan at address ng tagagawa;
trademark (kung mayroon man);
kung kinakailangan, isang indikasyon ng petsa (taon, buwan kasama) hanggang sa ang produkto ay ligtas;
kung ang impormasyong kasama ng produkto ay walang kasamang indikasyon ng petsa kung kailan ligtas ang produkto, kung gayon ang indikasyon ng petsa ng paggawa (taon, buwan) ay maaaring isama sa batch o batch number ng produkto, o sa serial number ng produkto);
mga kinakailangan para sa mga kondisyon ng imbakan (kung kinakailangan, mga espesyal na kondisyon para sa paghawak ng produkto);
ang mga sterile na produkto ay dapat may label ng babala na "STERILE";
indikasyon ng paraan ng isterilisasyon;
batch (batch) number ng produkto o serial number;
isang indikasyon na ang produktong ito ay inilaan para sa isang beses na paggamit;
kung ang produkto ay para sa indibidwal na paggamit, ang indikasyon na "produkto para sa indibidwal na paggamit";
kung ang produkto ay inilaan para sa mga klinikal na pagsubok o pagsusuri sa pagganap, ang indikasyon na "para sa mga klinikal na pagsubok lamang", para sa mga medikal na pagsubok lamang ";
anumang mga espesyal na tagubilin;
anumang babala at pag-iingat na dapat sundin;
ang nilalayon na layunin ng produkto, ang nilalayong gumagamit, ang uri ng mga pasyente kung kanino ang produkto ay binalak na gamitin (kung hindi ito halata);
impormasyong kinakailangan para sa gumagamit upang natatanging makilala ang medikal na aparato at ang mga nilalaman ng pakete, pati na rin upang magsagawa ng naaangkop na mga hakbang upang matukoy ang anumang direktang panganib na dulot ng aparatong ito at mga bahagi nito;
marka ng sirkulasyon ng merkado;
6.1. Para sa mga medikal na aparato na ginagamit para sa in vitro diagnostics, ang teksto ng pag-label ng panlabas na packaging ay dapat na naglalaman din ng:
ang pangalan ng mga sangkap na nakapaloob sa pakete (mga nilalaman ng pakete);
ang bilang ng mga panloob na pakete at ang kanilang komposisyon sa system o non-system units;
isang tanda ng babala sa panganib na naaayon sa naka-print sa panloob na packaging;
"Para sa in vitro diagnostic use only" na label ng babala;
petsa ng paggawa (taon, buwan);
petsa ng pag-expire (taon, buwan kasama);
isang numero ng pagkakakilanlan;
bilang ng mga pagpapasiya (kung kinakailangan);
Pinapayagan na ilapat ang buong teksto ng mga tagubilin para sa paggamit ng produkto sa panlabas na packaging.
Pinapayagan na mag-aplay sa panlabas na packaging ng iba pang espesyal na impormasyon na hindi likas sa advertising, pati na rin ang mga pictogram at hologram.
6.2. Para sa mga medikal na device na ginagamit para sa in vitro diagnostics, ang text ng pag-label na inilapat sa panloob na packaging ay dapat na naglalaman ng:
kalakalan (kung mayroon man) o buo o pinaikling pangalan ng produkto;
buo o pinaikling pangalan ng organisasyon - tagagawa;
numero ng pangkat;
pinakamahusay bago ang petsa;
tanda ng babala sa panganib (kung mayroon man);
mga kinakailangan para sa mga kondisyon ng imbakan at transportasyon (kung kinakailangan);
Pinapayagan na maglagay ng mga markang nababasa ng makina sa panloob na packaging o sa label ng panloob na packaging, panlabas na packaging at lalagyan ng pagpapadala ng mga medikal na aparato.
6.3. Ang mga produktong naglalaman ng serum ng dugo ng tao (plasma) o mga elemento ng tissue ng tao ay dapat may indikasyon ng hindi aktibo ng mga ito, at ang inskripsiyong "mga antibody sa HIV 1, 2 at hepatitis C virus at HBsAg ay wala" na inilapat gamit ang isang cliché o naka-print na paraan.
6.4. Sa packaging ng mga produktong inilaan para sa self-testing, ang mga sumusunod na inskripsiyon ay inilapat: "Para sa self-testing", "Iwasang maabot ng mga bata", "Ibinigay nang walang reseta".
7. Ang pag-label ng mga medikal na device na inilagay sa sirkulasyon sa sterile o non-sterile form ay dapat makatulong sa user na mapagkakatiwalaan na makilala ang mga device na ito.
Ang pagmamarka ay napaka mahalagang impormasyon para sa mamimili, na, higit sa lahat, ay tumutukoy sa lahat ng kinakailangang data para sa ligtas at epektibong paggamit ng produkto. Ang tamang pag-label ay napakahalaga para sa ilang kadahilanan. Kaya, ang hindi pagsunod sa mga kinakailangan para dito ay maaaring humantong sa paghinto / pagsuspinde ng customs clearance ng mga kalakal, pagkawala ng mga kagustuhan sa VAT. Dahil ang mga awtoridad sa regulasyon ay una sa lahat ay binibigyang pansin ang impormasyon na kasama ng produkto, ang maling pagpaparehistro ng naturang ay maaaring humantong sa iba't ibang mga kahihinatnan, hanggang sa pagsuspinde ng sertipiko ng pagpaparehistro ng estado ng mga produkto. At sa yugto ng sirkulasyon nito sa merkado, ang hindi pagsunod sa mga kinakailangan sa pag-label ay maaaring humantong sa maling paggamit ng produkto at maging sanhi ng mga reklamo ng mamimili. Samakatuwid, napakahalaga na maunawaan nang maaga kung ano ang ibig sabihin ng konsepto ng "tamang pag-label ng mga medikal na aparato".
Sa isyung ito, ang pangunahing kahirapan ay nakasalalay sa katotohanan na sa kasalukuyan ang batas ng Ukraine ay hindi naglalaman ng isang kahulugan ng terminong "tamang pag-label ng mga medikal na aparato". Tatalakayin ng publikasyong ito ang mga ipinag-uutos na kinakailangan para sa naturang pag-label, pati na rin kung ano ang inirerekomenda lamang na ipakita sa label ng isang medikal na aparato, kung paano maayos na bumuo ng pag-label, na isinasaalang-alang ang lahat ng pambatasan, regulasyon at legal na mga aksyon, mga nauugnay na dokumento ng regulasyon. Bilang karagdagan, ang mga yugto ng pag-apruba ng sample ng label ay iha-highlight.
Hindi tulad ng pag-iimpake ng isang produktong panggamot, na napapailalim sa ipinag-uutos na pag-apruba sa panahon ng pagpaparehistro, ang pag-label ng mga aparatong medikal at kagamitan ay nananatili sa pagpapasya ng tagagawa at ng kanyang kinatawan, na, siyempre, ay dapat sumunod sa batas ng Ukraine.
Sa yugto ng pagpaparehistro ng mga medikal na aparato sa panahon ng teknikal na pagsusuri, hindi ang mga layout ng pagmamarka, ngunit ang mga pangunahing elemento lamang nito ay napagkasunduan (Larawan 1).
Ang mga kinakailangan para sa pag-label ng mga medikal na aparato ay nakapaloob sa isang bilang ng mga batas, mga regulasyon ng Gabinete ng mga Ministro ng Ukraine at mga pamantayan. Kabilang sa mga ito ay may mga dokumentong may bisa:
- Batas ng Ukraine na may petsang 03.07.2012 No. 5029-VI "Sa mga prinsipyo ng patakaran sa wika ng estado";
- n at iba pa.
Mga di-nagbubuklod na batas sa regulasyon:
- mga teknikal na regulasyon hinggil sa mga kagamitang medikal, mga kagamitang medikal para sa mga diagnostic sa vitro, mga aktibong implantable na aparatong medikal, na inaprubahan ng mga kaugnay na utos ng Gabinete ng mga Ministro ng Ukraine;
- GSTU EN 980: 2007 "Mga graphic na simbolo para sa pag-label ng mga medikal na aparato";
- GSTU 3798-98 (IEC 60601-1: 1988) "Mga medikal na de-koryenteng kagamitan. Bahagi 1. Pangkalahatang mga kinakailangan sa kaligtasan (para sa mga aktibong produkto) ", atbp.
Ang mga non-binding regulatory legal acts ay naglalaman ng mga kinakailangan sa rekomendasyon na nagiging mandatory para sa mga partikular na produkto pagkatapos ideklara ng manufacturer ang kanilang pagsunod.
Ang pinakamahalagang kinakailangan
Kabilang dito ang pagkakakilanlan ng impormasyon sa pag-label ng produkto at sa sertipiko ng pagpaparehistro ng estado nito. Ang Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine No. 1497 ay nagsasaad na "ang pag-import sa teritoryo ng customs, ang pagbebenta at paggamit ng mga medikal na aparato sa Ukraine ay pinahihintulutan lamang pagkatapos ng kanilang pagpaparehistro ng estado." Ang sertipiko ng pagpaparehistro ng estado ay naglalaman ng impormasyon sa pangalan ng produkto, tagagawa, pati na rin ang address nito. Bilang karagdagan, ang numero ng katalogo ng produkto ay maaaring isama sa dokumentong ito. Sa panahon ng customs clearance at market surveillance, ang isang pagsusuri ay isinasagawa kung ang produkto ay maayos na nakarehistro: ang impormasyong ibinigay sa sertipiko ay inihambing sa data sa label at sa kasamang dokumentasyon. Kung sakaling magkaroon ng anumang pagkakaiba, maaaring mahirap patunayan na ang produkto ay nakarehistro.
Kaya, kinakailangang tiyakin na ang impormasyon sa pag-label ay ganap na tumutugma sa ipinahiwatig sa sertipiko ng pagpaparehistro. Nalalapat ito sa pangalan ng produkto, pangalan at address ng tagagawa, bansang pinagmulan, pati na rin ang numero ng catalog, kung mayroon man. Mahalagang bigyang-pansin ang aspetong ito kahit na sa yugto ng pagpaparehistro ng estado ng mga produkto, kapag naghahanda ng isang aplikasyon, pati na rin ang isang attachment sa pakete ng mga materyales sa pagpaparehistro.
Ang impormasyon sa pagmamarka ay dapat na ganap na tumutugma sa ipinahiwatig sa sertipiko ng pagpaparehistro.
Kapag nag-label ng mga produkto, kinakailangang sumunod sa mga kinakailangan ng Batas ng Ukraine "Sa Proteksyon ng Mga Karapatan ng Consumer", sa Art. 15 nito ay tumutukoy sa karapatan ng mamimili sa impormasyon tungkol sa mga produkto, katulad ng:
1) sa pangalan ng produkto, ang pangalan o pagpaparami ng marka;
2) sa pangalan ng mga dokumento ng regulasyon, ang mga kinakailangan kung saan dapat matugunan ng mga domestic na produkto;
3) tungkol sa mga pangunahing katangian ng mga produkto, mga kondisyon ng paggamit at mga babala tungkol sa kanilang paggamit ng ilang mga kategorya ng mga mamimili, pati na rin ang iba pang impormasyon tungkol sa isang partikular na produkto;
5) ang petsa ng paggawa;
6) mga kondisyon ng imbakan;
7) sa mga obligasyon sa warranty ng manufacturer (executor);
8) sa mga tuntunin at kundisyon para sa epektibo at ligtas na paggamit ng mga produkto;
9) sa panahon ng pagiging angkop ng mga kalakal, ang mga kinakailangang aksyon ng mamimili pagkatapos nito, pati na rin sa mga posibleng kahihinatnan sa kaso ng pagkabigo na maisagawa ang mga pagkilos na ito;
10) ang pangalan at address ng tagagawa at ang kumpanya na gumaganap ng mga function nito tungkol sa pagtanggap ng mga claim mula sa consumer, at nagsasagawa din ng pag-aayos at pagpapanatili;
11) sa sertipikasyon ng produkto (kung napapailalim ito sa mandatoryong sertipikasyon);
12) tungkol sa mga produkto na, sa ilalim ng ilang partikular na kundisyon, ay maaaring mapanganib sa buhay, kalusugan ng mamimili at kanyang ari-arian, kapaligiran, at ang mga posibleng kahihinatnan ng paggamit nito (paggamit).
Bilang karagdagan, sa panahon ng pakyawan at tingi na kalakalan, kinakailangan ding tandaan ang data sa presyo (taripa), mga kondisyon at mga patakaran para sa pagbili ng mga produkto.
Ang impormasyon tungkol sa epekto ng produkto sa buhay at kalusugan ng tao ay hindi maaaring uriin bilang impormasyon na may limitadong pag-access. Ang buong detalye ng mga panganib at masamang kaganapan na nauugnay sa paggamit ng produkto ay dapat ibigay. Bilang karagdagan, ang pag-iingat ay dapat ibigay.
Kaya, ang tinukoy na impormasyon (nababagay para sa applicability sa isang partikular na medikal na aparato) ay dapat na ihatid sa atensyon ng mamimili sa label, sa kasamang dokumentasyon (mga tagubilin, mga tagubilin para sa paggamit).
Ang impormasyon sa label ay dapat sumunod sa kasalukuyang batas sa patakaran sa wika, na ngayon ay tumutukoy sa wikang Ukrainian bilang ang tanging wika ng estado at isang bilang ng mga wika bilang rehiyon. Kaya, ayon sa Art. 26 ng Batas ng Ukraine "Sa mga prinsipyo ng patakaran sa wika ng estado" na pag-label ng mga kalakal, ang mga tagubilin para sa kanilang paggamit at mga katulad ay ginawa sa wika ng estado at wikang panrehiyon o minorya. Sa pamamagitan ng desisyon ng mga tagagawa ng mga kalakal, ang isang pagsasalin sa ibang mga wika ay maaaring ilagay sa tabi ng teksto sa wika ng estado.
Ang pag-label, mga tagubilin para sa paggamit ng isang medikal na aparato (manwal ng gumagamit) at iba pang kasamang mga dokumento ay dapat isumite sa Ukrainian
Upang maitaguyod ang pare-parehong mga kinakailangan para sa pag-label ng mga medikal na aparato (parehong domestic at dayuhan), ang Pambansang Pamantayan GSTU EN 980: 2007 "Mga graphic na simbolo para sa pag-label ng mga medikal na aparato" ay nilikha, na isang magkaparehong pagsasalin ng EN 980: 2007 "Graphical simbolo para sa paggamit sa pag-label ng mga medikal na aparato ", at inirerekomenda para sa paggamit ng mga tagagawa. Tinutukoy ng pamantayan ang mga graphical na simbolo na kadalasang ginagamit ng tagagawa upang magbigay ng impormasyon tungkol sa mga medikal na device at nilayon upang bawasan ang pangangailangan para sa maraming pagsasalin ng mga salita sa iba't ibang wika.
Sa panahon ng pagpaparehistro ng estado ng isang medikal na aparato sa yugto ng teknikal na kadalubhasaan, ang mga pangkalahatang kinakailangan para sa pag-label ay napagkasunduan sa pamamagitan ng pag-apruba ng isang sample ng packaging. Sa pagpapakilala ng GSTU EN 980: 2007, ang isang pagsusuri sa ibinigay na sample ng label ay isinasagawa tungkol sa pagsunod nito sa tinukoy na pamantayan, pagkatapos kung saan ang sample ng label ay sertipikado bilang isang mahalagang bahagi ng protocol ng teknikal na pagsusuri. Ito, sa esensya, ay katumbas ng deklarasyon ng paggamit ng mga inaprubahang simbolo sa pag-label ng mga kaukulang produkto kapag sila ay circulated sa Ukrainian market, at ang paggamit ng naturang mga simbolo ay nagiging mandatory (Talahanayan 1).
| Simbolo ng graphic | Ang kahulugan at paliwanag nito |
| BAWAL gamitin muli | |
| GAMITIN BAGO - Ang simbolo na ito ay sinusundan ng isang petsa, na binubuo ng apat na digit para sa taon, dalawang digit para sa buwan, at, kung kinakailangan, dalawang digit para sa araw. Dapat lumitaw ang petsa sa tabi o ibaba ng simbolo o sa kanan nito | |
| LOT CODE - ang simbolo na ito ay sinusundan ng lot code ng manufacturer | |
| REGISTRATION NUMBER - ang simbolo na ito ay sinamahan ng serial number ng produkto, na dapat na nakadikit pagkatapos o sa ibaba ng simbolo | |
| PETSA NG PAGGAWA - para sa mga aktibong implantable na medikal na aparato, ang simbolo ay ihahanay sa petsang minarkahan ng apat na digit ng taon at dalawang digit ng buwan. Para sa mga aktibong item, ang simbolo ay dapat na sinamahan ng isang taon. Ang petsa ay dapat na minarkahan pagkatapos o sa ibaba ng simbolo | |
| STERILITY - para lamang sa mga kagamitang medikal na ganap na isterilisado. Maaaring gamitin upang linawin ang mga pamamaraan ng isterilisasyon | |
| CATALOG NUMBER - ang numero ng katalogo ng tagagawa ay dapat na matatagpuan pagkatapos o sa ibaba ng simbolo na katabi nito | |
| BABALA! TINGNAN ANG MGA KASAMANG DOKUMENTO - maaari ding magkasingkahulugan ng simbolo na "Attention, see instructions for use" | |
| MANUFACTURER - ang simbolo na ito ay dapat na sinamahan ng pangalan at address ng tagagawa na responsable para sa produkto at dapat na markahan pagkatapos o ibaba ng simbolo | |
| AUTHORIZED REPRESENTATIVE SA EUROPEAN UNION - Ang simbolo na ito ay dapat na sinamahan ng pangalan at address ng awtorisadong kinatawan sa European Union | |
| NAGLALAMAN NG SAPAT PARA SA (n-) PANANALIKSIK | |
| PARA LAMANG SA PAGSUSURI SA PAGGANAP NG ISANG MEDICAL DEVICE PARA SA LABORATORY DIAGNOSTICS SA VITRO | |
| MEDICAL DEVICE PARA SA DIAGNOSTICS SA VITRO | |
| TEMPERATURE LIMIT Maaari lamang gamitin sa itaas o mas mababang indikasyon ng limitasyon ng temperatura |
|
| TUNGKOL SA MGA INSTRUKSYON PARA SA PAGGAMIT | |
| BIOLOGICAL RISKS |
Mahalagang bigyang-pansin ang katotohanan na ang pambansang batas ay nagbibigay para sa pagsasama sa pamantayang ito ng isang ipinag-uutos na suplemento ng HA, na nagbibigay ng mga halimbawa ng paggamit ng simbolo na "Bilang ng sertipiko ng pagpaparehistro ng estado ng isang medikal na aparato sa Ukraine" (Fig. 2).
Ang katwiran ng regulasyon para dito ay ang mga sumusunod: "Sa Ukraine, ang packaging ng isang medikal na aparato ay minarkahan ng simbolo" Bilang ng sertipiko ng pagpaparehistro ng estado ng isang medikal na aparato sa Ukraine ". Ang simbolo na ito ay dapat na sinamahan ng numero ng pagpaparehistro ng sertipiko ng pagpaparehistro ng estado at ang petsa ng paglabas nito. Ang numero ng pagpaparehistro ng sertipiko ay dapat na matatagpuan pagkatapos ng simbolo, at ang petsa - sa ibaba ng simbolo.
Kaya, ang isang espesyal na simbolo na may numero at petsa ng isyu ng sertipiko ng pagpaparehistro sa Ukraine ay dapat ilapat sa indibidwal na packaging ng bawat produkto.
Bilang karagdagan, kung, sa proseso ng pagpasa sa teknikal na pagsusuri, ang isang sample ng pagmamarka ay naaprubahan gamit ang mga simbolo na inaprubahan ng Mga Pamantayan ng Estado ng Ukraine EN 980: 2007, kung gayon ang kanilang paggamit ay nagiging sapilitan din.
Ang Batas ng Ukraine "Sa Proteksyon ng Mga Karapatan sa Indikasyon ng Pinagmulan ng Mga Kalakal" ay nagtatatag ng isang ipinag-uutos na indikasyon ng heograpikal na lugar ng pinagmulan ng mga kalakal. Kaya, ang pangalan ng bansang pinagmulan ng produkto, kung ito ay naiiba sa namarkahan sa label ng tagagawa, ay dapat na tiyak na nakasaad sa label, packaging (Fig. 3)
Pakitandaan na ang mga terminong "tagagawa" at "bansang pinagmulan" ay hindi pareho. Ayon sa mga direktiba sa Europa, ang isang tagagawa ay isang kumpanya (tao) na umaako ng responsibilidad para sa pagbuo, paggawa, pag-iimpake at pag-label ng isang produkto bago ilagay sa merkado (EU), hindi alintana kung ang mga operasyong ito ay isinasagawa nang nakapag-iisa o ng isang pangatlo. party. At ang bansang pinagmulan ay maaaring matukoy ayon sa prinsipyo ng makabuluhang pagproseso o pambansang bahagi sa halaga ng mga kalakal. Samakatuwid, ang isang kumpanya mula sa Germany, halimbawa, at ang bansang pinagmulan ay maaaring China, ay maaaring maglagay ng produkto sa merkado ng EU at ipahiwatig ang sarili bilang isang tagagawa.
Kadalasan, ang bansang pinanggalingan ay nagkakamali na kinilala sa bansa ng tagagawa, at ang sertipiko ng pagpaparehistro sa Ukraine ay naglalaman lamang ng mga partikular na pangalan, address at bansa ng mga tagagawa.
Ang indikasyon ng bansang pinagmulan ng medikal na aparato ay sapilitan
Ang indikasyon ng bansang pinagmulan ng medikal na aparato ay sapilitan. At sa panahon ng pagpaparehistro, mahalagang tiyakin na ang listahan ng mga tagagawa ay naglalaman ng hindi lamang mga negosyo na nagbigay ng mga nauugnay na dokumento at lumilitaw sa label (na may mga pangalan at address), kundi pati na rin ang mga ipinahiwatig sa mga minarkahang bansang pinagmulan sa ang parehong label ng produkto.
Iba pang mga aspeto ng pag-label ng medikal na aparato
Ang pagmamarka ng mga produkto na may rehistradong trademark ay kinokontrol at nagbibigay para sa aplikasyon ng trademark na ito sa anumang produkto kung saan nakarehistro ang marka, packaging na naglalaman ng naturang produkto, isang sign na nauugnay dito, isang label, patch, tag o iba pang item na nakalakip sa produkto, gayundin ang pag-iimbak ng naturang mga kalakal ay dapat isagawa gamit ang ipinahiwatig na inilapat na palatandaan. Gayundin, tinutukoy ng nabanggit na batas: "Ang may-ari ng sertipiko ay may karapatang maglagay ng isang marka ng babala sa tabi ng tanda, na nagpapahiwatig na ang markang ito ay nakarehistro sa Ukraine."
Kasabay nito, ang pagpaparehistro ng isang trademark ay boluntaryo at tumutulong upang maprotektahan ang mga karapatan sa isang trade name o imahe. Kung ang pangalan ng produkto ay nakarehistro nang walang mga simbolo ng babala ™ o ®, pagkatapos ay inirerekumenda na ilagay ang mga ito sa label lamang pagkatapos gawin ang mga naaangkop na pagbabago sa sertipiko ng pagpaparehistro.
Kung, sa panahon ng teknikal na pagsusuri, ang isang sample ng pagmamarka gamit ang paggamit ng mga simbolo ayon sa GSTU EN 980: 2007 ay naaprubahan, ang kanilang paggamit ay nagiging mandatoryo
Hindi rin kinokontrol ang mga kinakailangan para sa laki ng font ng text label ng isang medikal na device. Karaniwan, ang aspetong ito ay nakasalalay sa lugar para sa paglalapat ng naturang impormasyon, pati na rin ang desisyon ng tagagawa, kanyang kinatawan o distributor. Ang isa sa mga pangunahing kinakailangan tungkol sa aplikasyon ng impormasyon sa kasamang dokumentasyon at / o sa label, pati na rin sa pagmamarka ay ang pagpapakita nito sa isang naa-access na visual na form. Dahil dito, ang font (laki at uri), ang anyo ng presentasyon ng impormasyon ay dapat na madaling maunawaan. Sa madaling salita, sa normal na pangitain, ang impormasyon ay dapat makita nang walang karagdagang pagsisikap o paggamit ng anumang mga aparato.
Ang karapatang maglapat ng barcode sa isang produkto ay may sumusunod na scheme ng priyoridad: ang karapatang priyoridad ay pagmamay-ari ng may-ari ng trademark, pagkatapos ay sa tagagawa, pagkatapos ay sa supplier. Ayon sa sugnay 5 ng Regulasyon sa bar-coding ng mga kalakal, hindi ito naglalaman ng impormasyon tungkol sa obligadong aplikasyon ng isang bar-code partikular sa mga medikal na aparato: ang mga bar code ay ibinibigay ng batas ng Ukraine. Kaya, walang isang dalubhasang batas sa regulasyon ang kumokontrol sa ipinag-uutos na paggamit ng isang barcode, samakatuwid maaari itong ilapat sa kahilingan ng may-ari, alinsunod sa pamamaraan sa itaas. Maaaring ilapat ang barcode sa isang linear o two-dimensional na paraan.
Ang responsibilidad sa pagbibigay ng tamang impormasyon ay ibinabahagi sa pagitan ng tagagawa at ng nagbebenta. Ang batas ay hindi nagtatatag kung sino ang eksaktong - ang tagagawa o ang nagbebenta - ang may pananagutan, samakatuwid ang isyung ito ay nangangailangan ng isang kahulugan sa kontrata.
Dapat ding tandaan na ang pamantayang EN 980: 2007 sa karamihan ng mga bansa sa Europa ay naging hindi wasto noong 01.01.2013 at noong 2012 ay pinalitan ng pamantayang EN ISO 15223-1: 2012, na hindi nagbabago sa mga simbolo ng EN 980: 2007, ngunit nagpapakilala ng ilang bagong simbolo at pagtatalaga (Talahanayan 2). Makikita ang mga ito sa mga imported na kagamitang medikal na ngayon.
| Huwag i-sterilize | Naglalaman ng latex | ||
| Ang produkto ay hindi sterile | Kontrolin ang materyal | ||
| Huwag gamitin kung nasira ang pakete | Liquid filter na may laki ng butas | ||
| Limitasyon ng halumigmig | Patak bawat mililitro |
Kaya, sa panahon ng pagpaparehistro ng isang medikal na aparato, ang isa sa mga mahahalagang aspeto ay ang koordinasyon ng mga pangunahing elemento ng pag-label nito. Dapat bigyang-pansin ng tagagawa, kanyang kinatawan o distributor ang pag-label ng produkto bago pa man magsimula ang pagpaparehistro ng estado nito, tukuyin ang mga kinakailangang elemento at ilagay ang may-katuturang impormasyon sa label at kasamang mga dokumento.
Maxim Bagreev,
kumpanyang "Cratia"
Mahal na Alexander.
Desisyon ng Customs Union Commission na may petsang Mayo 28, 2010 No. 299
Sa aplikasyon ng mga sanitary measure sa customs unionSeksyon 18. Mga kinakailangan para sa mga kagamitang medikal at kagamitang medikal
5. Mga kinakailangan para sa pag-label ng consumer ng mga medikal na kagamitan at kagamitang medikal at impormasyon ng gumagamit
Ang impormasyon tungkol sa mga medikal na kagamitan at kagamitang medikal ay dapat na nakasaad ng tagagawa sa label ng produkto at sa dokumentasyon para dito. Ang impormasyon, bilang karagdagan sa address ng tagagawa ng mga produkto, ay dapat maglaman ng isang listahan ng mga tagapagpahiwatig na may kaugnayan sa proteksiyon at pagpapatakbo ng mga katangian, ang mga legal na aspeto ng paglalagay ng mga produkto sa merkado, pati na rin ang anumang iba pang impormasyon na nagbibigay ng nilalayon user na may sapat na pagpili at paggamit ng produkto at maaaring nauugnay sa kanyang kalusugan at seguridad.
Ang pagmamarka ay direktang inilapat sa produkto at / o packaging. Para sa isang produktong ipinakilala sa sirkulasyon sa isang sterile na anyo, dapat ding ilapat ang label sa sterile packaging. Ang pagmamarka ay hindi inilalapat sa isang produkto kung ito ay masyadong maliit o hindi pinapayagan ng mga partikular na katangian nito.
Ang pagmamarka ay dapat na malinaw na nakikita, nababasa, hindi nabubura, at inilapat sa mismong produkto o sa mga tagubilin para sa paggamit. Kung maaari, ang marka ay dapat ilapat sa packaging ng mga benta. Para sa mga produktong inilagay sa sirkulasyon sa isang sterile form, ang label ay dapat ding ilapat sa sterile packaging. Ang pagmamarka ay hindi inilalapat kung ang produkto ay masyadong maliit o hindi pinapayagan ng mga partikular na katangian nito.
Ipinagbabawal na gumamit ng mga simbolo o inskripsiyon na maaaring makalinlang sa mga ikatlong partido patungkol sa kahulugan o graphic na representasyon ng marka ng sirkulasyon ng merkado. Anumang iba pang pagmamarka ay maaaring ilapat sa produkto, sa packaging nito o sa manwal ng produkto, kung hindi ito makakaapekto sa visibility at pagiging madaling mabasa ng pagmamarka.
Ang pagmamarka na inilapat nang direkta sa produkto ay dapat maglaman ng: ang pangalan ng tagagawa at / o ang kanyang trademark; pangalan ng Produkto; mga sukat, timbang, power supply, serial number (kung kinakailangan), petsa (taon) ng paggawa (para sa BMI), petsa ng pag-expire o petsa ng pag-expire, dokumento ng regulasyon, ang mga kinakailangan kung saan sumusunod ang produkto, marka ng sirkulasyon; iba pang impormasyon alinsunod sa teknikal na dokumentasyon ng tagagawa.
Ang pagmamarka na inilapat sa packaging ng produkto ay dapat maglaman ng: ang pangalan ng bansa ng paggawa, ang pangalan, legal na address at trade mark tagagawa, pangalan ng produkto, dokumento ng regulasyon, mga kinakailangan kung saan natutugunan ng produkto, mga sukat, timbang (kung kinakailangan), mga paraan ng pangangalaga ng produkto, taon ng paggawa (para sa BMI), petsa ng pag-expire o petsa ng pag-expire (para sa mga medikal na aparato), marka ng sirkulasyon , iba pang impormasyon ayon sa dokumentasyon ng tagagawa.
Ang impormasyon sa BMI ay dapat ilapat sa relief (embossing, engraving, casting, stamping). Pinapayagan na mag-aplay ng impormasyon sa anyo ng mga pictograms, pati na rin ang mahirap tanggalin na pintura nang direkta sa produkto. Ang impormasyon ay dapat na madaling mabasa at matatag sa panahon ng pag-iimbak, transportasyon, pagbebenta at paggamit ng mga produkto para sa kanilang layunin.
Ang pagmamarka ay dapat na nakasulat sa Russian. Ang karagdagang paggamit ng iba pang mga wika ay pinapayagan.
Ang mga pakete na may mga produkto ay dapat na minarkahan ng mga pictograms (mga palatandaan at / o teksto) na nagrereseta ng mga kondisyon para sa pag-iimbak at / o transportasyon ng mga produkto na itinatag ng tagagawa alinsunod sa dokumentasyon ng regulasyon (pagpapatakbo).
Ang pagmamarka ay nagpapahiwatig ng lahat ng kinakailangang impormasyon upang matiyak ang ligtas na operasyon ng produkto: ang mga pangunahing teknikal na katangian nito, mga label ng babala, mga palatandaan ng panganib (magnetic, laser o iba pa para sa BMI; impormasyon tungkol sa mga materyales kung saan ginawa ang medikal na aparato, atbp.) , mga kinakailangan para sa pangangailangang paggamit ng personal na kagamitan sa proteksyon, mga distansyang pangkaligtasan o pinahihintulutang oras ng pagpapatakbo, atbp. para sa BMI.
Ang pagpapatakbo ng mga kagamitang medikal ay isinasagawa alinsunod sa dokumentasyon ng regulasyon para sa mga partikular na produkto at iba pang mga dokumento ng batas sa kalusugan na naglalaman ng mga kinakailangan para sa mga nauugnay na katangian ng BMI.
Ang mga kinakailangan para sa pagtiyak ng kaligtasan ng BMI sa panahon ng kanilang operasyon, na ipinahiwatig sa mga espesyal na plato, pati na rin ang mga palatandaan ng babala at mga inskripsiyon ay inilalagay sa mga kilalang lugar ng mga produkto kung saan sila matatagpuan.
Ang tagagawa ay dapat magbigay ng impormasyon upang ang mga wastong pag-iingat ay maaaring gawin at ang lahat ng mga panganib ay maayos na kontrolado gamit ang buong hanay ng mga hakbang sa proteksyon.
Ang gumagamit ng isang BMI na nailalarawan sa pamamagitan ng isang mataas na potensyal na panganib sa kalusugan (UV device, mga produkto ng laser, atbp.) ay dapat na bigyan ng babala tungkol sa kasalukuyang panganib. Ang panganib ng mga produkto ay ipinahiwatig nang naaayon. Ang paggamit ng mga kagamitang medikal na inilaan para sa populasyon sa pang-araw-araw na buhay ay dapat isagawa ayon sa reseta ng doktor, alinsunod sa mga rekomendasyong medikal.
Ang mga UV device ay minarkahan ng babalang palatandaan: “PANSIN! Ang UV radiation ay maaaring makapinsala sa mga mata at balat. Basahing mabuti ang mga tagubilin. Pakisuot ang ibinigay na salaming pangkaligtasan." Para sa mga UV appliances na nilalayong gamitin sa mga beauty salon at katulad na mga lokasyon, ang mga label ng babala ay maaaring ipakita sa isang poster na permanenteng nakakabit sa paligid ng UV appliance.
Ang mga UV device na may ningning na lampas sa 100,000 cd / m2 ay minarkahan ng label ng babala: “Malakas na liwanag. Huwag tumingin sa naglalabas."
Ang mga UV irradiator na nilayon na paandarin sa kawalan ng mga tao ay minarkahan ng naaangkop na label ng babala.
Ang mga produktong laser ng iba't ibang klase ay minarkahan ng mga babala - "Huwag tumingin sa sinag", "Laser radiation", "Iwasan ang pagkakalantad ng mga mata at balat sa direktang at nakakalat na radiation", "Laser aperture", atbp., na nagpapahiwatig ng klase ng produktong laser. Ang mga produktong laser na bumubuo ng radiation sa hindi nakikitang bahagi ng spectrum ay minarkahan ng kaukulang inskripsiyon ng babala - "Invisible laser radiation", atbp.
Ang mga seksyon na "Mga Kinakailangan sa Kaligtasan" ng dokumentasyon ng pagpapatakbo ay kinabibilangan ng mga pangunahing kinakailangan para sa pagtiyak ng ligtas na operasyon ng mga produkto, pati na rin para sa produksyon nito alinsunod sa mga pangunahing dokumento ng sanitary legislation na may mga sanggunian sa mga dokumentong ito, kabilang ang: sa ginamit na kagamitan sa produksyon at ang mga antas ng mga mapanganib na kadahilanan sa mga lugar ng trabaho , paraan ng kolektibo at indibidwal na proteksyon, mga rehimen sa trabaho, pagsasagawa ng PMO ng mga manggagawa at kontrol sa produksyon (kung kinakailangan). Dapat ipahiwatig ng seksyong ito na ang mga produkto ay dapat na ligtas sa panahon ng paggawa at paggamit at dapat ay may pormal na sanitary at epidemiological na konklusyon.
Sabihin sa akin kung para saan ang dapat ipahiwatig sa label mga kagamitang medikal, at ano ang maaaring isama sa pagtuturo?
Sagot
Ang mga kinakailangan para sa pagmamarka (label) at mga tagubilin (kasamang dokumentasyon) ay tinukoy sa Pinag-isang Sanitary at Epidemiological at Hygienic na Kinakailangan para sa Mga Kalakal na napapailalim sa Sanitary at Epidemiological Supervision (Control).
Ang katwiran para sa posisyon na ito ay ibinigay sa ibaba sa mga materyales ng Sistema Yurist .
Desisyon ng Customs Union Commission mula sa
"5. Mga kinakailangan para sa pag-label ng consumer ng mga medikal na kagamitan at kagamitang medikal at impormasyon ng gumagamit
Ang impormasyon tungkol sa mga medikal na kagamitan at kagamitang medikal ay dapat na nakasaad ng tagagawa sa label ng produkto at sa dokumentasyon para dito *. Ang impormasyon, bilang karagdagan sa address ng tagagawa ng mga produkto, ay dapat maglaman ng isang listahan ng mga tagapagpahiwatig na may kaugnayan sa proteksiyon at pagpapatakbo ng mga katangian, ang mga legal na aspeto ng paglalagay ng mga produkto sa merkado, pati na rin ang anumang iba pang impormasyon na nagbibigay ng nilalayon user na may sapat na pagpili at paggamit ng produkto at maaaring nauugnay sa kanyang kalusugan at seguridad.
Ang pagmamarka ay direktang inilapat sa produkto at / o packaging. Para sa isang produktong ipinakilala sa sirkulasyon sa isang sterile na anyo, dapat ding ilapat ang label sa sterile packaging. Ang pagmamarka ay hindi inilalapat sa isang produkto kung ito ay masyadong maliit o hindi pinapayagan ng mga partikular na katangian nito.
Ang pagmamarka ay dapat na malinaw na nakikita, nababasa, hindi nabubura, at inilapat sa mismong produkto o sa mga tagubilin para sa paggamit. Kung maaari, ang marka ay dapat ilapat sa packaging ng mga benta. Para sa mga produktong inilagay sa sirkulasyon sa isang sterile form, ang label ay dapat ding ilapat sa sterile packaging. Ang pagmamarka ay hindi inilalapat kung ang produkto ay masyadong maliit o hindi pinapayagan ng mga partikular na katangian nito.
Ipinagbabawal na gumamit ng mga simbolo o inskripsiyon na maaaring makalinlang sa mga ikatlong partido patungkol sa kahulugan o graphic na representasyon ng marka ng sirkulasyon ng merkado. Anumang iba pang pagmamarka ay maaaring ilapat sa produkto, sa packaging nito o sa manwal ng produkto, kung hindi ito makakaapekto sa visibility at pagiging madaling mabasa ng pagmamarka.
Ang pagmamarka na inilapat nang direkta sa produkto ay dapat maglaman ng: ang pangalan ng tagagawa at / o ang kanyang trademark; pangalan ng Produkto; mga sukat, timbang, power supply, serial number (kung kinakailangan), petsa (taon) ng paggawa (para sa BMI), petsa ng pag-expire o petsa ng pag-expire, dokumento ng regulasyon, ang mga kinakailangan kung saan sumusunod ang produkto, marka ng sirkulasyon; iba pang impormasyon alinsunod sa teknikal na dokumentasyon ng tagagawa.
Ang pagmamarka na inilapat sa packaging ng produkto ay dapat maglaman ng: ang pangalan ng bansa ng paggawa, ang pangalan, legal na address at trade mark ng tagagawa, ang pangalan ng produkto, ang regulasyon na dokumento, ang mga kinakailangan kung saan ang produkto ay nakakatugon, mga sukat, timbang (kung kinakailangan), mga paraan ng pangangalaga para sa produkto, taon ng paggawa (para sa BMI), petsa ng pag-expire o petsa ng pag-expire (para sa mga medikal na aparato), palatandaan ng sirkulasyon, iba pang impormasyon alinsunod sa dokumentasyon ng gumawa.
Ang impormasyon sa BMI ay dapat ilapat sa relief (embossing, engraving, casting, stamping). Pinapayagan na mag-aplay ng impormasyon sa anyo ng mga pictograms, pati na rin ang mahirap tanggalin na pintura nang direkta sa produkto. Ang impormasyon ay dapat na madaling mabasa at matatag sa panahon ng pag-iimbak, transportasyon, pagbebenta at paggamit ng mga produkto para sa kanilang layunin.
Ang pagmamarka ay dapat na nakasulat sa Russian. Ang karagdagang paggamit ng iba pang mga wika ay pinapayagan.
Ang mga pakete na may mga produkto ay dapat na minarkahan ng mga pictograms (mga palatandaan at / o teksto) na nagrereseta ng mga kondisyon para sa pag-iimbak at / o transportasyon ng mga produkto na itinatag ng tagagawa alinsunod sa dokumentasyon ng regulasyon (pagpapatakbo).
Ang pagmamarka ay nagpapahiwatig ng lahat ng kinakailangang impormasyon upang matiyak ang ligtas na operasyon ng produkto: ang mga pangunahing teknikal na katangian nito, mga abiso ng babala, mga palatandaan ng panganib (magnetic, laser o iba pa para sa BMI; impormasyon tungkol sa mga materyales kung saan ginawa ang medikal na aparato, atbp.) , mga kinakailangan para sa pangangailangang paggamit ng personal na kagamitan sa proteksyon, mga distansyang pangkaligtasan o pinahihintulutang oras ng pagpapatakbo, atbp. para sa BMI.
Ang pagpapatakbo ng mga kagamitang medikal ay isinasagawa alinsunod sa dokumentasyon ng regulasyon para sa mga partikular na produkto at iba pang mga dokumento ng batas sa kalusugan na naglalaman ng mga kinakailangan para sa mga nauugnay na katangian ng BMI.
Ang mga kinakailangan para sa pagtiyak ng kaligtasan ng BMI sa panahon ng kanilang operasyon, na ipinahiwatig sa mga espesyal na plato, pati na rin ang mga palatandaan ng babala at mga inskripsiyon ay inilalagay sa mga kilalang lugar ng mga produkto kung saan sila matatagpuan.
Ang tagagawa ay dapat magbigay ng impormasyon upang ang mga wastong pag-iingat ay maaaring gawin at ang lahat ng mga panganib ay maayos na kontrolado gamit ang buong hanay ng mga hakbang sa proteksyon.
Ang gumagamit ng isang BMI na nailalarawan sa pamamagitan ng isang mataas na potensyal na panganib sa kalusugan (UV device, mga produkto ng laser, atbp.) ay dapat na bigyan ng babala tungkol sa kasalukuyang panganib. Ang panganib ng mga produkto ay ipinahiwatig nang naaayon. Ang paggamit ng mga kagamitang medikal na inilaan para sa populasyon sa pang-araw-araw na buhay ay dapat isagawa ayon sa reseta ng doktor, alinsunod sa mga rekomendasyong medikal.
Ang UV appliances ay minarkahan ng babala: "BABALA! Ang UV radiation ay maaaring magdulot ng pinsala sa mga mata at balat. Basahin nang mabuti ang mga tagubilin. Pakisuot ang ibinigay na salaming pangkaligtasan." Para sa mga UV appliances na nilalayong gamitin sa mga beauty salon at katulad na mga lokasyon, ang mga label ng babala ay maaaring ipakita sa isang poster na permanenteng nakakabit sa paligid ng UV appliance.
Ang mga aparatong UV na may ningning na lampas sa 100,000 cd / m2 ay minarkahan ng isang senyales ng babala: "Malakas na liwanag. Huwag tumingin sa emitter".
Ang mga UV irradiator na nilayon na paandarin sa kawalan ng mga tao ay minarkahan ng naaangkop na label ng babala.
Ang mga produktong laser ng iba't ibang klase ay minarkahan ng mga babala - "Huwag tumingin sa sinag", "Laser radiation", "Iwasan ang pagkakalantad ng mga mata at balat sa direktang at nakakalat na radiation", "Laser aperture", atbp. na nagpapahiwatig ng klase ng produkto ng laser. Ang mga produktong laser na bumubuo ng radiation sa hindi nakikitang bahagi ng spectrum ay minarkahan ng kaukulang inskripsiyon ng babala - "Invisible laser radiation", atbp.
Ang mga seksyon na "Mga Kinakailangan sa Kaligtasan" ng dokumentasyon ng pagpapatakbo ay kinabibilangan ng mga pangunahing kinakailangan para sa pagtiyak ng ligtas na operasyon ng mga produkto, pati na rin para sa produksyon nito alinsunod sa mga pangunahing dokumento ng sanitary legislation na may mga sanggunian sa mga dokumentong ito, kabilang ang: sa ginamit na kagamitan sa produksyon at ang mga antas ng mga mapanganib na kadahilanan sa mga lugar ng trabaho , paraan ng kolektibo at indibidwal na proteksyon, mga rehimen sa trabaho, pagsasagawa ng PMO ng mga manggagawa at kontrol sa produksyon (kung kinakailangan). Dapat ipahiwatig ng seksyong ito na ang mga produkto ay dapat na ligtas sa panahon ng paggawa at paggamit at dapat ay may pormal na sanitary at epidemiological na konklusyon.
Isang propesyonal na sistema ng tulong para sa mga abogado, kung saan makikita mo ang sagot sa anuman, kahit na ang pinakamahirap na tanong.