Евразийн эдийн засгийн комиссын зөвлөлийн 2016 оны 2-р сарын 12-ны өдрийн N 27 "Эмнэлгийн хэрэгслийн аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын ерөнхий шаардлага, тэдгээрийн шошгололт, тэдгээрийн ашиглалтын баримт бичиг батлах тухай" шийдвэр.
13. Эмнэлгийн хэрэгслийн шошгон дээр тавигдах шаардлага
58. Эмнэлгийн хэрэгслийн шошго нь дараахь мэдээллийг агуулсан байх ёстой.
1) эмнэлгийн хэрэгслийн нэр ба (эсвэл) худалдааны нэр;
2) эмнэлгийн хэрэгслийг тодорхойлоход шаардлагатай мэдээлэл, түүнчлэн түүний зориулалтын талаархи мэдээлэл (шаардлагатай бол);
3) үйлдвэрлэгчийн тухай мэдээлэл, түүний дотор хуулийн этгээдийн бүтэн ба товчилсон нэр, байршил (овог, нэр, овог нэр (хэрэв байгаа бол), хувиараа бизнес эрхлэгчээр бүртгүүлсэн иргэний оршин суугаа газар), шуудангийн хаяг. үйлдвэрлэгчийн хаяг, эмнэлгийн бүтээгдэхүүний гарал үүслийн улс. Үйлдвэрлэгчийн шуудангийн хаягийг эмнэлгийн хэрэгсэлд хавсаргасан хэрэглэх зааварт байгаа бол шошгон дээр заагаагүй байж болно.
Холбооны гишүүн бус улсад үйлдвэрлэсэн эмнэлгийн хэрэгсэлд гадаадын үйлдвэрлэгчийн итгэмжлэгдсэн төлөөлөгчийн тухай мэдээлэл, түүний дотор хуулийн этгээдийн бүтэн болон товчилсон (хэрэв байгаа бол) нэр, байршил (овог, овог) зэргийг агуулсан нэмэлт шошготой байж болно. хувиараа бизнес эрхлэгчээр бүртгүүлсэн иргэний нэр, овог нэр (хэрэв байгаа бол), оршин суугаа газар), үйлдвэрлэгчийн итгэмжлэгдсэн төлөөлөгчийн шуудангийн хаяг. Нэмэлт тэмдэглэгээ нь эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгчийн талаарх мэдээллийг агуулсан тэмдэглэгээг нууж болохгүй;
4) эмнэлгийн хэрэгсэлд эм, биологийн материал, түүнчлэн наноматериалууд нь холбогдох төлөвт агуулаагүй тохиолдолд эмнэлгийн хэрэгслийг ашиглах үед хэрэглэгчийн биед нэвтрэх боломжийг үгүйсгэдэг наноматериалууд байгаа тухай мэдээлэл. үйлдвэрлэгчээс тодорхойлсон зориулалтын зорилго;
5) эмнэлгийн хэрэгслийн багцын код (тоо) эсвэл серийн дугаар;
6) эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг аюулгүй ашиглах хугацаа дуусах хүртэлх хугацаа (жил, сарыг харуулсан);
7) эмнэлгийн хэрэгслийг аюулгүй ашиглах хугацаа дуусах хүртэлх хугацааг заагаагүй бол эмнэлгийн хэрэгслийг үйлдвэрлэсэн он. Эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэсэн оныг багцын дугаар эсвэл серийн дугаарт оруулсан бөгөөд үйлдвэрлэсэн оныг ийм дугаарын нэг хэсэг гэж хялбархан тодорхойлох боломжтой;
8) эмнэлгийн хэрэгслийг хадгалах, (эсвэл) харьцах тусгай нөхцлийн талаархи мэдээлэл (шаардлагатай бол);
9) ариутгах аргыг харуулсан эмнэлгийн хэрэгслийн ариутгалын тухай мэдээлэл (эмнэлгийн хэрэгслийг ариутгасан хэлбэрээр нийлүүлсэн бол);
10) хэрэглэгч эсвэл гуравдагч этгээдийн анхаарлыг татахуйц анхааруулга эсвэл урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ. Хэрэглэх зааварт илүү нарийвчилсан мэдээлэл байгаа бол энэ мэдээллийг багасгах боломжтой;
11) эмнэлгийн хэрэгслийн нэг удаагийн хэрэглээний талаархи мэдээлэл (хэрэв эмнэлгийн хэрэгсэл нь нэг удаагийн хэрэглээнд зориулагдсан бол);
12) эмнэлгийн хэрэгслийг сэргээн засварлах тухай мэдээлэл, гүйцэтгэсэн нөхөн сэргээх мөчлөгийн тоо, нөхөн сэргээх мөчлөгийн тоонд ямар нэгэн хязгаарлалт (хэрэв нэг удаагийн эмнэлгийн хэрэгслийг дахин үйлдвэрлэсэн бол);
13) эмнэлгийн мэргэжилтний томилолтын дагуу хэрэглэгчийн хувийн захиалгаар зөвхөн хувийн хэрэгцээнд зориулан эмнэлгийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх тухай мэдээллийг бичгээр гаргасан;
14) бүртгэлийн зорилгоор зөвхөн эмнэлзүйн туршилт хийх эмнэлгийн хэрэгслийн зориулалтын талаархи мэдээлэл;
15) эмнэлгийн бүтээгдэхүүний зориулалтын талаархи мэдээлэл зөвхөн үзэсгэлэн, үзүүлэх зорилгоор. Энэ тохиолдолд энэ зүйлийн 1-р зүйлд заасан шошгоны шаардлагыг заавал биелүүлэх шаардлагагүй;
16) "ХДХВ 1, 2, гепатит С, HBsAg вирусын эсрэгбие байхгүй" гэсэн бичээс хэлбэрээр байрлуулсан эмнэлгийн хэрэгсэлд байж болох вирус болон бусад халдварт бодисыг идэвхгүйжүүлсэн тухай мэдээлэл (эмнэлгийн хэрэгсэлд хүний цусны ийлдэс агуулсан бол). (плазм) эсвэл хүний эд эсийн элементүүд).
59. Эм, шингэн болон бусад бодисыг хүний биед нэвтрүүлэх, хүний биеэс зайлуулах, эсхүл ийм эм, шингэн, бодисыг тээвэрлэх, хадгалах зориулалттай эмнэлгийн хэрэгсэл, түүний бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд хортой бодис агуулагдах тохиолдолд. Хорт хавдар үүсгэгч, мутаген эсвэл нөхөн үржихүйн үйл ажиллагаанд хортой, эсвэл фталат агуулсан агууламжаас хамааран ийм эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг тусгай шошготой болгоно. Энэхүү тусгай тэмдэглэгээг эмнэлгийн хэрэгсэл, түүний сав баглаа боодол, шаардлагатай бол эмнэлгийн хэрэгслийг хадгалах, тээвэрлэхэд ашигладаг гаднах савлагаанд хэрэглэнэ.
60. Ариутгасан болон ариутгагдаагүй эмнэлгийн хэрэгслийн тэмдэглэгээ нь ариутгасан болон ариутгагдаагүй хэлбэрээр эргэлтэд орсон ижил буюу ижил төрлийн эмнэлгийн хэрэгслийг ялгах чадварыг хангаж, хэрэглэгч ариутгасан эмийг ялгаж чадахуйц байдлаар ялгах ёстой. тэмдэглэгээг ашиглан ариутгагдаагүй эмнэлгийн хэрэгсэл.
1. Тухайн нутаг дэвсгэрт эргэлтэд орсон эмнэлгийн бүтээгдэхүүн Оросын Холбооны Улс, энэ Холбооны хуулийн 2-р бүлэгт заасан шаардлагыг хангасан байх ёстой бөгөөд үүнийг зохих ёсоор нийлүүлж, ашиглалтын зориулалтаар суурилуулж, зориулалтын дагуу ашиглах.2. Эмнэлгийн хэрэгслийн төрөл, загвар бүрийн хувьд үйлдвэрлэгч нь эргэлтэд оруулахаас өмнө энэхүү Холбооны хуулийн 3 дугаар хавсралтын дагуу боловсруулсан техникийн хураангуй баримт бичгийг бүрдүүлэх ёстой. Үйлдвэрлэгч эсвэл түүний итгэмжлэгдсэн төлөөлөгч нь энэхүү баримт бичгийг хадгалах, шинэчлэх, хүсэлтийн дагуу энэхүү Холбооны хуулийн шаардлагыг биелүүлэхэд төрийн хяналт (хяналт) эрхэлдэг байгууллагад өгөх ёстой. Энэ хэсгийн шаардлага нь эмнэлзүйн туршилт эсвэл эмнэлгийн туршилтанд зориулагдсан эмнэлгийн хэрэгсэлд хамаарахгүй.
3. ОХУ-ын нутаг дэвсгэр дээр зөвхөн энэхүү Холбооны хуулийн шаардлагыг дагаж мөрдөх баталгааг баталгаажуулсан эмнэлгийн хэрэгслийг эргэлтэд оруулж, ашиглалтад оруулж болно. Ийм эмнэлгийн хэрэгсэл нь зах зээл дээр гүйлгээний тэмдэгтэй байх ёстой.
4. Эмнэлгийн хэрэгсэл, дагалдах баримт бичигт хэрэглэгч болон (эсвэл) бусад этгээдийг төөрөгдүүлсэн тэмдэглэгээ, бичээс, мэдээлэл оруулахыг хориглоно. Дараах тохиолдолд ташаа мэдээлэл гарч ирнэ.
эмнэлгийн бүтээгдэхүүн нь түүнд байхгүй үйл ажиллагааны шинж чанартай байдаг;
Өргөдлийн амжилттай үр дүн эсвэл хүсээгүй үр дагаврыг бүрэн арилгахгүй байх нь нотлох баримт байхгүй тохиолдолд зөв, удаан хугацаагаар ашиглах баталгаа юм;
^
Эмнэлгийн хэрэгслийн савлагаанд тавих шаардлага 15 дугаар зүйл
1. Эмнэлгийн хэрэгслийн сав баглаа боодол нь аюулгүй байдлын шаардлагад нийцсэн байх ёстой, эмнэлгийн хэрэгслийн ашиглалтын хугацаанд (хадгалах хугацаа) аюулгүй байдал, үйл ажиллагааны болон ашиглалтын шинж чанарыг хадгалах ёстой.
2. Эмнэлгийн хэрэгслийн сав баглаа боодол нь уг төхөөрөмжийг тээвэрлэх, хадгалах, ажиллуулахад оролцож буй хүмүүст бүтээгдэхүүн гоожих эрсдэлийг багасгах ёстой.
3. Ариутгасан төлөвт нийлүүлсэн эмнэлгийн хэрэгслийн сав баглаа боодол нь эргэлтэнд оруулах үед түүний ариутгал, түүнчлэн үйлдвэрлэгчээс тогтоосон хадгалалт, тээвэрлэлтийн нөхцөлд ариутгалыг хадгалах ёстой.
4. Ариутгалгүй нөхцөлд хэрэглэх зориулалттай эмнэлгийн хэрэгслийн сав баглаа боодол нь үйлдвэрлэгчээс тогтоосон цэвэр байдлын түвшинд аюулгүй байдлыг хангаж, ариутгасны дараа эмнэлгийн хэрэгслийг бохирдуулах эрсдлийг бууруулах ёстой. Ийм эмнэлгийн хэрэгслийн сав баглаа боодол нь үйлдвэрлэгчээс тогтоосон ариутгалын аргад нийцсэн байх ёстой.
5. Ариутгасан болон ариутгагдаагүй нөхцөлд нийлүүлсэн эмнэлгийн хэрэгслийн сав баглаа боодол, (эсвэл) шошго нь өөр байх ёстой.
6. Гэрэл мэдрэмтгий бүтээгдэхүүний дотоод сав баглаа боодол нь нарны шууд тусгалаас хамгаалсан материалаар хийгдсэн байх ёстой.
7. Цацрагийн аюултай бүтээгдэхүүний дотоод сав баглаа боодол нь дээд зэргийн хамгаалалттай материалаар хийгдсэн байх ёстой.
8. Өөр өөр температурт тээвэрлэгдсэн урвалжийн иж бүрдэл хэсгүүдийг савлахын тулд тусдаа гаднах савлагаатай байх ёстой.
9.Идэвхгүй бус эмгэг төрүүлэгч биологийн бодис агуулсан эмнэлгийн хэрэгслийн сав баглаа боодол нь эмнэлгийн хэрэгслийн механик гэмтлээс хамгаалах, тээвэрлэх, хадгалах, ашиглах явцад савласан эмнэлгийн хэрэгсэлтэй харьцах хүмүүсийн аюулгүй байдлыг хангаж, стандартын шаардлагыг хангасан байх ёстой. ОХУ-ын ариун цэврийн болон эпидемиологийн сайн сайхан байдлын тухай хууль тогтоомжийн шаардлага. Эмнэлгийн хэрэгслийн сав баглаа боодол нь био аюулын шошготой байх ёстой.
^
Эмнэлгийн хэрэгслийн шошгон дээр тавих шаардлага 16 дугаар зүйл
1. Үйлдвэрлэгч, ханган нийлүүлэгч, худалдагч нь боломжит хэрэглэгчдийн сургалт, мэдлэгийн түвшинг харгалзан худалдан авагчид эмнэлгийн хэрэгслийн талаар шаардлагатай, найдвартай мэдээллээр хангах үүрэгтэй. Ашиглалтын аливаа хязгаарлалтыг эмнэлгийн хэрэгслийн шошгон дээр эсвэл түүнийг ажиллуулах (ашиглах) зааварт заасан байх ёстой.
2. Эмнэлгийн хэрэгслийг аюулгүй ашиглахад шаардлагатай мэдээллийг тухайн төхөөрөмж дээр болон (эсвэл) түүний сав баглаа боодол бүр дээр, эсвэл бүлгийн савлагаа дээр байрлуулсан байх ёстой. Эмнэлгийн хэрэгслийн нэгж тус бүрийг тусад нь савлах боломжгүй бол мэдээллийг нэг буюу хэд хэдэн эмнэлгийн хэрэгсэлтэй хавсаргасан ухуулах хуудас дээр байрлуулна.
3. Эмнэлгийн хэрэгслийн шошгон дээр байгаа мэдээллийг орос хэл дээр бичсэн байх ёстой. Энэ мэдээллийг бусад хэл дээр нэмж оруулж болох бөгөөд агуулга нь орос хэл дээрх тексттэй ижил байх ёстой.
4. Эмнэлгийн хэрэгсэл эсвэл түүний бүрэлдэхүүн хэсэгт тавьсан тэмдэглэгээний текст нь энэхүү тэмдэглэгээгээр заасан энэ төхөөрөмжийн шинж чанарыг хоёрдмол утгагүй тодорхойлох боломжтой товч мэдээллийг агуулсан байх ёстой.
5. Бүлгийн сав баглаа боодлын нэгж бүрт хэрэглэх тэмдэглэгээний текст нь дараахь зүйлийг агуулна.
барааны тэмдэг (хэрэв байгаа бол);
үйлчилгээний хугацаа эсвэл дуусах хугацаа (жил, сарыг багтаасан);
үйлдвэрлэсэн огноо (жил, сар);
ариутгах аргын заалт;
багцын дугаар;
цуврал (багц) код, "цуврал" ("багц") гэсэн бичээс эсвэл бүтээгдэхүүний серийн дугаар;
Хэрэв төхөөрөмж эмнэлзүйн судалгаа эсвэл гүйцэтгэлийн туршилтад зориулагдсан бол "зөвхөн эмнэлзүйн судалгаанд зориулагдсан" эсвэл "зөвхөн эмнэлгийн шинжилгээнд зориулагдсан" гэсэн мэдэгдэл
аливаа тусгай заавар;
дагаж мөрдөх ёстой аливаа сэрэмжлүүлэг, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ, залилан хийх бичээс (шаардлагатай бол);
бүлгийн сав баглаа боодол, дахин ашиглах боломжтой сав, тээвэрлэх саванд байгаа эмнэлгийн бүтээгдэхүүний хэрэглээний савлагааны нэгжийн тоо;
бүлгийн сав баглаа боодол, дахин ашиглах боломжтой сав, тээвэрлэх савны цэвэр жин ба нийт жин;
хэрэглээний савлагааны цэвэр жин.
6. Хэрэглэгчийн (хувь хүний) савлагааны нэгж тус бүрд хэрэглэх шошгоны бичвэр нь дараахь зүйлийг агуулна.
худалдаа (хэрэв байгаа бол) болон бүтээгдэхүүний бүтэн нэр;
үйлдвэрлэгчийн нэр, хаяг;
барааны тэмдэг (хэрэв байгаа бол);
шаардлагатай бол тухайн бүтээгдэхүүнийг аюулгүй байлгах огноог (жил, сарыг оруулаад) зааж өгөх;
Хэрэв бүтээгдэхүүний дагалдах мэдээлэлд бүтээгдэхүүн аюулгүй байх хугацааг заагаагүй бол үйлдвэрлэсэн огноо (жил, сар) -ийг бүтээгдэхүүний цуврал, багцын дугаарт оруулж болно. бүтээгдэхүүний серийн дугаар);
хадгалах нөхцлийн шаардлага (шаардлагатай бол бүтээгдэхүүнтэй харьцах тусгай нөхцөл);
ариутгасан бүтээгдэхүүн нь "STERILE" гэсэн анхааруулах шошготой байх ёстой;
ариутгах аргын заалт;
бүтээгдэхүүний цуврал (багц) дугаар эсвэл серийн дугаар;
энэ бүтээгдэхүүн нь нэг удаагийн хэрэглээнд зориулагдсан гэсэн мэдэгдэл;
хэрэв бүтээгдэхүүн нь хувь хүний хэрэглэх зориулалттай бол "хувийн хэрэглээний бүтээгдэхүүн" гэсэн заалт;
хэрэв төхөөрөмж нь эмнэлзүйн судалгаа эсвэл гүйцэтгэлийн сорилтод зориулагдсан бол "зөвхөн эмнэлзүйн судалгаанд зориулагдсан, зөвхөн эмнэлгийн шинжилгээнд зориулагдсан" гэсэн мэдэгдэл;
аливаа тусгай заавар;
дагаж мөрдөх аливаа сэрэмжлүүлэг, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ;
төхөөрөмжийн зориулалт, зориулалтын хэрэглэгч, тухайн төхөөрөмжийг ашиглахаар төлөвлөж буй өвчтөнүүдийн төрөл (хэрэв энэ нь тодорхойгүй бол);
Хэрэглэгч эмнэлгийн хэрэгсэл, багцын агуулгыг ялган танихад шаардлагатай мэдээлэл, түүнчлэн энэ төхөөрөмж болон түүний бүрэлдэхүүн хэсгүүдээс үүдэлтэй аливаа шууд эрсдлийг тодорхойлохын тулд зохих арга хэмжээ авах;
зах зээл дээрх эргэлтийн тэмдэг;
6.1. In vitro оношлогоонд ашигладаг эмнэлгийн бүтээгдэхүүний гадна савлагааны шошгон дээр дараахь зүйлийг агуулсан байх ёстой.
багцад агуулагдах найрлагын нэр (иж бүрдэл);
системийн болон системийн бус нэгж дэх дотоод багцын тоо, тэдгээрийн найрлага;
дотоод сав баглаа боодол дээрх аюулын тухай анхааруулах тэмдэг;
"Зөвхөн in vitro оношлогоонд ашиглах" анхааруулах шошго;
үйлдвэрлэсэн огноо (жил, сар);
дуусах хугацаа (жил, сарыг багтаасан);
таних дугаар;
тодорхойлолтын тоо (шаардлагатай бол);
Бүтээгдэхүүнийг хэрэглэх зааврыг бүрэн эхээр нь гаднах савлагаанд хэрэглэхийг зөвшөөрнө.
Гаднах савлагаанд сурталчилгааны шинж чанартай бус бусад тусгай мэдээлэл, түүнчлэн пиктограмм, голограмм зэргийг хэрэглэж болно.
6.2. In vitro оношлогоонд ашигладаг эмнэлгийн бүтээгдэхүүний дотоод савлагаанд наасан шошгоны бичвэр нь дараахь зүйлийг агуулна.
худалдааны (хэрэв байгаа бол) эсвэл бүтээгдэхүүний бүтэн буюу товчилсон нэр;
үйлдвэрлэгчийн бүтэн буюу товчилсон нэр;
цувралын дугаар;
огнооноос өмнөх хамгийн сайн;
аюулын дохио (хэрэв байгаа бол);
хадгалах, тээвэрлэх нөхцөлд тавигдах шаардлага (шаардлагатай бол);
Эмнэлгийн хэрэгслийн дотоод сав баглаа боодол, гадна сав баглаа боодол, тээвэрлэх савны шошгон дээр машин унших боломжтой тэмдэглэгээг хийхийг зөвшөөрнө.
6.3. Хүний цусны ийлдэс (плазм) эсвэл хүний эд эсийн элементүүдийг агуулсан бүтээгдэхүүн нь идэвхгүйжүүлсэн шинж тэмдэгтэй байх ёстой бөгөөд "ХДХВ 1, 2, гепатит С вирус, HBsAg-ийн эсрэгбие байхгүй" гэсэн бичээсийг клише эсвэл хэвлэмэл аргаар наасан байна.
6.4. Өөрийгөө турших зориулалттай бүтээгдэхүүний сав баглаа боодол дээр "Өөрийгөө турших зорилгоор", "Хүүхдийн гар хүрэхгүй газар", "Жорын бус худалдаа" гэсэн бичээсүүдийг байрлуулсан болно.
7. Ариутгасан болон ариутгагдаагүй хэлбэрээр эргэлтэд орсон эмнэлгийн хэрэгслийн шошго нь хэрэглэгчдэд эдгээр бүтээгдэхүүнийг найдвартай ялгахад тусална.
Баавгайг маш их тэмдэглэж байна чухал мэдээлэлЮуны өмнө бүтээгдэхүүнийг аюулгүй, үр ашигтай ашиглахад шаардлагатай бүх өгөгдлийг тодорхойлдог хэрэглэгчийн хувьд. Зөв шошго нь хэд хэдэн шалтгааны улмаас маш чухал юм. Тиймээс түүнд тавигдах шаардлагыг дагаж мөрдөхгүй байх нь барааны гаалийн бүрдүүлэлт, НӨАТ-ын хөнгөлөлтийг зогсоох / түдгэлзүүлэхэд хүргэж болзошгүй юм. Зохицуулах эрх бүхий байгууллагууд бүтээгдэхүүнийг дагалдаж буй мэдээлэлд юуны түрүүнд анхаарал хандуулдаг тул ийм мэдээллийг буруу гүйцэтгэсэн нь бүтээгдэхүүний улсын бүртгэлийн гэрчилгээг түдгэлзүүлэх хүртэл янз бүрийн үр дагаварт хүргэж болзошгүй юм. Зах зээл дээр эргэлтийн шатандаа шошгоны шаардлагыг дагаж мөрдөхгүй байх нь бүтээгдэхүүнийг буруугаар ашиглахад хүргэж, хэрэглэгчдийн гомдол гаргахад хүргэдэг. Тиймээс "эмнэлгийн хэрэгслийн зохих шошго" гэдэг ойлголт ямар утгатай болохыг урьдчилан ойлгох нь маш чухал юм.
Энэ асуудлын гол бэрхшээл нь одоогоор Украины хууль тогтоомжид "эмнэлгийн хэрэгслийн зохих шошго" гэсэн нэр томъёоны тодорхойлолт байхгүй байгаа явдал юм. Энэхүү нийтлэлд ийм шошгон дээр тавигдах шаардлага, эмнэлгийн хэрэгслийн шошгон дээр зөвхөн юу байхыг зөвлөдөг, бүх хууль тогтоомж, зохицуулалтын болон эрх зүйн актууд, холбогдох зохицуулалтын баримт бичгүүдийг харгалзан шошгыг хэрхэн зөв боловсруулах талаар хэлэлцэх болно. Үүнээс гадна тэмдэглэгээний дээжийг батлах үе шатуудыг хамрах болно.
Бүртгэлийн явцад заавал зөвшөөрөл авах ёстой эмийн сав баглаа боодолоос ялгаатай нь эмнэлгийн хэрэгсэл, тоног төхөөрөмжийн шошго нь үйлдвэрлэгч болон түүний төлөөлөгчийн үзэмжээр байдаг бөгөөд тэд мэдээж Украины хууль тогтоомжийг дагаж мөрдөх ёстой.
Техникийн үзлэгийн үеэр эмнэлгийн хэрэгслийг бүртгэх үе шатанд шошгоны байршлыг бус зөвхөн түүний үндсэн элементүүдийг тохиролцсон болно (Зураг 1).
Эмнэлгийн хэрэгслийн шошгон дээр тавигдах шаардлагыг хэд хэдэн хууль тогтоомж, ЗГХЭГ-ын тогтоол, стандартад тусгасан болно. Тэдгээрийн дотор заавал биелүүлэх ёстой баримт бичиг байдаг.
- Украины 2012 оны 7 дугаар сарын 3-ны өдрийн 5029-VI дугаар “Төрийн хэлний бодлогын зарчмын тухай” хууль;
- p болон бусад.
Заавал биелүүлэх эрх зүйн актууд:
- эмнэлгийн хэрэгсэл, оношлогооны эмнэлгийн хэрэгслийн техникийн зохицуулалт in vitro, ЗГХЭГ-ын холбогдох тогтоолоор батлагдсан идэвхтэй суулгацтай эмнэлгийн хэрэгсэл;
- GSTU EN 980:2007 "Эмнэлгийн төхөөрөмжийг шошголох график тэмдэг";
- GSTU 3798-98 (IEC 60601-1:1988) “Эмнэлгийн цахилгаан бүтээгдэхүүн. 1-р хэсэг. Аюулгүй байдлын ерөнхий шаардлага (идэвхтэй бүтээгдэхүүний хувьд)” гэх мэт.
Сонголттой зохицуулалтын эрх зүйн актууд нь зөвлөмжийн шинж чанартай шаардлагуудыг агуулдаг бөгөөд үйлдвэрлэгч тэдгээрт нийцэж байгаа гэж мэдэгдсэний дараа тодорхой бүтээгдэхүүнд заавал байх ёстой.
Хамгийн чухал шаардлага
Эдгээрт бүтээгдэхүүний шошго, улсын бүртгэлийн гэрчилгээнд байгаа мэдээллийн таних тэмдэг орно. Украины Сайд нарын танхимын 1497 тоот тогтоолоор "Украинд эмнэлгийн хэрэгслийг гаалийн нутаг дэвсгэрт оруулах, худалдах, ашиглахыг зөвхөн улсын бүртгэлд бүртгүүлсний дараа зөвшөөрнө" гэж тодорхойлсон. Улсын бүртгэлийн гэрчилгээ нь бүтээгдэхүүний нэр, үйлдвэрлэгч, түүнчлэн түүний хаягийн талаархи мэдээллийг агуулдаг. Үүнээс гадна энэ баримт бичигт бүтээгдэхүүний каталогийн дугаар байж болно. Гаалийн бүрдүүлэлт, зах зээлийн хяналт шалгалтын явцад тухайн бүтээгдэхүүнийг зохих ёсоор бүртгүүлсэн эсэхийг шалгадаг: гэрчилгээнд заасан мэдээллийг шошгон дээрх мэдээлэл болон дагалдах баримт бичигт харьцуулсан. Ямар нэгэн зөрчил гарсан тохиолдолд тухайн бүтээгдэхүүнийг бүртгэлтэй гэдгийг батлахад хүндрэлтэй байж болно.
Тиймээс шошгон дээрх мэдээлэл нь бүртгэлийн гэрчилгээнд заасантай бүрэн нийцэж байгаа эсэхийг шалгах шаардлагатай. Энэ нь бүтээгдэхүүний нэр, үйлдвэрлэгчийн нэр, хаяг, гарал үүслийн улс, хэрэв байгаа бол каталогийн дугаарт хамаарна. Бүртгэлийн материалын багцын хавсралт, өргөдөл гаргахдаа бүтээгдэхүүний улсын бүртгэлийн үе шатанд ч гэсэн энэ тал дээр анхаарлаа хандуулах нь чухал юм.
Шошгон дээрх мэдээлэл нь бүртгэлийн гэрчилгээнд заасантай бүрэн тохирч байх ёстой.
Бүтээгдэхүүнийг шошголохдоо Украины "Хэрэглэгчийн эрхийг хамгаалах тухай" хуулийн шаардлагыг дагаж мөрдөх шаардлагатай. Үүний 15-т хэрэглэгчийн бүтээгдэхүүний талаарх мэдээлэл авах эрх хамаарна, тухайлбал:
1) барааны нэр, тэмдгийн нэр, хуулбарын тухай;
2) дотоодын бүтээгдэхүүнд тавигдах шаардлагыг хангасан зохицуулалтын баримт бичгийн нэр дээр;
3) бүтээгдэхүүний үндсэн шинж чанар, ашиглалтын нөхцөл, тодорхой ангиллын хэрэглэгчдийн хэрэглээний талаархи анхааруулга, түүнчлэн тодорхой бүтээгдэхүүний талаархи бусад мэдээлэл;
5) үйлдвэрлэсэн огноо;
6) хадгалах нөхцлийн тухай;
7) үйлдвэрлэгчийн (гүйцэтгэгч) баталгаат үүргийн тухай;
8) бүтээгдэхүүнийг үр ашигтай, аюулгүй ашиглах дүрэм, нөхцлийн тухай;
9) барааны хадгалах хугацаа, дууссаны дараа хэрэглэгчийн шаардлагатай арга хэмжээ, түүнчлэн эдгээр үйлдлийг гүйцэтгээгүй тохиолдолд болзошгүй үр дагавар;
10) хэрэглэгчийн нэхэмжлэлийг хүлээн авах, түүнчлэн засвар үйлчилгээ хийдэг үйлдвэрлэгч, компанийн нэр, хаяг;
11) бүтээгдэхүүний баталгаажуулалтын тухай (хэрэв энэ нь заавал баталгаажуулах шаардлагатай бол);
12) тодорхой нөхцөлд хэрэглэгчийн амь нас, эрүүл мэнд, түүний эд хөрөнгө, хүрээлэн буй орчинд аюултай бүтээгдэхүүн, түүнийг ашиглах (ашиглах) үр дагаварт хүргэж болзошгүй бүтээгдэхүүний тухай.
Нэмж дурдахад бөөний болон жижиглэнгийн худалдаа хийхдээ үнэ (тариф), бүтээгдэхүүн худалдан авах нөхцөл, дүрмийн талаархи мэдээллийг тэмдэглэх шаардлагатай.
Бүтээгдэхүүний хүний амь нас, эрүүл мэндэд үзүүлэх нөлөөллийн талаарх мэдээллийг хүртээмжтэй мэдээлэл гэж ангилж болохгүй. Бүтээгдэхүүнийг ашиглахтай холбоотой эрсдэл, сөрөг үзэгдлийн талаархи бүрэн мэдээллийг өгөх ёстой. Үүнээс гадна анхааруулга байх ёстой.
Тиймээс, заасан мэдээллийг (тодорхой эмнэлгийн хэрэгсэлд хэрэглэхэд тохируулсан) шошгон дээр, дагалдах баримт бичигт (заавар, хэрэглэх заавар) хэрэглэгчийн анхаарлыг татах ёстой.
Шошгон дээрх мэдээлэл нь өнөөдөр Украин хэлийг цорын ганц төрийн хэл, хэд хэдэн хэлийг бүс нутгийн хэл гэж тодорхойлсон хэлний бодлогын тухай одоогийн хууль тогтоомжид нийцсэн байх ёстой. Тиймээс, Урлагийн дагуу. Украины "Төрийн хэлний бодлогын зарчмын тухай" хуулийн 26-р зүйл, бараа бүтээгдэхүүний шошго, тэдгээрийг хэрэглэх заавар зэрэг нь төрийн хэл, бүс нутгийн болон цөөнхийн хэлээр хийгдсэн байдаг. Бараа үйлдвэрлэгчдийн шийдвэрээр төрийн хэл дээрх бичвэрийн хажууд түүний бусад хэл дээрх орчуулгыг байрлуулж болно.
Шошго, эмнэлгийн хэрэгслийг ашиглах заавар (хэрэглэгчийн гарын авлага) болон бусад дагалдах бичиг баримтыг Украин хэл дээр ирүүлэх ёстой.
Эмнэлгийн хэрэгслийн шошгон дээр (дотоодын болон гадаадын аль алинд нь) тавигдах нэгдсэн шаардлагыг бий болгохын тулд GSTU EN 980:2007 "Эмнэлгийн хэрэгслийг шошголох график тэмдэг"-ийг бүтээсэн бөгөөд энэ нь EN 980:2007 "График" стандартын ижил орчуулга юм. "эмнэлгийн хэрэгслийн шошгололтод ашиглах тэмдэг" бөгөөд үйлдвэрлэгчид ашиглахыг зөвлөж байна. Энэхүү стандарт нь эмнэлгийн хэрэгслийн талаар мэдээлэл өгөхөд үйлдвэрлэгчдийн хамгийн түгээмэл хэрэглэгддэг график тэмдэгтүүдийг тодорхойлсон бөгөөд үгийг өөр хэл рүү олон удаа орчуулах хэрэгцээг багасгах зорилготой юм.
Эмнэлгийн хэрэгслийг улсын бүртгэлд бүртгэх явцад техникийн шинжээчийн шатанд сав баглаа боодлын дээжийг батлах замаар шошгонд тавигдах ерөнхий шаардлагыг тохиролцдог. GSTU EN 980:2007 стандартыг нэвтрүүлснээр өгөгдсөн тэмдэглэгээний дээжийг тогтоосон стандартад нийцэж байгаа эсэхийг шалгаж, дараа нь тэмдэглэгээний дээжийг техникийн шалгалтын протоколын салшгүй хэсэг болгон баталгаажуулсан болно. Энэ нь үндсэндээ Украины зах зээл дээр эргэлдэж буй холбогдох бүтээгдэхүүний шошгон дээр батлагдсан тэмдэглэгээг ашиглахыг зарлахтай адил бөгөөд ийм тэмдгийг ашиглах нь заавал байх ёстой (Хүснэгт 1).
| График тэмдэг | Үүний утга, тайлбар |
| Дахин ашиглахыг ХОРИГЛОНО | |
| USE TILL - энэ тэмдэгтийн араас тухайн жилийн дөрвөн орон, сарын хоёр орон, тухайн өдрийн хоёр цифрээс бүрдэх огноо бичигдэнэ. Огноо нь тэмдгийн хажууд эсвэл доор, эсвэл баруун талд байх ёстой. | |
| БАГЦЫН КОД - энэ тэмдгийн дараа үйлдвэрлэгчийн багц код байна | |
| БҮРТГЭЛИЙН ДУГААР - энэ тэмдэгт тэмдгийн ард эсвэл доор байрлах бүтээгдэхүүний серийн дугаар дагалддаг. | |
| ҮЙЛДВЭРЛЭГДСЭН огноо - идэвхтэй суулгацтай эмнэлгийн хэрэгслийн хувьд тэмдэглэгээг тухайн жилийн дөрвөн оронтой, сард хоёр оронтой тоогоор тэмдэглэсэн огноотой хослуулна. Идэвхтэй зүйлсийн хувьд тэмдэгтийн дараа жил байх ёстой. Огноо нь тэмдэгтийн ард эсвэл доор тэмдэглэгдсэн байх ёстой | |
| СУРГАЛТ - зөвхөн бүрэн ариутгасан эмнэлгийн хэрэгсэлд зориулагдсан. Ариутгах аргыг боловсронгуй болгон ашиглаж болно | |
| КАТАЛОГИЙН ДУГААР - үйлдвэрлэгчийн каталогийн дугаарыг түүний хажууд байгаа тэмдгийн ард эсвэл доор байрлуулсан байх ёстой. | |
| АНХААРУУЛГА! Дагалдах баримт бичгийг уншина уу - "Анхаарал, хэрэглэх зааврыг үзнэ үү" гэсэн тэмдэгтэй ижил утгатай байж болно. | |
| ҮЙЛДВЭРЛЭГЧ - энэ тэмдгийн ард бүтээгдэхүүнийг хариуцах үйлдвэрлэгчийн нэр, хаяг байх ёстой бөгөөд тэмдэгтийн ард эсвэл доор байрлуулсан байх ёстой. | |
| ЕВРОПЫН ХОЛБОО ДАХЬ ИХ ТӨЛӨӨЛӨГЧ - энэ тэмдгийг Европын Холбоо дахь итгэмжлэгдсэн төлөөлөгчийн нэр, хаягийг хавсаргасан байх ёстой. | |
| (n-) СУДАЛГААНД ХАНГАЛТТАЙ БАЙНА | |
| ЗӨВХӨН ЛАБОРАТОРИЙН ОНОШИЛГООНЫ ЭМНЭЛГИЙН ТӨХӨӨРӨМЖИЙН ҮЙЛ АЖИЛЛАГААНЫ ҮНЭЛГЭЭНИЙГ ЗӨВХӨН IN VITRO | |
| ОНОШЛОГДОХ ЭМНЭЛГИЙН ТӨХӨӨРӨМЖ IN VITRO | |
| ТЕМПЕРАТУРЫН ХЯЗГААР Зөвхөн дээд эсвэл доод температурын хязгаарын заалттай ашиглах боломжтой |
|
| ХЭРЭГЛЭХ ЗААВАР УНШААРАЙ | |
| БИОЛОГИЙН ЭРСДЭЛ |
Үндэсний хууль тогтоомжид энэ стандартад "Украины эмнэлгийн хэрэгслийн улсын бүртгэлийн гэрчилгээний дугаар" тэмдгийг ашиглах жишээг агуулсан HA-ийн заавал байх нэмэлтийг оруулахаар тусгасан болохыг анхаарах нь чухал юм. (Зураг 2).
Үүний норматив үндэслэл нь дараах байдалтай байна: "Украин улсад эмнэлгийн хэрэгслийн сав баглаа боодол дээр"Украины эмнэлгийн хэрэгслийн улсын бүртгэлийн гэрчилгээний дугаар" тэмдгийг тэмдэглэсэн байдаг. Энэ тэмдгийг улсын бүртгэлийн гэрчилгээний бүртгэлийн дугаар, олгосон огноог хавсаргана. Регистрийн дугааргэрчилгээг тэмдэгтийн ард, тэмдгийн доор огнооны дараа байрлуулах ёстой.
Тиймээс, Украин дахь бүртгэлийн гэрчилгээний дугаар, олгосон огноо бүхий тусгай тэмдэглэгээг бүтээгдэхүүн бүрийн бие даасан савлагаанд хэрэглэх ёстой.
Нэмж дурдахад, хэрэв техникийн шалгалт өгөх явцад тэмдэглэгээний дээжийг GSTU EN 980:2007 стандартаар батлагдсан тэмдэглэгээг ашиглан баталсан бол тэдгээрийг ашиглах нь заавал байх ёстой.
Украины "Барааны гарал үүслийг заах эрхийг хамгаалах тухай" хуульд барааны гарал үүслийн газарзүйн байршлыг заавал зааж өгөх ёстой. Тиймээс, бүтээгдэхүүний гарал үүслийн улсын нэрийг, хэрэв энэ нь үйлдвэрлэгчийн шошгон дээр тэмдэглэгдсэнээс ялгаатай бол шошго, сав баглаа боодол дээр заавал зааж өгөх ёстой (Зураг 3).
"Үйлдвэрлэгч" болон "гарал үүслийн улс" гэсэн нэр томъёо нь ижил биш гэдгийг тэмдэглэх нь зүйтэй. Европын зааврын дагуу үйлдвэрлэгч гэдэг нь эдгээр үйл ажиллагаа нь бие даан, эсвэл бие даан хийгдсэн эсэхээс үл хамааран зах зээлд (ЕХ) гарахаас өмнө бүтээгдэхүүнийг боловсруулах, үйлдвэрлэх, савлах, шошголох ажлыг хариуцдаг компани (хүн) юм. гуравдагч этгээд. Мөн гарал үүслийн улсыг тухайн барааны үнэд ихээхэн хэмжээний боловсруулалт хийх эсвэл үндэсний эзлэх хувь зарчмаар тодорхойлж болно. Тиймээс Германы компани гэхэд ЕХ-ны зах зээлд бүтээгдэхүүнээ байрлуулж, үйлдвэрлэгч гэдгээ харуулж чаддаг бол Хятад улс гарал үүслийн улс байж болно.
Ихэнх тохиолдолд гарал үүслийн улсыг үйлдвэрлэгчийн улстай андуурч тодорхойлсон байдаг бөгөөд Украин дахь бүртгэлийн гэрчилгээнд зөвхөн үйлдвэрлэгчийн тодорхой нэр, хаяг, улс орно.
Эмнэлгийн хэрэгслийн гарал үүслийн улсыг заавал зааж өгөх ёстой
Эмнэлгийн хэрэгслийн гарал үүслийн улсын заалт заавал байх ёстой. Бүртгэлийн явцад үйлдвэрлэгчдийн жагсаалтад зөвхөн холбогдох бичиг баримтыг бүрдүүлж, шошгон дээр (нэр, хаягтай) гарч ирсэн үйлдвэрүүд төдийгүй, гарал үүслийн улсын жагсаалтад орсон байгаа эсэхийг шалгах нь чухал юм. ижил бүтээгдэхүүний шошго.
Эмнэлгийн хэрэгслийн шошгололтын бусад асуудлууд
Бүртгэгдсэн барааны тэмдэг бүхий бүтээгдэхүүнийг тэмдэглэх нь зохицуулалттай бөгөөд уг барааны тэмдгийг тухайн тэмдэг нь бүртгэгдсэн бүтээгдэхүүн, сав баглаа боодол, түүнтэй холбоотой тэмдэг, шошго, нөхөөс, шошго эсвэл бусад зүйлд хэрэглэхийг заасан байдаг. бүтээгдэхүүнд наасан байх, түүнчлэн ийм барааг хадгалахдаа заасан тэмдэг тавьсан байх ёстой. Мөн дээр дурдсан хуульд: "Гэрчилгээ эзэмшигч нь уг тэмдгийг Украинд бүртгэгдсэн болохыг илтгэх тэмдгийн хажууд анхааруулах тэмдэг тавих эрхтэй" гэж тодорхойлсон.
Үүний зэрэгцээ барааны тэмдгийн бүртгэл нь сайн дурын үндсэн дээр хийгддэг бөгөөд худалдааны нэр эсвэл дүрсний эрхийг хамгаалахад тусалдаг. Хэрэв бүтээгдэхүүний нэрийг ™ эсвэл ® анхааруулах тэмдэггүйгээр бүртгүүлсэн бол бүртгэлийн гэрчилгээнд зохих өөрчлөлт оруулсны дараа тэдгээрийг тэмдэглэгээнд оруулахыг зөвлөж байна.
Техникийн шалгалтын явцад тэмдэглэгээний дээжийг GSTU EN 980:2007 стандартын дагуу тэмдэглэгээг ашиглан баталсан бол тэдгээрийг ашиглах нь зайлшгүй шаардлагатай болно.
Эмнэлгийн хэрэгслийн бичвэрийн шошгоны үсгийн хэмжээнд тавигдах шаардлагыг мөн зохицуулаагүй болно. Үндсэндээ энэ тал нь ийм мэдээллийг ашиглах талбар, түүнчлэн үйлдвэрлэгч, түүний төлөөлөгч, дистрибьютерийн шийдвэрээс хамаарна. Дагалдах баримт бичиг ба / эсвэл шошго, түүнчлэн тэмдэглэгээнд байгаа мэдээллийг ашиглахад тавигдах гол шаардлагуудын нэг нь түүнийг хүртээмжтэй харагдах хэлбэрээр харуулах явдал юм. Иймээс фонт (хэмжээ, төрөл), мэдээллийн танилцуулгын хэлбэр нь ойлголтод хялбар байх ёстой. Өөрөөр хэлбэл, хэвийн алсын хараатай бол мэдээллийг нэмэлт хүчин чармайлтгүйгээр, ямар ч төхөөрөмж ашиглахгүйгээр хүлээн авах ёстой.
Бүтээгдэхүүн дээр зураасан код хэрэглэх эрх нь дараахь тэргүүлэх схемтэй байдаг: давуу эрх нь барааны тэмдгийн эзэмшигч, дараа нь үйлдвэрлэгч, дараа нь нийлүүлэгчид хамаарна. Бараа барааны зураасан кодлох журмын 5-д заасны дагуу эмнэлгийн хэрэгсэлд тусгайлан зураасан код заавал хэрэглэх тухай мэдээллийг агуулаагүй болно: "Согтууруулах ундаа, тамхины бүтээгдэхүүн, дуу дүрсний бүтээл, фонограммын хуулбар, эм болон бусад бараа. GS1 зураасан кодоор тэмдэглэгдсэн бар кодыг Украины хууль тогтоомжид заасан байдаг. Тиймээс, зураасан кодыг заавал хэрэглэх журмыг ганц ч тусгайлсан норматив акт тогтоогоогүй тул дээрх журмын дагуу эзэмшигчийн хүсэлтээр үүнийг хэрэглэж болно. Зураасан кодыг шугаман эсвэл хоёр хэмжээст хэлбэрээр хэрэглэж болно.
Зөв мэдээллээр хангах үүрэг хариуцлагыг үйлдвэрлэгч болон худалдагч хоёр хуваадаг. Үйлдвэрлэгч эсвэл худалдагч нь яг хэнийг хариуцах ёстойг хууль тогтоомжид заагаагүй тул гэрээнд энэ асуудлыг тодорхойлох шаардлагатай.
Европын ихэнх орнуудад EN 980:2007 стандарт нь 2013 оны 01-р сарын 1-ний өдрөөс эхлэн хүчингүй болж, 2012 онд EN 980-ийн тэмдэглэгээг өөрчлөөгүй EN ISO 15223-1:2012 стандартаар солигдсон гэдгийг тэмдэглэх нь зүйтэй. 2007 он, гэхдээ зарим шинэ тэмдэг, тэмдэглэгээг нэвтрүүлсэн (Хүснэгт 2). Өнөөдөр та тэдгээрийг импортын эмнэлгийн төхөөрөмж дээр аль хэдийн харж болно.
| Дахин ариутгаж болохгүй | Латекс агуулсан | ||
| Бүтээгдэхүүн нь ариутгагдаагүй байна | Хяналтын материал | ||
| Багцын бүрэн бүтэн байдал эвдэрсэн тохиолдолд бүү хэрэглээрэй | Нүхний хэмжээтэй шингэн шүүлтүүр | ||
| Чийгийн хязгаарлалт | Миллилитр тутамд дуслын тоо |
Тиймээс эмнэлгийн хэрэгслийг бүртгэх явцад зайлшгүй шаардлагатай талуудын нэг нь шошгоны үндсэн элементүүдийг зохицуулах явдал юм. Үйлдвэрлэгч, түүний төлөөлөгч, дистрибьютер нь бүтээгдэхүүнийг улсын бүртгэлд бүртгэхээс өмнө шошгон дээр анхаарлаа хандуулж, шаардлагатай элементүүдийг тодорхойлж, шошго болон дагалдах баримт бичигт холбогдох мэдээллийг байрлуулна.
Максим Багрев,
Cratia компани
Эрхэм хүндэт Александр.
Гаалийн холбооны комиссын 2010 оны 5-р сарын 28-ны өдрийн 299 тоот шийдвэр.
Гаалийн холбоонд эрүүл ахуйн арга хэмжээг хэрэглэх тухайБүлэг 18. Эмнэлгийн хэрэгсэл, эмнэлгийн хэрэгсэлд тавигдах шаардлага
5. Эмнэлгийн хэрэгсэл, эмнэлгийн хэрэгслийн хэрэглэгчийн шошгололт, хэрэглэгчдэд мэдэгдэхэд тавигдах шаардлага
Эмнэлгийн хэрэгсэл, эмнэлгийн хэрэгслийн талаархи мэдээллийг үйлдвэрлэгчээс бүтээгдэхүүний шошго, түүний баримт бичигт тусгасан байх ёстой. Мэдээлэл нь бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэгчийн хаягаас гадна хамгаалалтын болон гүйцэтгэлийн шинж чанартай холбоотой үзүүлэлтүүдийн жагсаалт, бүтээгдэхүүнийг зах зээлд гаргах хууль эрх зүйн талууд, түүнчлэн зорилтот хэрэглэгчийг хангах бусад мэдээллийг агуулсан байх ёстой. бүтээгдэхүүнийг зохих ёсоор сонгох, ашиглах боломж нь түүний эрүүл мэнд, аюулгүй байдалтай холбоотой байж болно.
Тэмдэглэгээг бүтээгдэхүүн болон/эсвэл савлагаанд шууд хэрэглэнэ. Ариутгасан хэлбэрээр эргэлтэнд оруулсан бүтээгдэхүүний хувьд ариутгасан савлагаанд мөн тэмдэглэгээ хийх ёстой. Бүтээгдэхүүн нь хэтэрхий жижиг, эсвэл түүний онцлог шинж чанар нь үүнийг зөвшөөрөхгүй бол тэмдэглэгээ хийхгүй.
Тэмдэглэгээ нь тодорхой харагдахуйц, гаргацтай, арилдаггүй байх ёстой бөгөөд бүтээгдэхүүний өөрөө эсвэл хэрэглэх зааварт тусгагдсан байх ёстой. Боломжтой бол тэмдэглэгээг борлуулалтын савлагаанд хийх хэрэгтэй. Ариутгасан хэлбэрээр эргэлтэнд оруулсан бүтээгдэхүүний хувьд ариутгасан савлагаанд мөн тэмдэглэгээ хийх ёстой. Бүтээгдэхүүн нь хэтэрхий жижиг эсвэл түүний онцлог шинж чанар нь үүнийг зөвшөөрөхгүй бол тэмдэглэгээ хийхгүй.
Зах зээл дээр гүйлгээний тэмдэг бүхий тэмдэглэгээний утга, график дүрслэлийн талаар гуравдагч этгээдийг төөрөгдүүлсэн тэмдэглэгээ, бичээсийг хориглоно. Бүтээгдэхүүн, түүний сав баглаа боодол эсвэл бүтээгдэхүүний зааварт бусад тэмдэглэгээг нааж болно, хэрэв энэ нь тэмдэглэгээний харагдах байдал, ойлгомжтой байдалд сөргөөр нөлөөлөхгүй.
Бүтээгдэхүүнд шууд хэрэглэсэн тэмдэглэгээ нь дараахь зүйлийг агуулсан байх ёстой: үйлдвэрлэгчийн нэр ба / эсвэл түүний барааны тэмдэг; Бүтээгдэхүүний нэр; хэмжээ, жин, эрчим хүчний хангамж, серийн дугаар (шаардлагатай бол), үйлдвэрлэсэн огноо (он) (BMI-ийн хувьд), дуусах хугацаа эсвэл дуусах хугацаа, бүтээгдэхүүний шаардлагад нийцсэн зохицуулалтын баримт бичиг, эргэлтийн тэмдэг; үйлдвэрлэгчийн техникийн баримт бичгийн дагуу бусад мэдээлэл.
Бүтээгдэхүүний сав баглаа боодол дээр тавьсан тэмдэглэгээ нь дараахь зүйлийг агуулсан байх ёстой: үйлдвэрлэсэн улсын нэр, нэр, хууль ёсны хаяг, барааны тэмдэгүйлдвэрлэгч, бүтээгдэхүүний нэр, зохицуулалтын баримт бичиг, бүтээгдэхүүнд тавигдах шаардлага, хэмжээ, жин (шаардлагатай бол), бүтээгдэхүүнийг арчлах арга, үйлдвэрлэсэн он (BMI-ийн хувьд), дуусах хугацаа эсвэл дуусах хугацаа (эмнэлгийн хэрэгслийн хувьд) , эргэлтийн тэмдэг, үйлдвэрлэгчийн баримт бичгийн дагуу бусад мэдээлэл.
BMI-ийн талаархи мэдээллийг рельеф хэлбэрээр (товойлт, сийлбэр, цутгах, тамга) ашиглана. Пиктограмм хэлбэрээр мэдээлэл, мөн арилгахад хэцүү будгийг бүтээгдэхүүн дээр шууд хэрэглэхийг зөвшөөрнө. Бүтээгдэхүүнийг хадгалах, тээвэрлэх, борлуулах, зориулалтын дагуу ашиглах үед мэдээлэл нь уншихад хялбар, тогтвортой байх ёстой.
Тэмдэглэгээ нь орос хэл дээр бичигдсэн байх ёстой. Бусад хэлний нэмэлт хэрэглээг зөвшөөрнө.
Бүтээгдэхүүний сав баглаа боодол нь зохицуулалтын (үйл ажиллагааны) баримт бичгийн дагуу үйлдвэрлэгчээс тогтоосон бүтээгдэхүүнийг хадгалах, / эсвэл тээвэрлэх нөхцлийг тодорхойлсон пиктограмм (тэмдэг ба / эсвэл текст) -ээр тэмдэглэгдсэн байх ёстой.
Шошго нь бүтээгдэхүүний аюулгүй ажиллагааг хангахад шаардлагатай бүх мэдээллийг агуулдаг: түүний үндсэн техникийн шинж чанар, анхааруулах шошго, аюулын тэмдэг (БЖИ-ийн соронзон, лазер эсвэл бусад; эмнэлгийн хэрэгслийг үйлдвэрлэсэн материалын талаархи мэдээлэл гэх мэт), шаардлага. BMI-ийн хувьд хувийн хамгаалалтын хэрэгслийг ашиглах хэрэгцээ, аюулгүй байдлын зай эсвэл ашиглалтын зөвшөөрөгдөх хугацаа гэх мэт.
Эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн үйл ажиллагаа нь тодорхой бүтээгдэхүүний зохицуулалтын баримт бичиг, BMI-ийн холбогдох шинж чанаруудад тавигдах шаардлагыг агуулсан ариун цэврийн хууль тогтоомжийн бусад баримт бичгийн дагуу явагддаг.
Ашиглалтын явцад IMT-ийн аюулгүй байдлыг хангахад тавигдах шаардлага, тусгай хавтан дээр заасан, түүнчлэн анхааруулах тэмдэг, бичээсийг байрлуулсан бүтээгдэхүүний тод газруудад байрлуулсан болно.
Хамгаалалтын бүх арга хэмжээг ашиглан зохих урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ авч, бүх аюулыг зохих ёсоор хянахын тулд үйлдвэрлэгч мэдээллээр хангах ёстой.
Эрүүл мэндийн өндөр эрсдэлтэй (хэт ягаан туяаны төхөөрөмж, лазерын бүтээгдэхүүн гэх мэт) BMI-ийн хэрэглэгчийг эрсдэлийн талаар анхааруулах хэрэгтэй. Үүний дагуу бүтээгдэхүүний аюулыг зааж өгсөн болно. Хүн амын өдөр тутмын амьдралд зориулагдсан эмнэлгийн хэрэгслийг ашиглах нь эмчийн зааврын дагуу, эмнэлгийн зөвлөмжийн дагуу явагдах ёстой.
Хэт ягаан туяаны төхөөрөмжүүд нь анхааруулах шошготой байдаг: “АНХААР! Хэт ягаан туяа нь нүд, арьсыг гэмтээж болно. Зааврыг анхааралтай уншина уу. Нийлүүлсэн хамгаалалтын нүдний шил зүүгээрэй." Гоо сайхны салон болон түүнтэй адилтгах газруудад ашиглах зориулалттай хэт ягаан туяаны төхөөрөмжүүдийн хувьд хэт ягаан туяаны төхөөрөмжийн дэргэд байнга наасан зурагт хуудас дээр анхааруулах шошгыг байрлуулж болно.
Гэрэлтүүлэг нь 100,000 cd/m2-аас хэтэрсэн хэт ягаан туяаны төхөөрөмжүүдийг "Хүчтэй гэрэл. Ялгаруулагч руу бүү хар.
Хүмүүс байхгүй үед ажиллах зориулалттай хэт ягаан туяаны цацрагийг зохих анхааруулах шошгон дээр тэмдэглэсэн байдаг.
Янз бүрийн ангиллын лазерын бүтээгдэхүүнийг "Цагаан туяа руу бүү хар", "Лазер цацраг", "Нүд болон арьсанд шууд болон тархсан цацрагт өртөхгүй", "Лазер нүх" гэх мэт анхааруулах шошготой байдаг. лазер бүтээгдэхүүн. Спектрийн үл үзэгдэх хэсэгт цацраг үүсгэдэг лазерын бүтээгдэхүүнийг зохих анхааруулах шошго - "Үл үзэгдэх лазерын цацраг" гэх мэт тэмдэглэсэн байдаг.
Ашиглалтын баримт бичгийн "Аюулгүй байдлын шаардлага" хэсэгт бүтээгдэхүүний аюулгүй ажиллагааг хангах, түүнчлэн эрүүл ахуйн хууль тогтоомжийн үндсэн баримт бичигт нийцүүлэн үйлдвэрлэхэд тавигдах үндсэн шаардлагыг эдгээр баримт бичигтэй холбосон, үүнд ашигласан үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмжид тусгасан болно. ажлын байран дахь хортой хүчин зүйлийн түвшин, хамтын болон хувь хүний хамгаалалтын хэрэгсэл, ажлын горим, ажилчдын PMO хийх, үйлдвэрлэлийн хяналт (шаардлагатай бол). Энэ хэсэгт бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэх, ашиглахад аюулгүй байх ёстой бөгөөд ариун цэврийн болон эпидемиологийн албан ёсны дүгнэлттэй байх ёстой.
Шошгон дээр юуг зааж өгөх ёстойг надад хэлээч эмнэлгийн бараа, мөн зааварт юу хөрөнгө оруулалт хийж болох вэ?
Хариулах
Тэмдэглэгээ (шошго) болон зааварчилгаа (дагалдах баримт бичиг) -д тавигдах шаардлагыг ариун цэврийн-эпидемиологийн тандалт (хяналт) -д хамаарах барааны ариун цэврийн-эпидемиологийн болон эрүүл ахуйн нэгдсэн шаардлагад заасан болно.
Энэхүү албан тушаалын үндэслэлийг "Системийн хуульч"-ийн материалд доор өгөв. .
Гаалийн холбооны комиссын шийдвэр
"5. Эмнэлгийн хэрэгсэл, эмнэлгийн хэрэгслийн хэрэглэгчийн шошгололт, хэрэглэгчдэд мэдэгдэх шаардлага
Эмнэлгийн хэрэгсэл, эмнэлгийн хэрэгслийн талаархи мэдээллийг үйлдвэрлэгчээс бүтээгдэхүүний шошго, түүний баримт бичигт заасан байх ёстой. Мэдээлэл нь бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэгчийн хаягаас гадна хамгаалалтын болон гүйцэтгэлийн шинж чанартай холбоотой үзүүлэлтүүдийн жагсаалт, бүтээгдэхүүнийг зах зээлд гаргах хууль эрх зүйн талууд, түүнчлэн зорилтот хэрэглэгчийг хангах бусад мэдээллийг агуулсан байх ёстой. бүтээгдэхүүнийг зохих ёсоор сонгох, ашиглах боломж нь түүний эрүүл мэнд, аюулгүй байдалтай холбоотой байж болно.
Тэмдэглэгээг бүтээгдэхүүн болон/эсвэл савлагаанд шууд хэрэглэнэ. Ариутгасан хэлбэрээр эргэлтэнд оруулсан бүтээгдэхүүний хувьд ариутгасан савлагаанд мөн тэмдэглэгээ хийх ёстой. Бүтээгдэхүүн нь хэтэрхий жижиг, эсвэл түүний онцлог шинж чанар нь үүнийг зөвшөөрөхгүй бол тэмдэглэгээ хийхгүй.
Тэмдэглэгээ нь тодорхой харагдахуйц, гаргацтай, арилдаггүй байх ёстой бөгөөд бүтээгдэхүүний өөрөө эсвэл хэрэглэх зааварт тусгагдсан байх ёстой. Боломжтой бол тэмдэглэгээг борлуулалтын савлагаанд хийх хэрэгтэй. Ариутгасан хэлбэрээр эргэлтэнд оруулсан бүтээгдэхүүний хувьд ариутгасан савлагаанд мөн тэмдэглэгээ хийх ёстой. Бүтээгдэхүүн нь хэтэрхий жижиг эсвэл түүний онцлог шинж чанар нь үүнийг зөвшөөрөхгүй бол тэмдэглэгээ хийхгүй.
Зах зээл дээр гүйлгээний тэмдэг бүхий тэмдэглэгээний утга, график дүрслэлийн талаар гуравдагч этгээдийг төөрөгдүүлсэн тэмдэглэгээ, бичээсийг хориглоно. Бүтээгдэхүүн, түүний сав баглаа боодол эсвэл бүтээгдэхүүний зааварт бусад тэмдэглэгээг нааж болно, хэрэв энэ нь тэмдэглэгээний харагдах байдал, ойлгомжтой байдалд сөргөөр нөлөөлөхгүй.
Бүтээгдэхүүнд шууд хэрэглэсэн тэмдэглэгээ нь дараахь зүйлийг агуулсан байх ёстой: үйлдвэрлэгчийн нэр ба / эсвэл түүний барааны тэмдэг; Бүтээгдэхүүний нэр; хэмжээ, жин, эрчим хүчний хангамж, серийн дугаар (шаардлагатай бол), үйлдвэрлэсэн огноо (он) (BMI-ийн хувьд), дуусах хугацаа эсвэл дуусах хугацаа, бүтээгдэхүүний шаардлагад нийцсэн зохицуулалтын баримт бичиг, эргэлтийн тэмдэг; үйлдвэрлэгчийн техникийн баримт бичгийн дагуу бусад мэдээлэл.
Бүтээгдэхүүний сав баглаа боодол дээр тавигдсан тэмдэглэгээ нь дараахь зүйлийг агуулсан байх ёстой: үйлдвэрлэсэн улсын нэр, үйлдвэрлэгчийн нэр, хууль ёсны хаяг, барааны тэмдэг, бүтээгдэхүүний нэр, зохицуулалтын баримт бичиг, тухайн бүтээгдэхүүнд тавигдах шаардлага, хэмжээ, жин (шаардлагатай бол), бүтээгдэхүүнийг арчлах арга, үйлдвэрлэсэн он (BMI-ийн хувьд), хүчинтэй байх хугацаа эсвэл дуусах хугацаа (эмнэлгийн хэрэгслийн хувьд), эмчилгээний тэмдэг, үйлдвэрлэгчийн баримт бичгийн дагуу бусад мэдээлэл.
BMI-ийн талаархи мэдээллийг рельеф хэлбэрээр (товойлт, сийлбэр, цутгах, тамга) ашиглана. Пиктограмм хэлбэрээр мэдээлэл, мөн арилгахад хэцүү будгийг бүтээгдэхүүн дээр шууд хэрэглэхийг зөвшөөрнө. Бүтээгдэхүүнийг хадгалах, тээвэрлэх, борлуулах, зориулалтын дагуу ашиглах үед мэдээлэл нь уншихад хялбар, тогтвортой байх ёстой.
Тэмдэглэгээ нь орос хэл дээр бичигдсэн байх ёстой. Бусад хэлний нэмэлт хэрэглээг зөвшөөрнө.
Бүтээгдэхүүний сав баглаа боодол нь зохицуулалтын (үйл ажиллагааны) баримт бичгийн дагуу үйлдвэрлэгчээс тогтоосон бүтээгдэхүүнийг хадгалах, / эсвэл тээвэрлэх нөхцлийг тодорхойлсон пиктограмм (тэмдэг ба / эсвэл текст) -ээр тэмдэглэгдсэн байх ёстой.
Шошго нь бүтээгдэхүүний аюулгүй ажиллагааг хангахад шаардлагатай бүх мэдээллийг агуулдаг: түүний үндсэн техникийн шинж чанар, анхааруулах шошго, аюулын тэмдэг (БЖИ-ийн соронзон, лазер эсвэл бусад; эмнэлгийн хэрэгслийг үйлдвэрлэсэн материалын талаархи мэдээлэл гэх мэт), шаардлага. хувийн хамгаалах хэрэгслийг ашиглах хэрэгцээ, аюулгүй байдлын зай эсвэл ашиглалтын зөвшөөрөгдөх хугацаа гэх мэт. BMI-ийн хувьд.
Эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн үйл ажиллагаа нь тодорхой бүтээгдэхүүний зохицуулалтын баримт бичиг, BMI-ийн холбогдох шинж чанаруудад тавигдах шаардлагыг агуулсан ариун цэврийн хууль тогтоомжийн бусад баримт бичгийн дагуу явагддаг.
Ашиглалтын явцад IMT-ийн аюулгүй байдлыг хангахад тавигдах шаардлага, тусгай хавтан дээр заасан, түүнчлэн анхааруулах тэмдэг, бичээсийг байрлуулсан бүтээгдэхүүний тод газруудад байрлуулсан болно.
Хамгаалалтын бүх арга хэмжээг ашиглан зохих урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ авч, бүх аюулыг зохих ёсоор хянахын тулд үйлдвэрлэгч мэдээллээр хангах ёстой.
Эрүүл мэндийн өндөр эрсдэлтэй (хэт ягаан туяаны төхөөрөмж, лазерын бүтээгдэхүүн гэх мэт) BMI-ийн хэрэглэгчийг эрсдэлийн талаар анхааруулах хэрэгтэй. Үүний дагуу бүтээгдэхүүний аюулыг зааж өгсөн болно. Хүн амын өдөр тутмын амьдралд зориулагдсан эмнэлгийн хэрэгслийг ашиглах нь эмчийн зааврын дагуу, эмнэлгийн зөвлөмжийн дагуу явагдах ёстой.
Хэт ягаан туяаны төхөөрөмжүүд нь "АНХААРУУЛГА! Хэт ягаан туяаны цацраг нь нүд, арьсыг гэмтээж болно. Зааврыг анхааралтай уншина уу. Хамгаалалтын нүдний шил зүү." Гоо сайхны салон болон түүнтэй адилтгах газруудад ашиглах зориулалттай хэт ягаан туяаны төхөөрөмжүүдийн хувьд хэт ягаан туяаны төхөөрөмжийн дэргэд байнга наасан зурагт хуудас дээр анхааруулах шошгыг байрлуулж болно.
Гэрэлтүүлэг нь 100,000 cd/m-ээс хэтэрсэн хэт ягаан туяаны төхөөрөмжүүд нь "Хүчтэй гэрэл. Ялгаруулагч руу бүү хар" гэсэн анхааруулгатай шошготой байдаг.
Хүмүүс байхгүй үед ажиллах зориулалттай хэт ягаан туяаны цацрагийг зохих анхааруулах шошгон дээр тэмдэглэсэн байдаг.
Янз бүрийн ангиллын лазерын бүтээгдэхүүнийг анхааруулах шошготой байдаг - "Цагаан туяа руу бүү хар", "Лазер цацраг", "Нүд, арьсыг шууд болон тархсан цацрагт өртөхөөс зайлсхийх", "Лазер нүх" гэх мэт. лазер бүтээгдэхүүний ангиллыг заана. Спектрийн үл үзэгдэх хэсэгт цацраг үүсгэдэг лазерын бүтээгдэхүүнийг зохих анхааруулах шошго - "Үл үзэгдэх лазерын цацраг" гэх мэт тэмдэглэсэн байдаг.
Ашиглалтын баримт бичгийн "Аюулгүй байдлын шаардлага" гэсэн хэсгүүдэд бүтээгдэхүүний аюулгүй ажиллагааг хангах, түүнчлэн эдгээр баримт бичигтэй холбоотой ариун цэврийн хууль тогтоомжийн үндсэн баримт бичгийн дагуу үйлдвэрлэхэд тавигдах үндсэн шаардлагуудыг багтаасан болно, үүнд: ашигласан үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмж, ажлын байран дахь хортой хүчин зүйлийн түвшин, хамтын болон хувь хүний хамгаалалтын хэрэгсэл, ажлын горим, ажилчдын PMO хийх, үйлдвэрлэлийн хяналт (шаардлагатай бол). Энэ хэсэгт бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэх, ашиглахад аюулгүй байх ёстой бөгөөд ариун цэврийн болон эпидемиологийн албан ёсны дүгнэлттэй байх ёстой.
Хуульчдад зориулсан мэргэжлийн тусламжийн систем нь та ямар ч, бүр хамгийн төвөгтэй асуултын хариултыг олох болно.