Beslut av rådet för den eurasiska ekonomiska kommissionen av den 12.02.2016 N 27 "Om godkännande av de allmänna kraven för säkerhet och effektivitet hos medicintekniska produkter, krav för deras märkning och driftsdokumentation för dem"
13. Krav på märkning av medicintekniska produkter
58. Märkning av en medicinteknisk produkt måste innehålla följande information:
1) den medicinska produktens namn och (eller) handelsnamn;
2) information som krävs för att identifiera en medicinteknisk produkt, samt information om dess syfte (om nödvändigt);
3) information om tillverkaren, inklusive det fullständiga och förkortade (om något) namnet på den juridiska personen, plats (efternamn, namn, patronym (om någon) och hemvist för en individ som är registrerad som enskild företagare), postadress för tillverkaren, de medicinska produkternas ursprungsland. Tillverkarens postadress kan utelämnas från märkningen om den finns i bruksanvisningen som är bifogad medicinprodukten.
Medicintekniska produkter tillverkade i en stat som inte är medlem i unionen kan bli föremål för ytterligare märkning som innehåller information om auktoriserad representant för en utländsk tillverkare, inklusive det fullständiga och förkortade (om något) namnet på den juridiska personen, plats (efternamn, namn, patronym (om någon) och bostadsort för en individ som är registrerad som enskild företagare), postadressen till tillverkarens auktoriserade representant. Ytterligare märkning bör inte dölja märkningen som innehåller information om tillverkaren av den medicintekniska produkten;
4) information om förekomsten av läkemedel eller biologiska material i en medicinteknisk produkt, såväl som nanomaterial, om sådana nanomaterial inte finns i ett bundet tillstånd som utesluter möjligheten att de får in dem i användarens kropp vid användning av den medicintekniska produkten för avsett ändamål fastställt av tillverkaren;
5) kod (nummer) för den medicinska produktens batch- eller serienummer;
6) den period (som anger år och månad) före utgången av vilken den medicinska produkten kan användas säkert;
7) tillverkningsåret för den medicintekniska produkten, om inte en period före utgången av vilken den medicintekniska produkten kan användas säkert. Tillverkningsåret för en medicinteknisk produkt ingår i batchnumret eller serienumret, förutsatt att tillverkningsåret lätt kan identifieras som en del av ett sådant nummer;
8) information om de särskilda villkoren för förvaring och (eller) hantering av en medicinteknisk produkt (om nödvändigt);
9) information om den medicinska produktens sterilitet (om den medicinska produkten levereras steril) med angivande av steriliseringsmetoden;
10) varningar eller försiktighetsåtgärder som anges på ett sådant sätt att de drar till sig användarens eller tredje parts uppmärksamhet. Denna information kan minimeras om mer detaljerad information finns i bruksanvisningen;
11) information om engångsanvändning av den medicintekniska produkten (om den medicintekniska produkten är avsedd för engångsanvändning);
12) information om restaurering av den medicinska produkten, med angivande av antalet utförda restaureringscykler och eventuella begränsningar av antalet restaureringscykler (om den medicinska produkten för engångsbruk är renoverad);
13) information om tillverkning av en medicinteknisk produkt enligt användarens individuella beställning uteslutande för personligt bruk i enlighet med förordnandet av en medicinsk specialist som utfärdats skriftligen;
14) information om den avsedda användningen av den medicintekniska produkten endast för kliniska prövningar för registreringsändamål;
15) information om den avsedda användningen av den medicintekniska produkten endast för utställnings- eller demonstrationsändamål. I detta fall är de märkningskrav som anges i punkterna 1 - i detta stycke inte obligatoriska;
16) information om inaktivering av eventuella virus och andra smittämnen i en medicinteknisk produkt, applicerad i form av inskriptionen "det finns inga antikroppar mot HIV 1-, 2- och hepatit C- och HBsAg-virus" (om den medicintekniska produkten innehåller humant blod serum (plasma) eller element mänsklig vävnad).
59. I händelse av att medicintekniska produkter eller deras komponenter avsedda för införande i kroppen och avlägsnande från människokroppen av läkemedel, kroppsvätskor eller andra ämnen, eller för transport och förvaring av sådana medel, vätskor eller ämnen, innehåller skadliga ämnen att, beroende på deras koncentrationer av cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska, eller innehåller ftalater, så är sådana medicintekniska produkter föremål för särskild märkning. Denna speciella märkning appliceras på den medicintekniska produkten och dess förpackning, eller vid behov på den yttre förpackningen som används för att lagra och transportera den medicintekniska produkten.
60. Märkning av sterila och icke-sterila medicintekniska produkter bör ge möjlighet att skilja mellan identiska eller liknande typer av medicintekniska produkter som släpps ut i omlopp i steril och icke-steril form, och särskiljas så att användaren kan särskilja en steril medicinteknisk produkt. från en icke-steril med hjälp av märkning.
1. En medicinteknisk produkt som sätts i omlopp på Ryska federationens territorium måste uppfylla kraven i kapitel 2 i denna federala lag, förutsatt att den är korrekt levererad, installerad för drift och användning i enlighet med dess avsedda ändamål.2. För varje typ eller modell av en medicinteknisk produkt måste tillverkaren, innan den släpps ut i omlopp, skapa en konsoliderad teknisk dokumentation som upprättats i enlighet med bilaga 3 till denna federala lag. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant måste lagra, uppdatera och på begäran tillhandahålla denna dokumentation till de organ som utövar statlig kontroll (tillsyn) över efterlevnaden av kraven i denna federala lag. Denna klausul gäller inte medicintekniska produkter för kliniska prövningar eller medicinska prövningar.
3. På Ryska federationens territorium får endast en medicinsk anordning som har klarat den obligatoriska bekräftelsen på överensstämmelse med kraven i denna federala lag släppas ut i omlopp och tas i drift. En sådan medicinteknisk produkt måste vara märkt med ett märke om cirkulation på marknaden.
4. Det är förbjudet att applicera beteckningar, inskriptioner eller information på den medicintekniska produkten och medföljande dokument som kan vilseleda konsumenten och (eller) andra personer. Vilseledande inträffar när:
den medicinska produkten tilldelas prestandaegenskaper som den inte har;
det framgångsrika resultatet av ansökan eller den fullständiga frånvaron av oönskade konsekvenser garanteras med korrekt och långvarig användning i avsaknad av en bevisbas;
^
Artikel 15. Krav på förpackning av medicintekniska produkter
1. Förpackning av en medicinteknisk produkt ska uppfylla säkerhetskrav, säkerställa säkerhet och bibehålla en medicinteknisk produkts funktionella och funktionella egenskaper under dess livslängd (hållbarhet).
2. Förpackningen av den medicinska produkten bör minimera risken förknippad med produktläckage för personer som är involverade i transport, lagring och drift av produkten.
3. Förpackning av en medicinteknisk produkt som levereras i sterilt tillstånd måste säkerställa dess sterilitet när den släpps ut i cirkulationen, samt bibehålla steriliteten under de förhållanden för lagring och transport som fastställts av tillverkaren.
4. Förpackning av en icke-steril medicinteknisk produkt avsedd att användas i sterilt tillstånd måste säkerställa dess säkerhet på den renhetsnivå som fastställts av tillverkaren och minimera risken för kontaminering av den medicintekniska produkten efter sterilisering. Förpackningen av en sådan medicinteknisk produkt måste överensstämma med den steriliseringsmetod som anges av tillverkaren.
5. Förpackning och (eller) märkning av medicintekniska produkter som levereras i sterilt eller icke-sterilt tillstånd bör vara olika.
6. Innerförpackningen till ljuskänsliga produkter ska vara gjord av material som skyddar dem från direkt solljus.
7. Innerförpackningen till en strålningsfarlig produkt ska vara gjord av material som ger maximalt skydd.
8. Olika yttre förpackningar bör användas för att packa olika komponenter i reagenssatsen som transporteras vid olika temperaturer.
9. Förpackning av en medicinteknisk produkt som innehåller icke-inaktiverade patogena biologiska agens måste säkerställa den medicintekniska produktens säkerhet mot mekanisk skada, säkerheten för personer som kommer i kontakt med den förpackade medicintekniska produkten under transport, förvaring och drift, och uppfylla kraven i Ryska federationens lagstiftning om sanitär och epidemiologisk välfärd. Medicintekniska produkter måste märkas med biologiska faror.
^
Artikel 16. Krav för märkning av medicintekniska produkter
1. Tillverkaren, leverantören eller säljaren är skyldig att förse köparen med nödvändig och tillförlitlig information om den medicintekniska produkten, med beaktande av utbildningsnivån och kunskapen hos potentiella användare. Eventuella begränsningar av användningen bör anges på märkningen av den medicintekniska produkten eller i instruktionerna för dess användning (användning).
2. Information som krävs för säker användning av en medicinteknisk produkt måste placeras på själva produkten och (eller) på var och en av dess förpackningar eller på gruppförpackningen. Om individuell förpackning av varje enhet av en medicinteknisk produkt inte är möjlig, bör informationen placeras på bipacksedeln som medföljer en eller flera medicintekniska produkter.
3. Informationen i märkningen av en medicinteknisk produkt ska presenteras på ryska. Den specificerade informationen kan dessutom presenteras på andra språk, medan dess innehåll bör vara identiskt med texten på ryska.
4. Texten i märkningen som appliceras på en medicinteknisk produkt eller dess komponent måste innehålla i en kortfattad form information som gör det möjligt att entydigt identifiera egenskaperna hos den givna produkten som anges med denna märkning.
5. Texten på märkningen som appliceras på varje enhet i gruppförpackningen måste innehålla:
varumärke (om något);
livslängd eller hållbarhet (år, månad inklusive);
tillverkningsdatum (år, månad);
indikation av steriliseringsmetoden;
batchnummer;
batch (batch) kod, efter inskriptionen "series" ("batch") eller produktens serienummer;
om produkten är avsedd för kliniska prövningar eller prestandatestning, indikation "endast för kliniska prövningar" eller "endast för medicinska prövningar"
några särskilda instruktioner;
alla varningar och försiktighetsåtgärder som ska följas, hanteringsmeddelanden (om nödvändigt);
antalet konsumentförpackningsenheter för medicintekniska produkter i gruppförpackningar, återanvändbara behållare eller fraktbehållare;
nettovikt och bruttovikt på gruppförpackningar, återanvändbara behållare eller transportbehållare;
nettovikt av konsumentförpackningar.
6. Texten på märkningen som appliceras på varje konsumentenhet (enskild förpackning) måste innehålla:
handel (om någon) och fullständigt namn på produkten;
tillverkarens namn och adress;
varumärke (om något);
vid behov, en uppgift om datum (år, månad inklusive) fram till vilket produkten är säker;
om informationen som medföljer produkten inte innehåller en uppgift om det datum fram till vilket produkten är säker, kan uppgift om tillverkningsdatum (år, månad) ingå i produktens batch- eller batchnummer, eller i produktens serienummer);
krav på lagringsförhållanden (om nödvändigt, särskilda villkor för hantering av produkten);
sterila produkter måste ha en varningsetikett "STERIL";
indikation av steriliseringsmetoden;
batchnummer (batch) för produkten eller serienummer;
en indikation på att denna produkt är avsedd för engångsanvändning;
om produkten är avsedd för individuellt bruk, indikationen "produkt för individuell användning";
om produkten är avsedd för kliniska prövningar eller prestandatestning, indikationen "endast för kliniska prövningar", endast för medicinska prövningar ";
några särskilda instruktioner;
eventuella varningar och försiktighetsåtgärder som ska följas;
det avsedda syftet med produkten, den avsedda användaren, typen av patienter för vilka produkten är planerad att användas (om detta inte är uppenbart);
information som är nödvändig för användaren för att unikt identifiera den medicinska produkten och innehållet i förpackningen, samt för att vidta lämpliga åtgärder för att identifiera alla direkta risker som denna enhet och dess komponenter utgör;
marknadscirkulationsmärke;
6.1. För medicintekniska produkter som används för in vitro-diagnostik ska texten på märkningen av den yttre förpackningen dessutom innehålla:
namnet på ingredienserna i förpackningen (förpackningens innehåll);
antalet interna paket och deras sammansättning i systemenheter eller icke-systemenheter;
en varningsskylt som motsvarar den som är tryckt på innerförpackningen;
"Endast för in vitro diagnostisk användning" varningsetikett;
tillverkningsdatum (år, månad);
utgångsdatum (år, månad inklusive);
ett identifikationsnummer;
antal bestämningar (om nödvändigt);
Det är tillåtet att applicera hela texten i bruksanvisningen för produkten på den yttre förpackningen.
Det är tillåtet att anbringa på ytterförpackningen annan särskild information som inte är av reklamkaraktär samt piktogram och hologram.
6.2. För medicintekniska produkter som används för in vitro-diagnostik ska märkningstexten på innerförpackningen innehålla:
handelsnamn (i förekommande fall) eller fullständigt eller förkortat namn på produkten;
organisationens fullständiga eller förkortade namn - tillverkare;
batchnummer;
bäst före datum;
varningsskylt (om någon);
krav på lagrings- och transportförhållanden (om nödvändigt);
Det är tillåtet att anbringa maskinläsbara markeringar på innerförpackningen eller på etiketten på innerförpackningen, ytterförpackningen och transportbehållaren för medicintekniska produkter.
6.3. Produkter som innehåller humant blodserum (plasma) eller delar av mänsklig vävnad måste ha en indikation på att de är inaktiverade, och inskriptionen "antikroppar mot HIV 1, 2 och hepatit C-virus och HBsAg saknas" applicerad med en kliché eller tryckt metod.
6.4. På förpackningen av produkter avsedda för självtestning finns följande inskriptioner: "För självtestning", "Förvaras utom räckhåll för barn", "Dispenseras utan recept".
7. Märkning av medicintekniska produkter som sätts i omlopp i steril eller icke-steril form bör hjälpa användaren att på ett tillförlitligt sätt skilja mellan dessa produkter.
Märkningen är mycket viktig information för konsumenten, som framför allt definierar alla nödvändiga uppgifter för en säker och effektiv användning av produkten. Korrekt märkning är oerhört viktigt av flera skäl. Så, bristande efterlevnad av kraven för det kan leda till stopp / avstängning av tullklarering av varor, förlust av momspreferenser. Eftersom tillsynsmyndigheter först och främst uppmärksammar informationen som medföljer produkten, kan felaktig registrering av sådan leda till olika konsekvenser, upp till upphävandet av certifikatet för statlig registrering av produkter. Och i det skede av dess cirkulation på marknaden kan bristande efterlevnad av märkningskraven leda till felaktig användning av produkten och orsaka konsumentklagomål. Därför är det mycket viktigt att i förväg förstå vad begreppet "korrekt märkning av medicintekniska produkter" innebär.
I denna fråga ligger den största svårigheten i det faktum att Ukrainas lagstiftning för närvarande inte innehåller en definition av termen "korrekt märkning av medicintekniska produkter". Denna publikation kommer att diskutera de obligatoriska kraven för sådan märkning, såväl som vad det endast rekommenderas att visa på etiketten för en medicinteknisk produkt, hur man korrekt utvecklar märkning, med hänsyn till alla lagar, reglerande och rättsakter, relevanta regleringsdokument. Dessutom kommer stadierna för godkännande av märkningsprovet att markeras.
Till skillnad från förpackning av ett läkemedel, som är föremål för obligatoriskt godkännande vid registrering, förblir märkning av medicinsk utrustning och utrustning av tillverkaren och hans representant, som naturligtvis måste följa Ukrainas lagstiftning.
Vid registreringsstadiet för medicintekniska produkter under den tekniska undersökningen överenskoms inte layouterna för märkningen, utan endast dess huvudelement (Fig. 1).
Krav för märkning av medicintekniska produkter finns i ett antal lagar, förordningar från Ukrainas ministerkabinett och standarder. Bland dem finns dokument som är bindande:
- Ukrainas lag av 03.07.2012 nr 5029-VI "Om principerna för statens språkpolitik";
- n och andra.
Icke-bindande rättsakter:
- tekniska föreskrifter avseende medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för diagnostik in vitro, aktiva implanterbara medicinska apparater, godkända av relevanta dekret från Ukrainas ministerkabinett;
- GSTU EN 980: 2007 "Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter";
- GSTU 3798-98 (IEC 60601-1: 1988) "Elektrisk medicinsk utrustning. Del 1. Allmänna säkerhetskrav (för aktiva produkter) ", m.m.
Icke-bindande rättsakter innehåller rekommendationskrav som blir obligatoriska för specifika produkter efter att tillverkaren deklarerat att de uppfyller kraven.
De viktigaste kraven
Dessa inkluderar identiteten på informationen på märkningen av produkten och i intyget om dess statliga registrering. I resolutionen från Ukrainas ministerkabinett nr 1497 föreskrivs att "import till tullområdet, försäljning och användning av medicinsk utrustning i Ukraina är tillåten först efter att de har registrerats i staten." Intyget om statlig registrering innehåller information om produktens namn, tillverkare samt dess adress. Dessutom kan produktkatalognumret inkluderas i detta dokument. Vid tullklarering och marknadsövervakning görs en kontroll av om produkten är korrekt registrerad: uppgifterna i certifikatet jämförs med uppgifterna på etiketten och i den medföljande dokumentationen. Vid eventuella avvikelser kan det vara svårt att bevisa att produkten är registrerad.
Det är därför nödvändigt att se till att informationen på märkningen helt överensstämmer med den som anges i registreringsbeviset. Detta gäller produktens namn, tillverkarens namn och adress, ursprungsland samt eventuellt katalognummer. Det är viktigt att uppmärksamma denna aspekt även i stadiet för statlig registrering av produkter, när du förbereder en ansökan, såväl som en bilaga till paketet med registreringsmaterial.
Uppgifterna på märkningen ska helt överensstämma med den som anges i registreringsbeviset.
Vid märkning av produkter är det nödvändigt att följa kraven i Ukrainas lag "Om skydd av konsumenträttigheter", i art. 15 varav avser konsumentens rätt till information om produkter, nämligen:
1) på produktens namn, namnet eller reproduktionen av märket;
2) på namnet på de reglerande dokumenten, vars krav måste uppfyllas av inhemska produkter;
3) om produkters huvudsakliga egenskaper, användningsvillkor och varningar om deras användning av vissa kategorier av konsumenter, samt annan information om en specifik produkt;
5) tillverkningsdatum;
6) lagringsförhållanden;
7) om tillverkarens (utförarens) garantiåtaganden;
8) om regler och villkor för effektiv och säker användning av produkter;
9) om varornas lämplighetsperiod, konsumentens nödvändiga åtgärder efter dess upphörande, såväl som om de möjliga konsekvenserna vid underlåtenhet att utföra dessa åtgärder;
10) om namn och adress till tillverkaren och det företag som utför sina funktioner när det gäller godkännande av anspråk från konsumenten, och även utför reparationer och underhåll;
11) om produktcertifiering (om den är föremål för obligatorisk certifiering);
12) om produkter som under vissa förutsättningar kan vara farliga för konsumentens liv, hälsa och dennes egendom, miljön och eventuella konsekvenser av dess användning (användning).
Dessutom är det under parti- och detaljhandeln också nödvändigt att notera uppgifter om pris (tariff), villkor och regler för inköp av produkter.
Information om produktens inverkan på människors liv och hälsa kan inte klassificeras som information med begränsad tillgång. Fullständig information om risker och negativa händelser i samband med användningen av produkten bör tillhandahållas. Dessutom bör försiktighet ges.
Således måste den specificerade informationen (justerad för tillämplighet på en specifik medicinteknisk produkt) förmedlas till konsumentens uppmärksamhet på etiketten, i den medföljande dokumentationen (instruktioner, bruksanvisningar).
Informationen på etiketten måste följa gällande lagstiftning om språkpolitik, som idag definierar det ukrainska språket som det enda statliga språket och ett antal språk som regionala. Så enligt art. 26 i Ukrainas lag "Om principerna för statens språkpolitik" märkning av varor, instruktioner för deras användning och liknande är gjorda på statens språk och regionala eller minoritetsspråk. Enligt beslut från tillverkarna av varor kan en översättning till andra språk placeras bredvid texten på statens språk.
Märkning, instruktioner för användning av en medicinteknisk produkt (användarmanual) och andra medföljande dokument måste lämnas in på ukrainska
För att fastställa enhetliga krav för märkning av medicintekniska produkter (både inhemska och utländska) skapades den nationella standarden GSTU EN 980: 2007 "Graphic symbols for labeling medicine devices", vilket är en identisk översättning av EN 980: 2007 "Graphical". symbol för användning vid märkning av medicintekniska produkter ", och rekommenderas för användning av tillverkare. Standarden definierar grafiska symboler som oftast används av tillverkare för att ge information om medicintekniska produkter och är utformade för att minska behovet av flera översättningar av ord till olika språk.
Under den statliga registreringen av en medicinteknisk produkt på stadium av teknisk expertis, överenskoms allmänna krav för märkning genom att godkänna ett prov av förpackningen. Med införandet av GSTU EN 980: 2007 genomförs en undersökning av det tillhandahållna märkningsprovet avseende dess överensstämmelse med den specificerade standarden, varefter märkningsprovet certifieras som en integrerad del av det tekniska undersökningsprotokollet. Detta motsvarar i huvudsak att deklarera användningen av godkända symboler på märkningen av motsvarande produkter när de cirkuleras på den ukrainska marknaden, och användningen av sådana symboler blir obligatorisk (tabell 1).
| Grafisk symbol | Dess betydelse och förklaring |
| Återanvändning FÖRBJUDET | |
| ANVÄND FÖRE - Denna symbol följs av ett datum, som består av fyra siffror för året, två siffror för månaden och, om nödvändigt, två siffror för dagen. Datumet måste stå bredvid eller under symbolen eller till höger om den | |
| LOTKOD - denna symbol följs av tillverkarens partikod | |
| REGISTRERINGSNUMMER - denna symbol åtföljs av produktens serienummer, som måste anbringas efter eller under symbolen | |
| TILLVERKNINGSDATUM - för aktiva implanterbara medicintekniska produkter kommer symbolen att vara i linje med datumet markerat med fyra siffror i året och två siffror i månaden. För aktiva föremål måste symbolen åtföljas av ett årtal. Datumet ska markeras efter eller under symbolen | |
| STERILITET - endast för medicinsk utrustning som är helt steriliserad. Kan användas för att klargöra steriliseringsmetoder | |
| KATALOGNUMMER - tillverkarens katalognummer måste finnas efter eller under symbolen bredvid den | |
| VARNING! SE MEDFÖLJANDE DOKUMENT - kan också vara synonymt med symbolen "Obs, se bruksanvisning" | |
| TILLVERKARE - denna symbol måste åtföljas av namn och adress till tillverkaren som är ansvarig för produkten och som måste vara märkt efter eller under symbolen | |
| AUKTORISERAD REPRESENTANT I EUROPEISKA UNIONEN - Denna symbol måste åtföljas av namn och adress till den auktoriserade representanten i Europeiska Unionen | |
| INNEHÅLLER TILRÄCKLIGT FÖR (n-) FORSKNING | |
| ENDAST FÖR UTVÄRDERING AV PRESTANDA HOS EN MEDICINISK APPARAT FÖR LABORATORIEDIAGNOSTIK IN VITRO | |
| MEDICINSK ANORDNING FÖR DIAGNOSTIK IN VITRO | |
| TEMPERATURGRÄNS Kan endast användas med en övre eller nedre indikering av temperaturgränsen |
|
| OM BRUKSANVISNINGARNA | |
| BIOLOGISKA RISKER |
Det är viktigt att uppmärksamma det faktum att nationell lagstiftning föreskriver införandet i denna standard av ett obligatoriskt tillägg HA, som ger exempel på användning av symbolen "Numret på intyget om statlig registrering av en medicinteknisk produkt i Ukraina" (Fig. 2).
Det lagstadgade skälet till detta är följande: "I Ukraina är förpackningen av en medicinteknisk produkt märkt med symbolen" Numret på certifikatet för statlig registrering av en medicinteknisk produkt i Ukraina. Denna symbol måste åtföljas av registreringsnumret för intyget om statlig registrering och datumet för dess utfärdande. Certifikatets registreringsnummer måste finnas efter symbolen och datumet - under symbolen."
Således måste en speciell symbol med nummer och datum för utfärdandet av registreringsbeviset i Ukraina appliceras på den individuella förpackningen för varje produkt.
Dessutom, om, i processen för att klara den tekniska undersökningen, ett prov av märkning godkändes med hjälp av symboler som godkänts av Ukrainas statliga standarder EN 980: 2007, blir deras användning också obligatorisk.
Ukrainas lag "Om skydd av rättigheter till angivande av varornas ursprung" fastställer en obligatorisk uppgift om varornas geografiska ursprung. Således måste namnet på produktens ursprungsland, om det skiljer sig från det som är markerat på tillverkarens etikett, definitivt anges på etiketten, förpackningen (Fig. 3).
Observera att termerna "tillverkare" och "ursprungsland" inte är samma. Enligt europeiska direktiv är en tillverkare ett företag (person) som tar ansvar för utveckling, produktion, förpackning och märkning av en produkt innan den släpps ut på marknaden (EU), oavsett om dessa operationer utförs självständigt eller av en tredje part. fest. Och ursprungslandet kan bestämmas enligt principen om betydande bearbetning eller nationell andel i varornas värde. Därför kan ett företag från till exempel Tyskland, och ursprungslandet kan vara Kina, släppa ut en produkt på EU-marknaden och ange sig själv som tillverkare.
Ganska ofta identifieras ursprungslandet av misstag med tillverkarens land, och registreringsbeviset i Ukraina innehåller endast specifika namn, adresser och tillverkarnas länder.
Det är obligatoriskt att ange ursprungsland för den medicintekniska produkten
Det är obligatoriskt att ange ursprungsland för den medicintekniska produkten. Och under registreringen är det viktigt att se till att listan över tillverkare inte bara innehåller företag som har tillhandahållit relevanta dokument och som finns på etiketten (med namn och adresser), utan också de som anges i de markerade ursprungsländerna på samma produktetikett.
Andra aspekter av märkning av medicintekniska produkter
Märkning av produkter med ett registrerat varumärke är reglerat och möjliggör tillämpningen av detta varumärke på alla produkter för vilka märket är registrerat, förpackningar som innehåller en sådan produkt, ett tecken som är associerat med den, en etikett, lapp, etikett eller annat bifogat föremål. till varan, samt att förvaring av sådant gods bör ske med angivet påsatt tecken. Ovannämnda lag bestämmer också: "Certifikatets ägare har rätt att anbringa ett varningsmärke bredvid skylten, vilket indikerar att detta märke är registrerat i Ukraina."
Samtidigt är registreringen av ett varumärke frivillig och bidrar till att skydda rättigheterna till ett handelsnamn eller en bild. Om namnet på produkten är registrerat utan varningssymbolerna ™ eller ®, rekommenderas det att ange dem i märkningen först efter att ha gjort lämpliga ändringar i registreringsbeviset.
Om, under den tekniska undersökningen, ett prov av märkning med användning av symboler enligt GSTU EN 980: 2007 godkändes, blir användningen obligatorisk
Krav på teckenstorlek på textmärkning av en medicinteknisk produkt är inte heller reglerade. I grund och botten beror denna aspekt på området för tillämpning av sådan information, såväl som beslutet från tillverkaren, hans representant eller distributör. Ett av huvudkraven för tillämpningen av information i den medföljande dokumentationen och/eller på etiketten, såväl som på märkningen, är dess visning i en tillgänglig visuell form. Följaktligen bör typsnittet (storlek och typ), formen för informationspresentation vara lätt att förstå. Med andra ord, med normal syn, bör information uppfattas utan ytterligare ansträngning eller användning av några enheter.
Rätten att applicera en streckkod på en produkt har följande prioritetssystem: prioritetsrätten tillhör ägaren av varumärket, sedan tillverkaren och sedan leverantören. Enligt klausul 5 i förordningen om streckkodning av varor innehåller den inte information om obligatorisk tillämpning av en streckkod specifikt på medicintekniska produkter: streckkoder föreskrivs i Ukrainas lagstiftning." Så, inte en enda specialiserad regleringsakt reglerar den obligatoriska användningen av en streckkod, därför kan den tillämpas på begäran av ägaren, i enlighet med ovanstående förfarande. Streckkoden kan appliceras på ett linjärt eller tvådimensionellt sätt.
Ansvaret för att ge korrekt information delas mellan tillverkaren och säljaren. Lagstiftningen fastställer inte vem exakt - tillverkaren eller säljaren - är ansvarig, därför kräver denna fråga en definition i kontraktet.
Det bör också noteras att standarden EN 980: 2007 i de flesta europeiska länder blev ogiltig 2013-01-01 och 2012 ersattes av standarden EN ISO 15223-1: 2012, som inte ändrar EN 980: 2007-symbolerna, men introducerar några nya symboler och beteckningar (tabell 2). De kan ses på importerade medicintekniska produkter redan idag.
| Omsterilisera inte | Innehåller latex | ||
| Produkten är inte steril | Kontrollmaterial | ||
| Använd inte om förpackningen är skadad | Vätskefilter med porstorlek | ||
| Fuktighetsbegränsning | Droppar per milliliter |
Under registreringen av en medicinteknisk produkt är en av de väsentliga aspekterna således samordningen av huvuddelarna i dess märkning. Tillverkaren, hans representant eller distributör bör vara uppmärksam på produktmärkningen redan innan dess statliga registrering börjar, fastställa de nödvändiga elementen och placera relevant information på märkningen och medföljande dokument.
Maxim Bagreev,
företaget "Cratia"
Kära Alexander.
Tullunionskommissionens beslut av den 28 maj 2010 nr 299
Om tillämpningen av sanitära åtgärder i tullunionen18 §. Krav på medicintekniska produkter och medicinsk utrustning
5. Krav på konsumentmärkning av medicintekniska produkter och medicinsk utrustning samt användarinformation
Information om medicintekniska produkter och medicinsk utrustning ska anges av tillverkaren i produktmärkningen och i dokumentationen för den. Informationen ska, förutom adressen till tillverkaren av produkterna, innehålla en lista över indikatorer relaterade till skydds- och driftsegenskaperna, de juridiska aspekterna av att släppa ut produkterna på marknaden, samt all annan information som ger den avsedda användare med ett adekvat val och användning av produkten och kan vara relaterad till hans hälsa och säkerhet.
Märkningen appliceras direkt på produkten och/eller förpackningen. För en produkt som släpps ut i omlopp i steril form ska märkningen även appliceras på den sterila förpackningen. Märkning tillämpas inte på en produkt om den är för liten eller inte tillåts av dess specifika egenskaper.
Märkningen ska vara väl synlig, läsbar, outplånlig och appliceras på själva produkten eller i bruksanvisningen. Om möjligt bör märket sättas på försäljningsförpackningen. För produkter som sätts i omlopp i steril form ska märkningen även appliceras på den sterila förpackningen. Märkning tillämpas inte om produkten är för liten eller inte tillåts av dess specifika egenskaper.
Det är förbjudet att använda symboler eller inskriptioner som kan vilseleda tredje part med avseende på betydelsen eller grafisk representation av marknadscirkulationsmärket. All annan märkning får anbringas på produkten, dess förpackning eller produktmanualen, förutsatt att detta inte påverkar märkningens synlighet och läsbarhet negativt.
Märkningen som appliceras direkt på produkten måste innehålla: tillverkarens namn och/eller hans varumärke; produktnamn; dimensioner, vikt, strömförsörjning, serienummer (om nödvändigt), tillverkningsdatum (år) (för BMI), utgångsdatum eller utgångsdatum, regleringsdokument, kraven som produkten uppfyller, cirkulationsmärke; annan information i enlighet med tillverkarens tekniska dokumentation.
Märkningen på produktens förpackning måste innehålla: namnet på tillverkningslandet, namn, juridisk adress och varumärke tillverkare, produktnamn, regleringsdokument, de krav som produkten uppfyller, dimensioner, vikt (om nödvändigt), metoder för produktvård, tillverkningsår (för BMI), utgångsdatum eller utgångsdatum (för medicintekniska produkter), cirkulationsmärke , annan information enligt tillverkarens dokumentation.
Information om BMI bör appliceras i relief (prägling, gravering, gjutning, stämpling). Det är tillåtet att applicera information i form av piktogram, samt svårborttagbar färg direkt på produkten. Informationen ska vara lättläst och stabil under lagring, transport, försäljning och användning av produkter för deras avsedda ändamål.
Märkningen ska skrivas på ryska. Ytterligare användning av andra språk är tillåten.
Förpackningar med produkter ska vara märkta med piktogram (skyltar och/eller text) som föreskriver villkoren för lagring och/eller transport av produkter som fastställts av tillverkaren i enlighet med regulatorisk (drifts)dokumentation.
Märkningen indikerar all nödvändig information för att säkerställa säker användning av produkten: dess huvudsakliga tekniska egenskaper, varningsetiketter, faroskyltar (magnetiska, laser eller andra för BMI; information om de material som den medicinska produkten är tillverkad av, etc.) , krav på behovsanvändning av personlig skyddsutrustning, säkerhetsavstånd eller tillåtna drifttider etc. för BMI.
Driften av medicinsk utrustning utförs i enlighet med regulatorisk dokumentation för specifika produkter och andra dokument i sanitär lagstiftning som innehåller krav på relevanta egenskaper hos BMI.
Krav för att säkerställa säkerheten för BMI under deras drift, indikerade på speciella skyltar, samt varningsskyltar och inskriptioner placeras på framträdande platser för de produkter där de är placerade.
Tillverkaren måste tillhandahålla informationen så att lämpliga försiktighetsåtgärder kan vidtas och att alla faror är korrekt kontrollerade med hjälp av alla skyddsåtgärder.
Användaren av ett BMI som kännetecknas av en hög potentiell hälsorisk (UV-enheter, laserprodukter, etc.) bör varnas för den befintliga risken. Faran med produkter indikeras i enlighet därmed. Användning av medicinsk utrustning avsedd för befolkningen i vardagen bör utföras enligt läkarens ordination, i enlighet med medicinska rekommendationer.
UV-apparater är märkta med en varningsskylt: "OBS! UV-strålning kan skada ögon och hud. Läs instruktionerna noggrant. Vänligen använd de medföljande skyddsglasögonen." För UV-apparater som är avsedda för användning i skönhetssalonger och liknande platser kan varningsetiketter finnas på en affisch som är permanent anbringad i närheten av UV-apparaten.
UV-enheter med en ljusstyrka över 100 000 cd/m2 är märkta med varningsetiketten: "Kraftfullt ljus. Titta inte på sändaren."
UV-strålare som är avsedda att användas i frånvaro av personer är märkta med en lämplig varningsetikett.
Laserprodukter av olika klasser är märkta med varningsmeddelanden - "Titta inte in i strålen", "Laserstrålning", "Undvik exponering av ögon och hud för direkt och spridd strålning", "Laseröppning" etc., som indikerar klassen av laserprodukten. Laserprodukter som genererar strålning i den osynliga delen av spektrumet är märkta med en motsvarande varningsinskription - "Osynlig laserstrålning", etc.
Avsnitten "Säkerhetskrav" i driftsdokumentationen inkluderar de grundläggande kraven för att säkerställa säker drift av produkter, såväl som för dess produktion i enlighet med huvuddokumenten för sanitär lagstiftning med hänvisningar till dessa dokument, inklusive: till den använda produktionsutrustningen och nivåerna av farliga faktorer på arbetsplatser, medel för kollektivt och individuellt skydd, arbetsregimer, utförande av PMO för arbetare och produktionskontroll (om nödvändigt). Detta avsnitt bör ange att produkterna måste vara säkra under produktion och användning och måste ha en formaliserad sanitär och epidemiologisk slutsats.
Berätta för mig vad som ska stå på etiketten medicinska förnödenheter, och vad kan ingå i instruktionen?
Svar
Krav på märkning (märkning) och instruktioner (medföljande dokumentation) anges i enhetliga sanitära och epidemiologiska och hygieniska krav för varor som omfattas av sanitär och epidemiologisk övervakning (kontroll).
Skälen för denna position ges nedan i material från Sistema Yurist .
Tullunionskommissionens beslut fr.o.m
"5. Krav på konsumentmärkning av medicintekniska produkter och medicinsk utrustning samt användarinformation
Information om medicintekniska produkter och medicinsk utrustning ska anges av tillverkaren i produktmärkningen och i dokumentationen för den *. Informationen ska, förutom adressen till tillverkaren av produkterna, innehålla en lista över indikatorer relaterade till skydds- och driftsegenskaperna, de juridiska aspekterna av att släppa ut produkterna på marknaden, samt all annan information som ger den avsedda användare med ett adekvat val och användning av produkten och kan vara relaterad till hans hälsa och säkerhet.
Märkningen appliceras direkt på produkten och/eller förpackningen. För en produkt som släpps ut i omlopp i steril form ska märkningen även appliceras på den sterila förpackningen. Märkning tillämpas inte på en produkt om den är för liten eller inte tillåts av dess specifika egenskaper.
Märkningen ska vara väl synlig, läsbar, outplånlig och appliceras på själva produkten eller i bruksanvisningen. Om möjligt bör märket sättas på försäljningsförpackningen. För produkter som sätts i omlopp i steril form ska märkningen även appliceras på den sterila förpackningen. Märkning tillämpas inte om produkten är för liten eller inte tillåts av dess specifika egenskaper.
Det är förbjudet att använda symboler eller inskriptioner som kan vilseleda tredje part med avseende på betydelsen eller grafisk representation av marknadscirkulationsmärket. All annan märkning får anbringas på produkten, dess förpackning eller produktmanualen, förutsatt att detta inte påverkar märkningens synlighet och läsbarhet negativt.
Märkningen som appliceras direkt på produkten måste innehålla: tillverkarens namn och/eller hans varumärke; produktnamn; dimensioner, vikt, strömförsörjning, serienummer (om nödvändigt), tillverkningsdatum (år) (för BMI), utgångsdatum eller utgångsdatum, regleringsdokument, kraven som produkten uppfyller, cirkulationsmärke; annan information i enlighet med tillverkarens tekniska dokumentation.
Märkningen som appliceras på produktens förpackning måste innehålla: namnet på tillverkningslandet, tillverkarens namn, juridiska adress och varumärke, produktens namn, regleringsdokumentet, de krav som produkten uppfyller, mått, vikt (vid behov), vårdmetoder för produkten, tillverkningsår (för BMI), utgångsdatum eller utgångsdatum (för medicintekniska produkter), cirkulationsskylt, annan information i enlighet med tillverkarens dokumentation.
Information om BMI bör appliceras i relief (prägling, gravering, gjutning, stämpling). Det är tillåtet att applicera information i form av piktogram, samt svårborttagbar färg direkt på produkten. Informationen ska vara lättläst och stabil under lagring, transport, försäljning och användning av produkter för deras avsedda ändamål.
Märkningen ska skrivas på ryska. Ytterligare användning av andra språk är tillåten.
Förpackningar med produkter ska vara märkta med piktogram (skyltar och/eller text) som föreskriver villkoren för lagring och/eller transport av produkter som fastställts av tillverkaren i enlighet med regulatorisk (drifts)dokumentation.
Märkningen anger all nödvändig information för att säkerställa en säker användning av produkten: dess huvudsakliga tekniska egenskaper, varningsmeddelanden, faroskyltar (magnetiska, laser eller andra för BMI; information om de material som den medicinska produkten är tillverkad av, etc.) , krav på behovsanvändning av personlig skyddsutrustning, säkerhetsavstånd eller tillåtna drifttider m.m. för BMI.
Driften av medicinsk utrustning utförs i enlighet med regulatorisk dokumentation för specifika produkter och andra dokument i sanitär lagstiftning som innehåller krav på relevanta egenskaper hos BMI.
Krav för att säkerställa säkerheten för BMI under deras drift, indikerade på speciella skyltar, samt varningsskyltar och inskriptioner placeras på framträdande platser för de produkter där de är placerade.
Tillverkaren måste tillhandahålla informationen så att lämpliga försiktighetsåtgärder kan vidtas och att alla faror är korrekt kontrollerade med hjälp av alla skyddsåtgärder.
Användaren av ett BMI som kännetecknas av en hög potentiell hälsorisk (UV-enheter, laserprodukter, etc.) bör varnas för den befintliga risken. Faran med produkter indikeras i enlighet därmed. Användning av medicinsk utrustning avsedd för befolkningen i vardagen bör utföras enligt läkarens ordination, i enlighet med medicinska rekommendationer.
UV-apparater är märkta med ett varningsmeddelande: "VARNING! UV-strålning kan orsaka skador på ögon och hud. Läs instruktionerna noggrant. Använd de medföljande skyddsglasögonen." För UV-apparater som är avsedda för användning i skönhetssalonger och liknande platser kan varningsetiketter finnas på en affisch som är permanent anbringad i närheten av UV-apparaten.
UV-enheter med en ljusstyrka som överstiger 100 000 cd / m2 är märkta med en varningsskylt: "Starkt ljus. Titta inte på sändaren".
UV-strålare som är avsedda att användas i frånvaro av personer är märkta med en lämplig varningsetikett.
Laserprodukter av olika klasser är märkta med varningsmeddelanden - "Titta inte in i strålen", "Laserstrålning", "Undvik exponering av ögon och hud för direkt och spridd strålning", "Laseröppning", etc. anger laserproduktens klass. Laserprodukter som genererar strålning i den osynliga delen av spektrumet är märkta med en motsvarande varningsinskription - "Osynlig laserstrålning", etc.
Avsnitten "Säkerhetskrav" i driftsdokumentationen inkluderar de grundläggande kraven för att säkerställa säker drift av produkter, såväl som för dess produktion i enlighet med huvuddokumenten för sanitär lagstiftning med hänvisningar till dessa dokument, inklusive: till den använda produktionsutrustningen och nivåerna av farliga faktorer på arbetsplatser, medel för kollektivt och individuellt skydd, arbetsregimer, utförande av PMO för arbetare och produktionskontroll (om nödvändigt). Detta avsnitt bör ange att produkterna måste vara säkra under produktion och användning och måste ha en formaliserad sanitär och epidemiologisk slutsats."
Ett professionellt hjälpsystem för advokater, där du hittar svaret på vilken som helst, även den svåraste fråga.